Obecnie wydaje się, że wszelkiego rodzaju leki są dostępne w tańszych, niemarkowych wersjach, wykonanych z dokładnie tych samych składników, zwanych „lekami generycznymi”. Więc dlaczego tak nie jest w przypadku insuliny?
Szczególnie w czasach, gdy osoby z cukrzycą (PWD) desperacko racjonują ten podtrzymujący życie lek z powodu astronomicznych cen, to pytanie staje się jeszcze bardziej palące.
Faktem jest, że termin „generyczny” był luźno stosowany do naśladowania wersji markowych insulin sprzedawanych po niższych cenach lub do starszych, mniej niezawodnych form insuliny ludzkiej. Niektórzy mogą wierzyć, że „generyczne” insuliny rzeczywiście istnieją, w tym firmy ubezpieczeniowe, farmaceuci i inni członkowie społeczności diabetologicznej, którzy mogą powtórzyć ten przekaz.
Ale rzeczywistość jest taka, że nie ma dostępnych prawdziwych insulin generycznych - zdefiniowanych jako chemicznie identyczne z produktami markowymi i o takiej samej skuteczności, ale sprzedawane po znacznie niższych cenach.
Za to można obwiniać trzech głównych producentów insuliny - Eli Lilly, Novo Nordisk i Sanofi. Ale nie są jedynymi podmiotami, które stanęły na drodze do powszechnej dostępności bardziej przystępnej cenowo insuliny generycznej. To jest zbyt proste. Winne są również zawiłości samego leku, stosowanie amerykańskiego systemu patentowego i głęboko wadliwy system ustalania cen opieki zdrowotnej w USA.
Czytaj dalej, aby dowiedzieć się, dlaczego nie ma tańszych insulin, które opcje są dostępne i kto na tym skorzysta.
Co to jest insulina „generyczna”?
Podczas badania insuliny generycznej nieuchronnie napotkasz wiele technicznych sformułowań, którymi posługują się regulatorzy. Nie bać się. Są tylko dwa terminy, które naprawdę musisz znać:
- Biologiczna: Współcześnie wytwarzana insulina to „biologiczna” kategoria leków o dużych, złożonych cząsteczkach, wykonanych z materiału pochodzącego z żywych organizmów.
- Biopodobny: kiedy jedna firma próbuje skopiować lek biologiczny innej firmy, nowy nie jest technicznie lekiem „generycznym”. Nazywa się to raczej „biopodobnym” lub „następczym” - termin często używany zamiennie, ale wskazuje na „kopię” leku biologicznego zatwierdzoną przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Możesz dowiedzieć się więcej o specyfice tych terminów z tego ostatniego artykułu w Journal of Pharmacy Technology.
Ważne jest, aby wiedzieć, jaka jest różnica między tymi preparatami a prawdziwymi lekami generycznymi: „Leki generyczne wykorzystują te same składniki aktywne i działają tak samo… jak leki markowe”, według FDA.
Z drugiej strony leki biopodobne muszą być „bardzo podobne” do produktów insulinowych, na których są oparte. Oznacza to, że bezpieczeństwo, czystość i moc muszą być równoważne, ale nie są wytwarzane według tej samej receptury, co oryginalny lek.
Kopiowanie insuliny kosztuje dużo
Dlaczego więc nie ma więcej insulin naśladowczych?
Ogólnie rzecz biorąc, kopiowanie i reprodukcja leku biologicznego jest bardziej skomplikowane i kosztowne niż kopiowanie prostszych leków, takich jak na przykład Advil, który ma mniejsze cząsteczki. Zniechęciło to konkurentów głównych producentów insuliny do wejścia na rynek. Jak to ujął John Rowley z organizacji rzeczniczej T1D International: „Na wyprodukowanie leku biopodobnego muszą wydać prawie tyle samo pieniędzy, co nowy lek”.
Kolejną przeszkodą był proces zatwierdzania przez FDA leków biopodobnych i leków następczych, który jest bardziej skomplikowany i wymagający niż proces stosowany do zatwierdzania prostszych leków generycznych. To prawda, mimo że Kongres stworzył „skróconą ścieżkę akceptacji” w 2009 roku, kiedy uchwalił ustawę o konkurencji cenowej i innowacjach biologicznych.
23 marca 2020 roku FDA zmieniła regulacyjną klasyfikację insuliny, tak że każdy produkt nazwany insuliną „follow-on” przed tą datą zostałby automatycznie przeniesiony do kategorii „leków biopodobnych”.
Nie daje to żadnych natychmiastowych korzyści osobom z zaburzeniami psychicznymi stosującymi insulinę. Istnieje jednak nadzieja, że ostatecznie ta nowa klasyfikacja regulacyjna ułatwi i ułatwi nowym firmom opracowywanie i wprowadzanie na rynek nowych, tańszych insulin.
System patentowy zniechęca do nowej insuliny
Amerykański system patentowy to kolejna bariera dla tańszych wersji istniejących marek insuliny.
Konkretnie, producenci leków wielokrotnie dokonywali wielu drobnych zmian w swoich istniejących produktach insulinowych, aby ubiegać się o nowe patenty. Ten proces, zwany „wiecznym dojrzewaniem”, zniechęcił konkurentów do opracowywania nowych wersji istniejących insulin, ponieważ musieliby ścigać tak wiele zmian. Spowolniło to innowacje, podobnie jak umowy typu „pay for delay”, w których producenci insuliny płacą konkurentom, aby przez pewien czas nie kopiowali określonych leków.
Insuliny Copycat są już dostępne
Pomimo tych przeszkód w ostatnich latach dla konsumentów stały się dostępne niektóre tańsze wersje insulin markowych, w tym:
Insulin Lispro
To jest własna, tania wersja leku Humalog firmy Eli Lilly, jej bolus (krótko działająca) insulina gotowa do spożycia. Ogłoszony w marcu 2019 r. I wprowadzony na rynek w maju tego roku, nie jest lekiem biopodobnym, ale raczej „autoryzowanym lekiem generycznym” według FDA. Oznacza to, że jest zasadniczo identyczny z Humalog. Lilly tylko nakleiła nową etykietę na istniejącą markę - ruch, który podobno chcieliby zrobić wcześniej, ale najpierw musieli zmagać się z uciążliwymi przepisami rządowymi.
Ile to kosztuje i kto korzysta: Cena katalogowa Lispro jest o 50 procent niższa niż Humalog, co obecnie daje około 137 USD za fiolkę.(Wielu zwolenników cukrzycy twierdzi, że powinno to kosztować znacznie mniej.) Według Eli Lilly, pacjenci, którzy z tego powodu najbardziej skorzystają, to beneficjenci Medicare Part D, osoby z planami zdrowotnymi podlegającymi wysokiemu odliczeniu oraz osoby nieubezpieczone, które obecnie używają Humalog.
Insulina Aspart i Insulina Aspart Mix
Jest to tańsza wersja NovoLog i mieszanki 70/30 firmy Novo Nordisk, obydwu marek insuliny podawanej do posiłków (szybko działającej). Ogłoszono 6 września 2019 r., Że te zatwierdzone leki generyczne są dokładnie takie same jak NovoLog i mieszane insuliny, z wyjątkiem innej nazwy na etykiecie.
Ile to kosztuje i kto korzysta: Cena katalogowa Insuliny Aspart / Insuliny Aspart Mix w opcjach wstrzykiwacza i fiolki jest o 50 procent niższa niż w przypadku NovoLog i mieszanki 70/30 (np. 144,68 USD za fiolkę 10 ml, w porównaniu do 280,36 USD za NovoLog) . Te wersje za pół ceny stały się dostępne w styczniu 2020 r., A pacjenci najprawdopodobniej skorzystają z planów zdrowotnych podlegających wysokiemu odliczeniu oraz nieubezpieczonych, którzy obecnie używają NovoLog lub 70/30.
Admelog
To kolejna wersja Humalog, ale jest to lek biopodobny wyprodukowany przez konkurencyjną firmę Sanofi.
Ile to kosztuje i kto na tym korzysta: kiedy został wydany w kwietniu 2018 r., Sanofi ogłosił, że Admelog ma „najniższą cenę katalogową” spośród wszystkich insulin podawanych do posiłków na rynku. Ale, niestety, kosztuje tylko około 15 procent mniej niż Humalog, jak donosi DiabetesMine.
To powiedziawszy, jest bardziej dostępny niż Lispro dla osób z komercyjnym ubezpieczeniem. W maju 2019 r. Firma Sanofi ogłosiła program oszczędnościowy ValYou, który oferuje oferty dotyczące Admelog i innych marek insuliny dla tych, którzy nie kwalifikują się do innych programów pomocy pacjentom.
Basaglar
Ta wersja podstawowej (długo działającej) insuliny Lantus firmy Sanofi została wprowadzona w Stanach Zjednoczonych przez Lilly i Boehringer Ingelheim w grudniu 2016 r. W Stanach Zjednoczonych jest technicznie nazywana insuliną następczą ze względu na jej szlak regulacyjny, podczas gdy w Europie jest uważane za biopodobne.
Ile to kosztuje i kto zyskuje: Basaglar generalnie kosztuje około 15 procent mniej niż Lantus. Ponieważ oszczędności są minimalne, nazywa się go „drogim„ generycznym ”Lantusem”. Frustrujące.
Basaglar jest dostępny w wielu komercyjnych planach ubezpieczeniowych. Firma Lilly, podobnie jak inne leki, oferuje program pomocy pacjentowi dla produktu Basaglar.
Semglee (glargine)
Firmy farmaceutyczne Mylan i Biocon ogłosiły w czerwcu 2020 r., Że otrzymały zezwolenie FDA na nową insulinę bazową Semglee, która jest drugim efektem ubocznym insuliny długo działającej firmy Sanofi Lantus. Ta insulina została zatwierdzona w Europie, Australii i innych krajach pod różnymi nazwami handlowymi, zanim ostatecznie została dopuszczona do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.
Semglee jest zatwierdzony przez FDA dla dzieci w wieku od 6 do 15 lat, a także dorosłych z cukrzycą typu 1 i 2. Będzie dostępny w stężeniu U-100 zarówno w fiolkach 10 ml, jak i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach insulinowych o pojemności 300 jednostek z jednostkowymi przyrostami dawkowania. Szczegóły cen nie zostały jeszcze ustalone w momencie zatwierdzenia przez organ regulacyjny, ale Mylan spodziewa się sfinalizować plany uruchomienia do końca 2020 roku.
Czy insuliny naśladowcze są takie same jak oryginały?
Jak dotąd tylko jeden jest identyczny: Lispro, wykonane przez tę samą firmę, która produkuje oryginał, Humalog.
FDA wymaga jedynie, aby leki biopodobne lub produkty następcze były „bardzo podobne” do leków, które kopiują, ale nie były identyczne. Jeśli więc chcesz zastąpić insulinę imitującą typ, którego obecnie używasz, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy nieco zmienić dawkowanie.
Czy nowe insuliny biopodobne uratują sytuację?
W trakcie opracowywania jest kilka innych insulin biopodobnych, a jury wciąż nie zastanawia się, czy zmiana FDA w marcu 2020 r. Dotycząca klasyfikacji insuliny biopodobnej wpłynie na zwiększenie konkurencji.
Rachunki zostały wprowadzone na Kapitolu, aby ograniczyć wiecznie rosnące i płatne za opóźnienia umowy, które utrudniały stosowanie insulin naśladowczych, jak zauważyliśmy w podsumowaniu „wielkich pomysłów rządu na obniżenie cen insuliny”. Ale jury też się nad nimi nie zastanawia.
Niestety, jak dotąd różnica w cenie między lekami biopodobnymi a insulinami, które kopiują, była rozczarowująco mała.
Jednak może istnieć nadzieja na nową, tańszą insulinę pochodzącą od niektórych zaangażowanych biohakerów z rejonu Zatoki San Francisco.
Domowa insulina open source
Ponieważ firmy farmaceutyczne nie radzą sobie dobrze z produkcją niedrogiej insuliny, Open Insulin Project chce pomóc ludziom robić to samodzielnie. Projekt pracuje nad tym, co nazywa „ogólnodostępnym, otwartym protokołem” do produkcji taniej insuliny. Potraktujcie to jako generyczną insulinę do samodzielnego wykonania dla niezależnych programistów.
Założyciel projektu, Anthony Di Franco, sam mieszka z cukrzycą typu 1. Przewiduje on przeniesienie produkcji z firm farmaceutycznych do „małych kolektywów lub aptek, klinik i szpitali”, w których insulina może być produkowana na platformach, które kosztowałyby tylko tyle, co mały samochód.
Grupa poczyniła pewne postępy, odkąd otrzymała wstępne finansowanie w 2015 r., A ostatnio zyskała duże zainteresowanie mediów. Ale jest za wcześnie, aby przewidzieć, czy i kiedy będą miały duży wpływ na życie osób z PWD.
Nawet jeśli opracują protokół dla insuliny warzonej w domu, według ekspertów ze stanu Kolorado, sukces projektu będzie „poważnie ograniczony kosztami zezwoleń regulacyjnych, które obejmują wykazanie biologicznej spójności, bezpieczeństwa i prawdopodobnie skuteczności”.
Warto mieć oko na tych nieustraszonych pionierów. Ale niestety nie wydaje się prawdopodobne, że uda im się rozwiązać kryzys cen insuliny w najbliższej przyszłości.
A co z „insuliną Walmart”?
Ponieważ mówimy o tańszej insulinie, marka Novo Nordisk Novolin ReliOn zasługuje na wzmiankę w tym miejscu. Sprzedawany za jedyne 25 dolarów za fiolkę bez recepty w Walmart, ReliOn zawiera „Regular” (krótko działający), NPH (długo działający) i 70/30 (dwufazowa insulina), połączenie dwóch pozostałych.
Te produkty ReliOn nie są lekami generycznymi ani biopodobnymi, ale raczej starszymi insulinami „ludzkimi” - w przeciwieństwie do nowszych, obecnie produkowanych wersji „analogowych”. Wielu pacjentów i lekarzy zgadza się, że te starsze preparaty wyraźnie nie zapewniają takiego samego poziomu kontroli poziomu glukozy we krwi, jak nowsze insuliny.
Ale jeśli jesteś zmuszony wybierać między ich stosowaniem a rezygnacją z insuliny lub jej racjonowaniem, te starsze insuliny są z pewnością lepsze.
Konkluzja: Kryzys cen insuliny trwa
Kiedy przyjrzymy się krajobrazowi realistycznych alternatyw dla obecnej partii drogich insulin, nie wydaje się, aby producenci insuliny - czy to wielkie korporacje, czy nieustraszeni rebelianci, tacy jak ludzie z otwartym kodem źródłowym - zapewnili wiele ulgi w najbliższej przyszłości. przyszłość.
Ta ponura rzeczywistość powinna zmotywować zwolenników cukrzycy do robienia więcej na arenie politycznej i utrzymywać presję na rządach federalnych i stanowych, aby uczyniły insulinę bardziej przystępną cenowo i dostępną.
.jpg)
