Wyobraź sobie, że masz pompę insulinową, która jest tak mała, że odpowiada rozmiarowi znaczka pocztowego i jest wstępnie wypełniona ultra-skoncentrowaną formą insuliny, która nie wymaga chłodzenia - a wraz z podłączonym czujnikiem glukozy system automatyzuje dostarczanie insuliny, aby pomóc utrzymywać poziom cukru we krwi w odpowiednim zakresie.
To marzenie firmy biotechnologicznej Thermalin z Ohio, która opracowuje nie tylko nowatorski rodzaj ultraszybkiej insuliny, która nie wymaga chłodzenia jak istniejące insuliny, ale także zminiaturyzowane urządzenie z zamkniętą pętlą (inaczej sztuczną trzustkę), znane jako StampPump.
Od obu dzieli nas co najmniej kilka lat, ale Thermalin od co najmniej roku aktywnie prezentuje swoje ostatnie postępy na konferencjach poświęconych cukrzycy.
DiabetesMine rozmawiał niedawno z dyrektorem generalnym Thermalin Rickiem Berensonem i dyrektorem naukowym Dr. Dod Michaelem, który wcześniej kierował badaniami i rozwojem (R&D) w biologii insuliny w Eli Lilly, aby dowiedzieć się o ekscytującej wizji firmy i jej planach do osiągnięcia w nadchodzących latach.
„Przeprojektowanie” insuliny
Thermalin po raz pierwszy pojawił się na scenie cukrzycy w 2010 roku, obiecując zrewolucjonizować sposób, w jaki wszyscy myślimy o insulinie, poprzez przeprojektowanie niektórych podstaw.
Thermalin pracuje nad kilkoma przełomowymi koncepcjami, z których wszystkie dotyczą nowego analogu insuliny, który opracowują, znanego w prototypowej formie badawczej jako T-1123:
- Najpierw zostanie wprowadzony nowy ultraszybki analog insuliny, T-1123 pierwszej generacji, który będzie rywalizował z szybkością początku działania insuliny Fiasp firmy Novo Nordisk. (Fiasp zaczyna obniżać poziom glukozy w 15 do 20 minut, w porównaniu z Humalog / Novolog, który może zająć nawet pół godziny, zanim zacznie obniżać poziom glukozy). Nowy T-1123 będzie również bardziej stabilny, aby działać dłużej niż te obecnie stosowane. sklep; będzie odporny na migotanie, proces, w którym insulina z czasem koroduje, stając się mniej skuteczna i powodując okluzje w przewodach pompy.
- Następnie powstałaby jeszcze szybsza, hiper-szybko działająca insulina. Thermalin ma nadzieję, że ta wersja będzie „znacznie szybsza” niż Fiasp czy nawet ultraszybka insulina Lyumjev firmy Lilly.
- Następnie wprowadzono by skoncentrowaną wersję T-1123 U-500, umożliwiającą osobom z większą insuliną przyjmowanie większej ilości insuliny w mniejszych ilościach płynów.
- Bez chłodzenia. Następna generacja T-1123 byłaby nową stabilną insuliną podstawową (podstawową), która nie wymagałaby przechowywania w lodówce, dzięki czemu idealnie nadaje się do wysyłki wysyłkowej i wstępnie napełnionych urządzeń insulinowych. Thermalin opracowuje wersję podstawową, a także mieszaną wersję bolus-basal (w tle i posiłku), które idealnie nadawałyby się do użytku przez rok lub dłużej bez chłodzenia.
- Insulina reagująca na glukozę. Wreszcie długo omawiany sen, często nazywany „świętym Graalem insulin”, mógł w rzeczywistości reagować na wahania poziomu glukozy i skutecznie włączać się i wyłączać automatycznie, w zależności od potrzeb organizmu.
Minęło kilka lat, odkąd Thermalin początkowo przewidywał debiut swojej nowej insuliny, co doprowadziło do publicznego sceptycyzmu.Ale teraz kierownictwo firmy twierdzi, że pracuje nad zakończeniem przedklinicznych przygotowań do początkowych wersji T-1123 w 2021 roku, z nadzieją na rozpoczęcie badań klinicznych w 2022 roku.
Start-up z siedzibą w Cleveland od dawna reklamował, że w ich zespole znajduje się współwynalazca insuliny Humalog Eli Lilly, dr Bruce Frank, który pomaga wytyczać drogę naprzód. Inne godne uwagi nazwiska w ich zespole to między innymi prestiżowy naukowiec dr Michael Weiss, współzałożyciel Thermalin i dyrektor ds. Wynalazków, oraz John L. Brooks, który przez lata kierował szanowanym Joslin Diabetes Center, zanim ostatecznie dołączył do Thermalin jako przewodniczący zarządu.
Należy zauważyć, że jako firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, w dużej mierze skoncentrowana na badaniach i rozwoju, Thermalin najprawdopodobniej nie wprowadziłby na rynek samej nowej insuliny. Zamiast tego prawdopodobnie podjęliby współpracę z większym graczem farmaceutycznym. Wygląda na to, że Eli Lilly już ich ma na oku, biorąc pod uwagę porozumienie z listopada 2020 r. Podpisane przez grupę badawczo-rozwojową Lilly’s Chorus z Thermalin.
Nie potrzeba chłodzenia!
Każdy, kto używa insuliny, zauważy, że nowa insulina, która mogłaby pozostać silna przez rok (lub dłużej) bez konieczności przechowywania w chłodni, zmieniłaby zasady gry.
Dzisiejsze insuliny należy przechowywać w lodówce do momentu użycia, a większość z nich ma etykietę do użycia w ciągu miesiąca po otwarciu. To sprawia, że podróżowanie, a nawet codzienne przechowywanie, jest skomplikowane dla wielu osób z cukrzycą.
Thermalin T-1123 rozwiązałby ważne problemy związane z łańcuchem dostaw w chłodni, co oznacza, że osoby z cukrzycą (PWD), które polegają na firmach wysyłkowych i aptekach detalicznych, nie musiałyby martwić się, że insulina się zepsuje, gdyby była zbyt ciepła.
„Możliwość przechowywania wstępnie napełnionych fiolek lub wkładów z insuliną lub bezpośredniej wysyłki do konsumenta bez konieczności stosowania styropianowych chłodziarek i zimnych opakowań… to może być ogromna zaleta” - powiedział dr Michael. „Może pozwoliłoby to na więcej kompleksowych usług dla pacjentów przy zakupie insuliny i zapasów”.
Uwzględnienie okresu przechowywania insuliny, okluzji
Jedną z rzeczy powstrzymujących współczesne urządzenia do podawania insuliny przed optymalizacją wydajności i wygody jest konieczność wymiany wkładów / zbiorników z insuliną co kilka dni. Fakt, że dzisiejsze insuliny nie wytrzymują zbyt długo, prowadzi również do zatkania kaniul (błędy okluzji), powodując przerwy w dostawie i potrzebę ręcznego napełniania urządzeń zamiast ich uprzedniego napełniania.
Thermalin ma nadzieję rozwiązać wszystkie te problemy, głównie skupiając się najpierw na skoncentrowanej stabilnej insulinie jako podstawie ulepszonych nowych systemów.
„Uważamy, że to duży krok naprzód, ponieważ umożliwia nowe urządzenia i kanały dystrybucji (kanały), które przynoszą wiele korzyści osobom zaangażowanym w ekosystem cukrzycy” - powiedział Berenson. „To może naprawdę zmienić paradygmaty leczenia i zarządzania chorobami w insulinoterapii”.
Mini pompa i automatyczne podawanie insuliny
Thermalin zauważa, że jego insulina T-1123 może prowadzić do szczuplejszych wstrzykiwaczy insulinowych lub nawet kompatybilności z przyszłą implantowaną pompą insulinową. Ale przede wszystkim firma z Ohio planuje opracować własne nowe urządzenie dla diabetyków - wstępnie napełnioną pompę łatkową, którą nazywa StampPump. Będzie to dosłownie rozmiar znaczka pocztowego USA.
Specyfika StampPump to:
- Jest to pompka łatkowa, która przykleja się do ciała i nie korzysta z tradycyjnych rurek - ultracienka ma tylko 6,5 milimetra (mm) i zajmuje całkowitą powierzchnię 36 na 33 mm. Dla porównania Thermalin chwali się, że jest o 75 procent mniejszy niż Omnipod.
- Fabrycznie napełniono do 600 jednostek insuliny (skoncentrowanej, więc ilość płynu byłaby mniej więcej taka sama jak obecna 300 ml naboju w istniejącej technologii). Bez konieczności chłodzenia, StampPump byłby dostarczany w fabrycznie napełnionych wkładach.
- Uważają, że stosując insulinę Thermalin T-1123, StampPump można nosić przez 7 dni (zamiast obecnych 2-3 istniejących pomp wykorzystujących dzisiejsze insuliny).
- Każda jednostka byłaby w pełni jednorazowa, co oznacza, że co tydzień wymieniasz cały StampPump.
- Wyposażony jest w łatwy aplikator, który na zdjęciach koncepcyjnych wygląda podobnie do obecnego aplikatora Dexcom G6, w którym użytkownik naciska tylko jeden przycisk, aby przykleić urządzenie do korpusu.
- Dostarczałby zarówno insuliny podstawowej, jak i bolusowej i zostałby zaprojektowany jako system w pełni zamkniętej pętli z łącznością z aplikacjami mobilnymi.
- Urządzenie pierwszej generacji zawierałoby inne bioczujniki do monitorowania tętna, aktywności i stresu.
Należy pamiętać, że Thermalin nie tworzy własnego ciągłego monitora glukozy (CGM), ale zamiast tego używałby technologii Bluetooth do łączenia się z obecnie dostępnymi CGM.
Przyszłe pokolenia przypominałyby srebrnego dolara amerykańskiego z wbudowanym czujnikiem CGM dowolnej z wielu różnych firm opracowujących przyszłą technologię CGM. Berenson mówi, że Thermalin jest co najmniej kilka lat od wybrania pierwszej firmy CGM, z którą będzie pracować nad integracją.
Ponieważ jest tak mały, na samym urządzeniu nie byłoby żadnego interfejsu użytkownika, może poza migającą lampką. Zamiast tego Berenson powiedział, że będzie obsługiwany przez aplikację mobilną. Nie musiałby również mieć urządzenia mobilnego w pobliżu, aby działać, ponieważ urządzenie miałoby wbudowany mikroprocesor do pracy i przechowywania danych, jeśli zapomnisz telefonu w domu.
„Istniejący osprzęt pompy jest natrętny” - powiedział Berenson. „Po prostu bardzo trudno jest nie„ reklamować ”, że masz cukrzycę, jeśli nosisz jedno z tych obecnych urządzeń. Pozbycie się rurki zadziałało dla Insulet, ponieważ Omnipod stał się tak popularny dzięki tej innowacji, ale nadal jest dość duży, jakbyś nosił jajko ”.
„To, co zrobi StampPump, to stworzenie małego, ultra-niskoprofilowego urządzenia, które dosłownie zniknie pod nawet ciasną odzieżą. To znacząca innowacja ”- powiedział Berenson.
