Co to jest iPLEDGE?
Program iPLEDGE to strategia oceny i ograniczania ryzyka (REMS). Food and Drug Administration (FDA) może wymagać REMS, aby zapewnić, że korzyści z leku przewyższają ryzyko.
REMS wymaga pewnych działań ze strony producentów leków, lekarzy, konsumentów i farmaceutów, aby osoby przyjmujące lek rozumiały potencjalne ryzyko.
Program iPLEDGE to REMS dla izotretynoiny, leku na receptę stosowanego w leczeniu ciężkiego trądziku. Został wprowadzony w celu zapobiegania ciąży u osób przyjmujących izotretynoinę. Przyjmowanie tego leku w czasie ciąży może prowadzić do szeregu wad wrodzonych i problemów zdrowotnych.
Każda osoba przyjmująca izotretynoinę, niezależnie od płci czy płci, musi zarejestrować się w iPLEDGE. Ale osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą podjąć dodatkowe kroki.
Jaki jest cel programu?
Celem programu iPLEDGE jest zapobieganie ciąży u osób przyjmujących izotretynoinę. Przyjmowanie izotretynoiny podczas ciąży może powodować wady wrodzone. Zwiększa również ryzyko powikłań, takich jak poronienie lub przedwczesny poród.
Przyjmowanie izotretynoiny w dowolnym momencie ciąży może skutkować problemami zewnętrznymi dla dziecka, w tym:
- nienormalnie ukształtowana czaszka
- nieprawidłowo wyglądające uszy, w tym małe kanały słuchowe lub ich brak
- nieprawidłowości oczu
- zniekształcenia twarzy
- rozszczep podniebienia
Izotretynoina może również powodować poważne, zagrażające życiu wewnętrzne problemy u Twojego dziecka, takie jak:
- poważne uszkodzenie mózgu, które może mieć wpływ na zdolność poruszania się, mówienia, chodzenia, oddychania, mówienia lub myślenia
- poważna niepełnosprawność intelektualna
- problemy z sercem
Jak zarejestrować się w iPLEDGE?
Musisz zarejestrować się w programie iPLEDGE, zanim Twój lekarz przepisze Ci izotretynoinę. Poprosi Cię o dokończenie rejestracji w ich biurze, podczas gdy oni omawiają ryzyko. Aby zakończyć ten proces, zostaniesz poproszony o podpisanie serii dokumentów.
Jeśli masz żeńskie narządy rozrodcze, rejestracja będzie musiała zawierać nazwy dwóch form kontroli urodzeń, które zgadzasz się stosować podczas przyjmowania izotretynoiny.
Po wykonaniu tych czynności otrzymasz instrukcje, jak zalogować się do systemu iPLEDGE online. Twój farmaceuta również będzie miał dostęp do tego systemu.
Każdego miesiąca, zanim będzie można zrealizować receptę, musisz odpowiedzieć na kilka pytań i ponownie złożyć zobowiązanie do stosowania dwóch form antykoncepcji.
Jakie są wymagania iPLEDGE?
Wymagania iPLEDGE zależą od tego, czy możesz zajść w ciążę, czy nie.
Jeśli możesz zajść w ciążę
Jeśli zajście w ciążę jest biologicznie możliwe, iPLEDGE wymaga zgody na stosowanie dwóch form kontroli urodzeń. Zwykle jest to wymagane niezależnie od Twojej orientacji seksualnej, tożsamości płciowej czy poziomu aktywności seksualnej.
Ludzie na ogół wybierają metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub czepek szyjny, i hormonalną antykoncepcję. Będziesz musiał używać obu metod przez miesiąc, zanim otrzymasz receptę.
Zanim Twój lekarz będzie mógł zarejestrować Cię w iPLEDGE, jest zobowiązany do wykonania testu ciążowego w gabinecie. Twoja rejestracja może przejść do przodu po negatywnym wyniku testu.
Przed odebraniem recepty na izotretynoinę musisz wykonać drugi test ciążowy w zatwierdzonym laboratorium. Musisz odebrać receptę w ciągu siedmiu dni od drugiego testu.
Aby co miesiąc uzupełnić receptę, musisz przejść test ciążowy w zatwierdzonym laboratorium. Laboratorium prześle wyniki do farmaceuty, który zrealizuje receptę. Musisz odebrać receptę w ciągu siedmiu dni od wykonania testu ciążowego.
Będziesz także musiał co miesiąc logować się na swoje konto iPLEDGE, aby odpowiedzieć na kilka pytań dotyczących kontroli urodzeń. Jeśli nie wykonasz testu ciążowego i nie wykonasz instrukcji w systemie online, farmaceuta nie będzie w stanie zrealizować Twojej recepty.
Jeśli nie możesz zajść w ciążę
Jeśli masz męski układ rozrodczy lub stan uniemożliwiający zajście w ciążę, Twoje wymagania są nieco prostsze.
Nadal będziesz musiał spotkać się ze swoim lekarzem i podpisać kilka formularzy, zanim wprowadzą Cię do systemu iPLEDGE. Po skonfigurowaniu będziesz musiał odbywać comiesięczne wizyty, aby omówić swoje postępy i wszelkie skutki uboczne. Musisz odebrać uzupełnienie recepty w ciągu 30 dni od tych wizyt.
Dlaczego niektórzy ludzie są krytyczni wobec iPLEDGE?
iPLEDGE od czasu jego wprowadzenia spotkał się z dużą krytyką zarówno ze strony lekarzy, jak i konsumentów. Wymaga to intensywnego monitorowania w przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, do tego stopnia, że niektórzy uważają to za naruszenie prywatności.
Inni krytycznie odnoszą się do faktu, że młode kobiety, które nie miesiączkują i są abstynentami, są poddawane kontroli urodzeń.
Niektórzy lekarze i członkowie społeczności transpłciowej są również zaniepokojeni wyzwaniami (emocjonalnymi i nie tylko) związanymi z proszeniem transpłciowych mężczyzn o stosowanie dwóch form antykoncepcji. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ ciężki trądzik jest częstym efektem ubocznym terapii testosteronem.
Niektórzy kwestionują również skuteczność iPLEDGE i jego liczne wymagania.
Pomimo wymagań programu co roku średnio 150 kobiet przyjmujących izotretynoinę zachodzi w ciążę. Jest to często spowodowane niewłaściwym stosowaniem antykoncepcji.
W odpowiedzi niektórzy eksperci sugerują, że program kładzie nacisk na stosowanie długoterminowych opcji kontroli urodzeń, takich jak wkładki domaciczne i implanty.
Podsumowując
Jeśli zażywasz izotretynoinę i istnieje ryzyko zajścia w ciążę, iPLEDGE może wydawać się poważną niedogodnością. Należy pamiętać, że program został wprowadzony nie bez powodu.
Mimo to nie jest to doskonały system i wielu z nich nie zgadza się z niektórymi wymaganiami programu.
Jeśli program iPLEDGE zmusza Cię do ponownego rozważenia przyjmowania izotretynoiny, weź pod uwagę, że leczenie zwykle trwa tylko około sześciu miesięcy, więc nie będziesz musiał go stosować przez bardzo długi czas.
