Monitorowanie poziomu glukozy przeszło długą drogę, pomagając zmniejszyć niebezpieczny niski poziom cukru we krwi, ale nie widzieliśmy takich samych możliwości wykrywania i zapobiegania wysokim stężeniom cukru we krwi, które mogą prowadzić do śmiertelnej cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Opracowywana nowa technologia może rozwiązać ten problem, jeśli z powodzeniem posunie się naprzód we wczesnych badaniach i rozwoju klinicznym, a ostatecznie trafi do etapu produktu w nadchodzących latach.
PercuSense, firma zajmująca się cyfrowym zdrowiem, firma PercuSense w południowej Kalifornii - która ma za sterami byłego inżyniera firmy Medtronic Diabetes - pracuje nad technologią nowej generacji dla cukrzycy, połączonym ciągłym monitorem glukozy (CGM), który również monitoruje ketony. W skrócie można by to nazwać CGKM.
Jeśli się powiedzie, będzie odgrywać kluczową rolę w walce z DKA w szpitalach, a także w przypadku osób z PWD (osób z cukrzycą), używając nowszej klasy leków obniżających poziom glukozy, znanych jako inhibitory SGLT2, co czasami może prowadzić do skoków poziomu ketonów .
PercuSense ogłosił na początku listopada 2020 r., Że otrzymał 2,5 miliona dolarów dotacji od prestiżowego funduszu Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust, wspierając badania mające na celu opracowanie tego CGKM. Oddzielny grant opiera się również na pracach przedklinicznych dr Davida O’Neala z University of Melbourne w Australii, dotyczących badań klinicznych na zwierzętach i ludziach.
DiabetesMine rozmawiał z CEO PercuSense Brianem Kannardem na temat przyszłego produktu firmy, a także z Seanem Sullivanem z Helmsley Charitable Trust, aby uzyskać więcej informacji. Tego możesz się spodziewać.
Co to jest produkt PercuSense?
PercuSense tworzy kompleksowy system do monitorowania zarówno glukozy, jak i ketonów. Biosensor wygląda podobnie do Omnipoda, przymocowanego do ciała za pomocą kleju. Kaniula pod spodem penetruje skórę, aby monitorować płyn śródmiąższowy pod kątem zarówno glukozy, jak i ketonów - tak, pojedyncza połączona sonda do monitorowania obu w organizmie, więc nie ma potrzeby stosowania drugiej kaniuli.
Czujnik PercuSense działa jak większość innych CGM do wykrywania glukozy; wykorzystuje enzymatyczny proces elektrochemiczny, podobnie jak wiele innych produktów dostępnych obecnie na rynku. W przypadku funkcji pomiaru ketonów będzie on wykonywał tę samą pracę, co obecne mierniki ketonów, ale w sposób ciągły, za pośrednictwem czujnika umieszczonego w ciele. Firma przewiduje, że będzie podobny do obecnej platformy szpitalnej do skutecznego monitorowania sepsy.
System dostarczy wyniki pomiaru glukozy, takie jak tradycyjny CGM, a także wskaże, kiedy poziomy ketonów wykraczają poza zakres, pokazując linię trendu, a także alerty i alarmy, takie jak te, które są obecnie dostępne w dzisiejszych CGM.
Chociaż zgłoszono patent na ręczny kontroler lub odbiornik, nadal nie wiadomo, czy będzie on oferowany, czy też produkt końcowy prześle wszystkie dane do aplikacji mobilnej.
Jeśli zostanie pomyślnie opracowany, będzie to pierwszy w swoim rodzaju.
„Chociaż słyszeliśmy o zainteresowaniu przemysłu ciągłym pomiarem ketonów, nie znamy innej firmy, która ma urządzenie do przezskórnego pomiaru zarówno glukozy, jak i ketonów” - powiedział Sean Sullivan z Helmsley.
Dlaczego tego potrzebujemy?
Pomyśl o tym: podczas gdy większość PWD nosi glukometr lub nosi CGM, aby kontrolować poziom cukru we krwi, większość nie ma dobrego sposobu na pomiar ketonów - które są krytycznym wskaźnikiem niebezpiecznych skutków zbyt wysokiego poziomu glukozy we krwi.
Podczas gdy lekarze zalecają osobom z PWD przechowywanie pasków ketonowych z moczem w celu monitorowania niebezpiecznych wzlotów podczas dni chorych, większość pacjentów w rzeczywistości nie otrzymuje ani nie realizuje tych recept.
PercuSense i Helmsley cytują badanie Diabetes Care z 2018 r., Które pokazuje, że DKA powoduje prawie 200 000 hospitalizacji rocznie w samych Stanach Zjednoczonych, co generuje 5,1 miliarda dolarów kosztów opieki zdrowotnej.
Wiarygodne monitorowanie poziomu glukozy w szpitalu w przypadku PWD jest niezwykle ważne w normalnych czasach, ale szczególnie teraz, podczas kryzysu związanego z COVID-19.
Jest to jeden z ważnych aspektów, które ta nowa technologia ma rozwiązać, ale ma również na celu bardziej codzienne aspekty radzenia sobie z tym stanem. Może to być szczególnie przydatne w przypadku:
- osoby stosujące nowszą klasę leków obniżających stężenie glukozy, znanych jako inhibitory SGLT2 lub inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (więcej informacji poniżej).
- osoby wykorzystujące pompy insulinowe lub technologię zamkniętej pętli (tj. systemy sztucznej trzustki), które mogą doświadczyć nieudanych miejsc infuzji insuliny.
- radzenie sobie z częstymi przeszkodami w cukrzycy, od dni chorych, kiedy poziom glukozy jest wyższy, po ćwiczenia o dużej intensywności, które czasami prowadzą również do hiperglikemii.
- tych, którzy przestrzegają diety niskowęglowodanowej, co może prowadzić do ketozy.
„DKA niestety nadal występuje zbyt regularnie, a ciągłe monitorowanie ketonów i wczesne ostrzeżenie, które zapewnia, może pomóc zmniejszyć częstość występowania DKA w całym spektrum” - powiedział Sullivan. „Dlatego jesteśmy absolutnie przekonani, że ciągłe monitorowanie ketonów może przynieść szerokie korzyści w odniesieniu do ogólnej DKA i hiperglikemii, i na tym się skupiamy”.
Rzeczywiście, nowe badania opublikowane w 2019 roku ilustrują mocne argumenty przemawiające za integracją ciągłego monitorowania ketonów z systemami zamkniętej pętli, które automatyzują dostarczanie insuliny pacjentom.
Rosnące wykorzystanie inhibitorów SGLT2
Według Kannarda i Sullivana rosnące w ostatnich latach stosowanie inhibitorów SGLT2 (Jardiance, Invokana itp.) Zwiększa tę konieczność. Leki te pomagają obniżyć poziom glukozy i zmniejszyć ryzyko niewydolności serca i nerek. Chociaż zatwierdzone przez FDA tylko dla osób z cukrzycą typu 2, wiele osób z cukrzycą typu 1 często używa ich poza wskazaniami, aby pomóc obniżyć poziom glukozy (szczególnie podczas posiłków).
Chociaż większość przypadków DKA ma miejsce w kontekście hiperglikemii, może ona również wystąpić podczas tak zwanej euglikemii - gdy poziom ketonów jest podwyższony, ale poziom glukozy nie. W takim przypadku osoba na ogół nie odczuwa typowych objawów ostrzegawczych, takich jak pragnienie i zwiększone oddawanie moczu, które często towarzyszą wyższym poziomom cukru we krwi.
Inhibitory SGLT2 mogą prowadzić do tego przypadku euglikemii, w którym osoby z PWD mogą nie zdawać sobie sprawy, że stają się ketotyczne. Sullivan powiedział, że posiadanie CGKM do monitorowania zarówno glukozy, jak i ketonów nie tylko pomogłoby w zapobieganiu DKA, ale mogłoby również posłużyć do zebrania większej ilości danych w celu uzyskania zgody organów regulacyjnych na SGLT2 z cukrzycą typu 1, powiedział Sullivan.
Harmonogram i koszty?
Kannard powiedział, że obecny projekt grantu Helmsley oznacza rozpoczęcie badań klinicznych w najlepszym przypadku w ciągu najbliższych 12 do 18 miesięcy, a to, co stanie się później, będzie zależało od dalszych badań.
Chociaż nie jest to krótkoterminowe, Kannard i Sullivan są podekscytowani tym, jak może to pomóc rozwiązać problemy przystępności cenowej i dostępu w perspektywie długoterminowej.
„Uważamy, że ogólne koszty CGM należy obniżyć. Jednocześnie ciągły pomiar ciał ketonowych może obniżyć koszty zarówno pacjenta, jak i systemu opieki zdrowotnej, dzięki zmniejszeniu liczby hospitalizacji z powodu DKA ”- powiedział Sullivan. „Jest to dla nas niezwykle ważne”.
Ludzie stojący za PercuSense
Założona w 2016 r., Przywództwo startupu wnosi doświadczenie w dziedzinie cukrzycy zarówno z pompy insulinowej, jak i świata CGM.
Zanim Kannard został dyrektorem generalnym PercuSense, był wieloletnim weteranem branży, który pochodzi z Medtronic Diabetes, gdzie pracował jako starszy inżynier ds. Rozwoju czujników CGM.
Założyciel PercusSense, Rajiv Shah, faktycznie zbudował firmę w oparciu o poprzednią rolę Kannarda jako lidera w rozwoju czujników CGM firmy Alfred E. Mann’s Minimed, która została później przejęta przez firmę Medtronic w 2001 r. Jego wizją było wykrycie ciągłego monitorowania poza glukozą.
„Podstawową zasadą było to, że możemy zmniejszyć codzienne obciążenie związane z leczeniem cukrzycy i poprawić wyniki kliniczne, jeśli wyjdziemy poza CGM i uwzględnimy inne ważne i istotne anality” - powiedział Kannard DiabetesMine.
Dodał, że Shah i wielu innych członków zespołu PercuSense zajmowało się cukrzycą w ciągu swojej kariery zawodowej, a wielu ma przyjaciół i kolegów z cukrzycą typu 1.
„Mogliśmy na własne oczy zobaczyć korzyści płynące zarówno z samodzielnego CGM, jak i automatycznego dostarczania insuliny z CGM dla osób chorych na cukrzycę” - powiedział. „To osobiste połączenie pomaga napędzać naszą pasję do dostarczania właściwych informacji o tym, co dzieje się w Twoim ciele w wyjątkowym momencie, aby pomóc w podejmowaniu najlepszych decyzji; wierzymy, że to właśnie jest moc ciągłego monitorowania ”.
