Roche Solo Patch Insulin Pump Wreszcie w drodze?

W przypadku rozwoju, o którym wielu uważało, że nigdy się nie wydarzy, mikro-łatka Roche Accu-Chek Solo uzyskała aprobatę organów regulacyjnych za granicą i może być bliska dostania się w ręce chorych na cukrzycę.

Wreszcie po większej części dekady.

23 lipca firma Roche ogłosiła, że ​​uzyskała znak CE dla pompy plastra Solo w Europie. Powiedziano nam, że w nadchodzących miesiącach planują wypuścić urządzenie do bezdętkowego podawania insuliny za granicą i wkrótce sprowadzą go do Stanów Zjednoczonych.

Oczywiście, jeśli uważasz, że zatwierdzenie przez organy regulacyjne gwarantuje faktyczne wprowadzenie produktu na rynek, spójrz wstecz na historię…

Został pierwotnie zatwierdzony w 2009 roku, rok przed zakupem Solo od firmy Medingo, przez Roche. W tym czasie Roche podjął decyzję wykonawczą, aby nie wprowadzać urządzenia na rynek, ponieważ nie posiadało ono zintegrowanego glukometru, tak jak zrobił to jego odnoszący sukcesy konkurent OmniPod. Zamiast tego prawie wyrzucili puszkę w dalszą drogę, obiecując przyszłą premierę, ale nigdy nie dostarczając. Wielu w przestrzeni D-tech (w tym my sami) uważało, że Solo osiągnął mityczny status, spadł do kategorii utraconej technologii cukrzycy.

Do teraz.

Wreszcie wydaje się, że Solo jest gotowe do wprowadzenia go na rynek.

Co to jest Solo?

Podstawy tego urządzenia z mikropompą to:

• Micropump - to cienkie, małe urządzenie, które waży tylko 28 g, dzięki czemu jest tylko odrobinę większe niż pompka OmniPod. Jest to pół-jednorazowe, co oznacza, że ​​Solo ma część wielokrotnego użytku, która wystarcza na cztery miesiące, i drugą, która jest używana raz i wyrzucana.

• Mieści 200 jednostek - zawiera przezroczysty, wielokrotnego napełniania zbiornik mieszczący się z boku Solo, mieszczący 200 jednostek insuliny, które mogą wystarczyć na maksymalnie 96 godzin (w wersji międzynarodowej).

• Bezpośrednie dozowanie z pompy (!) - w przeciwieństwie do OmniPod, który można obsługiwać tylko z ręcznego odbiornika, Solo wyróżnia się tym, że nadal można ręcznie podawać bolusy z samej małej pompy łatkowej, naciskając przycisk, na wypadek, gdybyś nie miał preferowany jest pilot lub obsługa ręczna. Przyrosty bolusa mieszczą się w zakresie od 0,2 do 50 jednostek.

• Odpinany (!) - także w przeciwieństwie do OmniPod, możesz zdjąć Solo w dowolnym momencie, aby wziąć prysznic, pływać lub po prostu chcesz. Część wstrzykiwacza Solo, wielokrotnego napełniania, wsuwa się w bardzo cienkie podłoże samoprzylepne, które przykleja się do skóry i utrzymuje Solo na miejscu, z którego można łatwo odłączyć i ponownie podłączyć korpus pompki.

• Stawki podstawowe - istnieje pięć programowalnych ustawień podstawowych, które wahają się od 0,1 do 25 jednostek na godzinę i pozwalają na tymczasowe dawki podstawowe w zakresie od 0 do 250% normalnej dawki podstawowej.

• Bateria cynkowa - Solo wykorzystuje baterię cynkowo-powietrzną do zasilania pompy.

• Odbiornik ręczny - istnieje oddzielny, ładowalny odbiornik ręczny z kolorowym ekranem dotykowym połączony z pompą przez Bluetooth, który wyświetla dane dotyczące insuliny i stężenia glukozy we krwi z glukometrów Accu-Chek z obsługą BT. Pozostaje do ustalenia, czy używanie odbiornika będzie rzeczywiście wymagane dla wszystkich pacjentów, w zależności od tego, jak Roche traktuje swoje zgłoszenia do FDA i co jest zatwierdzone przez agencję.

• Wbudowany miernik - odbiornik posiada zintegrowany glukometr Accu-Chek BG z podświetlanym portem na pasek. Teraz, gdy OmniPod rezygnuje z wbudowanego miernika, Solo może być jedyną pompą patchującą oferującą tę funkcję.

• Zdalne bolusowanie? Wydaje się, że poza Stanami Zjednoczonymi możliwe jest zdalne podawanie bolusa z urządzenia ręcznego. Nie wiadomo jednak, czy Roche będzie starał się uzyskać zgodę FDA na możliwość dozowania za pomocą smartfonów.

• Brak danych CGM (jeszcze) - Roche mówi nam: „Pierwsza generacja mikropompy Accu-Chek Solo dostarczana w Europie nie będzie oferować integracji CGM. W przypadku przyszłych iteracji produktów planujemy zintegrować dane CGM z systemem. Ponieważ ta i inne iteracje produktu są w trakcie opracowywania, nie możemy jeszcze ujawnić żadnych szczegółowych ram czasowych ”. Oczywiście warto również zauważyć, że Roche nawiązał współpracę z Senseonics, aby użyć ich wszczepialnego systemu Eversense CGM, więc spodziewaj się, że zobaczysz to w pewnym momencie.

• Udostępnianie danych na zapleczu? Chociaż nie będzie bezpośredniego połączenia CGM, przypuszczamy, że nadal będzie to możliwe. Dzięki firmie Roche korzystającej z platform danych mySugr i Accu-Chek oraz danych Dexcom CGM lub Abbott Libre Flash przychodzących za pośrednictwem Apple Health, można je przeglądać razem - i powiedziano nam, że zespół mySugr aktywnie pracuje nad połączeniem tych zestawów danych w ich platformę. Wydaje nam się, że w przypadku platformy innej firmy, takiej jak Glooko lub Tidepool, możliwe jest również połączenie wszystkich danych D w jednym miejscu.

Roche planuje wypuścić Solo najpierw w Austrii, Polsce, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii do końca 2018 roku, a później w kolejnych krajach europejskich i nie tylko.

Oczywiście zapytaliśmy o czas w USA, ale Roche nie ujawnia żadnych szczegółów. Mówi nam tam rzeczniczka:

„Podobnie jak w przypadku poprzednich produktów, rozpoczniemy od fazy pilotażowej w Europie, po której nastąpi szersze wprowadzenie na rynek. Wprowadzenie na rynek w USA jest ważne dla naszej działalności w zakresie dostarczania insuliny i jest zatem naszym celem. Premiera będzie ograniczona przez zezwolenie FDA i współpracujemy z FDA w celu określenia najszybszej drogi do wprowadzenia na rynek ”.

Niezależnie od czasu, mamy nadzieję, że zobaczymy to raczej wcześniej niż później (lub w ogóle, w oparciu o przeszłą historię).

Co ważne, nie możemy również przeoczyć ogromnego słonia w pokoju - faktu, że w 2017 roku Roche wycofał swoje wieloletnie pompy insulinowe Accu-Chek z rynku w USA i wysłał wszystkich obecnych klientów do firmy Medtronic po potrzebne materiały. Solo może zatem oznaczać powrót na amerykański rynek pomp insulinowych dla tej szwajcarskiej firmy - co oznacza, że ​​będą musieli zacząć od stratchu lub w jakiś sposób przywrócić klientów, których od tamtej pory stracili.

Inne możliwości pompy łatowej

Poza obietnicami dotyczącymi przyszłości Solo, w większości krajów na świecie wciąż mamy tylko jedną pompkę do opon bezdętkowych / łatek na rynku:

OmniPod: popularny OmniPod Tubeless firmy Insulet jest na rynku od 2005 roku i jak dotąd nikt nie wprowadził bezpośrednio konkurencyjnego produktu. Solo może być pierwszym. Cieszymy się, że platforma OmniPod DASH z obsługą Bluetooth została zatwierdzona w czerwcu 2018 r. I jest gotowa do uruchomienia.

Opracowywanych jest również kilka innych urządzeń do pompowania łatek, które mieliśmy na oku przez lata:

Mini ePump: Od lat słyszymy o firmie med-tech SFC Fluidics z Arkansas, która opracowuje pompę łatkową (a także kilka innych urządzeń D). Ich tak zwana „Mini ePump” zapowiadała się jako następna pompa łatkowa, która będzie w stanie pomieścić 300 jednostek przez trzy dni, ale taka, która nie wykorzystuje części mechanicznych do ruchu. Zamiast tego wykorzystuje tylko prąd elektryczny o niskim napięciu do dostarczania insuliny przez elastyczną membranę. W pewnym momencie miał również oddzielny ręczny kontroler.

SFC Fluidics od lat jest w trybie pozyskiwania funduszy, a na początku 2018 roku JDRF ogłosił, że połączył siły z tą firmą z kapitałem wysokiego ryzyka w celu opracowania pompy łatkowej. To wczesna zapowiedź badań i rozwoju z dwuletnią umową na rozpoczęcie - co oznacza, że ​​nie nastąpi to w najbliższym czasie. 30 lipca pojawiło się pokrewne ogłoszenie, że technologia SFC Fluidics będzie obejmować otwarte protokoły, co oznacza, że ​​zostanie zaprojektowana tak, aby była kompatybilna z urządzeniami i aplikacjami #WeAreNotWaiting DIY.

JewelPUMP: Pamiętacie ten, kiedy w 2010 roku podczas letnich ADA SciSessions nasz głos na „najlepszy na pokazie” dostał nasz głos? To kolejny model pompy łatkowej, nad którym pracowano od dłuższego czasu, obiecujący odłączalność i większą pojemność insuliny niż OmniPod, a jego kontroler ma żywe kolory (wygląda trochę jak oldschoolowa gra dotykowa Simona, nie?…) Szwajcarski start-up Debiotech projektujący to urządzenie jest mniej głośny niż kiedyś, jeśli chodzi o składanie obietnic, ale kiedy zapytano, najwyższy wykonawca powiedział nam: „Jesteśmy bardzo zaangażowani w finalizację JewelPUMP, chociaż zdecydowaliśmy się nie komunikować się do momentu zwolnienia produktu i uruchomić."

Imperium Patch Pump (obecnie należąca do Amgen): Pisaliśmy o tym kilka lat temu iw tamtym czasie firma Unilife z siedzibą w PA była bardzo podekscytowana przygotowaniami do wprowadzenia nowej pompy łatki, która również była odłączalna i miała przycisk, aby wstrzyknąć insulinę. Cóż, wkrótce potem Imperium sprzedało wszystko firmie Amgen i od tego czasu nie byliśmy w stanie uzyskać żadnych aktualizacji, więc nie wstrzymujemy oddechu na tym.

Cellnovo, może? W rzeczywistości jest to hybryda pompy rurkowej i bezdętkowej, urządzenie, które było dostępne za granicą, ale nie zostało jeszcze dopuszczone przez FDA. Jest to smukłe prostokątne urządzenie, które przylega do skóry, ale ma również zestaw infuzyjny z krótkimi rurkami; wszystko łączy się za pomocą ręcznego bezprzewodowego kontrolera. Zostało to pierwotnie zgłoszone do FDA w listopadzie 2016 r. I powiedziano nam, że najnowsza aktualizacja z kwietnia 2018 r. Pozostaje status quo: brytyjska firma nadal rozmawia z amerykańskimi organami regulacyjnymi i aktualizuje zgłoszenie. Tak więc, do ustalenia w tym czasie.

Urządzenie hybrydowe Lilly: tak samo jak urządzenie Cellnovo powyżej, Lilly Diabetes pracuje również nad własną technologią D, która jest skrzyżowaniem pompy z drenem i bezdętkową. Po raz pierwszy opisaliśmy ten rozwój pod koniec 2017 r., A później nasz własny Wil Dubois uzyskał więcej szczegółów i zobaczył rzeczywisty prototyp wiosną 2018 r., Kiedy odwiedził Centrum Innowacji Lilly Cambridge. Powiedziano nam, że przy małej okrągłej obudowie wygląda jak puszka Skoal i będzie mieć jednorazowe dno z pojemnikiem na insulinę oraz górną, trwałą część z elektroniką, akumulatorem i przyciskiem szybkiego bolusa. Będzie obsługiwany za pomocą smartfona. To wciąż minęło wiele lat, ale wraz z innymi pozostaje możliwą w przyszłości.

Oczywiście nie możemy się doczekać, aby zobaczyć, kto pierwszy będzie ścigał OmniPod w tej rozwijającej się przestrzeni pompy łat. Im więcej, tym lepiej, lubimy mówić, jeśli chodzi o wybory D-tech.