Torując drogę do lepszej technologii infuzji insuliny

• Zestawy infuzyjne pozostają „najsłabszym ogniwem” w leczeniu pompą insulinową, a aż 60% użytkowników pompy zgłasza awarie zestawów infuzyjnych z różnych powodów.

• Wcześniejsze próby wprowadzenia innowacji w zestawach infuzyjnych zakończyły się fiaskiem, w tym krótkotrwały BD FlowSmart sprzedawany przez firmę Medtronic.

• Firma Capillary Biomedical pracuje nad nowatorskim zestawem infuzyjnym, który ma zapewnić lepszą niezawodność, dłuższe zużycie i mniejsze obciążenie pacjenta.

• Startup DiaTech Diabetic Technologies opracowuje nowy wbudowany czujnik do monitorowania, wykrywania i ostrzegania o wyciekach i okluzjach, gdy zestawy infuzyjne zaczynają zawodzić.

Biorąc pod uwagę wszystkie najnowsze postępy w technologii cukrzycy, pozostaje prosta rzeczywistość: zestawy infuzyjne, które dostarczają insulinę pod skórę w sposób krytyczny, są dalekie od bezpieczeństwa i pozostają „najsłabszym ogniwem” w nowych systemach kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Zestawy infuzyjne można nazwać piętą achillesową pomp insulinowych - ponieważ te małe urządzenia składające się z małej igły, plastikowej kaniuli i kleju często zatykają się lub powodują wyciek, zakłócając dostarczanie insuliny do organizmu. Bez tego żaden z opracowywanych wymyślnych „systemów zamkniętej pętli” nie może właściwie pomóc pacjentom.

„Mały brudny sekret pomp insulinowych polega na tym, że insuliny nie otrzymujemy przez cały czas” - mówi dr Aaron Kowalski, dyrektor generalny JDRF i sam długoletni typ 1. „Zestawy infuzyjne były tradycyjnie traktowane przez branżę diabetologiczną jako towar - wytwarzany i sprzedawany po możliwie najniższej cenie, ponieważ to napędza biznes”.

Podczas gdy wcześniejsze próby innowacji w tej dziedzinie nie powiodły się, trwają nowe prace mające na celu zakłócenie tradycyjnej technologii infuzji i zapewnienie osobom chorym na cukrzycę (PWD) lepszego wglądu w to, jak dobrze radzi sobie ich obecny zestaw.

Dlaczego zestawy do infuzji insuliny zawodzą

Na przestrzeni lat różne badania wykazały szokujący odsetek niepowodzeń zestawów infuzyjnych wynoszący 15–20% - albo całkowite wyłączenie, albo częściowe uszkodzenie, gdy insulina nie jest dostarczana tak, jak powinna.

Przełomowy artykuł PubMed opublikowany w 2012 r. Podkreślił, jak niewiele placówek medycznych wie o tym, jak często pacjenci napotykają te problemy z powodu braku dobrych badań na ten temat. „Czytanie blogów osób noszących pompki… sugeruje, że są one częstym źródłem problemów” - napisali autorzy.

Wszystko, począwszy od reakcji skórnych, infekcji, lipohipertrofii i tkanki bliznowatej powodującej przerwy w wchłanianiu, może przeszkodzić w skuteczności. Poza tym pacjenci doświadczają również problemów, takich jak brak kleju, zagięte kaniule lub rurki oraz błędy użytkownika podczas wprowadzania, które mogą zepsuć podawanie insuliny.

Inne problemy wynikają z prostych codziennych spotkań z „klamkami, kotami, dużymi pudełkami, dziećmi, grawitacją i pasami bezpieczeństwa” - zauważył Mark Estes z Capillary Biomedical, podczas obszernej prezentacji na temat technologii zestawów infuzyjnych na ostatnim wydarzeniu na Uniwersytecie DiabetesMine 2019.

Oczywiście awaria zestawu infuzyjnego jest powszechnym problemem.

Kilka lat temu gigant farmaceutyczny BD przedstawił swój obiecujący zestaw infuzyjny BD FlowSmart, aby rozwiązać wiele z tych problemów. Został zatwierdzony przez FDA w maju 2015 r. I wprowadzony we współpracy z firmą Medtronic jako „Minimed Pro-Set”.

Miał najmniejszy cewnik na rynku i dodatkowy otwór lub „boczny port” - w zasadzie alternatywną drogę przepływu insuliny w przypadku zablokowania pierwszej ścieżki. Miało to zmniejszyć przerwy w przepływie i ciche okluzje (blokady), miejmy nadzieję, że zmniejszyło niewyjaśnione wzrosty glukozy dla użytkowników.

Niestety, doniesienia o zagiętych kaniulach doprowadziły do ​​wycofania pierwszego produktu z rynku przez firmę Medtronic.Współpracowali z BD w celu zbadania problemów i planowali ponowne uruchomienie tego zestawu infuzyjnego, ale ostatecznie firma BD całkowicie porzuciła tę koncepcję.

Od tego czasu wszechświat zestawów infuzyjnych był całkiem spokojny i nie pojawiły się żadne nowe postępy. Ale przynajmniej dwie firmy po cichu pracują nad innowacjami.

Capillary Bio: Trwalsze, niezawodne zestawy

Capillary Biomedical, startup w Irvine w Kalifornii, jest spin-offem Centrum Sztucznej Trzustki w Sidney Kimmel Medical College przy Thomas Jefferson University w Filadelfii.

Opracowują zestaw infuzyjny, który można nosić przez 7 dni lub dłużej, który obiecuje dostarczanie insuliny podskórnie w spójny, niezawodny i bezpieczny sposób z radykalną redukcją błędów. Jeśli to się powiedzie, podwoi to obecny (3-dniowy) czas noszenia istniejących zestawów - oszczędzając pieniądze PWD i wiele kłopotów!

Imponująca lista liderów Cap Bio obejmuje badacza dr Jeffrey'a I. Joseph, który był między innymi częściowym założycielem (nieistniejącej już) firmy produkującej pompy insulinowe Animas i prowadził testy technologii zestawów infuzyjnych w tamtych czasach. W Cap Bio pomaga w opracowaniu prototypowego cewnika, którego można użyć do dalszych badań dostarczania insuliny.

W skład zespołu wchodzą również Paul Strasma, którego doświadczenie sięga czasów Abbott Diabetes Care, oraz ceniony Mark Estes, weteran branży diabetologicznej od trzech dekad, który był częścią zespołu pompy insulinowej Minimed pod koniec lat 80., a później częścią Asante Solutions, która opracowała Pompka Snap przed zamknięciem w 2015 roku.

Na naszym ostatnim szczycie innowacji Uniwersytetu DiabetesMine, który odbył się w listopadzie 2019 r., Ujawnił szczegóły dotyczące niedopracowanego zestawu „SteadiFlow” firmy Cap Bio:

• trwałoby początkowo przez 7 dni, a ostatecznie nawet dłużej niezawodny czas noszenia
• ma elastyczną, odporną na zginanie kaniulę wykonaną z miękkiego nylonu (w porównaniu z teflonem), aby poprawić niezawodność i wygodę oraz zmniejszyć reakcję zapalną
• ma trzy boczne porty do rozprowadzania insuliny, co zmniejsza obciążenie tkanek i naczyń włosowatych naczyń krwionośnych oraz zapewnia alternatywne ścieżki w przypadku zablokowania w jednym porcie
• wchodzi pod skórę pod kątem 35 stopni, zapewniając wygodne wkładanie
• oferuje jednoręczne urządzenie wprowadzające, umożliwiające elastyczność lokalizacji miejsca
• wykorzystuje ukrytą ukrytą igłę przeznaczoną do samodzielnego zatrzymywania ostrych narzędzi i ich usuwania po użyciu

Estes mówi, że projekt scenografii SteadiFlow jest ukończony, a firma obecnie prowadzi badania kliniczne poza Stanami Zjednoczonymi, a wkrótce planuje wprowadzić badania do Stanów w ramach przygotowań do zgłoszenia przez FDA. Jest nadzieja na wprowadzenie na rynek w ciągu kilku lat.

DiaTech: „CGM dla zestawów infuzyjnych”

Obserwowaliśmy również DiaTech Diabetic Technologies, małą firmę z Tennessee opracowującą coś, co nazywa się SmartFusion, opisywanym jako swego rodzaju „CGM dla zestawów infuzyjnych”, które może stale ostrzegać użytkowników o błędach w czasie rzeczywistym.

Jest to czujnik ciśnienia płynu wielkości pendrive'a do pomp insulinowych, który monitoruje, diagnozuje i przewiduje nieprawidłowości i problemy z podawaniem insuliny oraz wysyła ostrzeżenia o nieprawidłowym działaniu do PWD za pośrednictwem połączenia audio lub Bluetooth.

Statystyki na stronie internetowej firmy mówią: przy ponad 120 milionach zestawów infuzyjnych używanych na całym świecie, szacuje się, że 60% użytkowników pomp regularnie doświadcza awarii zestawów infuzyjnych, co prowadzi do 426 milionów dolarów (!) Marnotrawstwa każdego roku wlewów insuliny do nierentownych miejsc. .

Deklarowaną misją DiaTech jest zmiana tego: „Chcemy, aby nasz system wiedział, kiedy dokładnie należy zmienić zestaw infuzyjny. Naszym największym wyróżnikiem jest zdolność naszego systemu do monitorowania dostarczania insuliny, co pozwala nam zapewnić pacjentom lepsze wykrywanie nieprawidłowości. DiaTech ma na celu zrewolucjonizowanie monitorowania podawania insuliny i zminimalizowanie utraty insuliny z miejsc, w których doszło do awarii.“

Założona w połowie 2018 roku firma DiaTech pojawiała się na różnych konferencjach diabetologicznych w ciągu ostatniego roku, po tym, jak jej początkowe wysiłki na rzecz zbierania pieniędzy zaczęły nabierać tempa. Jednym z czterech współzałożycieli firmy jest John Wilcox, u którego w 2005 roku zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w wieku 9 lat. Jego własne doświadczenia doprowadziły go do pracy w służbie zdrowia i wolontariatu w zakresie cukrzycy u dzieci, zanim rozpoczął pracę w biotechnologii. bok.

„Osobiście miałem problemy z przejściem na DKA z powodu nieprawidłowego dostarczania insuliny” - powiedział Wilcox w wywiadzie udzielonym blogowi Lyfebulb w połowie 2019 roku. „Poszedłem do endokrynologa na studiach, który obwiniał mnie raczej o słabą kontrolę HbA1c niż za awarię technologii / pompy. Chcę zapewnić technologię, która może dostarczać ostrzeżenia przed hiperglikemią, ponieważ mi się to przydarzyło i jest bardzo niebezpieczne. Rozwiązanie tej niezaspokojonej potrzeby niezawodności pompy może usunąć jedną rzecz z listy, przez które przechodzą pacjenci i opiekunowie w związku z problemami z opieką diabetologiczną ”.

Dyrektor naukowy DiaTech, JC Gray, mówi nam również, że duża część jego własnych badań nad podawaniem insuliny podskórnej w szkole, w połączeniu z pracą branżową takich osób jak Capillary Biomedical, zainspirowała stworzenie nowej technologii SmartFusion - która pozostaje na wczesnym etapie rozwoju.

Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Grey z DiaTech mówi, że ma nadzieję na wydanie limitowanej wersji zestawów infuzyjnych SmartFusion jesienią 2021 roku.

Osobiste przemyślenia na temat obciążeń związanych z infuzją

Szczerze mówiąc, nawet gdy piszę ten post, moje pięści zaciskają się, zgadzając się co do tego, że zestawy infuzyjne są rzeczywiście „najsłabszym ogniwem”. W dużym stopniu wpłynęli na moją decyzję, czy chcę używać pompy insulinowej i (ostatecznie) jakiejkolwiek technologii opartej na pompie zamkniętej.

Po ponad trzech latach bez pompy insulinowej w połowie października wróciłem do odciągania pokarmu z Tandem t: slim X2. Chociaż to urządzenie z technologią Basal-IQ firmy Tandem jest świetne, najbardziej frustrującym aspektem korzystania z tej technologii są zestawy infuzyjne.

Niezależnie od tego, czy używam zestawu ustawionego pod kątem 45 stopni, z ręcznym lub automatycznym sererem, czy też 90-stopniowych „wkładów”, które mają wszystko w plastikowej obudowie, zawsze martwię się o integralność rurki i kaniuli.

Za każdym razem, gdy wkładam nowy zestaw infuzyjny, wstrzymuję oddech i mam nadzieję, że nic nie pójdzie źle. Pozostaję też niespokojny przez pierwsze kilka godzin po zmianie zestawu, uważnie obserwując moje dane CGM, aby upewnić się, że moje cukry nie rosną w wyniku czkawki z nowym zestawem.

Byle co usprawnienie tego procesu i wyeliminowanie części tych zmartwień i obciążeń dla osób z niepełnosprawnościami byłoby mile widzianym dodatkiem do naszego zestawu narzędzi dla diabetyków, IMHO.