The Brains Behind Coordinating Diabetes Research w Jaeb Center

Kiedy nowy produkt lub lek w końcu trafia na rynek i trafia w ręce osób z PWD (chorych na cukrzycę), często zapominamy o ogromnym wysiłku, jaki trzeba było podjąć, aby tam dotrzeć.Niezbędne badania i rozwój, koordynacja badań klinicznych i przegląd regulacyjny to skomplikowany proces, który trwa latami, a większość z nas, pacjentów, nigdy nie ma do nich dostępu. Ale czy kiedykolwiek zastanawiałeś się, kto stoi za przeprowadzeniem wszystkich tych badań od punktu A do Z?

Przywitaj się z Jaeb Center for Health Research (JCHR), kluczowym krajowym podmiotem koordynującym badania kliniczne i pomagającym w opracowywaniu nowych produktów, terapii, a nawet zmian kulturowych w sposobie radzenia sobie z cukrzycą.

Ze swojej siedziby na Florydzie Jaeb koordynuje wiele badań w ponad 80 uczestniczących klinikach w 33 stanach w całym kraju, w tym na Uniwersytecie Stanforda w Kalifornii i Henry Ford Health System w Michigan. 130-osobowy personel obejmuje 33 epidemiologów i statystyków, 35 informatyków, 45 monitorujących protokoły i asystentów badawczych oraz 17 stanowisk w centralnej administracji. W tej chwili ośrodek prowadzi około 25 badań nad cukrzycą lub chorobami oczu - oczywiście wszystkie z udziałem ludzi.

Jeden z liderów w świecie badań D nazywa Centrum Jaeb „silnikiem niezbędnym do wspierania badań klinicznych”.

Historia stojąca za Jaebem

JCRH w Tampa na Florydzie to organizacja non-profit, która istnieje od 1993 roku, a człowiek kierujący centrum koordynacji badań i rozwoju, dr Roy W. Beck, ma bardzo osobisty związek z typem 1; jego syn Andy został zdiagnozowany w wieku 12 lat w latach 90-tych.

Zanim Beck został D-Tatą, był neurookulistą praktykującym na Uniwersytecie Michigan. W końcu zaczął angażować się w badania kliniczne i przeniósł się na Florydę pod koniec lat 80., gdzie prowadził badania i finansował je z National Institutes of Health (NIH). Ale jak to mówi, „biurokracja związana z byciem częścią uniwersytetu stała się zbyt frustrująca” i postanowił odejść na własną rękę.

Beck stworzył oddzielne centrum non-profit, nadając mu nazwę od trojga swoich dzieci. JAEB to inicjały jego dzieci w kolejności ich wieku - Jody Andy Eric Beck. To A, który ma T1D, zauważa.

Udało mu się zdobyć kilka grantów NIH związanych z chorobami oczu, w tym pierwszy w 1985 roku na badanie stanu zapalnego wzroku związanego z SM (stwardnienie rozsiane). To właśnie tam zaczął Jaeb, zanim pojawiła się cukrzyca, kiedy zdiagnozowano Andy'ego.

„Po kilku latach bycia rodzicem, który żyje z tym codziennie i uczyłem się wszystkiego, mogłem powiedzieć ludziom, że zasadniczo ukończyłem stypendium diabetologiczne w domu” - mówi Beck. „To były czasy przed rozpowszechnieniem się Internetu i naprawdę nie wiedzieliśmy nic o praktycznej stronie typu 1 u dzieci. Dlatego po kilku latach zdecydowałem się wykorzystać swój czas i zasoby ośrodka do pracy nad badaniami nad cukrzycą typu 1, ze względu na te osobiste powiązania i ponieważ czułem, że rozumiem to z perspektywy statystyki i epidemiologa ”.

Co właściwie robi Jaeb?

Centrum zajmuje się projektowaniem, wdrażaniem i analizą badań klinicznych dotyczących chorób oczu i typu 1.

Kiedy firmy szukają nowych leków, produktów, standardów lub opcji leczenia, istnieje cały szereg niuansów, którymi należy się zająć - od weryfikacji wszystkich witryn i lekarzy, aby upewnić się, że wszyscy mają niezbędne poświadczenia, po tworzenie protokołów dotyczących tego, jak zostaną przeprowadzone badania i przeanalizowane dane w celu przygotowania ich do przeglądu regulacyjnego FDA.

Oto lista ich zadań:

• Zapewnienie finansowania studiów
• Koordynowanie wszystkiego w każdym ośrodku badawczym
• Wygenerowanie wszystkich niezbędnych formularzy, które przedstawiają badanie i jego procedury do przeglądu przez lekarza
• Określenie, w jaki sposób dane będą gromadzone i analizowane w określonym systemie zarządzania danymi
• Opracowanie protokołów wyboru i randomizacji pacjentów
• Upewnienie się, że wszystkie potrzebne urządzenia i materiały do ​​badania w każdym ośrodku są skoordynowane
• Zapewnienie jakości i analiza statystyczna wszystkiego, co się z tym wiąże
• Pisanie manuskryptów i artykułów naukowych na spotkania naukowe, które odgrywają ważną rolę w rozpowszechnianiu informacji o badaniach w środowisku medycznym

Zajmując się całą tą zakulisową pracą, ośrodek może być uważany za niedocenionego bohatera badań naukowych nad cukrzycą. Oczywiście nie jest to uwzględniane w każdym badaniu. Ale ma imponujące osiągnięcia we wszystkich projektach, w których brał udział przez lata.

Beck mówi, że chociaż Jaeb był dobrze rozpoznawalny w całym kraju w badaniach okulistycznych we wczesnych latach, nie znał zbyt dobrze badaczy cukrzycy. Ale mniej więcej na początku nowego stulecia złożył wniosek o udział w programie NIDDK podczas zaproszenia do nowych projektów badawczych w Stanach Zjednoczonych w 2001 r., A to pierwsze przedsięwzięcie w dziedzinie cukrzycy doprowadziło do powstania tak zwanej DirecNet, sieci przeznaczonej do badania glukozy. technologia monitorowania u dzieci w wieku T1.

Wymień to, Jaeb zgarnął trochę funduszy - w tym dużych diabetyków zajmujących się handlem pieniędzmi w badaniach, takich jak Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA i NIH (między innymi).

Kilka lat temu Jaeb przyłączył się do T1D Exchange, która jest również finansowana przez Helmsley Charitable Trust. Być może pamiętacie nagłówki o tym, jak Helmsley przekazał Jaebowi 26 milionów dolarów w 2010 roku w ramach trzyletniej inicjatywy finansowania mającej na celu stworzenie sieci klinik zajmujących się badaniami nad cukrzycą. To utorowało drogę do T1D Exchange Clinic Registry, który stał się podstawą tych 80 ośrodków w całym kraju, gromadząc ponad 30 000 osób z T1D w jednym repozytorium badawczym.

„Myśleliśmy, że otrzymamy 25 ośrodków i otrzymaliśmy ponad trzy razy więcej!” Mówi Beck. „Zebraliśmy dane dotyczące wszystkiego, od nawyków zarządzania po leki i posiłki, i dowiedzieliśmy się ogromnej ilości z tego rejestru”.

Jeden przykład: dowiedzenie się, że elektroniczne karty zdrowia (EHR) nie były skuteczne w gromadzeniu danych w dużej mierze, ponieważ zadawane pytania i fragmenty informacji zebranych od pacjentów nie były uniwersalne.

Opierając się na tej wiedzy, Jaeb przez lata uczestniczył w wielu ważnych badaniach nad cukrzycą na dzieciach i dorosłych, badając:

• Technologia pozwalająca zrozumieć zarządzanie insuliną podczas ćwiczeń
• Zarządzanie przekąskami w nocy w celu zwalczania hipoglikemii
• Obrazowanie mózgu w celu określenia wpływu hipoglikemii na rozwój poznawczy
• Wyniki technologii CGM w szkołach w celu ulepszenia sposobu, w jaki firmy ubezpieczeniowe będą pokrywać tę technologię. (Przeprowadzili pierwsze w historii badanie, aby pokazać, w jaki sposób CGM może rzeczywiście poprawić wyniki)
• Sztuczna trzustka i badania w pętli zamkniętej, w tym grupy zaangażowane między innymi w Bionic Pancreas i urządzenie zamkniętej pętli iLet. (To największy obszar wzrostu firmy Jaeb w ostatniej dekadzie)
• Ciężkie hipoglikemie u osób starszych, które stwierdzili, były częstsze niż w innych grupach - zostało to zaprezentowane na konferencjach w ciągu ostatniego roku, aby zilustrować, dlaczego CGM może być ważnym narzędziem dla osób korzystających z Medicare
• Różnice rasowe w opiece i samokontroli osób chorych na cukrzycę
• Stosowanie metforminy u nastolatków z typem 1, którzy są na insulinie

Rzeczywiście, jest to poważna wiedza na temat cukrzycy! A to tylko przedsmak tego, co Jaeb zrobił do tej pory.

Wprowadzenie na rynek nowej technologii cukrzycy

Nie trzeba dodawać, że badania Jaeba odgrywają kluczową rolę we wprowadzaniu na rynek nowych narzędzi i metod leczenia cukrzycy.

Na przykład Jaeb i T1D Exchange przeprowadzili kluczowe badania nad glukagonem donosowym, który stał się Baqsimi, od Eli Lilly. FDA niedawno zatwierdziła ten rewolucyjny produkt pierwotnie opracowany przez Locemia Solutions. Zastępuje zbyt skomplikowany, mieszalny, awaryjny zastrzyk glukagonu, który istnieje od lat.

Wcześniej pisaliśmy o tym glukagonie, który wąchasz nos, i miałem przyjemność uczestniczyć w jednym z badań klinicznych tego nowego, sproszkowanego glukagonu!

Centrum Jaeb odegrało kluczową rolę w przeprowadzeniu tych badań jako centrum koordynujące.

Innym przykładem koordynacji kluczowych badań przez Jaeb jest ta, która doprowadziła do zatwierdzenia przez FDA pompy insulinowej Tandem's t: slim X2 ™ z technologią Basal-IQ®.

Jeszcze niedawno Jaeb Center koordynowało badanie kliniczne, demonstrujące skuteczność i bezpieczeństwo pompy Tandem z najnowszym oprogramowaniem Control IQ, które automatyzuje podawanie insuliny. Badanie zostało sfinansowane przez National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) w ramach grantu udzielonego University of Virginia, a Tandem wykorzystuje wyniki, aby uzyskać zgodę na Control-IQ przed końcem 2019 roku.

Dlaczego to ma znaczenie?

Wystarczająco trudne jest zainteresowanie ludzi badaniami nad cukrzycą, nie mówiąc już o bezpośrednim zaangażowaniu wystarczającej liczby pacjentów. Przez wiele lat osobiście opierałem się pokusie zapisania się na badania kliniczne, ponieważ nie widziałem żadnego natychmiastowego „zwrotu z inwestycji”, tj. Żadnego namacalnego rezultatu mojego udziału.

Ale przez lata rozwinąłem się w sposobie myślenia o badaniach nad cukrzycą. Tak naprawdę chodzi o większe dobro i przyszłe pokolenia, nawet jeśli nie będzie dla mnie żadnych natychmiastowych, wymiernych korzyści (poza specjalną uwagą ekspertów i czasami darmowymi dostawami).

W ciągu ostatnich kilku lat wielokrotnie otrzymywałem od znajomych informacje o konkretnym projekcie badawczym, który może być interesujący… A teraz, poznanie historii Jaeba zdecydowanie sprawia, że ​​czuję się bardziej zaangażowany w przyszłe badania. Podoba mi się, że mogę teraz zobaczyć nazwę centrum i wiedzieć, „Hej, to D-Dad, który nazwał swoje centrum badawcze non-profit imieniem trojga swoich dzieci!”