Wielu z nas żyjących z cukrzycą typu 1 nie jest zgodnych z FDA, jeśli chodzi o używanie naszych D-narzędzi.
Oczywiście są ludzie, którzy majstrują przy urządzeniach medycznych, aby używać ich w wyjątkowy sposób. Ale nawet w kontekście codziennego użytkowania, oto kilka przykładów tego, jak osobiście wyszedłem „poza etykietę”, używając produktów w inny sposób niż ich oficjalne instrukcje producenta i organów regulacyjnych:
- Nie myję rąk przed każdym testem za pomocą glukometru.
- Niestosowanie wacika nasączonego alkoholem podczas podłączania zestawu infuzyjnego pompy insulinowej lub wstrzykiwania insuliny.
- Uzupełnianie zbiorników lub wkładów zamiast wymiany całego zestawu.
- Noszenie czujników CGM na ramieniu i innych częściach ciała niż brzuch, do tego jest oznaczony produkt.
- Ponowne uruchamianie czujników CGM i używanie ich po upływie określonego czasu noszenia.
Skorzystaj z dziesiątek innych przykładów, a możesz mieć całkiem niezły obraz rzeczywistego stosowania wielu produktów przeciwcukrzycowych.
Może to zatrzymać przemysł i lekarzy, ale ci z nas, którzy zmagają się z realiami tej choroby, wiedzą, że robimy to, co musimy, prawda?
W rzeczywistości te diabelskie triki, które odbierają nas poza etykietą, są często nazywane czule cukrzycą „MacGyvering” i stanowią podstawę całego ruchu zrób to sam #WeAreNotWaiting, który jest inspiracją do wymiany danych i grup zamkniętych w naszej społeczności D na całym świecie.
Jednak ostatnio zastanawiałem się, jak daleko możemy bezpiecznie odejść od etykiety w pewnych sytuacjach i czy mądrze jest promować takie zachowania, gdy są one sprzeczne z tym, jak produkt ma być używany.
Tylko dlatego, że możemy, czy to zawsze oznacza, że powinniśmy?
Przedłużenie zużycia Dexcom G6
Wraz z niedawnym wprowadzeniem na rynek ciągłego monitora glukozy Dexcom G6 kwestia możliwości ponownego uruchomienia czujników CGM w celu przedłużenia zużycia stała się gorącym tematem. W przeciwieństwie do poprzednich modeli, użytkownicy nie byli już w stanie ponownie uruchomić czujnika G6 po jego „twardym wyłączeniu”, teraz po 10 dniach.
FDA określiła to wyłączenie, powołując się na nowe wytyczne, które stwierdzają: „Urządzenie musi zawierać odpowiednie środki, aby zapewnić, że jednorazowe czujniki nie mogą być używane dłużej niż deklarowany okres użytkowania czujnika. ”
Myślę, że pod wieloma względami nas, użytkowników Dexcom, zepsuło nam to, że mogliśmy ponownie uruchomić nasze poprzednie czujniki CGM po upływie początkowego okresu użytkowania, zgodnie z oznaczeniem. Motywacją są oczywiście oszczędności lub zapewnienie wystarczających zapasów. Wiele osób uważa, że jeśli nie uda im się uzyskać więcej niż te 10 dni, nowy G6 będzie dla nich niedostępny.
To uzasadniona obawa i na pewno to rozumiem.
Dlatego niektórzy ludzie poświęcili się znalezieniu sposobów ponownego uruchomienia G6, w tym California D-Mom Katie Disimone, dobrze znana rzeczniczka społeczności #WeAreNotWaiting, która stworzyła kluczową dokumentację dla użytkowników systemów DIY.
Katie właśnie opublikowała nowy post na blogu, w którym opisano 4 różne metody ponownego uruchomienia Dexcom G6: użycie odbiornika, użycie aplikacji na smartfony, użycie określonej aplikacji ResetTransmitter lub usunięcie nadajnika z czujnika, a następnie ponowne podłączenie to. Tworzy również filmy pokazujące proces ponownego uruchamiania, zawierające szczegółowe informacje o tym, jak można zrestartować modele G5 i G6, wkładając odbiornik do kuchenki mikrofalowej (!).
Z etycznego punktu widzenia Katie mówi: „Z filozoficznego punktu widzenia powinniśmy być w stanie być dla siebie głównymi decydentami medycznymi… mając wsparcie lekarzy. Szczególnie cukrzyca wiąże się z terapią lekową, która ma tak małą tolerancję na błędy, co moim zdaniem sprawia, że sytuacja jest jeszcze bardziej kłopotliwa. Ogólnie rzecz biorąc, jestem zwolennikiem hakowania (w sensie majsterkowania). Dopóki nie uzyskamy przywileju życia w infrastrukturze rządowej i ubezpieczeniowej, która lepiej rozumie potrzeby typu 1, hakowanie pomaga uzupełnić brakującą infrastrukturę. Zapewnienie bezpieczeństwa życia mojego dziecka jest priorytetem numer jeden. Ale myślę, że definicja „hakowania” jest najtrudniejszą częścią tego równania ”.
Zmniejszona dokładność i inne wady
Czy istnieją potencjalne wady wydłużenia czasu zużycia CGM?
Jednym z najważniejszych są dane kliniczne G6, które pokazują, że dokładność zaczyna spadać po pierwszych 10 dniach. Jest też fakt, że nowy G6 ma kilka wyjątkowych cech, które odróżniają go od tego, co mieliśmy w przeszłości:
- nie wymaga kalibracji opuszki palca w celu dostosowania dokładności
- jest dopuszczony do stosowania przy podejmowaniu decyzji dotyczących dawkowania insuliny, oraz
- został zaprojektowany z myślą o interoperacyjności, współpracując z pompami insulinowymi i systemami zamkniętej pętli oraz innym oprogramowaniem, które zautomatyzuje podawanie insuliny.
Krótko mówiąc, ten system jest czymś zupełnie nowym i tam mógłby być niebezpieczeństwem, którego nie widzieliśmy w poprzednich generacjach CGM. Z pewnością krążą historie o ludziach przedłużających noszenie czujników przez tygodnie, w niektórych przypadkach nawet dłużej niż miesiąc - gdy trudno sobie wyobrazić, że produkt nadal działa odpowiednio.
Wystarczyłoby kilku użytkowników, którzy odstawiliby insulinę od niedokładnego wyniku CGM, a następnie doświadczyli ciężkiej hipoglikemii, aby podnieść czerwoną flagę. Jak można wezwać firmę Dexcom do działania? W jaki sposób społeczność #WeAreNotWaiting mogłaby zostać pociągnięta do odpowiedzialności, jeśli mogłaby, za udzielenie instrukcji dotyczących odchodzenia od etykiety?
Oczywiście, nawet jeśli przestrzegasz zasad FDA do T, nic nie jest w 100% bezpieczne. Ale ponieważ coraz więcej „zwykłych” nie-inżynierów dołącza do ruchu DIY, unikanie błędów powinno stać się priorytetem społeczności, mówiąc filozoficznie.
Jako osoba, która używa Nightscout i xDrip do udostępniania danych od końca 2014 r., Dostrzegam korzyści płynące z samodzielnej pracy. Posiadanie tych narzędzi uratowało mi życie i dało mi i rodzinie spokój ducha. Ale dostrzegam też potencjalne ryzyko i zdaję sobie sprawę, że osobiście nie czuję się komfortowo, pomijając tę funkcję udostępniania danych.
Twoja cukrzyca (tolerancja ryzyka) może oczywiście się różnić.
Mówię tylko, że nie powinniśmy całkowicie ignorować ryzyka zgłoszonego przez FDA. Musimy zachować ostrożność i zapewnić, że wszystkie te opublikowane instrukcje dotyczące ratowania życia zawierają wyraźne ostrzeżenia „używaj na własne ryzyko”.
Oczywiście to osobisty wybór dla każdego z nas, czy wyjść poza etykietę, czy też nie. Robiąc to, często znajdujemy ulepszone sposoby korzystania z tych narzędzi i mamy szansę pokazać branży, jakie funkcje mają największe znaczenie dla nas, PWD w prawdziwym świecie. To samo w sobie jest dość potężne.
.jpg)
.jpg)
