Aby zapoznać się z aktualnymi informacjami na temat technologii cukrzycy, zobacz, czego można się spodziewać w 2021 r.
Nadejście nowego roku zawsze niesie ze sobą większą nadzieję na postęp w narzędziach i opiece diabetologicznej. W tym roku spekulacje techniczne są szczególnie wysokie, ponieważ jesteśmy u progu boomu w systemach zamkniętej pętli, które częściowo automatyzują dostarczanie insuliny (inaczej technologia sztucznej trzustki).
Nasz zespół w „Mine” słuchał rozmów o dochodach z branży, rozmawiał z osobami z wewnątrz firmy i ogólnie „czytał liście herbaty” o tym, co jest na horyzoncie. Oto podsumowanie tego, co spodziewamy się zobaczyć w technologii cukrzycy w 2020 r., Wraz z niektórymi z naszych własnych spostrzeżeń i obserwacji:
Tandem Diabetes Care
Control-IQ: Zatwierdzenie przez FDA tej nowej technologii firmy Tandem było wielkim wydarzeniem na koniec roku 2019. Control-IQ staje się najbardziej zaawansowanym dostępnym komercyjnym systemem zamkniętej pętli. Tandem zostanie wprowadzony na rynek w połowie stycznia 2020 r. Wraz z nową aplikacją mobilną, która umożliwi automatyczne przesyłanie danych z urządzeń z cukrzycą na platformę internetową t: connect. Powiedziano nam, że nowe funkcje tej aplikacji mobilnej będą stopniowo ujawniane począwszy od połowy 2020 r., W tym wyświetlanie danych i integracja innych danych dotyczących zdrowia; docelowo będą oferować pełną kontrolę pompy insulinowej t: slim X2 przez telefon komórkowy za pośrednictwem aplikacji! Zobacz nasze pełne omówienie Control-IQ tutaj.
t: sportowa minipompka: rok 2020 może również przynieść nową minipompkę Tandem o nazwie „t: sport”. Będzie to swego rodzaju hybryda, mniej więcej o połowę mniejsza od t: smukła pompka X2 iw ogóle bez wyświetlacza. Warto zauważyć, że byłaby to pierwsza opcja w stylu pompy łatkowej poza Omnipod i zawiera boczny przycisk do szybkiej dawki insuliny z samego urządzenia. T: sport będzie miał samoprzylepną część na plecach, ale będzie się odłączać, a także charakterystyczny dla t: slim dren insulinowy typu pigtail, który łączy się z zestawem infuzyjnym w celu dostarczania insuliny. Teraz, gdy Control-IQ jest zatwierdzony i jest wprowadzany na rynek, Tandem naciska na złożenie t: sport do przeglądu FDA w połowie 2020 roku. Istnieje nadzieja, że klienci będą mogli wybrać, w jaki sposób chcą z niego korzystać: za pośrednictwem aplikacji na smartfona lub oddzielnego odbiornika. Pierwsze zgłoszenie FDA w połowie roku będzie koncentrować się na ręcznym odbiorniku, podczas gdy późniejsze zgłoszenie w 2020 r. Będzie koncentrować się na sterowaniu urządzeniem za pomocą aplikacji mobilnej. Wszystko to zależy od decyzji FDA, ale jesteśmy optymistami, biorąc pod uwagę sukces firmy Tandem w wyprowadzaniu Control-IQ do drzwi.
Insulet’s Omnipod
Omnipod Horizon Closed Loop: Liczysz na komercyjną wersję systemu zamkniętej pętli z pompą patch? Może to być rok, w którym Insulet Corp. uruchomi swój oficjalny system zamkniętej pętli o nazwie Omnipod Horizon.
W 2019 roku firma zajmująca się pompami insulinowymi wypuściła prekursorową wersję Omnipod DASH, a także pojawiła się wersja Loop zrób to sam, która jest kompatybilna z pompą Omnipod Tubeless. Z niecierpliwością czekamy na „oficjalną” wersję tego systemu z potencjalną kontrolą aplikacji mobilnej na smartfony, która, miejmy nadzieję, pojawi się wkrótce w tym roku. Insulet twierdzi, że spodziewa się złożyć w połowie roku, z mającym nadzieję zatwierdzeniem i ograniczonym uruchomieniem do końca 2020 r. I pełnym komercyjnym uruchomieniem w 2021 r.
Medtronic Diabetes Closed Loop
Zaawansowana hybrydowa pętla zamknięta (AHCL lub 780G): ogłoszony podczas sesji naukowych ADA w czerwcu 2019 r., Ten „zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli (ACHL)” nowej generacji będzie miał podstawową formę modeli z serii 6 firmy. pionowy „nowoczesny” wygląd w porównaniu do starszych modeli o poziomej konstrukcji przypominającej pagery z lat 80.
Model 780G będzie korzystał z nowego algorytmu, który według firmy jest dokładniejszy i bardziej niezawodny. Zapewni automatyczne korygowanie bolusa, automatycznie dostosuje się do pominiętych posiłków i pozwoli na regulację docelowej glikemii do 100 mg / dl (w porównaniu do docelowej wartości 120 mg / dl w modelu 670G). Ma również na celu osiągnięcie 80% czasu w zasięgu użytkownika w porównaniu z istniejącym 71% TIR pokazanym w danych dotyczących 670G.
Co ważne, ta kombinacja pompy i CGM z obsługą BLE pozwoli na zdalną aktualizację oprogramowania - tak jak oferuje Tandem's t: slim X2 - dzięki czemu użytkownicy nie będą musieli kupować zupełnie nowego urządzenia za każdym razem, gdy uruchamiane są nowe funkcje. Będzie miał również wbudowany BLE niezbędny do łączności w zakresie udostępniania danych. Firma Medtronic twierdzi, że już przekazała FDA komponent połączony z BLE tego urządzenia. Badania kliniczne są w toku (patrz tutaj i tutaj) i powinny zostać zakończone do połowy 2020 roku. Początkowy cel firmy na kwiecień 2020 r. Wydaje się zbyt ambitny, ponieważ kluczowa próba 780G ma zakończyć się dopiero w połowie roku. Mimo to, gdyby Medtronic zapisał to urządzenie, moglibyśmy zobaczyć, jak zostanie uruchomione do końca 2020 roku.
Uwaga: wcześniej firma Medtronic wskazywała, że planuje wypuścić wersję 670G obsługującą technologię BLE, umożliwiającą zdalne udostępnianie i wyświetlanie danych za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Jednak MedT powiedział teraz, że nie planuje już tej podłączonej wersji 670G i zamiast tego skupi się na wprowadzeniu 780G z wbudowanym BLE na rynek jak najszybciej.
Abbott Diabetes Care
Libre 2.0: Nadal czekamy na ten, po tym jak firma przedstawiła go organom regulacyjnym na początku ubiegłego roku. Ta wersja nowej generacji systemu FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) zawiera mały okrągły czujnik wielkości dysku noszony na ramieniu, który skanujesz za pomocą odbiornika w celu uzyskania odczytów stężenia glukozy. Libre 2.0 przyniesie opcjonalne alerty przez Bluetooth Low Energy (BLE), które alarmują, jeśli jesteś poza zasięgiem, aby poprosić o sprawdzenie palca w celu potwierdzenia rzeczywistego niskiego lub wysokiego odczytu.
Słyszeliśmy, że FDA zastanawia się, czy nadać temu urządzeniu nowe oznaczenie „iCGM”, które uznałoby je za oficjalnie zgodne z innymi tego typu urządzeniami, takimi jak Tandem t: slim X2. Tak więc, chociaż mamy nadzieję na rok 2020, możliwe jest, że FDA nie będzie czuła się komfortowo nadając Libre 2.0 etykietę iCGM, biorąc pod uwagę, że urządzenie nie ostrzega automatycznie o rzeczywistym odczycie poziomu glukozy, jak robią to inne urządzenia iCGM.
Dexcom CGM
Dexcom planuje premierę pod koniec 2020 roku swojego modelu G7 nowej generacji, nad którym pracowano od kilku lat we współpracy z Verily (dawniej Google Life Sciences). Chociaż szczegóły są nadal skąpe, Dexcom zasugerował kilka dużych zmian w tym, co zaoferuje G7:
Przedłużone noszenie przez 14-15 dni: dodaje to cztery do pięciu dodatkowych dni w porównaniu z obecnym 10-dniowym noszeniem Dexcom G6. Podobnie jak w przypadku G6, nie będą wymagane żadne kalibracje za pomocą opuszki palca.
W pełni jednorazowego użytku: w przeciwieństwie do dotychczasowych modeli Dexcom CGM, G7 będzie w pełni jednorazowego użytku, więc nie będziesz mieć oddzielnego nadajnika z trzymiesięczną żywotnością baterii. Zamiast tego czujnik i nadajnik będą w pełni zintegrowane, a po zakończeniu pracy czujnika wyrzucisz całą zintegrowaną jednostkę.
Cieńszy: Dexcom twierdzi, że G7 będzie jak dotąd najcieńszą generacją czujników CGM, ale firma nie ujawniła żadnych szczegółowych informacji na temat pomiarów ani projektu.
Pomoc w podejmowaniu decyzji: chociaż nie widzieliśmy jeszcze tego zintegrowanego z istniejącą technologią G6, jest to nadal możliwe i prawdopodobnie zostanie wplecione w przyszłą G7. Dexcom mówił o tym już wcześniej, chcąc rozszerzyć stosowanie CGM na więcej osób typu 2, a także poza osoby z cukrzycą. Biorąc pod uwagę przejęcie TypeZero przez firmę Dexcom i fakt, że jest to obecnie firma, ma się rozumieć, że w miarę postępów w ofercie Dexcom CGM będzie pojawiać się więcej funkcji oprogramowania, takich jak pomoc w dozowaniu i interakcja.
Dexcom nie złożył jeszcze G7 w FDA, ale od raportu wyników za III kwartał w listopadzie 2019 r. Mówią, że planują ograniczoną premierę pod koniec 2020 r., A następnie szerszą komercyjną premierę w 2021 r. Kalifornijska firma została zwiększając swoje moce produkcyjne w ciągu ostatniego roku dzięki G6 i twierdzi, że toruje drogę do płynnego wprowadzenia na rynek produktu nowej generacji.
Oczywiście firma pracuje również nad rozwiązaniem problemów z awariami serwerów, które pojawiły się dwukrotnie w 2019 roku - raz podczas świąt noworocznych 2018-2019 i dłuższego odcinka w weekend świąteczny Święto Dziękczynienia 2019. Dyrektor generalny Kevin Sayer przeprosił YouTube za to pod koniec roku, zauważając w szczególności, że inżynierowie przyspieszają plan wdrożenia powiadomień w aplikacji na wypadek jakichkolwiek przerw w udostępnianiu danych w przyszłości. Dexcom twierdzi, że planuje również zaktualizować witrynę firmy, dodając stronę docelową, na której będą dostępne całodobowe aktualizacje funkcji systemu.
Wszczepialny CGM Eversense
Aplikacja mobilna: od końca 2019 r. Ten 90-dniowy implantowany CGM firmy Senseonics ma teraz „oświadczenie o dawkowaniu” od FDA - co oznacza, że wraz z Abbott Libre i Dexcom nie wymaga kalibracji opuszki palca w celu potwierdzenia odczytów przed podaniem insuliny lub inne decyzje dotyczące leczenia. Co dziwne, nowa aplikacja mobilna firmy nadal wymaga dwóch kalibracji dziennie, aby zapewnić ciągłą dokładność przez 90 dni życia czujnika, ale „nowa aplikacja zapewnia również elastyczność w zakresie czasów kalibracji” - mówi Senseonics.
Dłuższe zużycie: czekamy na wiadomość o dostępności w Stanach Zjednoczonych czujnika o dłuższym czasie użytkowania przez 180 dni (dostępny poza Stanami Zjednoczonymi jako Eversense XL). Oznacza to, że użytkownicy muszą go wszczepiać i wymieniać tylko co sześć miesięcy, w porównaniu do co trzy miesiące, jak ma to obecnie miejsce. Senseonics twierdzi, że wkrótce spodziewa się zatwierdzenia przez organy regulacyjne, a spodziewany start w 2020 r.
Łączność Bluetooth dla Afrezza
Cześć, BluHale! MannKind Corp., producenci insuliny wziewnej Afrezza, mówią nam, że wypuszczą BluHale Pro w 2020 roku, specjalnie dla pracowników służby zdrowia. Ten dodatkowy adapter umożliwi podłączenie inhalatora Afrezza.
Chociaż początkowo nie będzie zawierał danych dotyczących dawkowania, BluHale Pro będzie monitorować technikę inhalacji, aby lekarze mogli ją wykorzystać podczas szkolenia nowych pacjentów. Urządzenie jest kompatybilne z urządzeniami Android, iPhone i Microsoft. Miga na zielono, jeśli Afrezza jest wdychana prawidłowo, a na czerwono, jeśli nie. Lekarze mogą przeglądać śledzone dane dotyczące tych przypadków, a następnie oferować swoim pacjentom porady, jak najlepiej stosować lek Afrezza. BluHale ostatecznie będzie również w stanie śledzić i udostępniać dane dotyczące dawkowania.
Dyrektor generalny MannKind, Michael Castagna, mówi, że wkrótce planują również rozpoczęcie badania pediatrycznego III fazy, co jest ostatnim krokiem przed uzyskaniem zgodnej z przepisami zgody na stosowanie leku Afrezza u dzieci.
Xeris Glucagon Pen
Gvoke HypoPen: Jesienią 2019 roku firma Xeris z siedzibą w Chicago otrzymała aprobatę FDA dla pierwszego na świecie, gotowego do użycia, stabilnego, awaryjnego wstrzykiwacza z płynnym glukagonem, takiego jak EpiPen do ratowania cukrzycy. Firma zdecydowała się jednak najpierw wprowadzić opcję ampułko-strzykawki, przed jednorazowym HypoPenem, którego oczekuje się teraz w lipcu 2020 r.
Bardzo oczekiwana wersja z automatycznym wstrzykiwaczem zawiera 6 mm igłę, ale nigdy nie zobaczysz igły, ponieważ wstrzykiwacz jest samodzielny, co umożliwia szybkie jednorazowe użycie i wyrzucenie. W przeciwieństwie do istniejących zestawów glukagonu, jest to łatwy w użyciu dwuetapowy proces: wystarczy zdjąć czerwoną nasadkę i wcisnąć Gvoke HypoPen na skórę przez pięć sekund, aż okienko zmieni kolor na czerwony. Otóż to! Następnie pióro wsuwa się i blokuje automatycznie, więc nie można go użyć ponownie. Cena gotówkowa niezwiązana z ubezpieczeniem wyniesie 280 USD za wstrzykiwacz, tak samo jak za ampułko-strzykawkę.
Długopisy Lilly Connected i nie tylko
Nowy połączony wstrzykiwacz: W grudniu 2019 r. FDA zatwierdziła wstępnie napełniony, jednorazowy wstrzykiwacz do insuliny firmy Lilly, który ma być podstawą nowej platformy cyfrowej opartej na wstrzykiwaczu. Firma twierdzi, że ściśle współpracuje z FDA w celu określenia wymagań prawnych dotyczących dodatkowych elementów platformy, w tym załącznika, który będzie przesyłał dane dotyczące dawkowania insuliny z pióra do aplikacji mobilnej. Ostatecznie będzie to działać z Dexcom CGM (ciągłym monitorem glukozy), ponieważ obie firmy podpisały w tym celu umowę. Wszystko zostanie uruchomione razem, gdy FDA zatwierdzi podłączoną platformę piór.
Lilly mówi nam również, że na zbliżającej się konferencji ATTD, która odbędzie się w Madrycie pod koniec lutego, przedstawią badania dotyczące „potencjalnej aplikacji mobilnej, która zapewni spersonalizowane proaktywne wskazówki… dotyczące ćwiczeń”. Będzie to część ich „większego programu Connected Care”.
Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): jest to nowa, jeszcze szybciej działająca insulina do posiłków. Najnowsze dane kliniczne pokazują, że uRLi taktował po 13 minutach w porównaniu z Humalog i innymi insulinami podawanymi w czasie posiłku, w przypadku których aż 27 minut zaczynało wpływać na poziom glukozy. Znacznie zmniejszył również skoki po posiłku. Lilly przesłała URLi do organów regulacyjnych w USA, a także w Europie i Japonii w 2019 r., A gigant farmaceutyczny oczekuje zatwierdzenia przez organy regulacyjne na wszystkich trzech rynkach w 2020 r.
Nowa hybrydowa pompa łata: hybrydowy system zamkniętej pętli firmy Lilly jest nadal w fazie rozwoju, a firma planuje wkrótce przedstawić wczesne dane dotyczące wykonalności. Chociaż nie spodziewamy się, że zostanie to wprowadzone w 2020 r., Spodziewamy się usłyszeć aktualizacje dotyczące rozwoju i wczesnych wersji próbnych.
Wkrótce też…
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies to produkt uboczny firmy AgaMatrix, zajmującej się opracowywaniem nowego CGM, który zostanie złożony w FDA w 2020 r., Ale nie oczekuje się, że będzie dostępny w tym roku.
Urządzenie, które otrzymało znak CE w listopadzie 2019 r., To 14-dniowy czujnik CGM z ładowalnym nadajnikiem kwadratowym, który komunikuje się z aplikacjami mobilnymi na Androida i iOS przez Bluetooth. Na niedawnym spotkaniu Diabetes Technology Society, firma pokazała plakat naukowy przedstawiający obrazy koncepcyjne i dane dotyczące dokładności. Przy 11,9% MARD nie jest tak dobry jak istniejące CGM, ale dorównuje większości iteracji pierwszej generacji. Amerykańskie badania kliniczne i uruchomienie za granicą spodziewane są w 2020 r., A WaveForm informuje nas, że planuje premierę w 2021 r. W Stanach Zjednoczonych.
BD Patch Pump for T2: Od kilku lat czekamy również na tę nową, w pełni jednorazową, trzydniową pompkę do noszenia bezdętkową od giganta farmaceutycznego BD. Będzie oferować zarówno dawki podstawowe, jak i bolusy, pomieści 300 jednostek i jest wyposażony w ręczny kontroler wielokrotnego użytku z łącznością Bluetooth z aplikacją na smartfony.
Firma BD mówiła o bardzo prostej konstrukcji pompy, która jest bardziej porównywalna z terapią insulinową dla osób z cukrzycą typu 2, co czyni ją potencjalnie lepszą opcją dla tych, których ubezpieczyciele będą się sprzeciwiać zatwierdzeniu w pełni funkcjonalnej tradycyjnej pompy insulinowej. W rozmowie w sprawie zarobków w sierpniu 2019 r. Firma BD ogłosiła, że wycofała wniosek FDA dla tego produktu, ale ówczesny dyrektor generalny Victor Forlenza (który został zastąpiony we wrześniu 2019 r.) Nadal podkreślał, że BD pracuje nad tym z zewnętrznym partnerem badawczo-rozwojowym. i „pozostał zaangażowany” w pompę łatek.
Tidepool Loop: darmowe oprogramowanie i otwarte dane non-profit Tidepool tworzy system zamkniętej pętli, który łączy zarówno świat majsterkowiczów, jak i stronę komercyjną regulowaną przez FDA. Chociaż będzie opierać się na domowych systemach DIY Loop, ta osobna aplikacja mobilna Tidepool Loop będzie współpracować z pompą Dexcom CGM i Omnipod Tubeless Patch i początkowo będzie dostępna na iOS. Powiedziano nam, że organizacja współpracuje z organami regulacyjnymi i prowadzi badania kliniczne w pierwszej połowie 2020 r., A przed końcem roku planuje złożyć wniosek do FDA. (Do Twojej wiadomości: Tidepool aktualizuje swoje postępy na blogu organizacji, więc miej też na to oko).
Bigfoot Biomedical: Podekscytowanie pozostaje podekscytowane tą technologią zamkniętej pętli #WeAreNotWaiting, ale plany są nieco inne niż rok temu. Startup nadal wykorzystuje podstawowy projekt dawnej pompy insulinowej Asante Snap w swoim głównym produkcie o nazwie Bigfoot Autonomy, ale przedtem wciąż mamy nadzieję zobaczyć postęp w 2020 roku w wersji połączonego pióra o nazwie Bigfoot Unity. Na naszym ostatnim wydarzeniu na Uniwersytecie DiabetesMine, które odbyło się w listopadzie, dyrektor generalny Jeffrey Brewer przedstawił harmonogram pierwszej generacji Unity w 2021 roku z wersją następnej generacji w następnym roku. Chociaż ostatnio słyszymy, że Bigfoot planuje złożenie wersji pióra Unity pod koniec 2020 roku z możliwym uruchomieniem planowanym na koniec roku, więc zobaczymy. System oparty na pompach Autonomy ma zostać wprowadzony prawdopodobnie w 2023 r.
Beta Bionics iLet: Wiele osób jest podekscytowanych otrzymanym przez tę firmę technologiczną o zamkniętej pętli oznaczeniem „przełomowego urządzenia FDA” w grudniu 2019 r., Ale wciąż brakuje nam co najmniej roku lub dwóch, zanim ten produkt będzie gotowy do wprowadzenia na rynek. Spodziewamy się, że wersja zawierająca tylko insulinę będzie dostępna, zanim ostatecznie dojdziemy do wersji z dwoma hormonami, w której w pompie znajdują się zarówno insulina, jak i glukagon. Zobacz podgląd systemu Beta Bionics na Uniwersytecie DiabetesMine 2019 tutaj.
Oczywiście wszystkie powyższe innowacje nic nie znaczą, jeśli ludzie nie mogą sobie na nie pozwolić lub ich nie dosięgną. Na szczęście widzimy coraz większy postęp w zakresie przystępności cenowej, ale wciąż mamy przed sobą długą drogę w 2020 roku i później.
W „Mine” lubimy nazywać siebie „sceptycznymi optymistami”, więc mamy nadzieję, że ten rok przyniesie znaczące postępy, dostępne dla jak największej liczby osób niepełnosprawnych.
Wiele zmieniło się w 2020 roku z powodu globalnej pandemii zdrowia, więc nie zapomnij przeczytać naszego zaktualizowanego raportu DiabetesMine na temat technologii cukrzycy spodziewanego w 2021 roku.
-to-add-plank-jacks-to-your-workout.jpg)
