Długo oczekiwana aktualizacja systemu monitorowania poziomu glukozy Flash FreeStyle Libre firmy Abbott Diabetes w końcu uzyskała zielone światło od regulatorów. Wersja FreeStyle Libre 2 nowej generacji ma wbudowany moduł Bluetooth, który umożliwia opcjonalne ostrzeżenia w czasie rzeczywistym zarówno dla niskiego, jak i wysokiego poziomu glukozy, bez konieczności ręcznego skanowania czujnika w celu wyzwolenia tych alarmów.
Poprzednie wersje Libre nie zawierały alarmów, a jedynie zapewniały dokładne odczyty i strzałki trendów, gdy użytkownicy skanowali czujnik noszony na ramieniu. Teraz dzięki Libre 2 użytkownicy mogą być automatycznie ostrzegani przez system, jeśli są „poza zasięgiem” (za wysoko lub za nisko). Ale aby uzyskać dokładny odczyt numeryczny, nadal muszą podnieść odbiornik i przeprowadzić skanowanie.
Alarmy dodają ważną funkcję bezpieczeństwa, która pomaga ustawić Libre 2 bardziej na równi z innymi produktami do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), które natychmiast ostrzegają użytkowników, jeśli są poza zakresem glukozy.
To długo oczekiwane ogłoszenie o zatwierdzeniu przez Food and Drug Administration (FDA) miało miejsce w poniedziałek, 15 czerwca, podczas 80. sesji naukowych American Diabetes Association, które po raz pierwszy w historii miały charakter w pełni wirtualnej konferencji z powodu pandemii COVID-19.
Czym jest FreeStyle Libre 2?
Nasza społeczność diabetologiczna z niecierpliwością czekała na te wiadomości, odkąd Libre 2 po raz pierwszy pojawił się na rynku międzynarodowym jesienią 2018 r. Jest to następstwo oryginalnego 10-dniowego debiutu czujnika Libre w USA w 2017 r., Dłuższego noszenia 14-dniowego w połowie 2018 r., A następnie Funkcja skanowania aplikacji na smartfony została uruchomiona później w tym samym roku.
Firma Abbott po raz pierwszy złożyła wniosek o zatwierdzenie Libre 2 na początku 2019 r., A przejście przez proces przeglądu regulacyjnego zajęło ponad rok. Oto spojrzenie na nowy Libre 2, który zgodnie z dokumentami FDA został oficjalnie zatwierdzony 12 czerwca 2020 r .:
Skanowalny czujnik: Czujnik to mały biały krążek wielkości i grubości dwóch ułożonych w stos ćwiartek, który przykleja się do ramienia. Użytkownicy po prostu machają ręcznym czytnikiem nad czujnikiem, aby go zeskanować i uzyskać odczyty. Obecnie jest zatwierdzony do noszenia tylko na ramieniu, przymocowany do skóry za pomocą łatwego do wciskania urządzenia do wprowadzania. Ta forma i podstawowa obsługa nie zmieniają się w Libre 2.Dzięki jednosekundowemu skanowaniu za pomocą ręcznego czytnika użytkownicy mogą zobaczyć swój odczyt stężenia glukozy, strzałkę trendu i ośmiogodzinną historię. Podobnie jak poprzednia wersja, Libre 2 ma godzinną „rozgrzewkę”, podczas której przyzwyczaja się do ciała osoby, zanim zacznie generować dane dotyczące stężenia glukozy.
Odbiornik ręczny: Tak, wymagany jest oddzielny odbiornik ręczny. Odbiornik Libre 2 jest niebieski, a nie tradycyjna czerń (być może ukłon w stronę wbudowanego Bluetooth Low Energy?). W przeciwieństwie do istniejącego 14-dniowego noszenia Libre, które umożliwia korzystanie z aplikacji na smartfony do skanowania, ten nowy Libre 2 nie ma jeszcze takiej opcji. Abbott twierdzi, że pracuje nad jak najszybszym wprowadzeniem mobilnej aplikacji do skanowania na rynek amerykański.
Nowe opcjonalne alerty w czasie rzeczywistym: jeśli użytkownicy Libre 2 mają włączone alerty w czasie rzeczywistym, usłyszą sygnał dźwiękowy lub poczują wibrację, gdy ich poziom glukozy znajdzie się „poza zakresem”. Użytkownicy mogą dostosować te ustawienia do własnych preferencji, kiedy chcą otrzymywać alerty:
- Niski zakres: od 60 do 100 mg / dl
- Wysoki zakres: 120 do 400 mg / dl
Może to pomóc użytkownikom zachować bezpieczeństwo, zwłaszcza podczas snu, i ostrzegać ich za każdym razem, gdy poziom glukozy może wymagać natychmiastowej uwagi. Jeśli zignorujesz alarm, za 5 minut ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, jeśli stan poza zakresem nadal będzie istniał.
Aby było jasne, aby uzyskać rzeczywisty odczyt stężenia glukozy lub zobaczyć strzałkę trendu wskazującą kierunek, w którym podążają twoje cukry (jak w konkurencyjnych CGM), użytkownicy nadal będą musieli podnieść odbiornik i zeskanować czujnik Libre.
Żadnych „rutynowych” palców: tak jak w przypadku wcześniejszego modelu, nowy Libre 2 nie jest „wspomagający” ani nie wymaga kalibracji. Oznacza to, że FDA nie nakłada na użytkowników obowiązku wykonywania testu z palca w celu potwierdzenia wyników przed podjęciem decyzji dotyczących leczenia, takich jak np. Dawkowanie insuliny.
Dokładność: powiedziano nam, że Libre 2 używa nieco innego algorytmu, który zapewnia lepszą dokładność podczas pierwszych 24 godzin noszenia, w porównaniu do wcześniejszego 14-dniowego czujnika Libre. To nowe pokolenie ma łączną średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) na poziomie 9,3 procent ogółem - lub 9,2 procent dla dorosłych i 9,7 procent dla dzieci. MARD jest standardowym pomiarem wydajności CGM, a im niższa liczba, tym lepsza dokładność. Abbott twierdzi również, że Libre 2 uzyskuje lepszą dokładność na dolnym końcu spektrum glukozy w porównaniu z innymi dostępnymi CGM.
Wiek 4 i starsze: FDA zatwierdziła to dla dzieci w wieku od 4 lat i dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D) lub typu 2 (T2D).
Badania kliniczne: najnowsze dane dotyczące systemu FreeStyle Libre ogólnie pokazują, że technologia z powodzeniem pomaga osobom z T1D i T2D pozostać w zasięgu, niezależnie od tego, czy używają pompy insulinowej, czy wielu codziennych zastrzyków. Jedno z nowych badań klinicznych przeprowadzonych we Francji pokazuje, że Libre pomogło zmniejszyć o połowę liczbę hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) - 52 procent dla osób z T1D i 47 procent dla osób z T2D.
Aby uzyskać więcej informacji o produkcie, możesz obejrzeć ten krótki film marketingowy Libre 2 na YouTube.
Czy to naprawdę CGM, jeśli nadal musisz ręcznie skanować?
Teraz, gdy Libre 2 może ostrzegać użytkowników o wzlotach i upadkach, takich jak konkurencyjne w pełni funkcjonalne CGM firm Dexcom i Medtronic, praktycznie rzecz biorąc, oferuje wiele takich samych zalet jak te systemy.
Korzystanie z jednego z konkurencyjnych produktów i otrzymanie alertu wysokiego lub niskiego poziomu wymagałoby od użytkownika podjęcia podobnego działania: przerwania tego, co robi, aby spojrzeć na wyświetlacz smartfona lub urządzenia w celu uzyskania dokładnego wyniku pomiaru stężenia glukozy, i wyczyszczenia powiadomienia. Sposób, w jaki ktoś wykorzystuje te dane do leczenia lub dawkowania insuliny, może się później różnić, niezależnie od urządzenia.
Aplikacja mobilna i udostępnianie danych
Amerykańscy użytkownicy istniejącego systemu Libre mają dostęp do internetowej platformy udostępniania danych LibreView i powiedziano nam, że dane Libre 2 również zostaną tam zintegrowane.
Aplikacja na smartfony LibreLink używana do skanowania wcześniejszego 14-dniowego czujnika Libre ma całkiem fajne funkcje udostępniania i wyświetlania danych. Miejmy więc nadzieję, że Abbott niedługo zaoferuje również wersję Libre 2 tej aplikacji mobilnej.
Narzędzia do samodzielnego wykonania: chociaż nie są promowane przez firmę Abbott ani regulowane przez FDA, istnieją pewne opcje zrób to sam (zrób to sam) dla systemu Libre, które zapewniają obejście podstawowej technologii, dodając alarmy i opcje integracji ze smartwatchem . Przeczytaj wszystko o tych hackach Libre tutaj.
Czy Libre 2 będzie działać z innymi urządzeniami dla diabetyków?
Wydaje się, że krótka odpowiedź brzmi: jeszcze nie.
Libre 2 otrzymał oznaczenie FDA „iCGM”, które po raz pierwszy przyznano Dexcom G6 na początku 2018 r., Umożliwiając współdziałanie między urządzeniami diabetologicznymi. Ale ten nowy Libre 2 wiąże się z jednym dużym ograniczeniem: zatwierdzenie FDA wyraźnie stwierdza, że nie można go używać z pojawiającymi się systemami automatycznego dostarczania insuliny (AID), czyli technologią zamkniętej pętli.
To kluczowa różnica w stosunku do Dexcom G6, pierwszego w historii urządzenia iCGM, które jest objęte sankcjami do współpracy z systemami AID. Obecnie pompa insulinowa Tandem's t: slim X2 i jej najnowszy algorytm pętli zamkniętej to jedyny system, który FDA zaakceptował do współpracy z tymi iCGM.
Chociaż nie byliśmy w stanie przekonać nikogo w firmie Abbott, aby to potwierdził, obserwatorzy z branży uważają, że oznaczenie interoperacyjności jest tym, co wstrzymało zatwierdzenie Libre 2 przez FDA przez dłuższy czas. Wygląda na to, że firma Abbott mogła nie docenić, co oznaczałoby uzyskanie statusu iCGM. I teraz to mają, ale z zastrzeżeniem, że na razie nie ma integracji z AID.
Podejrzewa się, że FDA nie była zadowolona z podłączania AID do systemu, który nie podaje automatycznie rzeczywistej liczby glukozy (ponieważ użytkownicy muszą skanować, aby uzyskać rzeczywisty wynik pomiaru stężenia glukozy).
Niemniej jednak oferowanie opcjonalnych alertów w czasie rzeczywistym jest ważnym krokiem naprzód.
Abbott opracowuje również przyszłą wersję Libre, która zapewni ciągły strumień danych bez konieczności skanowania czujników. Ta wersja jest tym, do czego firma AID Bigfoot Biomedical podpisała umowę, aby używać jej w swoim przyszłym systemie zamkniętej pętli i prawdopodobnie zarówno Tandem, jak i Insulet również podpisały umowy do wykorzystania w przyszłych iteracjach swoich systemów t: slim i Omnipod.
Jednak firma Abbott nie przedstawiła żadnego harmonogramu, w którym produkt nowej generacji miałby trafić na rynek.
Ceny i dostępność
Abbott twierdzi, że FreeStyle Libre 2 będzie dostępny w nadchodzących tygodniach lata 2020 w uczestniczących aptekach i u dostawców trwałego sprzętu medycznego (DME) w całych Stanach Zjednoczonych.
Warto zauważyć, że będzie on dostępny w tej samej cenie, co obecny 14-dniowy system Libre, sugerowany koszt detaliczny wynoszący 54 USD za czujnik i 70 USD za czytnik. Ceny gotówkowe różnią się w zależności od apteki i oczywiście zawsze można uwzględnić ubezpieczenie.
„Od samego początku firma Abbott projektowała technologię FreeStyle Libre z myślą o przystępnej cenie” - mówi starszy wiceprezes Abbott Diabetes Care Jared Watkin. „Ustaliliśmy globalną cenę za naszą technologię wykrywania, która jest bliższa cenie tradycyjnych systemów do pomiaru stężenia glukozy we krwi i znacznie niższa niż w przypadku innych CGM, ponieważ chcieliśmy mieć pewność, że nasza zmieniająca życie technologia była dostępna dla jak największej liczby osób”.
Ponieważ jest tak niedawno zatwierdzony, Libre 2 prawdopodobnie nie będzie jeszcze objęty ubezpieczeniem Medicare dla osób z cukrzycą w wieku 65 lat i starszych. Miejmy nadzieję, że nie będzie to zbyt daleko w przyszłość, biorąc pod uwagę, że obie wcześniejsze wersje Libre zostały już zatwierdzone do ubezpieczenia Medicare. Wielu prawdopodobnie trzyma kciuki, że Medicare podpisuje się, aby objąć to najnowsze urządzenie w 2021 roku.
Po raz kolejny musimy pochwalić firmę Abbott za ciągłe ulepszanie popularnego FreeStyle Libre.
