Tidepool Loop, pierwsza w swoim rodzaju aplikacja, która będzie łączyć się z różnymi kompatybilnymi pompami insulinowymi i ciągłymi monitorami poziomu glukozy (CGM) w celu zautomatyzowania dawkowania insuliny, została przesłana do zatwierdzenia przez FDA.
To wielka sprawa, Diabetes Friends, ponieważ nowe zautomatyzowane systemy podawania insuliny (AID) to przyszłość opieki diabetologicznej, a projekt Tidepool Loop to ponad dwa lata prac rozwojowych mających na celu wprowadzenie „sztucznej trzustki do samodzielnego wykonania”. ”Innowacja w oficjalnym, regulowanym przez FDA produkcie, który będzie szeroko dostępny w sklepie z aplikacjami na iOS.
Do tej pory startup zajmujący się cukrzycą koncentrował się na budowaniu platformy opartej na chmurze, która umożliwia ludziom zbieranie i wspólne przeglądanie danych z różnych glukometrów, pomp insulinowych i CGM. Od początku 2021 r. Oznacza to ponad 50 różnych urządzeń, a także możliwość przesyłania tych danych i interakcji z nimi.
Nowa innowacja Tidepool Loop kontynuuje misję, ale przenosi ją na wyższy poziom, mówi założyciel Tidepool Howard Look, którego inspiracją jest jego córka, u której w 2011 roku zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D).
„Wizja dotyczy stworzenia ekosystemu, w którym możesz wybrać to, co jest odpowiednie dla Ciebie jako osoby z cukrzycą” - mówi Look, DiabetesMine.
„To nie prowadzi nas do końca, ale jest to duży krok we właściwym kierunku. To popycha wszystkich do myślenia o interoperacyjności i wymienności, a to tworzy lepszy świat dla osób chorych na cukrzycę ”.
Dlaczego Tidepool Loop to wielka sprawa?
Niegdyś nazywana technologią „sztucznej trzustki”, nowe systemy AID - znane również jako zamknięte pętle - zasadniczo naśladują to, co robi zdrowa trzustka: monitorują poziom glukozy i dostarczają insulinę w razie potrzeby. Eliminuje wiele domysłów związanych z leczeniem cukrzycy i pomaga utrzymać prawidłowy poziom glukozy we krwi przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
Firmy Medtronic i Tandem Diabetes Care mają obecnie własne dostępne systemy, a coraz więcej programistów tworzy własne AIDS, które mają zostać wprowadzone na rynek w nadchodzących latach.
Ale jeszcze zanim jakikolwiek system komercyjny był dostępny, osoby z cukrzycą (PWD) zaczęły tworzyć własne domowe systemy sztucznej trzustki. DiabetesMine angażuje się w zachęcanie do tego wysiłku, skupiając się wokół oddolnego ruchu #WeAreNotWaiting.
Tysiące użytkowników na całym świecie korzysta obecnie z domowych systemów zwanych OpenAPS, AndroidAPS i Loop, ale wady wielu ludzi powstrzymały: złożony proces samodzielnego tworzenia; konieczność polegania na starszych, nieobjętych gwarancją urządzeniach; obawy o bezpieczeństwo; oraz brak ustalonej infrastruktury wsparcia technicznego poza społecznością open source.
To się wkrótce zmieni dzięki organizacji non-profit Tidepool opartej na otwartych danych.
Tidepool tworzy pierwszą komercyjną wersję Loop, która wyeliminuje wszystkie te wady, oferując jednocześnie bezprecedensową łatwość obsługi za pomocą sterowania smartfonem.
Ci, którzy używają oryginalnego systemu Loop o otwartym kodzie źródłowym, nie martw się. To nie odejdzie. Wersje Loop dla majsterkowiczów nadal będą istnieć i będą ewoluować, nawet gdy pojawi się nowa opcja Tidepool Loop.
Ale to pierwszy raz, gdy rozwiązanie cukrzycy dla majsterkowiczów, dostępne w ramach crowdsourcingu, przekształci się w „oficjalny” produkt zatwierdzony przez FDA, który może konkurować z ofertami znanych dostawców.
To posunięcie zasadniczo przenosi technologię zrób to sam, która była w dużej mierze propozycją „użytkowania na własne ryzyko”, do głównego nurtu, pozwalając na produkt, który jest nie tylko zatwierdzony przez FDA, ale także taki, który lekarze mogą czuć się bardziej komfortowo przepisując i dyskutując z pacjentami.
Ponadto użytkownicy będą mogli teraz łatwo korzystać z aplikacji Tidepool Loop z dowolną obsługiwaną pompą insulinową lub urządzeniem CGM, które wybierzesz - koniec z szukaniem przestarzałych, używanych modeli Medtronic (wciąż jedyna opcja dla tych, którzy nie używają Omnipod) .
Mamy nadzieję, że w 2021 roku uzyskamy aprobatę FDA jak najszybciej, aby móc uruchomić aplikację mobilną do końca roku.
Krótki przewodnik po terminach #WeAreNotWaiting cukrzycy
Ponieważ jest tu sporo żargonu poufnego, zacznijmy od przypomnienia (elementarza?) Ruchu #WeAreNotWaiting i kluczowych elementów:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting to wezwanie ludzi ze społeczności diabetologicznej, którzy biorą sprawy w swoje ręce, opracowując platformy, aplikacje i rozwiązania oparte na chmurze oraz w razie potrzeby dokonując inżynierii wstecznej istniejących produktów, aby pomóc ludziom cukrzyca lepiej wykorzystuje urządzenia i dane zdrowotne w celu uzyskania lepszych wyników. Chodzi o to, „Nie siedzimy i nie czekamy, aż władze sprawią, że te rzeczy przydarzą się nam. ” Zwróć uwagę, że termin ten został ukuty na naszym pierwszym w historii spotkaniu DiabetesMine D-Data ExChange na Uniwersytecie Stanforda w 2013 roku.
Ruch majsterkowania rozpoczął się przede wszystkim od Nightscout, narzędzia do zdalnego udostępniania danych za pośrednictwem aplikacji mobilnej, strony internetowej i smartwatcha. To było zanim jakikolwiek producent wypuścił własne produkty o takich możliwościach. Oczywiście zainteresowanie cyfrowymi narzędziami zdrowotnymi gwałtownie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat, a rosnąca funkcjonalność pętli zamkniętej znajduje się w centrum tego w świecie cukrzycy.
iCGM: oznaczenie regulacyjne FDA ustanowione w marcu 2018 r. w celu wskazania CGM, które są zaprojektowane do współdziałania z innymi urządzeniami m-zdrowia. Do tej pory tylko Dexcom G6 ma to oznaczenie, ale tworzy ramy dla przyszłych łączących się urządzeń CGM, które mają być zatwierdzane w ramach prostszego procesu regulacyjnego. Gra końcowa ułatwia osobom niepełnosprawnym niepełnosprawnym wybór między różnymi urządzeniami, których chcemy używać, wiedząc, że będą w stanie „rozmawiać ze sobą”.
Pompa ACE: pompa z alternatywnym sterowaniem (ACE) to oznaczenie FDA utworzone w lutym 2019 r. Dla interoperacyjnych pomp insulinowych. Obecnie Tandem t: slim X2 jest jedyną pompą insulinową z tą etykietą, ale inni producenci pracują nad zabezpieczeniem jej dla swoich przyszłych produktów.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb z Minnesoty jest wynalazcą tego małego pudełka, które stało się kluczową częścią wielu systemów zamkniętej pętli DIY. Obsługuje komunikację między pompą insulinową (te starsze modele) a CGM. Jest to w zasadzie most radiowy między urządzeniami - mówiący w języku Bluetooth LE iPhone'a i konwertujący go na częstotliwość 900 MHz, z której korzystają starsze pompy Medtronic. Pozwala to na komunikację z aplikacjami mobilnymi, takimi jak Loop, służącymi do sterowania funkcjonalnością dawkowania insuliny za pomocą smartfona lub zegarka mobilnego.
Pętla: Samodzielna aplikacja do automatycznego algorytmu podawania insuliny, która działa jako „mózg” tego konkretnego domowego systemu o zamkniętej pętli, zawierająca algorytm i interfejs użytkownika do sterowania dozowaniem insuliny i funkcją AP. Jak wspomniano, do tej pory to rozwiązanie było całkowicie otwarte i niekomercyjne. Szacuje się, że z pętli korzysta od 10 000 do 15 000 osób na całym świecie. Witryna internetowa typu open source o nazwie LoopDocs zawiera stworzoną i utrzymywaną przez społeczność dokumentację oraz instrukcje dotyczące tworzenia systemu DIY Loop.
OpenAPS: kolejny system z zamkniętą pętlą samodzielnie opracowany przez Dana Lewis i Scotta Leibranda, który jest jednym z najbardziej widocznych przykładów tej domowej technologii. Lewis, który mieszka z T1D, zaczął go tworzyć w 2013 roku i od tego czasu ewoluuje dzięki wkładowi społeczności. Wykorzystuje również algorytm do kontrolowania funkcji dozowania insuliny, chociaż w przeciwieństwie do Loop, gdzie algorytm opiera się na aplikacji na telefon, OpenAPS używa oddzielnego minikomputera Edisona lub powiązanego elementu, który działa jako mózg systemu.
AndroidAPS: wywodzący się z Europy, jest to wersja wspomnianego wyżej OpenAPS oparta na Droidach. Działa w dużej mierze w ten sam sposób, a jego rozwój był prowadzony głównie przez D-Dad Milos Kozak, programistę z Pragi w Czechach.
Program wstępnej certyfikacji oprogramowania FDA Digital Health: W 2017 r. Agencja federalna uruchomiła program pilotażowy mający na celu przyspieszenie procesu regulacyjnego dotyczącego oprogramowania zdrowotnego poprzez utworzenie „zaufanej sieci” systemu programistów. Tidepool było jedną z dziewięciu firm wybranych do udziału i obecnie uczestniczą w regularnych spotkaniach w celu określenia najlepszych protokołów, których można użyć podczas tworzenia nowych aplikacji lub oprogramowania. W ramach tego projektu pilotażowego FDA, Tidepool współpracuje z regulatorami - a ich nowy projekt Tidepool Loop jest postrzegany jako potencjalny „przypadek testowy”, który można wykorzystać w przyszłej technologii DIY, która może zostać wprowadzona do regulowanej przestrzeni handlowej.
Inicjatywa JDRF Open Protocols: zapoczątkowana pod koniec 2017 r. Inicjatywa JDRF Open Protocols ma na celu zachęcenie producentów urządzeń do tworzenia produktów gotowych do współdziałania. Celem JDRF było naprawdę wyznaczenie punktu odniesienia dla technologii cukrzycy typu „plug-and-play” dla świata, w którym osoby niepełnosprawne mogą wybierać konkretne urządzenia, których mogą chcieć używać, i wiedzą, że będą dobrze ze sobą współpracować. Chociaż Pętla Tidepool nie jest bezpośrednio związana z tą inicjatywą, wysiłki z pewnością pokrywają się, a cele idą ręka w rękę.
Pokonywanie przeszkód, łamanie otwartej interoperacyjności
Tidepool od dawna opisywał cel Tidepool Loop jako pomoc społeczności D „w pokonaniu kilku wyzwań, które uniemożliwiają powszechne przyjęcie tych niesamowitych projektów”. Słowami firmy:
- Dla większości ludzi jedyną opcją jest zakup starej, używanej pompy Medtronic. Uważamy, że to po prostu nie w porządku. Ludzie powinni mieć możliwość korzystania z oficjalnie obsługiwanych i dostępnych w handlu pomp. Nie powinniśmy musieć kupować starych, nieobsługiwanych, nieobjętych gwarancją pomp na Craigslist, eBay lub Medwow, aby uzyskać jak najlepszą opiekę.
- Nie każdy lubi budować i utrzymywać własny system do majsterkowania.
- Wiele osób z cukrzycą nie czuje się komfortowo w korzystaniu z systemu, który nie został zatwierdzony lub zatwierdzony przez FDA. Wielu lekarzy i specjalistów ds. Opieki diabetologicznej i edukacji (DCES) nie chce polecać swoim pacjentom produktu, który nie został zatwierdzony lub zatwierdzony przez FDA. FDA naprawdę chciałaby istnieć podmiot, który bierze odpowiedzialność za wsparcie i śledzenie bezpieczeństwa i skuteczności, w tym „nadzór po wprowadzeniu do obrotu” (wymyślne określenie na „gromadzenie i analizowanie danych w celu upewnienia się, że lek lub wyrób medyczny jest
bezpieczne i skuteczne po wysłaniu ”).
Tidepool stawia czoła tym barierom.
Pytania i odpowiedzi dotyczące szczegółów pętli Tidepool
DiabetesMine rozmawiał z zespołem Tidepool, w tym z firmą Look, po złożeniu przez FDA wniosku 17 grudnia 2020 r., Aby uzyskać informacje na temat tej nowej aplikacji, jej historii i sposobu, w jaki będzie ona obsługiwana.
Jak opisałbyś tę aplikację „iController”?
Potraktuj to jak równanie: kompatybilna pompa + kompatybilny CGM + algorytm sterowania = system z zamkniętą pętlą. Podczas gdy niektóre obecnie dostępne systemy (takie jak Medtronic, Tandem i nadchodzące technologie Omnipod) wplatają te inteligentne algorytmy w swoje systemy, ta nowa aplikacja Tidepool Loop pozwoli na oddzielną pracę z pompą i CGM.
„A co by było, gdybyś zamiast iść do jednej lub dwóch firm dla każdego elementu systemu, miałbyś firmę zewnętrzną z aplikacją umożliwiającą taką interoperacyjność?” wyjaśniła Melissa Lee, wieloletnia adwokat T1D, która jest menedżerem ds. marketingu i szkoleń klinicznych w firmie Tidepool. „Te trzy elementy składają się na system i to jest (algorytm) element, który robimy”.
Celem jest modyfikacja dawek podstawowych co 5 minut. Algorytm przyjrzy się Twojej insulinie na pokładzie, aktualnym odczytom poziomu glukozy i wprowadzonym węglowodanom, które planujesz spożywać, i dostosuje dawki podstawowe, aby zmniejszyć lub uniknąć wysokiego i niskiego poziomu cukru we krwi.
Czy to umożliwi dostosowanie docelowych poziomów glukozy?
Tidepool zwrócił się do FDA o regulację docelowych poziomów glukozy, na co wcześniej agencja nie zezwalała. W porównaniu z istniejącą technologią zamkniętej pętli ze stałymi celami - 670G firmy Medtronic przy 120 mg / dl i Tandem’s Control IQ przy 112 mg / dl - aplikacja Tidepool proponuje personalizację tych ustawień. Jest do ustalenia, czy agencja zaakceptuje ten pomysł na aplikację mobilną Tidepool Loop.
Czym dokładnie różni się od wersji DIY Loop?
Podczas gdy Tidepool musi poczekać na zezwolenie FDA przed omówieniem konkretnych funkcji, przypomina społeczności D o danych z JAEB Loop Observational Study na temat DIY Loop, aby pomóc w ich zgłoszeniu.
Wszelkie zmiany wprowadzone przez Tidepool w produkcie dla majsterkowiczów zostały wprowadzone w sposób, który ich zdaniem będzie potwierdzony danymi badawczymi i własnymi danymi z testów użyteczności Tidepool. Firma twierdzi, że nie może się doczekać opublikowania pełnej dokumentacji zgłoszeniowej, gdy agencja będzie miała szansę zakończyć przegląd.
Look mówi, że planują również zachować „doświadczenie pętli zrób to sam”, które wielu członków społeczności #WeAreNotWaiting zna, a może to obejmować bolusy specyficzne dla pizzy, które można rozszerzyć na takie posiłki, które mają dłuższy wpływ. Zabawne funkcje, takie jak dołączanie emotikonów, mogą również pozostać częścią Tidepool Loop!
Z jakimi telefonami będzie kompatybilny?
W momencie uruchomienia będzie działać na iPhonie i iPodzie Touch. Ostatecznie zostanie również dodana kompatybilność z Androidem.
A co z połączeniem z inteligentnymi wstrzykiwaczami do insuliny?
Look mówi: „To bardzo interesująca ścieżka. Nie mamy nic do ogłaszania, ale jestem wielkim zwolennikiem podłączonych długopisów i może to być coś, o czym myślimy w przyszłości ”.
Ile będzie kosztować Tidepool Loop?
„Naprawdę chcielibyśmy, aby Tidepool Loop był jak najbardziej dostępny, szeroko, uczciwie i sprawiedliwie. Jest wiele sposobów, w jakie możemy to osiągnąć i badamy to, zwłaszcza że jesteśmy organizacją non-profit ”- mówi Look.
Do tej pory wszystko, co oferowało Tidepool (przed Tidepool Loop), zostało udostępnione bezpłatnie dla użytkownika końcowego. Było to możliwe dzięki sponsorowaniu przez firmy, dotacjom JDRF i Helmsley Charitable Trust, a także darowiznom społeczności D-Community.
„Doskonale zdajemy sobie sprawę, że proszenie użytkowników końcowych o płacenie za Pętlę Tidepool z własnej kieszeni byłoby złym pomysłem” - powiedział Look. „Będziemy na bieżąco informować społeczność, pracując nad ułatwieniami dostępu do urządzeń i ubezpieczeniem. Na tym etapie jest za wcześnie, aby powiedzieć, jak to wszystko potoczy się z potencjalnymi użytkownikami ”.
Czy firma będzie oferować pomoc techniczną użytkownikom Tidepool Loop, którzy mają problemy z CGM lub pompą?
Look mówi: „Myślę, że można uczciwie powiedzieć, że nie zajmiemy się dystrybucją sprzętu. Nie będziemy jedynym punktem kontaktowym w celu uzyskania materiałów eksploatacyjnych lub urządzeń. W zakresie, w jakim możemy współpracować z naszymi partnerami w zakresie urządzeń, aby ułatwić ludziom zdobywanie pakietów, jest to świetna okazja, na którą możemy spojrzeć ”.
Jak podejdziesz do własnej obsługi klienta dla tej aplikacji?
Celem Tidepool jest zapewnienie wspaniałego i empatycznego wsparcia dla naszych użytkowników i tutaj właśnie liczy się „trzustka w grze”. Rozumieją, jak to jest żyć z cukrzycą i jak ważna jest dobra obsługa klienta.
„Dzięki Tidepool Loop będziemy mieli wspaniałą okazję do wprowadzenia innowacji w tym zakresie, ponieważ (użytkownicy) będą trzymać w dłoni produkt - aplikację mobilną - na telefonie. Dzięki temu możemy zapewnić część pomocy bezpośrednio przez telefon i badamy to wszystko ”- mówi Look.
Kim są partnerzy urządzeń Tidepool?
Tidepool twierdzi, że ma „taneczną kartę”, która wciąż ewoluuje. Od początku 2021 roku do partnerów należą Insulet z pompą Omnipod Tubeless, Medtronic i Dexcom. Prawdopodobnie będą również współpracować z Tandem t: slim X2 w przyszłości, biorąc pod uwagę, że urządzenie to ma oznaczenie ACE / iPump. W przeszłości Tidepool powiedział DiabetesMine, że prawdopodobnie będą współpracować z innymi producentami pomp i CGM zaangażowanymi w inicjatywę JDRF Open Protocols: Roche, Sooil, SFC Fluidics i Ypsomed.
Jak duży wpływ miał wysiłek JDRF Open Protocols na doprowadzenie Cię do tego punktu?
Tidepool twierdzi, że JDRF zrobiło branży wiele dobrego, ustanawiając Inicjatywę Otwartych Protokołów.
W połączeniu z konsekwentnym popieraniem zarówno przez JDRF, jak i Helmsley Charitable Trust, aby zjednoczyć producentów urządzeń, organy regulacyjne i ekspertów prawnych, inicjatywa ta uwiarygodniła koncepcję interoperacyjności urządzeń. Teraz praca spoczywa na tych wielu interesariuszach, aby wypracować szczegóły z perspektywy biznesowej i regulacyjnej, „ale nie moglibyśmy tego kontynuować, gdyby inicjatywa nie nadała impetu” - mówi Look.
Jak Tidepool zapatruje się na konkurencyjny „wyścig” o wprowadzenie technologii zamkniętej pętli na rynek?
Look mówi: „Widzimy to bardziej jako łączące się elementy układanki. Wierzymy, że przypływ podnosi wszystkie łodzie. Jeśli nasze zgłoszenie może pomóc w stworzeniu ścieżek innowacji dla nowych twórców algorytmów lub istniejących dużych firm produkujących urządzenia medyczne, ostatecznie na tym skorzystają osoby chore na cukrzycę i ich zespoły terapeutyczne ”.
Pandemia mocno ucierpiała na skutek pandemii i potrzebowała zwolnień. Jak to wpływa teraz na twoją pracę?
„Praktycznie zawsze byliśmy organizacją zdalną i w 2017 roku zrezygnowaliśmy z naszego małego biura w San Francisco. Zanim było to konieczne, byliśmy całkowicie wirtualni. Z tej perspektywy ta zmiana nie miała na nas dużego wpływu. Jednak skutki finansowe były ciężkie ”- mówi Look.
„Pandemia mocno uderzyła w wiele organizacji non-profit, w tym w nas. Musieliśmy zmniejszyć wydatki, a to oznaczało zrobienie jednej z najsmutniejszych rzeczy, jakie kiedykolwiek zrobiliśmy: pożegnanie z niesamowicie utalentowanymi i zdolnymi ludźmi, aby przetrwać ten mroczny okres. Ale udało nam się skulić i kontynuować naszą misję ”.
Spójrz dalej: „Było ciężko i nie będę udawać, że kiedykolwiek będę chciał przez to przechodzić, ale jestem wdzięczny każdej osobie na pokładzie, która pomogła nam doprowadzić nas do tego punktu, a także ludziom, którzy nadal są w zespole pomagającym nam kontynuować naszą misję. Jestem optymistą, że pandemia dobiegnie końca, zbieranie funduszy wróci do normy i wtedy będziemy mogli ruszyć do przodu ”.
Jak szybko spodziewasz się, że Tidepool Loop przejdzie przez proces przeglądu FDA?
Bycie jedną z pierwszych firm w programie pilotażowym FDA przed certyfikacją oprogramowania zapewnia firmie częstszą komunikację z FDA. Mówią DiabetesMine, że współpraca z FDA była do tej pory niezwykła i nie spodziewają się, że to się zmieni.
„To, czego nie możemy uwzględnić, to opóźnienia w cyklach przeglądu, które obserwujemy w całej branży z powodu pilnego zainteresowania FDA, jakim jest COVID-19” - mówi Look.
-our-diabetes-lives.jpg)
.jpg)
