Jedną z najdłużej działających firm zajmujących się technologią cukrzycy jest Medtronic Diabetes, która od lat ma skomplikowaną ścieżkę rozwoju swoich produktów.
Firma była liderem w dziedzinie pomp insulinowych sprzed dziesięcioleci i jako pierwsza wprowadziła na rynek urządzenie typu combo z ciągłym monitorem glukozy (CGM). Jako potężny lider w branży farmaceutycznej, pacjenci mają tendencję do utrzymywania relacji miłości-nienawiści z tą firmą - doceniając ich ofertę, ale nie zawsze ich obsługę klienta lub taktykę marketingową.
Bez względu na to, jak sobie z tym poradzisz, Medtronic Diabetes pomaga przodować w technologii diabetologicznej, dlatego ważne jest, aby wiedzieć, czym zajmuje się firma. Oto szczegółowe omówienie oferty firmy Medtronic Diabetes w 2020 roku i później:
Aktualne narzędzia diabetologiczne
Od połowy 2020 r. Oto, co oferuje Medtronic Diabetes w zakresie narzędzi technicznych:
Minimed 670G (hybrydowa pętla zamknięta)
Minimed 670G był pierwszym urządzeniem dla naszej społeczności diabetologicznej, a ten wczesny hybrydowy układ zamkniętej pętli (HCL) uzyskał aprobatę Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2016 r.
„Hybrydowa pętla zamknięta” oznacza po prostu, że system podawania insuliny jest częściowo zautomatyzowany, ale nadal wymaga pewnej kontroli ze strony użytkownika. Oficjalna definicja FDA staje się nieco bardziej techniczna.
Sposób działania polega na tym, że czujnik CGM odczytuje dane stężenia glukozy co 5 minut, a algorytm „zamkniętej pętli” wbudowany w pompę wykorzystuje te informacje do zwiększania lub zmniejszania podstawowego (tła) podawania insuliny, aby utrzymać poziom glukozy jak najbliżej ustalony cel 120 mg / dl (ku konsternacji wielu użytkowników tego poziomu nie można zmienić).
Użytkownicy nadal muszą wprowadzać liczbę węglowodanów i ilości bolusów, aby pokryć posiłki, i ostrzegać system przed każdym ćwiczeniem. Nie podaje również automatycznych bolusów korygujących opartych na CGM, ale sugeruje kwoty korygujące po wprowadzeniu wyniku pomiaru stężenia glukozy z palca.
Model 670G został wprowadzony na rynek w 2017 roku w odpowiedzi na wysokie oczekiwania, ale będąc wczesną i wciąż ograniczoną „sztuczną trzustką” z pewnymi wyraźnymi ograniczeniami, nie spotkał się z tak silną pozytywną reakcją ze strony osób chorych na cukrzycę, jak liczyła firma.
Więcej informacji można znaleźć w naszych wiadomościach o 670G i recenzjach produktów.
Inteligentny wstrzykiwacz do insuliny: Companion’s InPen
W sierpniu 2020 r. Firma Medtronic Diabetes ogłosiła, że przejmuje startup Companion Medical i wstrzykiwacz do insuliny z obsługą Bluetooth, znany jako InPen. Jest to jedyny wstrzykiwacz do insuliny wielokrotnego użytku zatwierdzony przez FDA, który łączy się z aplikacją do śledzenia danych i podaje użytkownikom spersonalizowane zalecenia dotyczące dawkowania insuliny krótkodziałającej (Humalog, Novolog, Fiasp).
Do tej pory pompy insulinowe były jedyną metodą podawania leku Medtronic oferowaną pacjentom; ale teraz, kupując swoją drogę na rynek inteligentnych wstrzykiwaczy insulinowych, pojawi się nowa opcja dla tych, którzy wybierają zastrzyki zamiast terapii pompą.
Firma Medtronic twierdzi, że nie planuje zmieniać zdolności InPen do łączenia się z CGM, takimi jak implantowany CGM Dexcom i Eversense, a także planuje w przyszłości zbudować łączność dla Guardian CGM firmy Medtronic.
Możesz przeczytać nasze pełne relacje na temat przejęcia InPen firmy Medtronic tutaj.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect to nazwa samodzielnego urządzenia CGM firmy Medtronic, które jest dostępne od marca 2018 r. I nie wymaga sparowania z pompą insulinową, aby działać. Guardian Connect był pierwszym nowym samodzielnym produktem CGM oferowanym przez firmę od dekady.
W przeciwieństwie do systemu 670G, który nie oferuje żadnego udostępniania danych ani zdalnego monitorowania, ten samodzielny CGM oferuje wbudowany Bluetooth Low Energy do udostępniania danych bezpośrednio ze smartfona. Wykorzystuje ten sam czujnik Guardian 3 zatwierdzony do użytku z 670G, a przede wszystkim omija potrzebę oddzielnego dedykowanego odbiornika do przeglądania danych.
Nie jest to wolne od kalibracji, co różni się od konkurencyjnych produktów CGM (wersje Dexcom G5 i G6 oraz FreeStyle Libre), które nie wymagają potwierdzenia z palca przed jakimkolwiek leczeniem lub dawkowaniem insuliny. Jest również zatwierdzony do użytku tylko w wieku 14 lat i starszych, co oznacza, że dzieci mogą otrzymać ten produkt tylko wtedy, gdy lekarz jest skłonny przepisać go „poza wskazaniami”.
Aplikacja mobilna Guardian Connect
W momencie uruchomienia ta bezpłatna aplikacja była dostępna tylko dla użytkowników iOS. Jednak w maju 2020 roku firma Medtronic ogłosiła zatwierdzenie przez FDA wersji na Androida, która rozpocznie się latem. Oferuje również aktualizacje całkiem fajnych funkcji drzemki i personalizacji do śledzenia i zarządzania poziomem cukru we krwi, o których możesz przeczytać tutaj.
Aplikacja mobilna Sugar.IQ
Jest to oddzielna aplikacja mobilna, do której użytkownicy Guardian Connect CGM mają również wyłączny dostęp. Jest to oryginalna aplikacja IBM Watson, którą firma Medtronic nabyła i rozpowszechniła, zanim ostatecznie udostępniła ją ograniczonej liczbie klientów korzystających z samodzielnego CGM w 2017 roku.
Aplikacja wykorzystuje narzędzia analityczne IBM Watson do znajdowania wzorców w danych dotyczących cukrzycy i oferuje spersonalizowane spersonalizowane informacje w czasie rzeczywistym, które obejmują wykres kołowy przedstawiający dane dotyczące czasu w zakresie (TIR) oraz tzw. „Glycemic Assist” dla żywności info. Firma Medtronic przedstawiła dane naukowe pokazujące, że osoby korzystające z systemu Guardian Connect z aplikacją Sugar.IQ doświadczyły o 4,1 procent więcej TIR w porównaniu do korzystania z samego Guardian Connect - co stanowi około jednej dodatkowej godziny dziennie. Ponadto ci, którzy również korzystali z opcjonalnej funkcji wspomagania glikemii, aby sprawdzić swoją reakcję na określone pokarmy, zwiększyli TIR o dodatkowe 4 procent w porównaniu z osobami, które nie używają tej funkcji.
Przyszłe produkty w fazie rozwoju
Pod nowym kierownictwem od października 2019 r., Dział Medtronic Diabetes porzucił kilka ekscytujących szczegółów dotyczących nadchodzącej linii technologicznej na dużej konferencji American Diabetes Association (ADA) w czerwcu 2020 r .:
Zaawansowana hybrydowa pętla zamknięta (780G)
Zaprezentowany po raz pierwszy podczas sesji naukowych ADA w czerwcu 2019 r., Opracowany przez firmę system nowej generacji 780G Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) będzie miał podstawowy współczynnik kształtu ich modeli pomp insulinowych z serii 6. Oznacza to pionowy „nowoczesny” wygląd w porównaniu ze starszymi modelami o poziomej konstrukcji przypominającej pagery z lat 80.
Niektóre kluczowe cechy 780G, o których się dowiedzieliśmy:
- wykorzystuje nowy algorytm, który według firmy jest dokładniejszy i bardziej niezawodny, opracowany w wyniku partnerstwa z izraelską firmą DreaMed Diabetes ogłoszonego w 2015 roku.
- współpracuje z czujnikiem Zeus CGM nowej generacji, który pierwszego dnia będzie miał tylko 1 kalibrację i nie będzie już wymagał używania palców.
- zapewni automatyczny bolus korygujący co 5 minut, aby pomóc użytkownikom w utrzymaniu optymalnego zakresu i automatycznie dostosowywać się do pominiętych posiłków.
- ma regulowany docelowy poziom glukozy w zakresie od 100 do 120 mg / dl (w porównaniu do stałego celu 670G na poziomie 120 mg / dl).
- oferuje różne czasy trwania insuliny, w przeciwieństwie do innych dostępnych na rynku systemów zamkniętej pętli.
- oferuje wbudowany Bluetooth niezbędny do udostępniania danych i zdalnego monitorowania, a także zdalne aktualizacje oprogramowania, dzięki czemu użytkownicy nie będą musieli kupować zupełnie nowego urządzenia za każdym razem, gdy uruchamiane są nowe funkcje. (Obecnie tylko Tandem t: slim X2 oferuje taką możliwość zdalnej aktualizacji).
- Firma Medtronic planuje poprosić organy regulacyjne o zatwierdzenie tego nowego systemu dla dorosłych ORAZ dzieci w wieku od 2 lat od samego początku.
Podczas sesji ADA Sci Sessions w czerwcu 2020 r. Firma Medtronic opublikowała ważne, kluczowe dane z prób tego nadchodzącego systemu 780G, pokazujące lepsze wyniki TIR i imponujące oceny satysfakcji użytkowników z użyteczności systemu.
Ten system ma teraz certyfikat CE za granicą, a firma przygotowuje się do zgłoszenia 780G do FDA wkrótce w USA.
770G z połączeniem Bluetooth
Firma Medtronic otrzymała zezwolenie FDA 31 sierpnia 2020 r. Na model 770G, który jest komponentem obsługującym technologię BLE w przyszłym urządzeniu 770G. Jest to postrzegane jako przerwa między istniejącym 670G a przyszłym 780G, dodając łączność Bluetooth w celu udostępniania danych i zdalnego monitorowania (coś, co konkurencyjne urządzenia, takie jak Dexcom, oferowały od lat). Warto zauważyć, że jest ona dostępna dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i w wieku od 2 lat.
Firma Medtronic najpierw wypuszcza model 770G jako oddzielne urządzenie, przed ostatecznym wydaniem w pełni funkcjonalnego modelu 780G. Firma zauważa, że klienci będą mogli łatwo zdalnie uaktualnić do 780G i nowszych funkcji, zamiast wymagać zakupu nowego sprzętu (podobnie do tego, co oferuje Tandem z możliwością zdalnej aktualizacji w t: slim X2).
Zestaw infuzyjny o przedłużonym zużyciu
Firma Medtronic niedawno przedstawiła dane dotyczące 7-dniowego zestawu infuzyjnego, który można nosić dwa razy dłużej niż aktualne zestawy, które są dozwolone przez maksymalnie 3 dni. Trwa kluczowe badanie w USA, a ten nowy zestaw infuzyjny został już zatwierdzony w Europie.
W informacjach prasowych Medtronic wskazuje na „nowatorskie i opatentowane podejście”, które dotyczy degradacji insuliny i utraty konserwantów - dwóch rzeczy, które mogą skutkować okluzjami (zatykanie się insuliny w przewodach pompy), a tym samym wyższym poziomem cukru we krwi. Oprócz utrzymania stabilności insuliny przez pełne 7 dni, będzie również wykorzystywać nową technologię przylepną, aby zapewnić, że pozostanie na ciele przez cały czas noszenia.
Wczesne dane kliniczne pokazują, że osoby używające tego nowego zestawu mogą zaoszczędzić od 5 do 10 fiolek insuliny rocznie, które są obecnie marnowane z powodu konieczności wymiany zestawu co 3 dni. Rzadsze zmiany zestawu pozwoliłyby również na odpoczynek i wyleczenie innych miejsc na skórze, zwraca uwagę Medtronic.
Przypomina się nam jednak, że zestawy infuzyjne są opisywane jako „pięta achillesowa” nowoczesnej technologii pomp insulinowych, ponieważ mają wiele słabych punktów. Zwłaszcza Medtronic nie ma najlepszych osiągnięć w tej dziedzinie. Pamiętasz technologię BD FlowSmart, która została wprowadzona jako zestaw Medtronic Pro? Nie trwało to długo, ponieważ doniesienia o zagiętych kaniulach doprowadziły do wycofania pierwszego produktu z rynku przez firmę Medtronic. Firma współpracowała z BD w celu zbadania problemów i planowała ponowne wprowadzenie tego zestawu do infuzji, ale ostatecznie firma BD całkowicie porzuciła tę koncepcję.
Przyszłe czujniki CGM
Medtronic opracowuje również czujniki CGM nowej generacji, usprawniając grę z oryginalnych czujników Enlite i aktualnej wersji Guardian 3, która jest dostarczana wraz z Minimed 670G i samodzielnym CGM. Firma od lat wspominała o przyszłych CGM w prezentacjach naukowych, ale nie były publicznie omawiane do połowy 2020 roku.
Na razie oba nowe modele są znane pod wewnętrznymi nazwami projektów, które prawdopodobnie nie będą ostatecznymi nazwami marek:
- Czujnik Project Zeus: nadal nosiłby 7-dniowe zużycie i ten sam wygląd muszli, ale byłby klasyfikowany jako „iCGM” (zatwierdzony przez FDA w celu integracji z innymi urządzeniami) i wymagałby kalibracji za pomocą opuszki palca dopiero pierwszego dnia użytkowania.
- Project Synergy: uniwersalny czujnik / nadajnik, który będzie w pełni jednorazowego użytku i będzie miał nowy wygląd. Dzięki bardziej płaskiej, kwadratowej obudowie o 50 procent mniejszej niż obecny model, nie będzie wymagać żadnego nadkręcania, aby go utrzymać, i będzie miał prostszy, trzyetapowy proces wstawiania, który zajmuje tylko 10 sekund. Nie ma pewności, czy ma dłuższy czas noszenia wynoszący 7 dni. Ten prawdopodobnie minie co najmniej rok lub dwa lata (~ 2022-23), ponieważ badania naukowe dopiero się zaczynają.
Spersonalizowana pętla zamknięta
Firma Medtronic już pracuje nad tą przyszłą wersją swojego systemu z zamkniętą pętlą, która umożliwiłaby jeszcze bardziej spersonalizowaną kontrolę za pośrednictwem interfejsu smartfona - z optymalizacją ustawień automatycznych, opcjonalnym pokryciem automatycznych węglowodanów i sztuczną inteligencją, która pozwala dostosować się do zachowania pacjenta. Wszystko z celem TIR na poziomie 85 procent. Część tego prawdopodobnie obejmowałaby przejęcie przez Medtronic dwóch start-upów, Nutrino Health i Klue, zajmujących się śledzeniem gestów posiłków i nauką o danych żywieniowych.
Zawsze pozostaje pytanie, kiedy coś zostanie w ogóle przesłane do FDA, nie mówiąc już o zatwierdzeniu, ale biorąc pod uwagę przełomowe oznaczenie FDA przyznane temu badanemu urządzeniu w 2019 roku, może nie być zbyt daleko.
Roszczenie dotyczące dawki (plus ubezpieczenie Medicare)
Firma Medtronic nie spieszyła się z poszukiwaniem statusu „nie wspomagającego” dla swoich czujników CGM, który wyeliminowałby konieczność potwierdzania danych z odcisku palca i pozwoliłby na pokrycie Medicare. Podczas gdy każdy inny konkurent CGM złapał to oznaczenie FDA, Medtronic ociągał się z dążeniem do niego.
Jednak firma mówi DiabetesMine, że myślała o tym już od wielu lat i planuje wkrótce zastosować ją w swoim czujniku Guardian 3 i systemie 780G. Jeśli zostanie to zaakceptowane przez organy regulacyjne, pozwoliłoby to autonomicznemu systemowi Guardian 3 CGM firmy, a także urządzeniom wyposażonym w czujnik, kwalifikować się do ubezpieczenia Medicare.
Bezdętkowa pompka do łat?
Dawno, dawno temu Medtronic Diabetes celował w pompę łatkową, która nie zawierałaby tradycyjnych rurek, jakie posiadały jej urządzenia. Obserwatorzy branży przypominają plan firmy z 2008 roku - zaledwie kilka lat po tym, jak Tubeless Omnipod po raz pierwszy trafił na rynek - aby opracować własną jednorazową pompkę plastrową.
Firma Medtronic Diabetes niemal zerwała ten pomysł wiele lat temu, ale co jakiś czas pojawia się wzmianka i ponowne zainteresowanie. Od połowy 2020 roku Omnipod pozostaje jedynym w swoim rodzaju, pomimo wielu chętnych na pompę łatek, którzy przychodzili i odchodzili i wciąż rozmawiają o przyszłych produktach.
Ścieżka interoperacyjności
W ramach całej tej przyszłej technologii Medtronic przygotowuje się do kluczowych prób niezbędnych do uzyskania pożądanej klasyfikacji interoperacyjności „iCGM”. Od połowy 2020 roku Dexcom G6 ma to oznaczenie do pracy z technologią zamkniętej pętli, podczas gdy FreeStyle Libre 2 ma ograniczoną wersję statusu iCGM, co oznacza, że nie można go obecnie używać z urządzeniami do automatycznego podawania insuliny.
W czerwcu 2019 roku firmy Medtronic i Tidepool ogłosiły, że będą pracować nad przyszłą interoperacyjną pętlą zamkniętą - odrębną od wyżej wymienionych systemów 780G / AHCL i spersonalizowanych systemów zamkniętej pętli. Nie wiadomo, jak daleko to może być i jakie funkcje może oferować.
Wycofana technologia
W końcu doczekaliśmy się końca ery oryginalnych modeli pomp insulinowych firmy Medtronic, które w 2018 roku wyglądały jak kolorowe pagery. Są one nadal szeroko stosowane, ale obecnie oficjalnie wycofano je z produkcji i nie można ich już kupić. Wraz z upływem czasu coraz trudniej jest znaleźć zapasy.
W czasach swojej świetności Minimed 530 był monumentalny, ponieważ zrobił to, czego nie zrobiła żadna inna pompa insulinowa: automatycznie wstrzymuje podawanie insuliny, jeśli przekroczysz pewien próg niskiego poziomu glukozy. Firma Medtronic uzyskała aprobatę FDA dla tej funkcji zawieszenia niskiego poziomu glukozy (LGS) lub zawieszenia progowego we wrześniu 2013 r. I pozostała dostępna do października 2018 r., Kiedy to Medtronic zaprzestał jej produkcji i wcześniejszych pomp „serii 5” na rzecz nowszych urządzeń z serii 6.
Jak na ironię, wiele osób w społeczności innowacji diabetologicznych #WeAreNotWaiting DIY (zrób to sam) nadal korzysta z tych starszych modeli pomp insulinowych, ponieważ pozostają one dość niezawodne i - zakryj uszy, FDA i instruktorzy diabetologiczni obawiają się używania produktów poza wskazaniami - mogą zostać zhakowane.
Pomimo ostrzeżenia FDA i obaw mediów głównego nurtu w 2019 r., Że te domowe systemy nie są cyberbezpieczne z powodu przestarzałej technologii, nadal pozostają w obiegu.
Dostęp do cukrzycy ma znaczenie
Dostęp i przystępność cenowa to krytyczne kwestie, które stanowią bariery dla technologii dla zbyt wielu osób w społeczności diabetyków.
Ubezpieczenie odgrywa w tym dużą rolę, ale niestety Medtronic jest w ostatnich latach firmą kontrowersyjną na tym froncie.
Dążąc do opieki „opartej na wartościach” lub „zorientowanej na wyniki”, firma Medtronic podpisała w 2016 r. Umowę z gigantem ubezpieczeń zdrowotnych United Health Care (UHC), który uczynił pompy Medtronic „preferowaną marką” dla posiadaczy planów. Podobna umowa została zawarta w 2019 roku na najnowszą technologię Medtronic zatwierdzoną dla dzieci.
To ograniczenie wyboru potarło wielu w społeczności D w niewłaściwy sposób, delikatnie mówiąc. Podczas gdy zarówno UHC, jak i Medtronic podkreślają, że w niektórych przypadkach można zrobić wyjątki, trwa walka z tą formą zmiany pozamedycznej, która jest nadrzędna wobec preferencji lekarza i pacjenta ze względów biznesowych. Na szczęście firma UHC zaczęła oferować wybór 1 lipca 2020 r., Kiedy rozszerzyła zakres produktów objętych marką o technologię Tandem Diabetes wraz z produktami firmy Medtronic.
Ostatecznie wszystko sprowadza się do prostej rzeczywistości, która polega na tym, że #DiabetesAccessMatters. Żadna innowacja formy nie ma wpływu, jeśli ludzie nie mogą jej zdobyć.
Chociaż firma Medtronic z pewnością zasługuje na uznanie za to, czego dokonała, wprowadzając nową technologię do społeczności, błagamy ich, aby również pomagali w promowaniu wyboru pacjentów i lekarzy.
.jpg)
