Obietnica przyszłej technologii cukrzycy może być niepewna, nawet w najlepszych czasach.
Ale jest co najmniej jeden ekscytujący nowy, połączony system dla osób chorych na cukrzycę, który ma zostać uruchomiony w 2021 roku pomimo obecnych problemów ekonomicznych, twierdzą jego twórcy.
Pochodzi z firmy Bigfoot Biomedical z Północnej Kalifornii: ambitnego systemu automatycznego dostarczania insuliny (AID) nowej generacji, znanego jako Bigfoot Unity.
W przeciwieństwie do innych wczesnych technologii „sztucznej trzustki”, które łączą ciągły monitor glukozy (CGM) i pompę insulinową w celu zautomatyzowania dawkowania, system Unity jest przeznaczony dla osób poddawanych wielokrotnej codziennej terapii iniekcyjnej.
To, co jest tutaj wyjątkowe, to oferowanie zalet wspomagania decyzji i automatyzacji połączonego systemu szerokiemu kręgowi osób z cukrzycą, które nie są podłączone do pompy insulinowej - co w rzeczywistości stanowi zdecydowaną większość.
Bigfoot obiecuje również nową koncepcję biznesową wieloczęściowego automatycznego systemu dostarczania insuliny: model płatności za subskrypcję obejmujący regularne dostawy wysyłkowe.
„Pomyśl o tym jak o usłudze, w której nie musisz kupować osobno każdej części systemu, ale wszystko to jest wliczone w cenę subskrypcji i dostarczane do Twoich drzwi” - powiedział Jeffrey Brewer, dyrektor generalny Bigfoot. „Otrzymujesz rozwiązanie, a wszystko, czego potrzebujesz do korzystania z tego rozwiązania (jest) dostarczane co miesiąc”.
Chociaż planują później stworzyć wersję swojego produktu z pompą insulinową, pierwsza iteracja oparta na „inteligentnym” wstrzykiwaczu insuliny zostanie, miejmy nadzieję, przekazana do przeglądu przez Food and Drug Administration (FDA) jeszcze w tym roku.
Firma pozostaje pewna siebie pomimo obecnej pandemii, która niewątpliwie dotknie każdą branżę.
Co buduje Wielka Stopa
Od momentu powstania na początku 2015 r. Firma Bigfoot dążyła do stworzenia zarówno wersji wstrzykiwacza insulinowego, jak i wersji pompowej swojego systemu AID, umożliwiając osobom z cukrzycą (PWD) wybór tego, co im się podoba.
W marcu 2019 roku nasz zespół DiabetesMine miał okazję spędzić czas w „legowisku” Wielkiej Stopy w San Francisco Bay Area i rzucić okiem na technologię, którą tworzy, i kulturę firmy.
Od tamtego czasu wiele się zmieniło.
Bigfoot ma teraz nową kryjówkę po przeniesieniu się do obiektu dwukrotnie większego w pobliskim mieście. Załoga również uległa znacznym zmianom, a kilka znanych nazwisk w przestrzeni diabetologicznej wyjechało na inne przedsięwzięcia.
A priorytet przeniesiono na wersję ich produktu z podłączonym inteligentnym piórem, aby „obsłużyć większy, ale gorzej obsługiwany segment” naszej społeczności diabetologicznej.
Oto zestawienie dokładnie tego, co pracuje nad Wielką Stopą.
Bigfoot Unity (dawniej Bigfoot Inject)
Ten system wykorzystuje „inteligentną” nasadkę cyfrowego pióra jako podstawę swojego projektu, pierwotnie opracowanego przez Timesulin i przejętego przez Bigfoot w 2017 r. Jednak wykracza on poza tylko śledzenie danych dotyczących dawkowania.
Dostępne będą dwie wersje nasadki do wstrzykiwacza, jedna do wstrzykiwaczy z insuliną podstawową (długo działającą) i bolusa (szybko działającą). Co ważne, Bigfoot Unity będzie działać z każdym rodzajem insuliny. Połączone „inteligentne” nasadki są zaprojektowane tak, aby pasowały do wszystkich modeli wstrzykiwaczy insulinowych.
Nakrętki odczytują dane CGM bezpośrednio z przyszłej wersji czujnika do monitorowania glukozy Abbott FreeStyle Libre z funkcją flash, który umożliwia podejmowanie decyzji dotyczących dawkowania insuliny na podstawie tych odczytów.
Użytkownicy będą mogli nawet skanować czujnik Libre za pomocą nasadki na długopis Bigfoot Unity, oprócz bieżącego skanowania za pomocą dedykowanej aplikacji na smartfony.
Dzięki Bigfoot Unity użytkownicy mogą przeglądać wszystkie dane w aplikacji mobilnej, ale nie muszą wyciągać telefonu, aby uzyskać zalecenia dotyczące dawkowania, ponieważ pojawią się one bezpośrednio na nasadce pióra.
Jest to wersja, którą firma Bigfoot spodziewa się złożyć w FDA jesienią 2020 roku i miejmy nadzieję, że zostanie zatwierdzona do początku 2021 roku.
Autonomia Bigfoot (inaczej Bigfoot Loop)
Przyszły system oparty na pompie insulinowej jest oparty na technologii i konstrukcji pompy Snap firmy Asante Solutions, które firma Bigfoot nabyła, gdy ta firma zakończyła działalność w maju 2015 r.
Ta dwuczęściowa pompa insulinowa ma „mózg” i element jednorazowego użytku, który utrzymuje wkład z insuliną, który zatrzaskuje się razem.
Bigfoot opracowuje teraz bezekranowe urządzenie z pompką z zabawnymi symbolami „oczu” Bigfoot (zaczerpniętymi z logo firmy). Aplikacja mobilna na smartfony będzie głównym interfejsem użytkownika, więc użytkownicy nie będą musieli nawet wyciągać pompy insulinowej, aby ją obsługiwać lub wyświetlać wyświetlane dane.
Użytkownicy wprowadzają liczbę węglowodanów do posiłków w aplikacji telefonu, która następnie zaleci dawkę i zezwoli na dostawę bez konieczności dotykania pompy. Ramy czasowe w tym zakresie pozostają do ustalenia, częściowo zależne od pozyskiwania funduszy na badania kliniczne po Bigfoot Unity.
Aplikacja mobilna
Oba systemy Bigfoot będą współpracować bezpośrednio z aplikacją mobilną, której nie trzeba nawet otwierać na telefonie użytkownika, aby łączyć się i pobierać dane. Aplikacja będzie wyświetlać trendy danych i przesyłać alarmy dotyczące poziomu glukozy.
Wybory CGM
Bigfoot i Abbott Diabetes Care ogłosiły w połowie 2017 r. Porozumienie w sprawie integracji nowej generacji 14-dniowego czujnika Libre z obsługą Bluetooth z nadchodzącymi systemami Bigfoot AID.
Będzie to zupełnie nowa iteracja Libre, w której strumień danych CGM będzie ciągły między pompką lub piórem a aplikacją na smartfona.
Brewer mówi, że ten kontrakt z Abbott obejmuje pierwsze kilka lat komercjalizacji firmy Bigfoot, a potem prawdopodobnie będą współpracować z innymi producentami CGM, aby zaoferować klientom inne opcje.
Prawdopodobnym kandydatem jest Dexcom, który był oryginalnym partnerem Bigfoot przed wydaniem wersji „bez kalibracji” Dexcom G6. Brewer mówi, że Bigfoot pracuje nad stworzeniem „systemu modułowego, który ma oferować wybór”, więc to tylko kwestia czasu, kiedy pojawi się pierwsza generacja.
Plan zakupu subskrypcji w pakiecie
Bigfoot planuje być własnym dostawcą materiałów eksploatacyjnych, co oznacza, że użytkownicy będą zamawiać od nich wszystko w opakowaniach z własną marką: paski testowe, lancety, waciki nasączone alkoholem i przybory do wstrzykiwaczy lub zestawy infuzyjne (bez potrzebnej insuliny, którą nadal byś uzyskać tradycyjny sposób).
Chodzi o to, aby wymagać tylko jednej recepty od lekarza, aby zaopatrzyć się w sprzęt systemu Bigfoot w czymś w rodzaju „punktu kompleksowej obsługi”, który byłby dostarczany pod drzwi klientów każdego miesiąca. Brewer twierdzi, że częścią tego byłyby również szkolenia i cyfrowe narzędzia edukacyjne.
„Agresywny harmonogram”
Podobnie jak inne firmy, Bigfoot miał w przeszłości opóźnienia i wady dotyczące terminów i wszyscy wiemy, że może to być frustrujące.
Oczywiście firma przyjęła politykę pracy z domu (WFH) w reakcji na epidemię COVID-19.
Jednak dyrektor ds. Marketingu firmy Bigfoot, Red Maxwell, mówi, że wprowadzają korekty biznesowe, aby utrzymać „agresywną linię czasową” składania przez FDA wniosku Bigfoot Unity do jesieni.
„To było wyzwanie, ale cała firma jest zaangażowana w jak najszybsze przekazanie tego w ręce naszej społeczności. Pandemia tylko skrystalizowała potrzebę rozwiązań medycznych, takich jak nasze, które umożliwiają zdalną opiekę, zdalne wsparcie i dostawę do domu ”- powiedział.
Dlaczego skupiamy się na wstrzykiwaczu insuliny?
Brewer twierdzi, że w ciągu ostatniego roku ich rozmowy z płatnikami (zwanymi również ubezpieczycielami) i świadczeniodawcami opieki zdrowotnej skłoniły ich do skupienia się w pierwszej kolejności na długopisowej wersji swojego produktu.
Dzieje się tak, ponieważ osoby stosujące zastrzyki stanowią większość uzależnionych od insuliny PWD, ale ta większa grupa jest niedoceniana, jeśli chodzi o opcje techniczne cukrzycy.
„Pojawiło się to w pamięci firm ubezpieczeniowych i dużych systemów opieki zdrowotnej, które zdają sobie sprawę, że musi istnieć lepszy sposób” - powiedział Brewer.
„Nie traktujemy CGM tylko jako sposobu dostarczania danych ludziom. Raczej udzielamy porad ”- powiedział. „Chcemy wziąć te odczyty z CGM i przekształcić je w konkretne porady dotyczące tego, ile insuliny należy przyjmować… i kiedy”.
Bigfoot cytuje badania rynkowe Seagrove Partners pokazujące, że szacunkowo 6,6 miliona Amerykanów jest uzależnionych od insuliny od 2019 roku. Tymczasem dane T1D ExChange pokazują, że ogólnie rzecz biorąc, osoby z T1D nie osiągają optymalnych wyników zdrowotnych (w dużej mierze opartych na nieoptymalnym HbA1c wyników).
A ponieważ coraz więcej T2 jest diagnozowanych i podawanych na insulinę, eksperci wyczuwają rosnącą potrzebę zaoferowania wszystkim tego samego rodzaju nowatorskiego, opartego na danych leczenia.
Właśnie to Bigfoot ma nadzieję rozwiązać, stosując „strategię błękitnego oceanu”, aby wykorzystać olbrzymi, niezaspokojony popyt zarówno T1, jak i T2, którzy mogą nie być najbardziej typowymi, zaawansowanymi technologicznie użytkownikami.
To koncepcja biznesowa, która obejmuje „jednoczesne dążenie do zróżnicowania i niskich kosztów, aby otworzyć nową przestrzeń rynkową i stworzyć nowy popyt”.
„Endokrynolodzy nie będą w stanie wspierać wszystkich pacjentów, którzy potrzebują terapii insulinowej. Więc cokolwiek nadejdzie, musi być proste i samokształcące, być w stanie znacznie odciążyć lekarza, być łatwe do przepisania i być w stanie utrzymać się. Właśnie to tutaj rozwijamy ”- powiedział Brewer.
Przyznaje, że dostęp jest ważny, tj. Ważne jest, aby lekarze mogli to łatwo przepisać, aby były refundowane przez płatników i były przystępne cenowo dla każdego, kto tego potrzebuje.
„Usunięcie wąskich gardeł ma kluczowe znaczenie: cena, złożoność, znajomy lekarz itp.” - powiedział Brewer.
„Dla nas to nie jest ani długopis, ani pompki - to jedno i drugie. To wciąż nowatorski pomysł w branży. Myślę, że mówimy, że żadna rzecz nie jest najlepsza. Musi istnieć wybór, który musi obejmować zarówno zastrzyki, jak i pompy infuzyjne, a prawdopodobnie także pompy płatkowe i doczepiane.
„Wszystkie mają swoje miejsce na rynku, ponieważ są preferowane przez określone osoby, a klient może z czasem zmienić zdanie z różnych powodów. Potrzebujemy tej elastyczności ”- powiedział Brewer.
Start-up zorientowany na przyczyny
Nie zapominaj, że ten startup został nazwany na cześć stworzenia Wielkiej Stopy, które historycznie było tak nieuchwytne - czy istniał, czy nie?
Na początku 2014 r. W społeczności diabetologicznej zaczęły krążyć plotki o facecie, który gdzieś włamał się do swoich urządzeń diabetologicznych, aby stworzyć tak zwaną sztuczną trzustkę… ale nikt nie potwierdziłby publicznie jego istnienia ani prawdziwego imienia.
Zmieniło się to pod koniec 2014 roku, kiedy ten znający się na cukrzycy „Bigfoot” ujawnił się i wreszcie podzielił się ze światem historią swojej rodziny.
Okazało się, że to D-Dad Bryan Mazlish z Nowego Jorku, którego żona i syn mieszkają z T1D. Udało mu się złamać kod CGM i pompy insulinowej, aby stworzyć pierwszą zamkniętą pętlę domowej roboty - lata wcześniej, zanim ktokolwiek inny otwarcie to robił.
Aby założyć firmę Bigfoot Biomedical, Mazlish współpracował z trójką innych ojców diabetyków, którzy również chcieli stworzyć najlepszą w swojej klasie technologię dla swoich bliskich:
- Brewer, znany jako „Ojciec sztucznej trzustki”, ponieważ był dyrektorem generalnym JDRF przez 4 lata i pomógł utorować drogę dla technologii zamkniętej pętli
- były główny inżynier firmy Medtronic Lane Desborough, który pomógł w stworzeniu narzędzia do udostępniania danych, znanego jako Nightscout
- Jon Brilliant, który był dyrektorem finansowym WellDoc po założeniu firmy wiele lat wcześniej
Ostatnio liczba ich pracowników spadła ze 100+ do 80+, ale wprowadzają na pokład nowe twarze.
Warto zauważyć, że współzałożyciel Desborough jest jednym z tych pracowników, którzy przeszli do innych przedsięwzięć, wraz z wielkimi nazwiskami, takimi jak założyciel Timesulin John Sjolund, ekspert w dziedzinie zamkniętej pętli Stanford i edukator diabetologiczny Jen Block oraz długoletnia rzeczniczka pacjentów Melissa Lee.
„Organizacja ewoluowała i staje się coraz bardziej dojrzała, a jako firma przechodzimy z etapu rozwoju do etapu komercjalizacji. To inne wyzwanie i wymaga innego talentu. Nadejdzie czas, kiedy Bigfoot również mnie przerośnie ”- powiedział CEO Brewer.
„Nadal jest tak samo napędzany w DNA przez ludzi, którzy rozumieją i są zaangażowani w łagodzenie wyzwań życiowych z cukrzycą wymagającą insuliny. (Zmiana) jest funkcją naszego sukcesu w dotarciu do tego etapu - powiedział.
Pomimo tych wahań firma odnotowała kilka ważnych zwycięstw i pozostaje optymistyczna.
Pod koniec ubiegłego roku firma Abbott poprowadziła serię C finansowania, która przyniosła 45 milionów dolarów i przyspieszyła start-up na drodze do sfinalizowania rozwoju produktu pierwszej generacji.
W zeszłym roku skupili się również na rozmowach z płatnikami, aby zapewnić jak największą ochronę ubezpieczeniową przed planowanym wejściem na rynek w 2021 roku.
Firma nawiązała liczne partnerstwa, aby zoptymalizować ten będący w fazie rozwoju system, w tym jeden z Allegheny Health Network z siedzibą w Pensylwanii, umożliwiając swoim endokrynologom i lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej dopracowanie funkcji skierowanych do dostawcy, aby można je było wykorzystać w najlepszym przypadku po stronie klinicznej.
„Postanowiliśmy odwrócić tradycyjną logikę do końca, nie tylko pytając, czy ktoś„ przestrzega lub przestrzega ”, ale co go przed tym powstrzymuje?” Brewer zauważył.
„Zwykle, jeśli przyjrzysz się wystarczająco uważnie, dzieje się tak dlatego, że (leczenie cukrzycy) jest zbyt bolesne lub wymaga zbyt dużej uwagi, lub jakiś aspekt przeszkadza. Nie chodzi o to, że ludzie nie chcą być zdrowi. Podstawowy projekt opieki diabetologicznej jest wadliwy i od samego początku był to nasz kluczowy wgląd i motywujący do tego ”- powiedział.
.jpg)
-in-babies-and-children.jpg)
