Wraz z nadejściem nowego roku nasza społeczność zawsze nie może się doczekać, aby wiedzieć, co będzie dalej w dziedzinie narzędzi i technologii diabetologicznej.
Niektóre z tego, czego oczekiwaliśmy w 2020 r., Zostały opóźnione z powodu globalnej pandemii i są teraz dostępne w 2021 r.
Te i inne innowacje przyniosą oczekiwane funkcje, które dosłownie zmienią codzienne zarządzanie cukrzycą - od nowych wstrzykiwaczy insulinowych, pomp i ciągłych monitorów glukozy (CGM) po inteligentną technologię zamkniętej pętli znaną również jako sztuczna trzustka lub automatyczna dostawa insuliny (AID) systemy.
Nasz zespół DiabetesMine słuchał rozmów o dochodach z branży i rozmawiał z pracownikami firmy i innymi ekspertami, aby zebrać podsumowanie tego, co ma się wydarzyć w 2021 r., Uwzględniając niektóre z naszych własnych spostrzeżeń i spostrzeżeń.
Sterowanie urządzeniami za pomocą smartfona
Po raz pierwszy osoby z cukrzycą (PWD) prawdopodobnie zobaczą technologię dającą nam możliwość kontrolowania naszych urządzeń medycznych za pośrednictwem aplikacji mobilnych na smartfony - w tym zdalnego dawkowania insuliny!
O tej funkcji wspominano od wielu lat, ale jeszcze nie znalazła ona zastosowania w komercyjnych urządzeniach przeciwcukrzycowych zatwierdzonych przez FDA. To się wkrótce zmieni.
„Gdy masz już możliwość zdalnego podawania bolusa z aplikacji mobilnej, naprawdę nie ma powodu, aby wyjmować pompę, gdy jesteś poza domem” - powiedział John Sheridan, dyrektor generalny Tandem Diabetes podczas aktualizacji dla inwestorów tej firmy 5 listopada 2020 r. . „Ta dyskrecja jest ogromna i myślę, że ludzie są nią bardzo podekscytowani”.
Bolus mobilny w tandemie
Warto zauważyć, że Tandem Diabetes Care prawdopodobnie jako pierwszy przekroczy linię mety, uzyskując zezwolenie FDA na aplikację na smartfony, której można użyć do sterowania urządzeniem do podawania insuliny.
Zgodnie z aktualizacjami inwestorów do końca 2020 roku firma zgłosiła do FDA swoją rozszerzoną funkcjonalność aplikacji mobilnej.
Dzięki tej dodatkowej funkcji nowo zaprojektowana aplikacja t: connect - uruchomiona w połowie 2020 roku wraz z systemem Control-IQ firmy Tandem - pozwoli na zdalne podawanie bolusa za pośrednictwem aplikacji mobilnej dla istniejącej platformy pompy t: slim X2 i nie tylko.
To toruje drogę dla przyszłej technologii pompy insulinowej Tandem, która obiecuje pierwszy nowy współczynnik kształtu od czasu wprowadzenia oryginalnego modelu t: slim po raz pierwszy w 2012 roku.
Nowość: sportowa minipompka
Również od Tandem spodziewamy się premiery nowej pompy, wewnętrznie nazwanej t: sport.
Jest to swego rodzaju hybryda mikro-pompki, w przybliżeniu o połowę mniejsza od rozmiaru t: smukła pompa X2 bez żadnego ekranu wyświetlacza. T: sport będzie miał część przylepną, ale także znak firmowy t: slim. Rurki insulinowe typu „pigtail” ze złączem typu „pigtail”, które są podłączane do zestawu infuzyjnego w celu podania insuliny.
Co ciekawe, pierwsza iteracja tego produktu pozwoli na pełną kontrolę przez aplikację mobilną, a późniejsze zgłoszenie będzie dotyczyło oddzielnego odbiornika ręcznego, dla klientów, którzy wolą nie używać sterowania aplikacją na smartfona.
Firma DiabetesMine po raz pierwszy ujrzała prototyp t: sport w siedzibie firmy w San Diego w 2017 roku.
Tandem planował zgłosić t: sport do FDA w 2020 r., Ale pandemia opóźniła badanie kliniczne i złożenie wniosku. Oczekuje się, że zostanie złożony w FDA pod koniec 2021 roku, przesuwając prawdopodobne uruchomienie na koniec 2021 lub początek 2022 roku.
Oczekuj również aktualizacji algorytmu Tandem Control-IQ, który automatyzuje dostarczanie insuliny, prawdopodobnie z opcjami bardziej spersonalizowanych ustawień, w pewnym momencie w 2021 roku.
Omnipod 5 (dawniej Horizon)
Drugim, ale równie godnym uwagi nowym urządzeniem oczekiwanym w 2021 roku, jest Omnipod 5, wcześniej znany jako Omnipod Horizon, z firmy Insulet Corp. z siedzibą w Massachusetts.
Podobnie jak Control-IQ firmy Tandem, Horizon to system z zamkniętą pętlą, czyli technologia sztucznej trzustki. Łączy pompkę Omnipod Tubeless Patch z CGM za pomocą inteligentnego algorytmu, umożliwiając automatyczną regulację dawkowania insuliny.
Opiera się na platformie Omnipod DASH uruchomionej w 2019 roku i korzysta z tych samych podów i aplikacji mobilnej. Najpierw będzie dostępny do połączenia z Dexcom CGM, a później z FreeStyle Libre firmy Abbott.
Podobnie jak nowa technologia Tandem, Omnipod 5 ma również zapewnić kontrolę aplikacji mobilnej i dawkowanie insuliny, eliminując potrzebę noszenia osobnego Osobistego Menedżera Diabetologicznego (PDM) do kontrolowania Omnipod.
Omnipod 5 to kolejny, który został zaplanowany na 2020 rok, ale został opóźniony z powodu COVID-19. Insulet, producent z okolic Bostonu, powiedział podczas rozmowy z inwestorami 4 listopada 2020 r., Że niedawno zakończył kluczową próbę i finalizował przedłożenie przez FDA, mając nadzieję na wprowadzenie nowego produktu w pierwszej połowie 2021 r.
Więcej nowych pomp insulinowych i CGM
W drodze jest wiele innych ekscytujących nowych produktów. Chociaż nie oferują one jeszcze zdalnego sterowania ani bolusu ze smartfona, ta funkcja prawdopodobnie stanie się bardziej powszechna, gdy FDA podpisze je dla Tandem i Insulet.
Medtronic 780G
Znany również jako system Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL), technologia nowej generacji firmy Medtronic zostanie rozszerzona na podstawie pierwszych dwóch iteracji: 670G i 770G. Ten ostatni oferuje już wbudowany Bluetooth do zdalnej aktualizacji technologii w przyszłości.
Ta nowa technologia zachowa podstawową formę modeli firmy z serii 6 z pionowym „nowoczesnym” wyglądem w porównaniu ze starszymi modelami o poziomej konstrukcji przypominającej pagery z lat 80.
Model 780G ma wiele nowych funkcji:
- współpracuje z czujnikiem Zeus CGM nowej generacji firmy Medtronic, który będzie wymagał tylko jednej kalibracji w pierwszym dniu noszenia i nie będzie wymagał żadnych dodatkowych palców poza nią (ten czujnik jest również noszony przez 7 dni, tak samo jak ich obecny model)
- zapewnia automatyczne korygujące podawanie bolusa co 5 minut, aby pomóc użytkownikom w utrzymaniu optymalnego zakresu i automatycznie dostosowywać się do pominiętych dawek posiłków
- ma regulowany docelowy poziom glukozy w zakresie od 100 do 120 mg / dl (w porównaniu do stałego celu 670G na poziomie 120 mg / dl)
- oferuje różne czasy trwania insuliny, w przeciwieństwie do innych dostępnych na rynku systemów zamkniętej pętli
- oferuje wbudowany Bluetooth niezbędny do udostępniania danych i zdalnego monitorowania, a także zdalne aktualizacje oprogramowania, dzięki czemu użytkownicy nie będą musieli kupować zupełnie nowego urządzenia za każdym razem, gdy zostaną uruchomione nowe funkcje (obecnie tylko Tandem t: slim X2 oferuje to możliwość zdalnej aktualizacji)
W szczególności firma Medtronic planuje poprosić organy regulacyjne FDA o zatwierdzenie tego nowego systemu dla dorosłych i dzieci w wieku 2 lat od samego początku.
Firma planowała zgłosić model 780G do przeglądu wkrótce po aktualizacji dla inwestorów pod koniec 2020 r., Ale zostało to opóźnione na początek 2021 r .; Firma Medtronic potwierdziła 23 lutego 2021 r., Że przedłożyła to FDA. W zależności od czasu zatwierdzenia przez organy regulacyjne, system ten może być gotowy do komercyjnego uruchomienia w ciągu roku.
Zapoznaj się z raportem DiabetesMine, zawierającym więcej szczegółów na temat rozwoju cukrzycy firmy Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Ten najnowszy model Dexcom CGM ma przynieść znaczącą zmianę współczynnika kształtu: połączenie konstrukcji czujnika i przetwornika.
W swoich najnowszych aktualizacjach dla inwestorów Dexcom poinformował, że planuje przedłożyć G7 do zatwierdzenia przez FDA tak szybko, jak to możliwe w 2021 r., A także planuje ograniczone uruchomienie pod koniec roku. Opublikowali także pierwsze zdjęcia nowego G7, które są dość spektakularne!
Oto szczegóły:
- W pełni jednorazowe: w przeciwieństwie do dotychczasowych modeli Dexcom CGM, G7 będzie w pełni jednorazowego użytku. Oznacza to, że nie będzie już oddzielnego nadajnika z 3-miesięczną żywotnością baterii. Zamiast tego czujnik i nadajnik zostaną zintegrowane, a po zakończeniu pracy czujnika pozbędziesz się całej połączonej jednostki.
- Czas noszenia: chociaż zaczyna się po 10 dniach noszenia, tak jak obecna wersja G6, G7 został zaprojektowany tak, aby ostatecznie wspierać dłuższe zużycie do 14 do 15 dni. Nie będzie wymagana żadna kalibracja opuszki palca.
- Cieńszy: Dexcom twierdzi, że G7 będzie najcieńszą generacją czujników CGM, ale o 60 procent mniejszym.
- Wsparcie decyzji: Dexcom dużo mówił o chęci zintegrowania funkcji oprogramowania, takich jak pomoc w dozowaniu i informacje oraz podpowiedzi, które pomagają użytkownikom w dokonywaniu lepszych wyborów zdrowotnych na podstawie odczytów CGM. Biorąc pod uwagę przejęcie TypeZero Technologies przez Dexcom w 2018 r., Wydaje się, że są na drodze do dostarczenia inteligentnego algorytmu do tego rodzaju obsługi użytkowników. Powinno to również pomóc firmie w realizacji celu, jakim jest rozszerzenie stosowania CGM u większej liczby osób z cukrzycą typu 2, a także u użytkowników bez cukrzycy.
W ostatnich aktualizacjach dla inwestorów dyrektor generalny Dexcom, Kevin Sayer, wyjaśnił, że firma planuje ostatecznie mieć różne wersje G7 dla różnych grup użytkowników. Na przykład konsumenci bez insuliny używający typu 2 lub dla zdrowia ogólnego mogą preferować znacznie prostszy interfejs niż używający insuliny typu 1, którzy mają doświadczenie z technologią CGM i chcą mieć wszystkie dzwonki i gwizdki.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre firmy Abbott Diabetes jest znany jako system Flash Glucose Monitoring (FGM), ponieważ oferuje „błysk” odczytu stężenia glukozy za każdym razem, gdy skanujesz czujnik za pomocą ręcznego odbiornika lub aplikacji na smartfona.
Od momentu pojawienia się na rynku amerykańskim w 2017 roku, Abbott kontynuuje stopniowe wprowadzanie modyfikacji i funkcji. Libre 2 stał się dostępny w 2020 roku, oferując opcjonalne ostrzeżenia dla niskiego i wysokiego poziomu cukru we krwi; powinniśmy zobaczyć nowo zaktualizowaną aplikację mobilną dostępną w 2021 roku.
Następny jest Libre 3, który podnosi technologię do pełnej funkcjonalności CGM, ponieważ nie będzie już wymagał żadnego skanowania czujnika, aby zapewnić odczyty stężenia glukozy w czasie rzeczywistym.
Libre 3 generuje odczyt poziomu glukozy w czasie rzeczywistym co minutę, wyświetlając go w kompatybilnej aplikacji mobilnej na iPhone'a lub Androida. Ten ciągły strumień danych umożliwia opcjonalne ostrzeżenia o wysokim i niskim poziomie cukru we krwi, wraz z wynikami pomiaru stężenia glukozy. To duży krok naprzód w porównaniu z Libre 2, który nadal wymaga skanowania potwierdzającego, aby uzyskać odczyt liczbowy, i nie oferuje żadnych alertów.
Okrągły, w pełni jednorazowy czujnik Libre 3 jest również znacznie mniejszy i cieńszy, ma grubość zaledwie dwóch centów (zamiast dwóch ułożonych w stosy ćwiartek we wcześniejszych wersjach). Według firmy Abbott oznacza to zmniejszenie rozmiaru o ponad 70 procent, przy zużyciu o 41 procent mniej plastiku.
Libre 3 otrzymał międzynarodowe zatwierdzenie we wrześniu 2020 r., A po zakończeniu kluczowego badania klinicznego w Stanach Zjednoczonych, prawdopodobnie zobaczymy Libre 3 przedłożony FDA w 2021 r.
WaveForm Cascade CGM
Jest to nowa technologia opracowana przez AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies, która otrzymała europejski znak CE w listopadzie 2019 roku i trafia do Stanów Zjednoczonych.
WaveForm Cascade CGM to 15-dniowy czujnik CGM z ładowalnym nadajnikiem kwadratowym, który komunikuje się z aplikacjami mobilnymi na Androida i iOS przez Bluetooth.
Wcześniej firma powiedziała DiabetesMine, że:
- czujnik i nadajnik są noszone na ciele w jednej zwartej formie, wielkości mniej więcej niklu
- ten system wykorzystuje opatentowany, oparty na enzymach czujnik elektrochemiczny, który jest praktycznie bezbolesny przy wprowadzaniu i mierzy poziom glukozy poprzez płyn śródmiąższowy, podobnie jak inne CGM
- czujnik przesyła bezprzewodowo dane dotyczące poziomu glukozy za pośrednictwem małego, ładowalnego nadajnika do aplikacji na smartfona - zapewniając aktualne informacje zwrotne na temat poziomu glukozy
Firma przedstawiła ten system na konferencjach diabetologicznych i publicznie udostępniła obrazy koncepcyjne i dane dotyczące dokładności. Zegar osiąga 11,9 procent MARD (standardowa miara dokładności CGM), co oznacza, że nie jest tak dobry jak najnowszy konkurencyjny CGM, ale dorównuje większości iteracji pierwszej generacji.
Badanie kliniczne rozpoczęło się w maju 2020 r. I ma zostać zakończone do połowy 2021 r. WaveForm twierdzi, że planuje złożenie wniosku do FDA w 2021 r. I miejmy nadzieję, że zostanie uruchomiony w Stanach Zjednoczonych do końca roku.
Podłączone wstrzykiwacze insuliny
Po ekscytującym uruchomieniu InPen firmy Companion Medical w 2020 r., Na horyzoncie pojawiło się wiele innych nowych inteligentnych wstrzykiwaczy insulinowych z łącznością danych.
Jedność Wielkiej Stopy
Jest dużo szumu na temat Bigfoot Biomedical, start-upu z technologią zamkniętej pętli, zrodzonego z oddolnego ruchu majsterkowania #WeAreNotWaiting cukrzyca.
Pierwszym produktem tej firmy będzie unikalny system oparty na zastrzeżonym, podłączonym wstrzykiwaczu do insuliny - zamiast na pompie insulinowej.
Nazwany systemem Bigfoot Unity i złożony w FDA w połowie 2020 r., Łączy inteligentny wstrzykiwacz do insuliny z FreeStyle Libre, aby automatycznie obliczać i dostosowywać dawkowanie insuliny.
Bigfoot w końcu ruszy do przodu ze swoją wersją pompy znaną jako Bigfoot Autonomy, wykorzystując podstawowy projekt dawnej pompy insulinowej Asante Snap, którą nabyła lata temu. System oparty na pompie Autonomy ma zostać uruchomiony prawdopodobnie w 2022 lub 2023 roku.
Podłączane pióro Lilly
Powiedziano nam, że gigant farmaceutyczny Eli Lilly planuje wypuścić na rynek w drugiej połowie 2021 roku nowy połączony system inteligentnego pióra. Jest to wstępnie napełniony, jednorazowy wstrzykiwacz do insuliny, który ma być podstawą nowej platformy cyfrowej firmy opartej na wstrzykiwaczach.
Przez większą część ubiegłego roku Lilly współpracowała z regulatorami nad sposobem przesyłania przez urządzenie danych dotyczących dawkowania insuliny ze wstrzykiwacza do aplikacji mobilnej. Ostatecznie będzie to działać z Dexcom CGM, ponieważ obie firmy właśnie podpisały umowę w tym celu. Prawdopodobnie zostaną również wbudowane inne partnerstwa CGM.
Inteligentny wstrzykiwacz do insuliny Novo?
Od kilku lat oczekuje się od Novo Nordisk nowych inteligentnych długopisów. Ich NovoPen 6 i przyjazne dzieciom modele Echo Plus uzyskały europejską aprobatę i miały zostać wprowadzone na rynek europejski w 2020 roku, ale teraz wydaje się, że wszystko wydarzy się w 2021 roku.
DiabetesMine zapytała rzecznika Novo, ale nie powiedziano nam, czy NovoPen 6 i Echo Plus trafią na rynek w Stanach Zjednoczonych w przyszłym roku.
Bardziej ekscytująca nowa technologia diabetologiczna
Oprócz tych ważnych rzeczy, których oczekuje się w tym roku, na radarze znajduje się wiele innych, które przyniosą nowe możliwości dla społeczności diabetologicznej.
Pętla pływów
Wolne oprogramowanie i otwarte oprogramowanie non-profit Tidepool buduje kluczowy element systemu zamkniętej pętli, który łączy zarówno prace związane z majsterkowaniem, jak i część komercyjną regulowaną przez FDA.
Ta osobna aplikacja mobilna Tidepool Loop, oparta na domowych systemach DIY, będzie współpracować z pompą Dexcom CGM i Omnipod Tubeless Patch. Początkowo będzie dostępny na iOS.
Dowiedzieliśmy się, jaka organizacja została złożona w FDA w 2000-stronicowym zgłoszeniu 17 grudnia 2020 r.!) I mamy nadzieję, że uzyskamy zgodę organów regulacyjnych na uruchomienie Tidepool Loop w 2021 r. Pamiętaj, że Tidepool stale aktualizuje swoje postępy na blogu organizacji. , więc możesz mieć tam oko.
Nowy długopis ratunkowy z glukagonem
Oczekuje się, że pisak ratunkowy HypoPal, wyprodukowany przez Zealand Pharma, wyczyści FDA 27 marca 2021 r. I zostanie uruchomiony później w tym roku. Firma biotechnologiczna złożyła do organów regulacyjnych wniosek o nowy lek dla tej nowej stabilnej formacji o nazwie dasiglucagon w maju 2020 r.
Ten gotowy do użycia wstrzykiwacz ratunkowy będzie trzecim glukagonem w nowej postaci zatwierdzonym w ostatnich latach, po glukagonie donosowym Baqsimi firmy Eli Lilly oraz wstrzykiwaczu ratunkowym Gvoke i ampułko-strzykawce firmy Xeris Pharmaceuticals.
W badaniach klinicznych pojedyncza dawka dasiglukagonu za pomocą tego wstrzykiwacza ratunkowego szybko podniosła poziom glukozy do bezpiecznego poziomu w ciągu 10 do 15 minut. Chociaż wystąpiły niewielkie skutki uboczne, takie jak nudności i wymioty wspólne dla wszystkich rodzajów glukagonu, nie było żadnych poważnych skutków ani innych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Jest to istotne, ponieważ opracowywana jest również wersja stworzona specjalnie do użytku w pompach infuzyjnych, a firma Beta Bionics, która uruchomiła technologię zamkniętej pętli, będzie jedną z pierwszych, która zastosuje ją w swoim nadchodzącym urządzeniu iLet.
Dwukomorowy iLet dostarczy zarówno insulinę, jak i glukagon do leczenia zarówno wysokiego, jak i niskiego poziomu cukru we krwi, torując drogę innym, aby zaoferować to w technologii zamkniętej pętli nowej generacji.
Łączność Bluetooth dla Afrezza
MannKind Corp., producenci insuliny wziewnej Afrezza, kontynuują prace nad urządzeniem BluHale do śledzenia danych dla inhalatora.
Uruchomili wersję dla pracowników służby zdrowia o nazwie BluHale Pro, która monitoruje technikę inhalacji, aby lekarze mogli ją wykorzystać w szkoleniu nowych pacjentów na Afrezza.
Urządzenie jest kompatybilne z urządzeniami Android, iPhone i Microsoft. Miga na zielono, jeśli Afrezza jest wdychana prawidłowo, a na czerwono, jeśli nie. Lekarze mogą przeglądać śledzone dane dotyczące tych przypadków, a następnie oferować swoim pacjentom porady, jak najlepiej stosować lek Afrezza.
Osobista wersja BluHale dla pacjentów w końcu będzie mogła również śledzić i udostępniać dane dotyczące dawkowania. MannKind spodziewa się, że zostanie to złożone w FDA w 2021 roku i miejmy nadzieję, że zostanie uruchomione w ciągu roku.
