Senseonics wstrzymuje sprzedaż implantu CGM Eversense w obliczu kryzysu związanego z COVID-19

Kryzys COVID-19 i jego skutki gospodarcze pochłonęły teraz pierwszą ofiarę w branży urządzeń dla diabetyków. Senseonics, twórcy Eversense, pierwszego i jedynego wszczepialnego ciągłego monitora glukozy (CGM), ogłosili 26 marca, że ​​firma będzie „restrukturyzować” i wstrzymywać sprzedaż dla nowych klientów.

Dzieje się to zaledwie 18 miesięcy po tym, jak Eversense uzyskał zgodę Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) i został wprowadzony na rynek w Stanach Zjednoczonych.

Na dzień 27 marca firma zwolniła około połowy swoich pracowników, zatrzymując tylko badaczy, ekspertów ds. Kontroli jakości i kilku sprzedawców - podczas gdy szukają nowych inwestorów, partnerów i / lub możliwego przejęcia, według Senseonics Chief Medical Oficer dr Francine Kaufman.

„Myślę, że można powiedzieć, że firma jest teraz w stanie hibernacji” - powiedział Kaufman, który właśnie objął stanowisko kierownicze w Senseonics na początku 2019 r. Po tym, jak przez dekadę pełnił podobną funkcję w firmie Medtronic Diabetes. „Naszym głównym celem będzie teraz skupienie się na badaniach i rozwoju oraz dotrzymaniu zobowiązań wobec tych, którzy byli na tyle zainteresowani i innowacyjni, że mogli wypróbować system w ciągu ostatnich 18 miesięcy”.

Obecnym klientom korzystającym obecnie z Eversense CGM obiecuje się, że będą mogli nadal otrzymywać materiały eksploatacyjne i wsparcie „w dającej się przewidzieć przyszłości”.

Co się stało?

Odkąd Eversense uzyskał aprobatę FDA i wprowadził na rynek swój 90-dniowy implantowany czujnik w 2018 r., Firma z Maryland ciężko pracuje, aby zdobyć miejsce na rozwijającym się rynku CGM. Musiał konkurować z uznanymi graczami Dexcom, Medtronic Diabetes i systemem FreeStyle Libre firmy Abbott - wszystkimi zewnętrznymi czujnikami „noszącymi na skórze”, które nie wymagają zabiegu chirurgicznego.

Potrzeba chirurgicznych procedur zakładania i usuwania była trudna do sprzedania zarówno dla wielu pacjentów, jak i lekarzy. Diabetycy zazwyczaj nie mają doświadczenia w tej dziedzinie.

Gdy firma zaczęła zyskiwać na znaczeniu i tak jak zamknęli umowę dotyczącą ubezpieczenia Medicare, ich inwestorzy w zasadzie wycofali wtyczkę, według Kaufmana.

Inwestorzy byli zdenerwowani, ponieważ Senseonics wciąż był na wczesnym etapie, walcząc o wzrost, „a potem wydarzył się COVID-19” - mówi Kaufman DiabetesMine.

Mówi, że inwestorzy „wezwali” 50 milionów dolarów długu firmy, co jest zgodne z publicznymi dokumentami wskazującymi, że zbliżają się niewypłacalność wielomilionowej pożyczki i nie można było tego umorzyć.

„Krach wszystko to trwało tydzień. Po prostu nie mieliśmy wystarczająco dużego pasa startowego, aby dostać się do strategicznego miejsca… to nie zagroziłoby całej firmie ”- wyjaśnił Kaufman.

Walki na rynku piwowarskim

Żeby było jasne, COVID-19 i wynikający z niego efekt ekonomiczny to nie wszystkie powody, dla których Senseonics zajmuje takie stanowisko. Firma miała już problemy z przepływem gotówki, zanim to wszystko się zaczęło; pandemia popchnęła Senseonics bliżej krawędzi, bardziej nagle, niż ktokolwiek się spodziewał.

Eversense był czymś zupełnie nowym w wykrywaniu glukozy - ze swoim maleńkim czujnikiem, który trzeba umieścić pod skórą podczas zabiegu chirurgicznego, początkowo zatwierdzony przez FDA na 3 miesiące. Użytkownicy muszą nosić czarny owalny nadajnik na skórze, aby podłączyć system i przesyłać dane. Nie każdemu spodobał się pomysł wszczepienia czegoś, co dodatkowo wymaga od użytkownika noszenia zewnętrznego urządzenia przymocowanego do skóry. A konieczność przeprowadzania nowego zabiegu chirurgicznego co 3 miesiące może być uciążliwa.

Aby ulepszyć procedury, firma szkoli dermatologów, chirurgów ogólnych, a nawet ginekologów - lekarzy, którzy już są „proceduralistami” i których gabinety są już nastawione na posiadanie „sterylnego pola”.

„Wiele osób było entuzjastycznie nastawionych do tego, zwłaszcza przy rosnącej liczbie płatników zwracających się za zabieg”, mówi Kaufman, zauważając, że koszt pacjenta wynosi około 250 USD za jedno założenie lub usunięcie i około 350 USD za pakiet złożony.

Firma mocno naciskała, aby więcej firm ubezpieczeniowych pokryła koszty procedury, a także dążyła do zatwierdzenia przez FDA 180-dniowego czujnika zużycia, który był już OK w Europie w 2017 roku.

Niektórzy mogą powiedzieć, że Senseonics próbował wepchnąć głaz pod górę w Stanach Zjednoczonych, konkurując z istniejącymi urządzeniami i próbując przyciągnąć płatników na pokład. Pod koniec 2019 r. Doszło również do wycofania produktu, co nie pomogło.

Rozmowy o zarobkach w ciągu ostatniego roku ilustrują, jak trudny był rynek dla Senseonics, który próbował zebrać więcej pieniędzy od inwestorów. W szczególności firma została mocno dotknięta odnowioną umową z Roche Diagnostics, która była jedynym dystrybutorem Eversense poza Stanami Zjednoczonymi. Za granicą Eversense nie mógł konkurować z FreeStyle Libre, w wyniku czego Roche miał zapasy systemów Eversense CGM, których nie mógł sprzedać z powodu niższego niż oczekiwano popytu. Przerobili umowę, ale na początku marca 2020 roku Senseonics zauważył, że wpływ będzie o jedną trzecią mniejszą sprzedaż w tym roku.

Potem sytuacja pogorszyła się wraz z nadejściem COVID-19.

23 marca Senseonics wydał oświadczenie, w którym stwierdził, że skupi się teraz wyłącznie na podstawowej działalności, badając opcje strategiczne, mając nadzieję na znalezienie nowych inwestorów, a może nawet przejęcie przez firmę Big Pharma. 26 marca nastąpiło zgłoszenie do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w sprawie spłaty pożyczki i braku zabezpieczonego długu.

Czego mogą oczekiwać obecni użytkownicy Eversense?

Jak już wspomniano, Senseonics planuje na razie kontynuować obsługę obecnych klientów.

Ale zawieszają program Eversense Bridge, program dostępu i przystępności uruchomiony w marcu 2019 r., Oferujący system CGM za 99 USD plus koszt procedury zakładania / usuwania opieki zdrowotnej. Firma ostrzegła, że ​​może całkowicie zrezygnować z tego programu.

Jeśli chodzi o procedury zakładania i wyjmowania, dostęp w tej chwili może mieć wiele wspólnego z tym, gdzie się znajdujesz, ponieważ „może być łatwiej w Idaho niż w Nowym Jorku” - powiedział Kaufman DiabetesMine.

„Po pandemii zaobserwowaliśmy zmniejszenie dostępu do klinik, sprzedaży i wprowadzania czujników” - powiedział Mirasol Panlilio, wiceprezes i dyrektor generalny ds. Globalnych operacji handlowych w Senseonics. „Ludzie mają swój udział w zapewnianiu schronienia i utrzymywaniu dystansu społecznego, ale oznacza to opóźnienia i odkładanie w czasie wstawiania pacjentów. W niektórych obszarach zidentyfikowaliśmy certyfikowanych dostawców, którzy nadal wykonują procedury, i pracowaliśmy z pacjentami, aby przekierować ich do tych dostawców w tym bezprecedensowym czasie ”.

Kaufman dodaje, że aż do dnia poprzedzającego ogłoszenie przez Senseonics, mieli nowych pacjentów zaczynających od systemu Eversense CGM.

Kontynuacja badań pomimo zwolnień

Teraz Senseonics zmniejszył liczbę sprzedawców, zespołu klinicznego i sprzedawców, a to oznacza, że ​​zmniejszyła się do około połowy z ponad 200 pracowników. Ci, którzy pozostali, zajmują się głównie badaniami i rozwojem, kontrolą jakości i badaniami klinicznymi, mówi Kaufman, i koncentrują się na zakończeniu 180-dniowych badań czujników do początku kwietnia.

Mała grupa pracowników sprzedaży pozostaje, by „obsługiwać to, co mamy teraz” - mówi. Oznacza to wspieranie pacjentów i dostawców, którzy już korzystają z systemu Eversense CGM.

Jeśli chodzi o 90-dniowy czujnik, Senseonics miał nadzieję ubiegać się o oznaczenie iCGM (pieczęć interoperacyjności) od FDA, ale Kaufman twierdzi, że „to obecnie kwestia dyskusyjna”. Nie będą już szukać zgłoszeń dotyczących bieżącej wersji produktu.

Chociaż przyszłość jest niepewna, nawet poza COVID-19 i następującymi po nim efektami domina, Senseonics nie nazywa go w tym momencie i ma nadzieję, że nadal będzie służył społeczności diabetologicznej.

„To trudny taniec, ale myślę, że możemy to zrobić z ludźmi na miejscu” - mówi Kaufman.

Idąc dalej, Kaufman mówi, że skoncentrują się na z góry określonych planach rurociągów:

• Wszczepialny czujnik na 180 dni, który jest już dostępny poza Stanami Zjednoczonymi jako wersja Eversense XL (bardzo długa). Panlilio mówi, że kończą 180-dniowe badanie PROMISE dotyczące czujnika tak szybko, jak to możliwe, i, z wyjątkiem wszelkich opóźnień związanych z COVID-19, nadal spodziewają się, że przed końcem roku przekażą dane z tego badania do FDA.
• 365-dniowy czujnik zużycia, przyszła wersja, która wymagałaby kalibracji tylko raz w tygodniu i korzystałaby z baterii, więc po zdjęciu nadajnika zapisuje dane. Kaufman mówi również, że około 35 pacjentów biorących udział w trwającym 180-dniowym badaniu czujnika otrzymało pozwolenie na przedłużenie okresu użytkowania o kolejne 6 miesięcy w celu przetestowania 365-dniowego zużycia. Podkreśla, że ​​to nie jest oficjalne badanie FDA, ale raczej studium wykonalności, które firma prowadzi.
• W ogóle nie ma nadajnika? Senseonics bada również ten pomysł pod kątem przyszłych iteracji, w których czujnik może być sparowany z zewnętrznym kluczem lub nadajnik może mieć włączoną funkcję BLE do wysyłania danych.

„Te koncepcje nie są odległe o dziesiątki lat… przy odpowiednim finansowaniu może to zająć zaledwie 5 lat lub mniej” - mówi Kaufman.

„Bezprecedensowe czasy”

Ci, którzy używali Eversense CGM lub byli ciekawi tego rozwiązania, byli oczywiście zaskoczeni wiadomościami.

W Glendale w Arizonie Ron Fodor od dawna z typem 1 mówi, że jego endokrynolog odwołał wizytę na wymianę czujnika w połowie marca i nie jest w stanie znaleźć innych lekarzy, którzy mogliby go usunąć lub wymienić. W rezultacie ma „martwy” czujnik w ramieniu, nie ma danych CGM i nie jest pewien, jak długo to może potrwać.

Ponieważ COVID-19 dopiero zaczyna się przemieszczać przez Arizonę w tym czasie i możliwe zniesienie ograniczeń dystansu społecznego co najmniej 60 do 90 dni, Fodor mówi, że nie jest optymistą.

„Do tego czasu Eversense może być w fatalnym stanie” - zauważa. „Ta pandemia ma tak duży wpływ”.

Kevin Metcalfe z Salt Lake City w stanie Utah, który używa Eversense CGM od sierpnia zeszłego roku, mówi: „Byłbym bardzo załamany, gdyby coś się stało tej firmie. To zrozumiałe i nienawidzę widzieć jakiejkolwiek firmy w takiej sytuacji, ale szczególnie takiej, która dla mnie osobiście zapewniła technologię zmieniającą życie ”.

Rzeczywiście, jest to dość surrealistyczny czas dla nas wszystkich, zwłaszcza tych z nas, którzy są chorzy na cukrzycę, którzy muszą martwić się o dostęp do naszych zapasów i leków.

Przesyłamy wszystko, co najlepsze, zespołowi Senseonics i mamy nadzieję, że ten ruch pozwoli im przetrwać w czasie. Kaufman na przykład nie wierzy, tak jak reszta z nas.

„Zajmuję się medycyną od ponad 40 lat i widziałem kilka znaczących rzeczy i kilka epidemii - HIV AIDS, SARS, H1N1 i inne - ale nigdy nie wyobrażałem sobie, że może istnieć coś, co mogłoby nas wszystkich zamknąć, jak to - mówi. „To są bezprecedensowe czasy”.