Już niedługo dojdziemy do punktu, w którym technologia będzie „równie dobra jak lekarstwo” dla wielu z nas - ponieważ prawdziwie zamknięty zautomatyzowany system zarządzania cukrzycą jest już tak blisko, że możemy go posmakować.
Rzeczywiście, jednym z projektów, które pobudzają nasze serca, jest iLet, nad którym pracuje pełen pasji D-Dad dr Ed Damiano i zespół z Boston University. Inspiracją Damiano do stworzenia tego niesamowitego urządzenia łączącego insulinę i glukagon jest oczywiście jego młody syn, który żyje z typem 1.
Być może pamiętasz, że ta „Bioniczna trzustka” (jak wcześniej była nazywana) jest teraz oficjalnie nazywana iLet - gra w nazewnictwie produktów Apple dla urządzenia nowej ery, które przejmuje zadanie leczenia cukrzycy. W 2016 roku jej twórcy utworzyli Beta Bionics, nową korporację pożytku publicznego z siedzibą w Bostonie, która jako pierwsza tego typu w branży technologii medycznych połączyła struktury korporacyjne i non-profit.
Minęła cała dekada, odkąd rozpoczęły się pierwsze testy iLet na ludziach, ale teraz wydaje się, że minęły zaledwie dwa lata od tego, jak pierwsza wersja tego systemu pojawiła się na rynku.
Podczas wielkiej konferencji CWD Friends For Life (FFL), która odbyła się w Orlando na Florydzie, w zeszłym tygodniu Beta Bionics podążyło za swoim rutynowym ogłoszeniem swoich najnowszych osiągnięć.
Ewolucja trzustki iLet Bionic
Omówiliśmy „bioniczną trzustkę” od pierwszych badań klinicznych na ludziach, które rozpoczęły się w 2008 r., Śledziliśmy ich rzeczywiste badania w obozach i warunkach domowych oraz ewoluujące prototypy, które sprawiły, że to urządzenie wyglądało bardziej elegancko i nowocześnie.
Na FFL w 2017 roku Beta Bionic zaprezentowała swój prototyp Gen 4. A potem, na tegorocznej imprezie w zeszłym tygodniu, zaprezentowali rzeczywisty produkt, który jest teraz dopracowany i będzie podstawowym modelem dla nowych funkcji wprowadzanych w tym roku.
Oto specyfikacja systemu iLet Gen 4:
- Prototypowe urządzenie czwartej generacji nie wykorzystuje już dwóch Tandem t: wąskich pomp insulinowych i oddzielnego odbiornika, ale łączy to wszystko w jedno urządzenie.
- ILet 4.generacji jest również o 57% mniejszy i cieńszy, z ulepszonym, zakrzywionym ekranem dotykowym. Będzie miał jeden wkład wstępnie napełniony glukagonem i jeden fabrycznie napełniony / ręcznie napełniony wkład z insuliną. Ten model nie ma tradycyjnych przycisków na urządzeniu, ale ma dotykowy wyświetlacz do obsługi urządzenia wraz z interfejsami iPhone'a / smartfona z systemem Android.
- Zamiast tradycyjnych baterii AAA lub nawet portu do ładowania, iLet wykorzysta nowszą technologię ładowania indukcyjnego z ładowalną podstawą z cewkami, którą można po prostu ustawić, aby ładować urządzenie. A iLet może trwać 5-7 dni przy pełnym naładowaniu!
- Będzie zawierał stabilny glukagon opracowywany przez firmę Zealand Pharmaceuticals, która ostatnio poczyniła postępy w jego formułowaniu.
- Dwa wbudowane wkłady na insulinę i glukagon zwykle wystarczają na około 6 dni. Plan zakłada połączenie dwóch linii rurek ze sobą dla większej wygody, a następnie odpięcie ich przed podłączeniem do podwójnego zestawu infuzyjnego, który opracowuje zespół iLet. Widzieliśmy prototypy tego zestawu duetu, a jego rozmiar jest mniej więcej taki, jak te, które mamy teraz.
- Pompa będzie „agnostyczna”, co oznacza, że będzie działać z każdym typem insuliny i różnymi czujnikami CGM; obecnie Beta Bionics współpracuje z Lilly i Novo w zakresie insuliny i w badaniach klinicznych używają zarówno Dexcom, jak i wszczepialnego systemu Eversense CGM firmy Senseonics.
- Będzie również wyposażony w Bluetooth do udostępniania danych za pomocą aplikacji mobilnej.
- Podobnie jak wiele urządzeń w dzisiejszych czasach, ma możliwość zdalnej aktualizacji, dzięki czemu aktualizacje oprogramowania i funkcje można aktualizować bez konieczności kupowania zupełnie nowego gadżetu.
- Ekran główny pokaże aktualny poziom glukozy we krwi wyświetlony w widocznym miejscu na wykresie CGM, wraz z łatwym podglądem ilości insuliny i glukagonu na pokładzie. Będzie też łatwy sposób na wybranie „zapowiedzi posiłków”.
W planach rozwoju firmy iLet wpisane są skalowalność i wydajny system produkcyjny, który obniży koszty Beta Bionics i ostatecznie pacjenta. Damiano mówi, że nie będą musieli zlecać produkcji, ale będą w stanie samodzielnie zmontować urządzenie z pętlą zamkniętą.
Wszystkie te zmiany można przypisać pasji D-Dad Damiano, który stworzył całą koncepcję, aby pomóc swojemu synowi Davidowi, który został zdiagnozowany jako małe dziecko. Damiano wyobraził sobie, że pojawi się to na rynku, zanim jego syn pójdzie na studia, chociaż to dłuższa ścieżka, wraz ze wszystkimi zmianami technologicznymi na przestrzeni lat. David jest obecnie 19-letnim studentem drugiego roku na Boston University.
Zespół iLet planuje teraz wstępne złożenie wniosku przez FDA do połowy 2019 r., Mając nadzieję na ostateczne zatwierdzenie i wprowadzenie do końca 2020 r. Wersji zawierającej tylko insulinę; i prawdopodobnie rok lub dwa później w przypadku wersji z dwoma hormonami, w tym glukagonem.
Trwają badania kliniczne
Beta Bionics trafia ostatnio na pierwsze strony gazet z ekscytującymi wydarzeniami:
- Współpraca z Senseonics w celu włączenia Eversense CGM jako jednej z opcji czujników, czyniąc Beta Bionics pierwszą firmą współpracującą z Eversense, zatwierdzoną właśnie przez FDA w połowie czerwca. Damiano dostał swój własny wszczepiony czujnik na początku lipca i próbuje go wypróbować.
- Jako pierwszy zbadał nowy fabrycznie napełniony wkład pompy do insuliny Fiasp, nazwany „PumpCart”. To sprawia, że Beta Bionics jest nie tylko pierwszą, która włączyła tę nową szybko działającą insulinę do swoich badań klinicznych w zamkniętej pętli, ale także wykorzystała ten fabrycznie napełniony wkład Fiasp, który nie jest jeszcze nigdzie dostępny w tym czasie.
- Uzyskanie zgody FDA na rozpoczęcie badań klinicznych w domu dla konfiguracji zawierającej tylko insulinę, rozszerzając wcześniejsze zielone światło FDA dla tej pracy badawczej. Próby rozpoczęły się w połowie lipca w Stanford i Massachusetts General Hospital, a także w klinikach w Kolorado i na Florydzie i będą kontynuowane przez cały rok zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. W tym miesiącu rozpoczną się od dzieci korzystających z Dexcom CGM, a następnie od dorosłych korzystających z Eversense CGM.
Wszystko to dodaje się do oczekiwanych kluczowych badań w nadchodzących latach, z planami przeprowadzenia badań w 16 ośrodkach w kraju (zostało to nakreślone w 2016 r., A lokalizacje badań klinicznych prawdopodobnie ewoluują i zostaną ogłoszone w miarę zbliżania się rozpoczęcia tych badań). .
Beta Bionics zatrudnia teraz 17 pracowników (w tym kilku znanych ludzi ze społeczności #WeAreNotWaiting dla majsterkowiczów), rozsianych między Bostonem a nowym zakładem produkcyjnym na zachodnim wybrzeżu o powierzchni 15 000 stóp kwadratowych w Irvine w Kalifornii. Tam będą kręcić główną produkcję.
„Kiedy wprowadzamy na rynek, będziemy wypuszczać urządzenie (Gen 4), o którym myślałem, że pojawi się rok po premierze. Więc faktycznie wyprzedzamy grę, w porównaniu z tym, co pomyślałem na początku ”- mówi Damiano.
Sztuczne systemy trzustki - Race to Market
Wyścig mający na celu opracowanie w pełni zautomatyzowanego urządzenia z zamkniętą pętlą jest tak gorący, jak nigdy dotąd. iLet nie jest jedynym, który pojawi się po Medtronic 670G, który trafił na rynek w 2017 roku. Inne, takie jak Tandem's Bolus-IQ i ewentualny system InControl, pojawią się po nim, podobnie jak system automatycznego podawania insuliny OmniPod Horizon i Bigfoot Biomedical inspirowany DIY. nadchodzące lata. Pracujemy też nad kolejnymi i będziemy musieli tylko poczekać i zobaczyć, jak się potoczą.
Te nowe systemy mają oczywiście na celu wyeliminowanie części ciągłego podejmowania decyzji z naszego D-life, pozwalając technologii na dużą automatyzację, abyśmy nie topili się w matematyce i nie czuli się cały czas jak studenci, którzy nie zdali egzaminu. Innymi słowy, chodzi o zmniejszenie ciężaru cukrzycy na serio.
Nie tracimy również na tym, że Damiano i zespół koncentrują się na dostępie i przystępności cenowej jako ważnych zasadach ich pracy, tworząc iLet - ponieważ jeśli ludzie nie mogą dostać w swoje ręce tych drogich urządzeń, ile są one warte?
Cieszymy się, że w szczególności iLet się urzeczywistni, ponieważ jeśli naprawdę może zapewnić tę pełną funkcjonalność w przystępnej cenie, będzie to przełom w grze na wiele sposobów.
