Aktualizacje implantu CGM Eversense: alerty, wprowadzenie, koszt, badania kliniczne

Od początku grudnia noszę nowy implantowany ciągły glukometr Eversense i opublikowałem tutaj dokładną wstępną recenzję produktu.

Po trzech miesiącach, kiedy moje 90-dniowe noszenie dobiegało końca, miałem możliwość kontynuacji poprzez wszczepienie nowego czujnika lub nie. Wybrałem tak, kierując się dokładnością, niezawodnością i - nie bez znaczenia - wspaniałym wytchnieniem, jakie ten system daje mi od zmęczenia alarmami.

Dzisiaj chciałbym podzielić się niektórymi dodatkowymi osobistymi doświadczeniami, a także kilkoma oficjalnymi aktualizacjami tego nowatorskiego systemu CGM - w tym, jak uzyskać pomoc w jego opłaceniu i gdzie zgłosić się na ochotnika do badań klinicznych.

Alert Eversense „Ambient Light”

Kiedy po raz pierwszy włożono mi Eversense, pamiętam pobieżną wzmiankę o problemie z jasnym światłem. Ale nie zostało to podkreślone i tak naprawdę nie ożyło dla mnie, dopóki kilka tygodni temu w Palm Springs nie zrzuciłem zimowych swetrów na sprzęt turystyczny.

Moment był niefortunny, ponieważ przeszacowałem węglowodany na śniadanie i osiągnąłem niski poziom, gdy wybieraliśmy się na naszą pierwszą wycieczkę w weekend. Byliśmy na spalonych słońcem, jałowych wzgórzach nad Palm Desert, a ja pożerałem kręgle i sprawdzałem aplikację Eversense co kilka minut, kiedy nagle otrzymałem nowy komunikat o błędzie, którego wcześniej nie widziałem: „Wysokie oświetlenie otoczenia”. Hę?

Najwyraźniej „Nie można wyświetlić odczytu poziomu glukozy, dopóki światło otoczenia nie zostanie zredukowane”. Niezbyt przyjemny moment na szlaku turystycznym - Ack!

Jedyne, o czym myślałem, to: „Ta rzecz nie działa w bezpośrednim świetle słonecznym, co do cholery ?!”

Zbadałem to później w Internecie i przypomniałem sobie, że cały system dang jest zbudowany na świetle.

„Czujnik Eversense to opatentowany, zminiaturyzowany fluorometr, który wykorzystuje intensywność fluorescencji do pomiaru glukozy w płynie śródmiąższowym… Dioda elektroluminescencyjna wbudowana w czujnik pobudza polimer, który następnie szybko sygnalizuje zmiany stężenia glukozy poprzez zmianę natężenia światła”.

Rozmawiałem również z głównym naukowcem Senseonics, Carrie Lorenz, która wyjaśniła ostrzeżenie o „wysokim natężeniu światła otoczenia” w następujący sposób:

„Pomyśl o tym, jakbyś siedział przy ognisku i ktoś oświetlał ci oczy latarką. Jest po prostu za mocne i przez minutę nie widać nic innego… To mechanizm bezpieczeństwa wbudowany w nasz algorytm, który zasadniczo mówi, że to światło jest zbyt jasne i blokuje możliwość zobaczenia światła, które ma znaczenie, co jest związane z glukozą . ”

Wyjaśniła również, że ostrzeżenie to „czyta przez czytanie, co 5 minut”, co oznacza, że ​​odczyty stężenia glukozy powinny zacząć pojawiać się ponownie w ciągu kilku minut po usunięciu z jasnego obszaru.

Przewodnik szybkiego startu Senseonics sugeruje:

„Jeśli pojawi się ostrzeżenie o oświetleniu otoczenia (częstsze we wczesnym okresie noszenia), spróbuj odejść od bezpośredniego światła, zakryj inteligentny nadajnik ciemniejszą odzieżą lub umieść inteligentny nadajnik nieco wyżej na ramieniu nad czujnikiem”.

Zwróć uwagę, że problem dotyczy wszczepionego czujnika, a nie czarnego nadajnika noszonego na zewnątrz, więc jedną wskazówkę, którą otrzymałem, jest to, że jeśli wiesz, że będziesz w jasnym świetle, możesz po prostu podwoić białe plastry samoprzylepne, aby dać czujnik bardziej cienia.

Kiedy napisałem na Twitterze, że interferencja światła jest potencjalną poważną wadą, jeden z doświadczonych użytkowników Eversense odparł:

„Z mojego doświadczenia wynika, że ​​alarm jest tylko ostrzeżeniem, tak naprawdę nie wpływa na dokładność. Ponadto zawsze możesz użyć kolorowego kleju / taśmy do przykrycia miejsca czujnika i wszystko w porządku. To nic wielkiego :) ”

Rozumiem, ale wciąż o czym należy pamiętać, jeśli mieszkasz w słonecznym miejscu.

Moja druga wstawka

Na początku marca wróciłem do gabinetu lekarskiego, aby usunąć czujnik Eversense z lewego ramienia i wstawić nowy w prawym.

Powiedziano mi, że lekarz zacznie najpierw od wprowadzenia, a konkretnie po to, aby wszystko było poddane ultra-sterylizacji: „czysta praca przed„ brudną ”pracą polegającą na usunięciu substancji z organizmu”. Rozumiem.

Zostałem ponownie przykryty serwetą chirurgiczną, zdrętwiały, a procedura przebiegła szybko i sprawnie, bez bólu.

Następnie przewróciłem się i na lewe ramię nałożono chustę i odrętwiający zastrzyk. Spodziewałem się równie szybkiej i łatwej procedury, ale niestety nie poszło w ten sposób. Najwyraźniej było to pierwsze zdjęcie mojego lekarza u prawdziwego pacjenta - intensywnie ćwiczyła na tych protetycznych ramionach - i po prostu nie mogła uchwycić maleńkiego czujnika za pomocą dostarczonego zacisku. Chociaż byłem zdrętwiały, czułem się po prostu jak kilka irytujących szturchańców i szturchańców, ale po kilku długich minutach pozycja stała się dość niewygodna. Moja szyja była sztywna i zaczynałem się martwić bliznami na ramieniu (co według zespołu nie powinno mieć miejsca, ponieważ nacięcie pozostaje niewielkie). W każdym razie w końcu zrezygnowali i załatali mi czujnik, który wciąż tam jest.

Tak, dobrze przeczytałeś: nie mogli wyjąć czujnika. Można go oczywiście zdjąć w późniejszym terminie, gdy moje ramię się zagoi i będzie gotowe do kolejnego użycia.

I tak, myśl o tym utknęła tam w pewnym sensie na początku mnie przeraziła. Eksperci Eversense zapewnili mnie, że nawet gdyby czujnik pozostał w ciele przez całe życie, nie zaszkodziłby, ponieważ jest wykonany z super bezpiecznego biokompatybilnego tworzywa sztucznego.

„Kiedy zaczęliśmy opracowywać Eversense, musieliśmy zdecydować, w czym zamknąć elektronikę… Znaleźliśmy ten plastik zwany polimetakrylanem metylu (pmma), który osadził się w ciałach wielu weteranów sił powietrznych drugiej wojny światowej po eksplozji ich samolotów. Miały w sobie kawałki przez lata bez jakiejkolwiek reakcji ”- mówi mi Lorenz, naukowiec Eversense.

Zauważa, że ​​ten plastik jest obecnie „powszechnie powszechny”, a nawet udokumentowano, że jest bezpieczny w użyciu kosmetycznym.

OK, ale nadal trochę się wzdrygnęłam, kiedy przyszłam i powiedziałam córce „nie mogli tego wyrzucić”, a jej odpowiedź brzmiała po prostu: „Ewwww.”

Nie udostępniam tego, aby nikogo odstraszyć - to po prostu moje doświadczenie, o którym, jak mi mówi zespół Eversense, zdarza się dość rzadko.

Powiedziano mi również, że obecnie prowadzą szkolenie w zakresie usuwania czujnika w Las Vegas i innych miejscach, ucząc lekarzy, jak znaleźć czujnik za pomocą ultradźwięków, oznaczyć go, a następnie szybko i skutecznie usunąć. Dobrze to słyszeć.

Integracja Glooko-Eversense

Czy słyszałeś, że ludzie z Eversense zapowiedzieli integrację z platformą Glooko D-data? Oznacza to, że jeśli pobierzesz aplikację Glooko na swój telefon, możesz teraz po prostu wybrać ikonę „Eversense”, aby połączyć się z czujnikiem na żywo, gdzie możesz przeglądać zestawy danych z 1 tygodnia, 2 tygodni, 1 miesiąca i 3 miesięcy .

Jest to szczególnie fajne dla użytkowników Omnipod (bezdętkowych pomp insulinowych), takich jak ja, ponieważ to urządzenie jest również skonfigurowane do łatwej integracji z Glooko.

Teraz widzę średnie CGM wraz ze średnią dzienną insuliny, czasem w zakresie docelowym oraz procentem wzlotów i upadków. Klikając „Zobacz więcej”, możesz również uzyskać szczegółowe informacje, a nawet podzielić te informacje według dnia. Nie mogę się doczekać, aby wkrótce przejrzeć te informacje z moim lekarzem, ponieważ nigdy wcześniej nie miałem dostępu do danych CGM i danych dotyczących dawkowania insuliny równolegle.

Dr Fran Kaufman dołącza do Eversense

Wyrazy uznania dla firmy stojącej za Eversense w stanie Maryland, Sensionics, za złapanie prawdopodobnie najbardziej poszukiwanego dyrektora medycznego na świecie z cukrzycą: dr Fran Kaufman, który „przeszedł na emeryturę” jako dyrektor ds. Marketingu firmy Medtronic zaledwie trzy miesiące temu w grudniu 2018 r.

Powiedziała wtedy, że chce skupić się na swoim hobby pisarskim i spędzać więcej czasu z rodziną. Nie można przestać się zastanawiać, czy była już w kontakcie z Senseonics w sprawie dostępnych tam możliwości.

W końcu wszczepialne urządzenia D zawsze były jej pasją, sięgając wstecz do wszczepialnej pompy insulinowej, nad którą pracował Medtronic, ale złomowanej w 2011 r. (Zobacz zaimprowizowaną ankietę, którą przeprowadziliśmy w tamtym czasie, pytając pacjentów, jak bardzo byliby otwarci na wszczepialne urządzenie.)

To urządzenie było dostępne przez krótki czas we Francji, ale według Kaufmana było „trudne do przyjęcia”, a preparat skoncentrowanej insuliny niezbędny do jego działania był „nadal rozwijany i udoskonalany”.

„Jest to złożone urządzenie, które wymaga skrupulatnej uwagi i troski. Uzupełnianie i ponowna regulacja to wyzwanie. Pracujemy nad tym, aby pompa była mniejsza i łatwiejsza do zastosowania ”- napisała wówczas.

Teraz, po opanowaniu pierwszego hybrydowego systemu zamkniętej pętli w firmie Medtronic, Kaufman ma możliwość powrotu do wszczepialnego snu z Eversense.

Jej oświadczenie w komunikacie prasowym, co nie jest zaskakujące, brzmiało:

„Jestem bardzo podekscytowany dołączeniem do zespołu Senseonics, szczególnie w tym momencie, kiedy czuję, że mam okazję pomóc w stworzeniu podstaw dla pierwszego długoterminowego wszczepialnego systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy”.

Jak już wspomniano, pochwały dla początkujących Sensionics za złapanie tak szanowanego weterana, lekarza medycyny i eksperta w dziedzinie technologii medycznych!

„Program pomostowy” do odmów ubezpieczenia kompensacyjnego

W swoim wezwaniu do zarabiania w zeszły wtorek Senseonics ujawnił nowy „Program mostu dostępu dla pacjentów”, który ma pomóc przezwyciężyć opóźnienia w ubezpieczeniu tego nowego systemu.

Należy pamiętać, że jest to tylko dla osób z ubezpieczeniem i niedostępne dla pacjentów rządowych lub osób mieszkających w stanie Massachusetts z powodu określonych tam ograniczeń.

Oto jak to działa:

Wiceprezes i amerykański GM Mike Gill wyjaśnia, że ​​chociaż setki ubezpieczonych pacjentów już współpracują ze swoimi lekarzami, aby uzyskać dostęp do Eversense, są oni przeciwni odmowie pokrycia przez pięciu głównych ubezpieczycieli w kraju, którzy błędnie zaprojektowali system jako „E / I ”aka, eksperymentalne / badawcze:

• Zjednoczony
• Cigna
• Humana
• Hymn
• HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, Nowy Meksyk, Oklahoma, Montana)

„Mimo, że uzyskaliśmy pełną aprobatę FDA, włożyli etykietę„ E / I ”na (Eversense), więc obecnie jej nie obejmują” - mówi Gill.

Aby temu zaradzić, nowy program Bridge oferuje pacjentom ryczałtową stawkę 99 USD za wszystkie materiały eksploatacyjne z góry - czujnik, nadajnik, kleje, przewodnik startowy - które normalnie kosztowałyby około 1400 USD.

Pacjenci nadal będą musieli zapłacić za zabieg zakładania według stawki lekarza (zwykle około 200 USD).

Na przykład ktoś objęty ochroną United, któremu odmówiono, zapłaciłby tylko 299 $ za cały shebang. Inni ubezpieczyciele, tacy jak Aetna, mogą nadal wymagać 20% dopłaty do dostaw oprócz 99 USD, ale ten program pomostowy stawia łączną cenę na równi z innymi systemami CGM, mówi Gill.

Zauważa również, że firma nie może sama dotować procedury zakładania, ponieważ byłoby to postrzegane jako nielegalne „nakłanianie” lekarzy do przepisywania określonego systemu. „Możemy pomóc pacjentom w pokryciu kosztów zaopatrzenia” - mówi.

Badania kliniczne Eversense i rozszerzenie zakresu zastosowania

Eversense prowadzi obecnie kilka badań w Europie, aw Stanach Zjednoczonych rekrutuje się pacjentów do swojego kluczowego badania PROMISE, które zgromadzi dowody na zatwierdzenie 180-dniowego stosowania (w przeciwieństwie do obecnych 90 dni). Ośrodki próbne znajdują się w Kalifornii, Georgii, Teksasie i stanie Waszyngton.

Pamiętaj, że możesz zgłosić się na ochotnika do tego badania przez kilka następnych miesięcy, ale musisz być osobą dorosłą już współpracującą z lekarzem nad Eversense; nie tylko zapewniają darmowe czujniki każdemu, kto wystąpi naprzód.

Na froncie zamkniętej pętli zakończyli badanie z systemem iLet Bionic Pancreas opracowanym przez Beta Bionics - wieloośrodkowym studium wykonalności wykorzystującym Eversense po raz pierwszy w systemie AP. W badaniu wzięło udział osiemnaście osób, które planują ujawnić wyniki podczas dużych dorocznych sesji naukowych ADA w czerwcu 2019 r.

Szef sprzedaży Gill powiedział nam, że firma przedłożyła swoją recenzję FDA pod kątem oznaczenia „bez nakazu sądowego” - to postanowienie stwierdzające, że CGM jest wystarczająco dokładny do dozowania bez testów z opuszki palca jako kopii zapasowej. Mają nadzieję na to „roszczenie dotyczące dawkowania” w pierwszym kwartale 2020 roku.

Oceniają również sposoby na pozbycie się tego czarnego nadajnika z ramion ludzi (!)

W jednym z zakończonych dotychczas „House Study” w Rumunii analizowano zużycie brzucha w porównaniu z ramieniem (czy nie byłoby to miłe ?!). Firma spodziewa się zaprezentować plakat badawczy dotyczący preferencji pacjentów w tym zakresie również na dużym spotkaniu ADA w czerwcu br.

Ale czy nie niektórzy ludzie nie testują alternatywnych witryn „poza wskazaniami”? pytaliśmy.

Gill zasadniczo twierdzi, że producent tego nie pilnuje. W rzeczywistości, w ich badaniu po zatwierdzeniu czujnika 90-dniowego, „jeśli lekarz zdecyduje się odejść od wskazań, po prostu prosimy, aby zapisał te informacje”.

I chociaż nie prowadzą rekrutacji specjalnie w tym celu, w badaniu po zatwierdzeniu będą również rejestrować doświadczenia pacjentów z różnymi typami skóry - afroamerykańskimi, latynoamerykańskimi i białymi PWD. (Pomyśl o kwestii oświetlenia otoczenia, o której mowa powyżej).

Senseonics twierdzi, że obecnie ma 60 milionów „ubezpieczonych żyć”, co oznacza ubezpieczonych pacjentów, którzy mają dostęp do Eversense w USA, a ich celem jest osiągnięcie 100 milionów do końca 2019 r. Ponad 250 lekarzy wypisało recepty na Eversense CGM i oni mam nadzieję na rozszerzenie zastosowania poprzez certyfikowanie pielęgniarek i asystentów lekarzy zarówno w USA, jak iw Europie w celu wprowadzenia i wsparcia systemu.

Cieszę się, że jestem wśród wczesnej większości.

{OŚWIADCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI: Przez kilka następnych tygodni będę wykonywać ograniczone prace konsultingowe dla Senseonics, otrzymując wynagrodzenie za przekazywanie szczegółowych opinii użytkowników.}