Być może pod koniec zeszłego tygodnia słyszeliście wielką wiadomość, że FDA stworzyła nową klasyfikację pomp insulinowych zaprojektowanych specjalnie do współpracy z różnymi urządzeniami i przyznała pierwsze takie oznaczenie pompie Tandem t: slim X2.
Ta nowa kategoria „iPump”, oficjalnie nazywana pompami infuzyjnymi z alternatywnym kontrolerem (ACE), ma na celu przyspieszenie przeglądu przepisów i utorowanie drogi dla nowych połączonych systemów, w których pacjenci mogą wybierać i wybierać pompę, CGM (ciągły monitor glukozy), a nawet algorytm sterowania.
Dla wielu z nas jest to super ekscytujący rozwój (!), Ponieważ przybliża nas o krok do zbliżającego się rynku systemów automatycznego dostarczania insuliny (AID) (zwanych też „zamkniętą pętlą” lub „sztuczną trzustką”, jeśli odważysz się użyć tego terminu). ), które już udowodniono, że pomagają pacjentom osiągnąć znacznie lepszą kontrolę glikemii przy mniejszym zgadywaniu.
Chociaż ta wiadomość jest ekscytująca, szczegóły mogą być dość zagmatwane, jeśli nie znasz żargonu i / lub jeśli nie masz pewności, jak to może zmienić świat ludzi, których życie zależy od insuliny.
Istnieje również wiele pytań dotyczących tych modułowych, połączonych systemów w przyszłości: W jaki sposób FDA dokona przeglądu systemu składającego się z wielu różnych komponentów pochodzących od różnych producentów? A co z obsługą klienta - czy będziesz wiedzieć, do kogo zadzwonić, jeśli coś pójdzie nie tak?
Bez wątpienia jest tu wiele do rozpakowania…
iCGM, iPump, iController
System AID składa się z pompy insulinowej, CGM i oprogramowania (algorytmu) do sterowania systemem. Obecnie jest tylko jedna firma na świecie, która jest właścicielem wszystkich trzech tych komponentów, więc może wydać kompletny pakiet pod jedną marką - oczywiście Medtronic. Ich 670G jest pierwszą wczesną wersją, a ich system zamkniętej pętli Minimed 780G nowej generacji jest oczekiwany do kwietnia 2020 r.
W międzyczasie wszyscy współpracują przy tworzeniu tych systemów:
- Tandem z technologiami Dexcom i TypeZero (Tandem Control-IQ)
- Insulet z Dexcom i Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot z Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics z Dexcom i Eversense (iLet bioniczna trzustka)
FDA pilnie pracuje nad ścieżką przeglądu i zatwierdzania tych połączonych systemów i zrobiła pierwszy krok, wprowadzając nową klasyfikację „iCGM” w marcu ubiegłego roku. Podobnie jak w przypadku pomp obecnie, oznaczenie to umożliwia CGM „dopuszczone do użytku jako część zintegrowanego systemu (i) z innymi kompatybilnymi urządzeniami medycznymi i interfejsami elektronicznymi”.
Jak wyjaśnia Tidepool w swoim poście na blogu dotyczącym ogłoszenia, teraz, gdy mamy oznaczenia iCGM i ACE (iPump), ostatnim brakującym elementem jest kategoria „iController”, która stworzyłaby łatwą ścieżkę do przeglądu i zatwierdzenia algorytmów potrzebnych do wykonania przez FDA POMOC.
- Dwóch w dół, jeden do przejścia. Pracujemy nad elementem iController i mamy nadzieję, że inne firmy też to robią ”- pisze Tidepool.
Rozbijają też, dlaczego jest to takie ekscytujące:
„Po zatwierdzeniu każda nowa technologia, która integruje się z jedną pompą ACE, powinna być w stanie zintegrować się z dowolną pompą ACE bez dodatkowego zgłoszenia FDA. Nie obejmuje to pracy wymaganej do połączenia tego typu technologii ani zawierania umów biznesowych między firmami, gdy jest to konieczne, ale FDA nie będzie przeszkodą w osiągnięciu tego celu. I to jest bardzo ważne (naszym skromnym zdaniem) ”.
Nie zapominaj, że osoby korzystające z systemów zamkniętej pętli DIY (tj. Pętli) są obecnie ograniczone do starszych modeli pomp firmy Medtronic, ponieważ są one jedynymi, do których mogą się włamać w celu uzyskania łączności. Dzięki tym krokom przeprowadzonym przez FDA znacznie więcej osób będzie zasadniczo w stanie „zapętlić” przy użyciu najnowszych produktów, bez konieczności samodzielnego budowania systemu.
Wiele osób nad tym pracuje
Tidepool był mistrzem w dążeniu do interoperacyjności, wraz z całą naszą społecznością DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - wspieraną przez JDRF z ich inicjatywą Open Protocol, teraz również wspieraną przez Helmsley Trust.
W zeszłym tygodniu JDRF wydało oświadczenie, w którym zauważyło, że klasyfikacja ACE „jest znaczącym krokiem naprzód w podejściu„ otwartego protokołu ”, które pozwala osobom z T1D na podłączenie preferowanych urządzeń - nawet wykonanych przez różnych producentów - w celu stworzenia i dostosowania cukrzycy system terapeutyczny, który najlepiej dla nich działa ”.
Woot!
Wielkie wygrane w tandemie
Musimy przekazać to firmie Tandem Diabetes Care, która w imponujący sposób powróciła na skraj śmierci, kiedy w zeszłym roku firma prawie upadła.
Teraz nie tylko zdobyli aprobatę pierwszej interoperacyjnej pompy ACE, ale także ustawili się w kolejce, aby znaleźć się na rynku (po firmie Medtronic) z systemem AID. Ich nowy algorytm Control-IQ wykorzysta odczyty z Dexcom G6 CGM do automatycznego dostosowania insuliny podstawowej, aby zapobiec wysokiemu i niskim stężeniom cukru we krwi. System ten będzie również w stanie podawać automatyczne bolusy korekcyjne, aby obniżyć również bardzo wysokie stężenie glukozy we krwi, dając mu przewagę nad innymi systemami. Jak donosi diaTribe, algorytm Control-IQ jest wbudowany w pompę Tandem, co oznacza, że użytkownik będzie musiał nosić pompę i CGM tylko w celu pracy w zamkniętej pętli.
Tandem ma już na rynku swój produkt Basal-IQ, który łączy pompę t: slim X2 z Dexcom G6 w celu przewidywania stężenia glukozy i automatycznego wyłączania insuliny w przypadku przewidywanego niskiego poziomu. Kiedy przeprowadziliśmy wywiady z grupą użytkowników tego systemu pierwszej generacji tutaj w 'Kopalnia jesienią 2018 roku uznali to za „szalone cudowne”.
Jest wiele emocji związanych z pojawieniem się Control-IQ na rynku, miejmy nadzieję, że w połowie roku.
Uznanie dla tandemu!
Nowe oznakowanie pompy insulinowej z danymi dotyczącymi dokładności
Dowiedzieliśmy się od Courtney Lias, dyrektora działu urządzeń w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA, że nowe oznaczenie ACE wiąże się z naciskiem na „większą przejrzystość wyników badań pomp” - wymagając uwzględnienia tych informacji w etykietowanie produktów.
„W tej chwili dostępnych jest bardzo mało informacji na temat testowania pomp… Osoby, które chcą używać pompy ACE, będą mogły zajrzeć do etykiety i dowiedzieć się o dokładności podawania bolusa w przypadku małych, średnich i wysokich dawek. Mogą zobaczyć, ile czasu w zasięgu (TIR) osiągnięto. Mogą na przykład powiedzieć, że „minimalna wielkość bolusa nie jest dla mnie dobra” ”- wyjaśnia Lias.
Mówi nam, że testowanie pomp krzyżowych przez producentów obejmuje 30 pomp jednocześnie ocenianych pod kątem średniej dokładności. Te dane z przeglądu pompy nie zostały dotychczas upublicznione, ale teraz nie tylko zostaną uwzględnione na etykietach, ale wkrótce zostaną również opublikowane w Internecie przez FDA - kolejna wygrana dla PWD, którzy chcą dokonać świadomego wyboru!
FDA w sprawie regulacji w pętli zamkniętej, pokrycia, obsługi klienta
Zadaliśmy Liasowi z FDA szereg kluczowych pytań dodatkowych dotyczących tego ogłoszenia i tego, jak będzie obsługiwać systemy AID (zwane też zamkniętą pętlą) w przyszłości:
DM) W komunikacie prasowym czytamy, że przyznając firmie Tandem tytuł ACE, agencja „oceniła zdolność pompy do komunikowania się z innymi urządzeniami”. Jak to osiągnięto?
CL) W sposób reprezentatywny - sprawdzamy ich zdolność do wykorzystania procesu łączenia się z innym produktem.
Zasadniczo przesyłają nam procedurę, której zamierzają użyć do łączności - zestaw reguł oprogramowania i specyfikacji, które muszą spełniać. To właśnie wyjaśniliśmy. Zasadniczo powiedzieliśmy: „Tak, możesz skorzystać z tej procedury, masz teraz upoważnienie”.
To samo dotyczy oznaczenia iCGM, ale jest to bardziej skomplikowane, ponieważ produkt może faktycznie dawkować lek.
Więc czy ustaliłeś nowy standard łączności?
Nie ma standardu sterowania pompami, ale standardowe typy technologii, których firmy używają obecnie do łączności. Wcześniej używali zastrzeżonych częstotliwości radiowych, ale teraz wszyscy używają Bluetooth LE do łączenia się. Te zmiany technologiczne pomogły nam, ponieważ wszyscy używają teraz tej samej długości fali.
A to ma wbudowane cyberbezpieczeństwo?
Wiele z nich wymaga uwierzytelnienia, aby zabezpieczyć się przed sterowaniem inną pompą, która może znajdować się w pobliżu. Technologia sprawdza poprawność konkretnej pompy i każdego polecenia.
Żeby było jasne, nie jest to obecnie standardowy proces we wszystkich firmach. Rozporządzenie nie zajmuje się tym. Po prostu mówimy: „Tak, ten proces łączności będzie działał”. Nie regulujemy tego, jak to się robi.
Co się dzieje z wymaganiami dotyczącymi „specjalnych kontroli” zapisanymi w Twoich wskazówkach dotyczących tego oznaczenia ACE?
Język specjalnych elementów sterujących jest trudny do zrozumienia. Po pierwsze, określają rodzaj testów, które producenci będą musieli wykonać, co jest w rzeczywistości dość standardowe, ale teraz zawiera kilka innych porównań między pompami.
Jest część komunikacyjna, która jest bezpiecznym elementem: jeśli użytkownik utraci połączenie ze sterownikiem, pompa musi mieć możliwość domyślnego ustawienia podstawowego.
Istnieje wymóg rejestrowania danych, który ma również związek z udostępnianiem danych między firmami partnerskimi.
I są nowe wymagania dotyczące etykietowania, aby zapewnić przejrzystość danych testowych.
Idąc dalej, czy wszystkie pompy będą potrzebować tego nowego oznaczenia ACE?
Mogą wybierać. Na przykład, jeśli firma Medtronic wprowadzi nową generację 670G - cały system - nie będzie potrzebować oznaczenia ACE.
Ułatwiłoby to również firmie Medtronic szybszą aktualizację własnych systemów, ponieważ dzięki oznaczeniom iCGM lub ACE aktualizacje techniczne systemu nie wymagałyby nowego przeglądu prawnego.
Przypomnij nam, jak ta nowa ścieżka iCGM / iPump / iController pomoże przyspieszyć innowacje?
Na przykład Tandem jest obecnie w trakcie badań klinicznych ze swoim systemem AID. Gdy będą gotowi, mogli wysłać samodzielny system kontrolera do przeglądu. Po zatwierdzeniu mogą go używać w różnych modelach pomp.
Wcześniej firma musiałaby czekać, aż kontroler będzie gotowy wraz z całym systemem urządzeń, aby przesłać go do przeglądu, a jeśli później zaktualizuje którykolwiek komponent, będzie musiał wykonać zupełnie nowe zgłoszenie FDA.
Kiedy dojdziemy do zatwierdzenia tych algorytmów sterowania, moglibyśmy potencjalnie autoryzować wiele algorytmów na pompie - a nawet kontrolery niealgorytmowe, takie jak teoretycznie oddzielne aplikacje innych firm do sterowania pompą.
Aplikacje na smartfony już od jakiegoś czasu są w stanie wydawać polecenia. Czy to FDA wstrzymywała się z wprowadzeniem tej zdolności na rynek?
Nie, firmy martwiły się, że to zrobią, ale teraz czują, że są gotowe, aby niezawodnie się tam dostać. Niektóre firmy już to rozgryzły i zrobią to raczej wcześniej niż później.
Niektórzy mają algorytmy na pompie (na przykład Minimed 670G), ponieważ chcą mieć pewność, że nadal będzie działać, jeśli utracisz połączenie z systemem lub aplikacją. Inni go projektują, więc oprogramowanie sterujące jest w aplikacji na telefon.
Jak wyobrażasz sobie obsługę klienta w przypadku systemów składających się z produktów różnych producentów? Innymi słowy, do kogo byśmy wezwali pomoc?
Zwykle klient wie, który komponent według nich jest przyczyną problemu, więc wie, do kogo zadzwonić. Ale jeśli udałeś się na przykład do firmy Dexcom i stwierdzili, że to nie ich problem, muszą upewnić się, że klient połączy się z firmą partnerską w celu wykonania usługi.
Obawialiśmy się, że niektóre firmy mogą nieodpowiedzialnie z tego zrezygnować, więc w ramach procesu przeglądu uwzględniliśmy zobowiązanie, że skontaktują się z drugą firmą i przekażą informacje o reklamacji wraz z odpowiednimi danymi z ich urządzenia.
To nie jest Twoja bezpośrednia domena, ale co z ochroną ubezpieczeniową / zwrotem kosztów tych systemów obsługujących wiele urządzeń?
Rozmawiamy z kierownictwem z Helmsley Trust o opcjach pokrycia - problem dotyczy algorytmu. Jak to zostanie pokryte?
Medtronic omijał to oczywiście, ponieważ był wbudowany w ich sprzęt.
Roy Beck i David Panzirer szukają sposobów umieszczenia „wartości dodanej przez algorytm” w celu obsługi modułów płatności.
Osobiście byłeś mistrzem szybszych cykli innowacji i interoperacyjności, więc to musi być dla Ciebie ekscytujący kamień milowy…
Tak, ponieważ inne firmy starają się udostępniać algorytmy, z punktu widzenia FDA będą teraz miały znacznie więcej dostępnych rozwiązań.
W tej chwili jest to tylko pompa Tandem z ACE, Dexcom G6 z roszczeniem iCGM, a Tandem's Basal-IQ również ma roszczenie iCGM. Zdecydowanie będziemy zachęcać firmy do uzyskania zatwierdzenia nowego komponentu!
# # #
