W „Kopalni” tradycją noworoczną jest patrzenie w przyszłość na nowe technologie i narzędzia, których spodziewamy się w nowym roku. Więc słuchaliśmy rozmów o zarobkach i rozmawialiśmy z dyrektorami firm, osobami z branży i zespołami PR, aby zorientować się, co się dzieje na horyzoncie, zebrane w poniższym raporcie (koncentrującym się na urządzeniach, które najprawdopodobniej wstrząsną w nadchodzącym roku) .
Produkty przeciwcukrzycowe, na które należy zwrócić uwagę w 2019 r
1. Nowe formuły glukagonu
Zdecydowanie uważaj na dwie nowe formy szybko działającego glukagonu. Jedna to wersja z zaciągniętą nosem od Eli Lilly, która ostatecznie trafiła do FDA w połowie 2018 r., Po latach badań klinicznych giganta farmaceutycznego. Jeśli pamiętasz, jest to glukagon do nosa stworzony przez kanadyjską firmę Locemia Solutions i nabyty przez Lilly w 2015 r. Firma Xeris Pharmaceuticals z siedzibą w Chicago dostarczyła gotowy do użycia awaryjny wstrzykiwacz zawierający glukagon (niewymagający mieszania ani przygotowywania) w zeszłym roku, a spotkanie FDA zaplanowano na czerwiec 2019 r. Miejmy nadzieję, że oba uzyskają zgodę organów regulacyjnych i zostaną wprowadzone na rynek przed końcem roku - co oznacza, że możemy być na skraju ujrzenia pierwszych nowych rodzajów glukagonu od ponad sześciu dekad!
2. Nowa technologia sterowania tandemem
- Control-IQ: wielu czeka na kolejną iterację urządzenia wielofunkcyjnego z ekranem dotykowym Tandem Diabetes Care, pompą insulinową i CGM, zwanym hybrydową pętlą zamkniętą Control-IQ. System ten doda więcej funkcji do wprowadzonego właśnie w 2018 roku systemu Basal-IQ, który może automatycznie wyłączać podstawowe dawkowanie insuliny, gdy podłączony Dexcom G6 CGM przewiduje Niski; Control-IQ doda również bolusy z automatyczną korektą, aby rozwiązać problem wysokiego poziomu cukru we krwi. Użytkownicy nadal będą musieli wprowadzać informacje o posiłkach. Tandem przewiduje, że może to trafić na rynek amerykański w drugiej połowie 2019 r., Dodając kolejne hybrydowe urządzenie z pętlą zamkniętą, aby dać PWD prawdziwy wybór.
- Interoperacyjność: Oprócz tego Tandem przedstawił również swoją podstawową pompę t: slim X2 do FDA pod nowym specjalnym oznaczeniem jako „iPump”, co oznacza, że urządzenie nie będzie musiało przechodzić przez wszystkie te same procedury regulacyjne, ponieważ będzie działać z innymi urządzeniami już zatwierdzonymi przez FDA. Otwiera to drzwi do szybszego zatwierdzania, a także do znacznie większej interoperacyjności i potencjalnie bardziej efektywnych decyzji dotyczących dostępu i pokrycia przez płatników. Ponieważ FDA przyznała już status „iCGM” Dexcom G6 w 2018 r., A t: slim X2 został zatwierdzony na kilku frontach, wydaje się logiczne, że zobaczymy to niedługo w 2019 r.
- Aplikacja mobilna: spodziewana wkrótce w 2019 r. Nowa aplikacja mobilna Tandem połączy się z t: slim X2 za pomocą Bluetooth w celu wyświetlania stanu pompy i alertów na smartfonie bez konieczności wyciągania samej pompy. Będzie również oferować możliwość zdalnego udostępniania i automatycznego przesyłania danych D na platformę internetową t: connect. Ta aplikacja pierwszej generacji nie pozwala na sterowanie pompą ani dawkowanie insuliny z telefonu, ale prace nad nią są w toku, aby umożliwić przyszłe aktualizacje, gdy zezwoli na to FDA. Tandem informuje nas, że najpierw planuje premierę iPhone'a (tak, jak to zwykle działa), a ostatecznie będzie mieć wersję na Androida.
3. OmniPod z ekranem dotykowym
Witam, DASH: Insulet stopniowo wdrażał swój nowy system DASH, właśnie zatwierdzony w połowie 2018 r., Z szerszą premierą planowaną na początek 2019 r. Jest to pierwszy nowy model pompy z łatką OmniPod od około 6 lat, od czasu ich drugiej generacji. Urządzenie „Eros” zostało wypuszczone. Przede wszystkim najnowsza pompa z obsługą Bluetooth będzie służyć jako platforma dla wszystkich przyszłych technologii od producenta z Massachusetts, w tym dla systemu zamkniętej pętli OmniPod Horizon spodziewanego w 2020 r. DASH ma nowy ekran dotykowy PDM (osobisty menedżer cukrzycy), który przypomina zablokowany telefon z Androidem, a ostatnio Insulet ogłosił, że jest to pierwsze urządzenie, które ma zostać wyczyszczone w ramach systemu wzmocnionego protokołu bezpieczeństwa opracowanego przez Diabetes Technology Society.
4. Oferty coachingowe firmy Dexcom
Na początku grudnia kalifornijska firma CGM po raz pierwszy w historii zorganizowała Dzień Inwestora, podczas którego poinformowała analityków i opinię publiczną o wszystkich planach. Pamiętaj, że w przyszłym roku nie będzie dla nas nic podobnego do premiery G6, ale wiele z nadchodzących elementów rozszerzy wykorzystanie i funkcjonalność tej platformy G6 w 2019 roku:
- G6 Glucose Coaching: Ta aplikacja mobilna będzie nieco zmienioną wersją w porównaniu z obecną aplikacją G6, przeznaczoną dla osób z PWD typu 2 i tych, którzy nie są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiej hipoglikemii, w porównaniu z innymi, którzy są lub mają bardziej intensywny rutyna zarządzania. Będzie czat w aplikacji z trenerem dobrego samopoczucia, ale bez alertów o wysokim lub niskim poziomie glukozy - rozwiązując problem zmęczenia alarmami. To może być dostępne pod koniec roku, chociaż Dexcom nie opublikował oficjalnie harmonogramu uruchomienia.
- Zaawansowane wspomaganie decyzji: Podczas prezentacji dla inwestorów firma Dexcom pokazała slajd zawierający kalkulator czasu posiłków (bolusów) oparty na CGM, perspektywiczne przewidywanie hipoglikemii oraz porady dotyczące snu i ćwiczeń - takie jak: „W przypadku 60 minut ćwiczeń o średniej intensywności zalecamy spożywanie 38 gramów węglowodanów ”lub„ Przed snem zalecamy spożywanie 9 gramów węglowodanów ”. Byłoby to możliwe dzięki oprogramowaniu TypeZero Technologies, które firma Dexcom kupiła wcześniej w 2018 roku.
Spodziewamy się również, że w 2019 r. Zwiększy się dostępność czujników Dexcom G6 w aptekach, a także prawdopodobnie zwiększy się liczba aktualizacji danych i aplikacji mobilnych w 2019 r. W pewnym momencie spodziewana jest teraz współpraca Dexcom i Verily (dawniej Google Life Sciences) w zakresie niedrogiego mini CGM. pod koniec 2020 roku.
5. Medtronic Diabetes Improvements
Aktualizacje techniczne: Spodziewamy się stopniowych ulepszeń i szerszej dostępności hybrydowej pętli zamkniętej 670G Minimed, która boryka się z progami zwalniającymi z powodu produkcji czujników CGM i złego nacisku na bezpieczeństwo produktów. Firma podjęła niedawno decyzję o zaprzestaniu produkcji starszych pomp (modele 523, 723, 530G) i stworzeniu tylko serii 6, co zmusi ich klientów do modernizacji lub przeskoku do innej pompy. Rzecznicy firmy Medtronic mówią nam, że planują w pewnym momencie uruchomić 670G z połączeniem Bluetooth, ale nie ma jeszcze ETA i może to nastąpić dopiero na początku 2020 r. Prawdopodobnie zobaczymy więcej rozmów na temat samodzielnego zatwierdzonego przez Guardian Connect CGM i wprowadzony na rynek w 2018 r., ponieważ wydaje się, że pojawiają się tylko przypadkowe wzmianki od czasu pierwszego strumienia prasowego. Ponadto aplikacja mobilna Sugar.IQ, która działa jako „osobisty asystent cukrzycy” do rozpoznawania wzorców D-Data, zostanie w pełni uruchomiona w 2019 r. - Nowy Rok już przynosi nową funkcję predykcyjną o nazwie IQcast! Ta funkcja aplikacji mobilnej ogłoszona 3 stycznia może pomóc osobom niepełnosprawnym w przewidywaniu potencjalnych hipoglikemii z 1-4 godzinnym wyprzedzeniem.
Praca w kierunku ubezpieczenia Medicare: Dla tych, którzy zastanawiają się, dlaczego inne CGM, takie jak Dexcom i Abbott FreeStyle Libre, są objęte ubezpieczeniem Medicare, a Medtronic nie, może być nadzieja na horyzoncie. Medtronic jest jedynym tradycyjnym systemem CGM, który nie jest obecnie określany jako „terapeutyczny CGM”, co oznacza, że jest wystarczająco dokładny, aby można go było stosować do podejmowania decyzji dotyczących dawkowania bez dodatkowych palców. Podczas gdy inne firmy dążyły do uzyskania tego zezwolenia FDA (wymaganego do wykupienia ubezpieczenia przez Medicare), Medtronic zdecydował się nie podążać tą ścieżką - aż do teraz. Rzecznicy firmy mówią nam, że planują to kontynuować w 2019 roku.
6. Nowe pompy łatowe
Trwają prace nad co najmniej trzema nowymi pompkami, które prawdopodobnie będą kandydatami, którzy w końcu trafią na rynek w 2019 roku.
Pompa łatkowa BD T2: będzie to w pełni jednorazowa, trzydniowa pompka bezdętkowa, oferująca zarówno podstawowe, jak i bolusowe dawkowanie. Posiada 300 jednostek i ręczny kontroler wielokrotnego użytku z łącznością Bluetooth z aplikacją na smartfony. Firma BD mówiła o tej bardzo prostej pompie, która jest bardziej porównywalna z terapią wstrzyknięciami insuliny w przypadku T2, co czyni ją potencjalnie lepszą opcją dla pacjentów T2, którzy mogą również stawić czoła wyzwaniom płatników w uzyskaniu zatwierdzenia do tradycyjnej pompy insulinowej. Oryginalna linia czasowa 17 i 18 minęła i minęła, a teraz BD twierdzi, że spodziewa się złożyć wniosek do FDA w nadchodzących miesiącach, a ograniczone uruchomienie spodziewane jest pod koniec 1919 roku.
Roche Solo: Ludzie prawie zrezygnowali z urządzenia z pompką Solo, które Roche nabył w 2010 roku. Pomimo, że urządzenie pierwszej generacji zostało już zatwierdzone przez FDA, firma Roche Diagnostics podjęła korporacyjną decyzję, aby go nie uruchamiać, ponieważ nie było zintegrowany monitor stężenia glukozy we krwi - decyzja wstrząsająca głową z perspektywy czasu, ponieważ nic nigdy nie powstało. Pozostał jednak w fazie rozwojowej firmy, a w 2018 roku Roche ostatecznie wprowadził mikro-pompę Solo w Europie. Czy wkrótce przełoży się to na zgłoszenie przez FDA nowego urządzenia drugiej generacji? Miejmy nadzieję, że chociaż Roche US nie mówi nic poza swoją nadzieją jak najszybszego złożenia wniosku do FDA.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Spekulowaliśmy, że ten system pojawi się na rynku w zeszłym roku, ale tak się nie stało, więc mamy nadzieję na rok 2019. Dostępny na całym świecie Cellnovo nie jest w rzeczywistości w pełni bezdętkowym systemem, takim jak OmniPod, ale raczej hybrydą - pompka z łatką, która ma również bardzo krótki zestaw infuzyjny. Firma Cellnovo przesłała to urządzenie do FDA w listopadzie 2016 r. I od ponad dwóch lat współpracuje z regulatorami, więc jest z pewnością możliwe, że rok 19 może być ich rokiem premiery. ** AKTUALIZACJA: Niestety, w marcu 2019 roku ta francuska firma med-tech ogłosiła, że wstrzymała produkcję i produkcję urządzenia Cellnovo i zaprzestanie produkcji produktu, ponieważ bada strategiczne posunięcia w celu sprzedaży własności intelektualnej swojego produktu.
7. Nowe „inteligentne” wstrzykiwacze do insuliny
Novo Nordisk: Pharma Giant opracowuje następną generację swoich wstrzykiwaczy insulinowych, NovoPen 6 i NovoPen Echo Plus. Oba będą połączonymi „inteligentnymi” pisakami wielokrotnego użytku, które będą automatycznie rejestrować dawki insuliny - jest to godna uwagi funkcja dla użytkowników wstrzykiwaczy, którzy obecnie potrzebują innych narzędzi do rejestrowania dawek insuliny lub innych danych, które chcieliby śledzić. Jest to również szczególnie przydatne dla każdego, kto może zapomnieć o zrobieniu zastrzyku lub ostatnim dawkowaniu. Dane zostaną wyświetlone na małym ekranie umieszczonym na płaskiej okrągłej końcówce pióra. Novo początkowo pojawi się za granicą na początku 2019 r., Ze stopniowym wprowadzaniem do większej liczby krajów, więc możemy rzeczywiście zobaczyć to w 1919 roku tutaj, w Stanach Zjednoczonych (w zależności od przeglądu regulacyjnego).
Novo planuje również opracować i uruchomić przystawkę do istniejących jednorazowych wstrzykiwaczy do insuliny FlexTouch, która umożliwi łączność i udostępnianie danych w aplikacji na smartfony. Wszystko to jest częścią trzech umów podpisanych przez Novo - partnerstwa z platformą danych Glooko, platformą mySugr firmy Roche oraz firmą Dexcom w celu integracji danych. Ponieważ mySugr jest teraz częścią Roche, powiedziano nam, że grupa jest szczególnie chętna do kontynuowania współpracy z Novo. Szef produktu mySugr, Marlis Schossr, mówi o integracji danych w 2019 r .: „Wkrótce będziemy mogli zsynchronizować dane dotyczące insuliny z podłączonego wstrzykiwacza insuliny, dodając do naszych systemów bardziej istotne dane medyczne”.
Bigfoot Inject: kalifornijski startup Bigfoot Biomedical pracuje oczywiście nad przyszłym systemem zamkniętej pętli, który nazywają AID (Automated Insulin Delivery). Ale powiedziano nam również, że w 2019 roku złożą wniosek o zatwierdzenie przez organy regulacyjne podłączonego wstrzykiwacza do insuliny, który nazywają „Bigfoot Inject”. Melissa Lee, szefowa PR firmy D-peep i Bigfoot, mówi nam: „W 2019 roku firma Bigfoot zainicjuje kluczowe badanie kliniczne dotyczące naszego systemu AID, Bigfoot Loop (oprogramowanie) oraz PMA zgłoszonego do Bigfoot Inject, naszego połączonego systemu iniekcji”. Nie znamy wszystkich szczegółów na ten temat, ale zakładamy, że jest to związane z przejęciem przez firmę Bigfoot narzędzia do śledzenia dawek Timesulin w 2017 roku. W zależności od FDA jest z pewnością możliwe, że mogliśmy zobaczyć, jak trafił na rynek w 1919 roku. Ale bez względu na czas, to niesamowite, że ten inteligentny długopis w końcu zmieści się w ich systemie zamkniętej pętli, jako opcja dla tych, którzy nie chcą być podłączeni do pompy insulinowej!
8. Rurociąg Onduo + Sanofi
W tym roku zobaczymy więcej na temat spółki joint venture Verily-Sanofi, znanej jako Onduo. Po pierwszym ogłoszeniu kilka lat temu, wirtualna klinika i usługa coachingu zostały oficjalnie uruchomione w ograniczonym zakresie na początku 18 roku z pilotami w stanach południowo-wschodnich. Są teraz gotowi do wejścia na „pełną skalę” ogólnokrajową premierę w 2019 r. Podczas naszego niedawnego szczytu DiabetesMine Innovation Summit, Onduo mówił o danych pokazujących znaczną poprawę HbA1c wśród użytkowników.
Powiedziano nam, że jest to również wplecione w ścieżkę rozwoju współpracy Sanofi z firmą med-tech Sensile w celu opracowania połączonego systemu pompy łatkowej. Chociaż najprawdopodobniej nie zobaczymy, że ten produkt zostanie zrealizowany w 1919 roku, oferty Onduo dojrzewają i najwyraźniej torują drogę dla bazy klientów.
Czego się nie spodziewać w 2019 roku
Oczywiście, pojawienie się niektórych nowych technologii zajmuje dużo czasu, daty wprowadzenia na rynek mogą się zmieniać, a czasami produkty są po prostu upuszczane. W związku z tym, oto krótkie spojrzenie na kilka pozycji, których NIE ma na naszej liście 2019:
Boom na zamkniętą pętlę: Pomimo całego szumu wokół tych przed-sztucznych systemów trzustki, rok 2019 nie jest rokiem, w którym większość start-upów z pętlą zamkniętą Bigfoot Biomedical, Beta Bionics z iLet, a nawet to, co Lilly i inni mają w prace. Dobre rzeczy wymagają czasu. Ale wyraźnie zobaczymy postęp w badaniach klinicznych, przygotowujących grunt na rok 2020 i później - zwłaszcza w połowie roku, kiedy odbywa się duża konferencja ADA Scientific Sessions.
#WeAreNotWaiting: Och, i nie byłoby dobrze nie wspominać o ruchu #WeAreNotWaiting i niektórych technologiach zamkniętej pętli, które są w fazie rozwoju. Oczywiście technologia open source, zrób to sam, zawsze ewoluuje. Oczekujemy, że rok 2020 będzie kluczowym rokiem pod względem postępów na tym froncie, zwłaszcza jeśli chodzi o Pętlę Tidepool opracowywaną z pomocą FDA. Ale faktyczna premiera raczej nie nastąpi w tym roku.
Zestawy infuzyjne BD FlowSmart: Czy pamiętasz te, opracowane przez firmę BD i wybrane przez firmę Medtronic jako tak zwane „zestawy Minimed Pro”? Początkowo uruchomiono je we wrześniu 2016 r., Ale napotkali użytkowników, u których wystąpiły błędy okluzji (zatkanie rurki). Następnie firma BD wyciągnęła produkt, wróciła do dalszych przeglądów i przeprojektowania oraz zaplanowała ewentualne wznowienie, ale w 2018 roku firma ogłosiła, że złomuje zestawy infuzyjne i zaprzestanie ich produkcji.
Abbott LibreLinkUp: System monitorowania poziomu glukozy Flash Libre miał w 2018 roku ogromny rok, kiedy jego 14-dniowy czujnik został zatwierdzony i uruchomiony, aplikacja mobilna LibreLink (umożliwiająca skanowanie iPhone'a) została wyczyszczona, a najnowszy system objęty jest ubezpieczeniem Medicare. Prawdopodobnie oznacza to, że w 2019 roku nie ma tak dużo możliwości, ale mamy nadzieję, że dostępna na całym świecie aplikacja LibreLinkUp umożliwiająca udostępnianie danych wkrótce trafi do USA. Zastanawiamy się również, czy urządzenie Libre 2, które niedawno pojawiło się za granicą, oznacza więcej aktualizacji tutaj, w Stanach, ale tak jest do ustalenia, a firma Abbott pozostaje skrupulatna w kwestii swoich przyszłych planów.
WaveForm CGM Tech: Skontaktowaliśmy się również z AgaMatrix i WaveForm Technologies, które w 2017 roku ogłosiły, że będą kontynuować prace nad nową technologią CGM. WaveForm informuje nas, że przewidują wprowadzenie nowego CGM pod koniec 2019 r. W Europie, ale planowane badania kliniczne obejmują zakres tego, co zobaczymy w USA przed planowanym zgłoszeniem w grudniu 2019 r. Do FDA.
To są nasze dotychczasowe obserwacje i spostrzeżenia techniczne na 2019 rok. Najwyraźniej nie mamy kryształowej kuli i wszystko może się zdarzyć. Życzę, żeby wszystko było dobrze i ekscytujące dla naszej społeczności D.
Szczęśliwego Nowego Roku przyjaciele!
.jpg)
