Analiza polityki cenowej insuliny i dezinformacji

• Wbrew twierdzeniom politycznym ceny insuliny nie spadają w wyniku działań prezydenta Donalda Trumpa przed wyborami prezydenckimi w 2020 roku.
• Insulina z pewnością nie jest „tak tania jak woda”, jak twierdził Trump podczas debaty prezydenckiej pod koniec września. Jego nakazy wykonawcze są co najwyżej kontrowersyjne i symboliczne.
• Podziemna giełda, czyli „czarny rynek”, nadal rośnie, przyspieszona kryzysem COVID-19 i pacjentami, którzy kiedyś polegali na insulinie spoza Stanów Zjednoczonych.
• Stany w dalszym ciągu wprowadzają przepisy dotyczące ograniczenia współpłacenia za insulinę, a Kalifornia jako pierwsza zezwoliła na własny rozwój insuliny generycznej.

Ceny insuliny nadal dominują w krajowej dyskusji i pozostają tematem dzielącym w środku debaty politycznej na temat reformy polityki cenowej.

Powszechnie rozumie się, że Stany ZjednoczoneCeny insuliny wzrosły do ​​niewiarygodnego poziomu i to musi się zmienić, ale szczegóły dotyczące rozwiązania tego problemu nie są jasne.

Wieloletni zwolennik cukrzycy typu 1 (T1D) Paul Madden w Bostonie dobrze o tym wie, ponieważ został zaproszony do złożenia zeznań pacjentów na konferencji prasowej Białego Domu pod koniec lipca 2020 r., Na której ogłoszono rozporządzenie prezydenta Donalda Trumpa w sprawie obniżenia cen leków. Od tego czasu nic nie zostało wdrożone, chociaż zwolennicy nadal chwalą wysiłki Trumpa.

„Wyraźnie wiemy, że patrzył na to jako chwyt reklamowy, który ma na celu zwiększenie swoich możliwości przed wyborami” - powiedział Madden, który żyje z T1D już od szóstej dekady, a teraz jest zależny od Medicare. „Ale musimy wziąć oddech i przyjrzeć się, jak wyciągniemy z tego coś, co może postawić nas ponad polityką i przynieść korzyści chorym na cukrzycę. Samo mówienie o wysokiej cenie insuliny jest wielką korzyścią samą w sobie, więc nie zapominamy o tym opinii publicznej ”.

Zastanawiając się nad wzmianką Trumpa o wytwarzaniu insuliny „tak taniej jak woda” podczas pierwszej debaty prezydenckiej w 2020 r., Madden dodał: „To smutne… Najwyraźniej to nieprawda. [Trump] aż nazbyt często nieuczciwe oświadczenia skierowane są do, miejmy nadzieję, malejącej, niestety łatwowiernej mniejszości ”.

Z prawdziwych faktów wynika, że ​​w latach 2007-2018 ceny katalogowe insuliny wzrosły o 262%, podczas gdy ceny netto wzrosły o 51% - wynika z badania opublikowanego w JAMA na początku 2020 roku.

Pojawiający się kryzys przystępności cenowej insuliny w Ameryce zmusił wiele osób z cukrzycą do racjonowania insuliny, a niektórzy z nich nawet zmarli.

Nakazy kierownicze prowadzą donikąd

W lipcu Trump ogłosił cztery nowe zamówienia wykonawcze, które jego zdaniem mogą pozytywnie wpłynąć na ceny insuliny:

1. Upoważnienie federalnych ośrodków zdrowia: Zarządzenie Dostęp do przystępnych cenowo leków ratujących życie nakazuje federalnym ośrodkom zdrowia (FQHC) przekazywanie rabatów na insulinę i adrenalinę otrzymane od firm farmaceutycznych niektórym Amerykanom o niskich dochodach.
2. Import leków z Kanady: Drugie zamówienie ma na celu zwiększenie importu leków do niższych cen dla amerykańskich pacjentów, umożliwiając stanom ustanowienie zatwierdzonych przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) planów importu niektórych leków na receptę. Pozwala również na ponowny import niektórych insulin wyprodukowanych w USA, tworząc nowy kod leku (NDC), dzięki czemu istniejące umowy z ubezpieczycielami blokującymi określone ceny nie będą zagrożone. Nakaz ten pozwoliłby również na powszechny przywóz osobisty, który był technicznie nielegalny, ale nie został wyegzekwowany przez FDA ani przez kontrolę graniczną, o ile przywiezione narkotyki są przeznaczone do użytku osobistego i są zazwyczaj ograniczone do kilku miesięcy. Niektóre stany, takie jak Floryda, już podążyły tą drogą, jeszcze zanim polityka została sfinalizowana i wprowadzona w życie.
3. Kierowanie na menedżerów świadczeń aptecznych (PBM): trzecie zamówienie Trumpa skupiało się na obniżaniu cen dla pacjentów poprzez eliminację nielegalnych prowizji dla pośredników. Zakazywałoby tak zwanych „tajnych umów”, często zawieranych między producentami leków a PBM, które są zazwyczaj negocjowane za zamkniętymi drzwiami i nie są ujawniane publicznie. Te umowy, które obejmują obowiązkowe rabaty na PBM, są często wymieniane przez firmy farmaceutyczne - w tym przez producentów insuliny - jako główny powód wyższych cen leków. Umowy mają również kluczowe znaczenie dla zapewnienia formalnego dostępu do planów ubezpieczeniowych.
4. Zapewnienie międzynarodowej równości cen: Ostateczne zamówienie ogłoszone w lipcu koncentrowało się na wymaganiu od Medicare negocjacji w celu uzyskania porównywalnie niskich cen leków do cen dostępnych w innych krajach. Miałoby to zastosowanie zarówno do beneficjentów części B, jak i D, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym. Trump faktycznie podpisał to Obniżenie cen leków, składając pierwsze zamówienie w Ameryce 13 września 2020 r.

Chociaż rozsądni ludzie i eksperci polityczni mogą dyskutować o zaletach tych nakazów, niezaprzeczalnym faktem jest to, że nie weszły one w życie. Chociaż zamówienia są sporządzane zgodnie z polityką Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS), działania niezbędne do ich wdrożenia są daleko od zakończenia. W rzeczywistości niektóre z nich, szczególnie polityka skoncentrowana na Medicare, wymagają zmiany prawa, zanim będą mogły wejść w życie.

Nie możemy również przeoczyć faktu, że firmy farmaceutyczne z pewnością będą zgłaszać zastrzeżenia prawne do niektórych z tych propozycji. Wtedy do sądu należałaby decyzja, czy takie nakazy lub jakiekolwiek późniejsze zmiany w polityce lub nowelizacje prawa są rzeczywiście dozwolone.

Dobrą analizę realistycznych implikacji politycznych i praktycznych skutków można znaleźć w tym podsumowaniu FactCheck.org. Brytyjska społeczna grupa rzecznicza T1 International group również wydała oświadczenie w sprawie tych propozycji, odnoszące się do ich kampanii #insulin4all.

Oprócz tych zamówień społeczność diabetologiczna zobaczyła na początku roku duże ogłoszenie informacyjne poświęcone Medicare, które zaoferowałoby beneficjentom pułap współpłacenia insuliny w wysokości 35 USD dla planów rozpoczynających się w 2021 r. Tak zwany „model oszczędności seniorów” koncentruje się na Część D beneficjentów leków na receptę i dotyczy tylko niewielkiej liczby osób korzystających z Medicare, ale nadal warto zauważyć, że jest to nowy sposób na potencjalne zaoszczędzenie pieniędzy. Otwarta rejestracja do Medicare trwa od 15 października do 7 grudnia 2020 r., Więc będzie to czas na zbadanie tych konkretnych rozszerzonych planów, które potencjalnie oferują ten nowy model oszczędności.

Rzecznictwo za wszelką cenę

Dla Maddena kwestia cen insuliny jest kwestią osobistą, biorąc pod uwagę jego własną historię T1D. Ale jest to również kwestia prawnicza, w którą zagłębiał się po kolana od wielu lat, od czasu, gdy był liderem w American Diabetes Association, po jego ostatni występ w ogłoszeniu w Białym Domu dotyczącym cen insuliny.

Zdiagnozowany jako 9-latek około sześćdziesiąt lat temu, Madden jest teraz w Medicare i powiedział, że na własne oczy widział wpływ na swoje własne zdrowie w wyniku zbyt dużej insuliny i innych obciążeń kosztowych. Ale jest jednym ze szczęśliwców, ponieważ wie, że tak wiele osób ma trudności z uzyskaniem podtrzymującego życie leku, którego potrzebują, aby przeżyć.

Jak tego lata znalazł się na podium w Białym Domu? Madden powiedział, że otrzymał telefon od Koalicji Diabetes Policy Advocacy Coalition na kilka dni przed zaplanowaną konferencją prasową z pytaniem, czy byłby skłonny zabrać głos w tej sprawie. Zgodził się, pomimo swojej osobistej polityki i uczuć do prezydenta.

„Nawet jeśli jest to chwyt reklamowy, nawet jeśli byłby to manewr polityczny przed wyborami, nadal ma potencjał podniesienia świadomości w kwestii cen insuliny, a nawet może mieć potencjał do zmiany polityki, a także oszczędności kosztów, " powiedział.

„[Pacjenci] chcą wpływać na dyskusje na temat polityki” - dodał Madden. „Chodzi o zainwestowanie w ten pomysł. Podziękuję Donaldowi Trumpowi, jeśli uda się uzyskać znaczne oszczędności z jego poleceń wykonawczych ”.

Prawdę mówiąc, Madden nie wierzy, że zobaczymy rzeczywisty spadek cen tych propozycji politycznych i jest zniesmaczony niedawną debatą prezydencką, w której wspomniano, że insulina jest „tania jak woda”.

Zdaniem Maddena, lipcowe ogłoszenie polityki, opublikowane przez wszystkie główne sieci i ponad 200 głównych gazet i publikacji internetowych, było okazją do „wyjścia na scenę i uzyskania szerszych relacji w mediach, aby miliony mogły zrozumieć to nieprzyzwoite, raniące życie wyzwanie przestępczości wysokie ceny insuliny ”.

Wystarczy wspomnieć o problemie z ceną insuliny, ale Trump mógł zrobić coś dobrego. „Może uzyskaliśmy pożądaną ekspozycję. Niektórzy nowi Demokraci, a nawet niektórzy nowi republikanie, rozmawiają na ten temat i może to pomoże nam rozwiązać problem tych zawyżonych cen ”- powiedział Madden.

Legalizacja importowanej insuliny?

Jedno z zarządzeń wykonawczych, które podpisał Trump, dotyczyło bezpośrednio importu insuliny z Kanady. Ta inicjatywa polityczna została po raz pierwszy ogłoszona w 2019 r. Przez sekretarza HHS Alexa Azara (który przypadkiem kierował Eli Lilly przed jego nominacją w 2017 r.).

Amerykanie od lat zwracają się do innych krajów, aby zdobyć niedrogą insulinę, w szczególności do Kanady i Meksyku. I jak już wspomniano, chociaż jest to technicznie nielegalne, od dawna obowiązuje polityka FDA, aby nie ingerować, o ile dostarczona insulina jest przeznaczona wyłącznie do użytku osobistego, a nie do odsprzedaży. Teraz, gdy znalazło to odzwierciedlenie w zmianie polityki FDA, wydaje się, że jesteśmy świadkami legalizacji importu insuliny do celów osobistych - więc to wygrana.

Jednak wraz z zamykaniem granic pandemii COVID-19, możliwość podróżowania za granicę w poszukiwaniu insuliny przez osoby z cukrzycą (PWD) w 2020 r. Dramatycznie się zatrzymała. Wielu nie było w stanie dostać tego, czego potrzebują, co spycha więcej ludzi do prywatnego podziemia giełdach w USA

We wrześniu 2020 roku FDA wydała ostateczną zasadę wynikającą z rozkazów Trumpa, która umożliwiłaby stanom legalny import niektórych leków na receptę z Kanady, w tym insuliny zatwierdzonej przez FDA. Ale między innymi nadal wymaga zgody Kanady, inspekcji regulacyjnej pod kątem bezpieczeństwa i podpisania protokołów przez producentów. Nie ma więc prawdziwego sposobu, aby dowiedzieć się, czy i kiedy faktycznie może to zadziałać.

Akcja na poziomie stanu, poruszająca igłą

W ostatnich latach, pomimo wszystkich dyskusji i propozycji legislacyjnych w Kongresie, stało się jasne, że stany są tam, gdzie kauczuk wychodzi z drogi, jeśli chodzi o podjęcie rzeczywistych działań w zakresie przystępności cenowej insuliny.

Wiele stanów uchwaliło limity współpłacenia insuliny dla osób posiadających ubezpieczenie, przy czym 13 stanów uchwaliło specjalne przepisy do początku października, a kilka innych wciąż rozważa własne środki. Chociaż te limity dotyczące współpłacenia mają ograniczenia, z pewnością nie dotyczą wszystkich osób posiadających ubezpieczenie i mają własną biurokrację, mają przynajmniej realny potencjał, aby pomóc niektórym borykającym się z niepełnosprawnością niepełnosprawną.

W międzyczasie inne stany, takie jak Minnesota, pracowały nad ważnymi przepisami dotyczącymi awaryjnego dostępu do insuliny dla osób potrzebujących. Zajmują się również kwestią zmiany innych leków - taktyki, w której firmy ubezpieczeniowe zmuszają ludzi do zmiany leków w oparciu o koszty firmy i marże zysku, a nie porady lekarza lub rzeczywiste potrzeby medyczne pacjenta.

Kalifornia umożliwia opracowywanie leków generycznych

W 2020 roku Kalifornia jako pierwsza przyjęła nowatorskie podejście, wprowadzając nowe prawo umożliwiające państwu opracowywanie własnych generycznych wersji leków, w tym insuliny. Stan może teraz zawierać umowy z istniejącymi producentami na produkcję tańszych leków i jest możliwe, że oddolni naukowcy z Open Insulin w Północnej Kalifornii będą mogli uczestniczyć w tych wysiłkach. Czas pokaże.

Są to wielkie posunięcia naprzód na poziomie stanowym, nawet gdy zapowiadane są zmiany w polityce federalnej, ale nie są one jeszcze wdrażane. W międzyczasie nadal podejmowane są inne działania mające na celu pomoc osobom z PWD w uzyskaniu potrzebnej im insuliny. Zobacz nowy program Beyond Type 1 GetInsulin.org, który jest swego rodzaju izbą rozliczeniową dla programów oszczędnościowych oferowanych przez producentów.

Stopniowo, ale z pewnością, pomoc jest w drodze dla ludzi, których życie zależy od insuliny.