WIADOMOŚCI: Abbott FreeStyle Libre Teraz można nosić przez 14 dni

Dzięki nowej aprobacie regulacyjnej system monitorowania glukozy Abbott FreeStyle Libre Flash dotrzymuje kroku w wyścigu o prowadzenie na rynku ciągłego monitorowania poziomu glukozy w Ameryce.

Druga generacja Libre, którą można nosić przez cztery dodatkowe dni, została teraz zatwierdzona, niecały rok po tym, jak FDA zatwierdziła pierwszą wersję we wrześniu 2017 r., A produkt został wprowadzony na rynek w USA pod koniec ubiegłego roku.

Pierwszy zatwierdzony produkt mógł być noszony przez 10 dni i nie wymagał dodatkowej kalibracji za pomocą opuszki palca, co w tamtym czasie czyniło go wyjątkowym, ponieważ żadne inne urządzenie CGM lub podobne na rynku nie mogło zawierać takich informacji. Wiosną 2018 roku Dexcom G6 uzyskał zezwolenie regulacyjne i został również zatwierdzony do noszenia przez 10 dni, a także nie wymagał kalibracji za pomocą opuszki palca. G6 wystartował na początku czerwca, ale teraz Libre ponownie zyskuje na popularności w wyścigu.

23 lipca, zaledwie trzy miesiące po tym, jak Abbott Diabetes Care złożył wniosek do FDA, 14-dniowa wersja Libre została zatwierdzona przez organy regulacyjne. Co ważne, ta wersja ma być dokładniejsza, a 12-godzinny okres rozgrzewki wymagany w początkowym produkcie został radykalnie skrócony do zaledwie 1 godziny (!) - dzięki czemu opcja amerykańska w końcu odpowiada modelowi Libre dostępnemu na całym świecie.

Abbott mówi nam, że planują wypuścić tę nowszą wersję do końca 2018 roku; informacje o cenach i ścieżce aktualizacji dla obecnych użytkowników Libre nie są jeszcze dostępne.

Co to jest Abbott FreeStyle Libre Flash?

Nowe 14-dniowe noszenie Libre przynosi kilka znaczących ulepszeń, ale podstawowy system pozostaje niezmieniony w stosunku do wersji zatwierdzonej w 2017 roku, którą można nosić przez 10 dni. Oto zestawienie nowych i istniejących specyfikacji produktów:

• Dłuższy czas noszenia: nowy Libre można nosić na skórze przez 14 dni, w porównaniu do wcześniejszej wersji, którą można nosić przez 10 dni. Oznacza to, że użytkownicy mogą potrzebować tylko dwóch czujników miesięcznie zamiast trzech!

• Nowe czujniki: aby było jasne, nowa wersja zawiera nowe czujniki. Użytkownicy nie będą mogli korzystać ze starszych 10-dniowych czujników po aktualizacji. Ale funkcjonalność czujnika i współczynnik kształtu pozostają takie same: czujnik Libre to mały dysk o rozmiarze i grubości dwóch ułożonych w stos ćwiartek, a użytkownicy po prostu trzymają ręczny czytnik nad czujnikiem, aby dokonać odczytu. Obecnie jest zatwierdzony do noszenia tylko na ramieniu, przymocowany do skóry za pomocą łatwego do wciskania urządzenia i mierzy poziom płynu śródmiąższowego co minutę.

• Nowy czytnik: nowy system zawiera również nowy ręczny odbiornik, jak nam powiedziano - chociaż będzie również wyglądał i działał tak samo jak obecny model (który jest mniejszy niż nowszy iPhone i ma wbudowany miernik stężenia glukozy we krwi dla paska FreeStyle pałeczki). Nadal można go ładować za pomocą kabla mini-USB.

• Krótsza rozgrzewka: jak już wspomniano, czas rozgrzewania został skrócony do zaledwie 1 godziny, zanim użytkownicy będą mogli rozpocząć skanowanie w poszukiwaniu danych dotyczących poziomu glukozy, w porównaniu do niesamowitych 12 godzin we wcześniejszej wersji. To jeszcze mniej czasu na rozgrzanie niż jest to wymagane w przypadku CGM Dexcom G5 i G6. Podobnie jak pierwsza wersja Libre, ta nowa została zatwierdzona do podejmowania decyzji dotyczących dawkowania insuliny i leczenia - choć co ciekawe, FDA nadal twierdzi, że ta najnowsza wersja nie powinna być używana do dawkowania w ciągu pierwszych 11 godzin po okresie rozgrzewki.

• Poprawiona dokładność: nowy 14-dniowy Libre ma 9,4% MARD (złoty standard miary dokładności CGM, w porównaniu z 9,7% MARD w pierwszej wersji).

• Nadal brak alertów: tak jak poprzednio, na Libre nie ma alertów dotyczących odczytów niskiego lub wysokiego poziomu glukozy, jak ma to miejsce w przypadku tradycyjnych CGM, takich jak Dexcom, Medtronic i nowo zatwierdzonego wszczepialnego 90-dniowego noszenia Eversense CGM firmy Senseonics.

• Tylko dorośli: FDA nadal nie zatwierdziła Libre dla nikogo poniżej 18 roku życia, chociaż niektóre z ostatnich danych z badań klinicznych, które widzieliśmy, może nie potrwać zbyt długo. Oczywiście, lekarze zawsze mogą zdecydować się na odejście od zaleceń i przepisanie go nastolatkom lub dzieciom, pomimo oficjalnego oznakowania FDA.

• Aplikacja mobilna: firma Abbott twierdzi, że złożyła już wniosek o zatwierdzenie przez FDA towarzyszącej aplikacji mobilnej o nazwie LibreLink, która jest dostępna za granicą i umożliwia wyświetlanie danych oraz skanowanie smartfonów zamiast korzystania z ręcznego czytnika. Pamiętając o tym, jak szybko organy regulacyjne zatwierdziły inne aktualizacje Libre, nie bylibyśmy zaskoczeni, gdyby ta aplikacja mobilna została zatwierdzona i gotowa do wprowadzenia 14-dniowego Libre pod koniec tego roku.Mamy również nadzieję, że obejmuje to również narzędzie do zdalnego monitorowania o nazwie LibreLinkUp.

• Future Pipeline: bardzo ekscytująca przyszła generacja obiecuje całkowicie wyeliminować potrzebę skanowania ręcznego czytnika / smartfona. Słyszeliśmy, że właśnie to firma Bigfoot Biomedical zgodziła się wykorzystać w swoim rozwijającym się systemie zamkniętej pętli i już pracują nad tym w badaniach klinicznych. Dzięki temu, że przyszły Libre będzie miał ciągłe przesyłanie danych przez Bluetooth i miejmy nadzieję, że ostrzeżenia dla tych, którzy tego chcą, ten produkt Abbott może stać się „prawdziwym CGM” i prawdziwym przełomem w grze.

Aby porównać produkty, możesz sprawdzić szczegóły dotyczące konkurencyjnych produktów tutaj: Dexcom G6 CGM wprowadzony na rynek w czerwcu, nowy 90-dniowy implantowany system Eversense CGM zatwierdzony w czerwcu oraz samodzielny CGM firmy Medtronic Guardian Connect zatwierdzony w marcu i wprowadzony na rynek w połowie -Czerwiec. Trwają prace nad innymi systemami CGM, ale nie spodziewamy się ich zobaczyć w najbliższym czasie.

Nowy dostęp do Libre i przystępna cena

Abbott twierdzi, że szczegóły dotyczące cen i aktualizacji zostaną ujawnione w dalszej części roku, bliżej premiery. Oto, co teraz robimy w oparciu o obecny system Libre:

• Sugerowana cena detaliczna 10-dniowych czujników to 36 USD za sztukę; ceny mogą się różnić w zależności od apteki.
• Odbiornik ręczny kosztuje tylko 70 USD, praktycznie za darmo w porównaniu z kosztami tradycyjnych CGM.
• Mimo że eliminuje to potrzebę „rutynowych” rutynowych rutynowych robienia palców i kalibracji, użytkownicy nadal będą potrzebować niektórych pasków testowych. Oczywiście koszty te różnią się w zależności od marki i innych czynników.

Ponieważ Abbott szczególnie promuje przystępność Libre w porównaniu z tradycyjnymi CGM, mamy nadzieję, że firma zachowa tę samą cenę w najnowszej wersji. Dodatkowo, z dodatkowymi 4 dniami noszenia, użytkownicy mogą potrzebować tylko DWÓCH czujników na cały miesiąc zamiast trzech - fajnie!

Co ważne, wzywamy firmę Abbott do opracowania przyjaznej dla użytkownika polityki aktualizacji lub wymiany - zwłaszcza biorąc pod uwagę krótki czas, jaki upłynął od wprowadzenia 10-dniowego Libre, a wielu PWD prawdopodobnie nadal ma te czujniki pod ręką.

Każdy ma inny zakres ubezpieczenia, jak zawsze, i tak będzie również w przypadku 14-dniowego pakietu Libre. Oczekujemy również, że wkrótce pojawi się ubezpieczenie Medicare, biorąc pod uwagę, że Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) obejmuje już 10-dniowy pakiet Libre od początku 2017 r.

Rosnąca popularność produktu

Zaledwie w pierwszym roku, w którym Libre był dostępny w USA, słyszeliśmy mnóstwo opinii o tym, że ludzie uważają go za znacznie wygodniejszą i pomocną opcję D-tech niż nawet tradycyjne CGM. Jasne, to nie jest dla wszystkich. Jednak wielu postrzega to jako tańszą i mniej uciążliwą opcję niż tradycyjny CGM. Niektórzy używają go w specjalnych niszowych celach, takich jak nurkowanie pod wodą! A zawsze innowacyjna społeczność Do-It-Yourself z pewnością znalazła własne sposoby #WeAreNotWaiting, aby dopasować Libre najlepiej do ich własnego życia.

Cieszymy się, że ta najnowsza wersja Libre jest gotowa do użycia, prawdopodobnie dając szansę tradycyjnym i wschodzącym firmom CGM za swoje pieniądze.