Ponieważ cały świat walczy z bezprecedensowym wybuchem wirusowej choroby układu oddechowego COVID-19, możesz się zastanawiać, czy dalsze przyjmowanie insuliny wziewnej jest bezpieczne. Czy może to zagrozić twoim płucom? Albo stracisz życie, jeśli zachorujesz?
Ludzie mogą być zaniepokojeni, ponieważ badania pokazują, że infekcje dróg oddechowych są cięższe u osób z cukrzycą.
Zapytaliśmy kilku najlepszych ekspertów w kraju i wiele się nauczyliśmy.
Krótka odpowiedź jest taka, że nie ma powodu, aby nie używać insuliny wziewnej, chyba że jesteś chory do tego stopnia, że doświadczasz „ostrej niewydolności oddechowej”, która wymaga hospitalizacji.
Ale jest też dużo więcej informacji na ten temat - w tym, co najbardziej osłabia twoje płuca, informacje o najnowszym opracowywanym produkcie insuliny do inhalacji oraz o tym, jak leki wziewne mogą być kluczowe w walce z epidemią COVID-19.
MannKind’s Afrezza „nie ma wpływu”
Obecnie na rynku jest tylko jedna marka insuliny do inhalacji, Afrezza, z MannKind Corp. z siedzibą w Południowej Kalifornii. Od czasu jego wprowadzenia na rynek w 2015 r., Wykazano, że lek jest niezwykle skuteczny i całkiem bezpieczny zarówno w badaniach klinicznych, jak i w świecie rzeczywistym. .
Zapytaliśmy Mike'a Castagnę, CEO MannKind, o wzajemne oddziaływanie przeziębienia i grypy z użyciem inhalatora Afrezza. „Nie mamy żadnych dowodów na to, że istnieje problem z wchłanianiem i nie ma dowodów, że zaostrza to problemy z oddychaniem. Proszek nie osadza się w płucach, ale przechodzi przez płuca jak tlen ”- mówi.
Oficjalne oświadczenie firmy brzmi: „W badaniach klinicznych infekcja górnych dróg oddechowych (zwykle obejmująca drapanie lub ból gardła, kichanie, kaszel i katar) nie miała wpływu na wchłanianie leku Afrezza”.
Podczas gdy użytkownicy Afrezzy często odczuwają kaszel na początku stosowania, Castagna twierdzi, że regularnie radzą sobie bez problemów z przeziębieniem i grypą. Niektórzy użytkownicy leku Afrezza, którzy doświadczają dużej ilości śluzu lub silnego kaszlu, mogą zdecydować się na przejście na insulinę we wstrzyknięciach w najgorszym okresie choroby, ale „to zależy od Ciebie i Twojego lekarza. Nie widzimy problemów z wchłanianiem leku Afrezza w infekcjach górnych dróg oddechowych ”- mówi.
Chociaż prognozy dotyczące rozprzestrzeniania się COVID-19 są przerażające - nawet połowa populacji USA może zachorować na chorobę wirusową - na szczęście ogromna większość tych przypadków ma ustąpić po stosunkowo łagodnych objawach, takich jak katar, ból głowy, gorączka i biegunka . Eksperci potwierdzają, że osoby z cukrzycą nie są mniej lub bardziej narażone na zarażenie się chorobą. Ale jeśli zachorują, konsekwencje mogą być poważniejsze i należy zachować szczególną ostrożność, aby kontrolować poziom glukozy.
„Nie chcę minimalizować obaw, jakie mogą mieć osoby chore na cukrzycę. Jeśli masz dobrą kontrolę (glukozy), większości ludzi będzie dobrze. Martwimy się, jeśli nie masz dobrej kontroli ”- mówi Castagna.
Przypomina nam, że wszyscy potrzebujemy dodatkowej insuliny, gdy jesteśmy chorzy, z powodu obciążenia organizmu. Ale generalnie mówi: „Nie zalecamy żadnych zmian w zarządzaniu insuliną u ludzi z powodu koronawirusa - chyba że cierpisz na niewydolność oddechową. Następnie należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i zgłosić się do kliniki ”.
Ważny jest ekspert
John Patton, jeden z czołowych krajowych ekspertów w dziedzinie leków wziewnych, jest weteranem zespołu, który opracował pierwszą na świecie insulinę wziewną Exubera firmy Pfizer. Jest współzałożycielem, a obecnie członkiem zarządu Aerami, start-upu opracowującego nowy preparat insuliny wziewnej (szczegóły poniżej).
„To właściwie najczęstsze pytanie dotyczące bezpieczeństwa w przypadku insuliny wziewnej - co się dzieje, gdy zachorujesz na przeziębienie lub grypę?” Patton mówi DiabetesMine. „Firma Pfizer faktycznie przeprowadziła testy, w których dawali ludziom rinowirusy do przeprowadzania testów. Nie stwierdziliśmy, że epizodyczne choroby płuc lub infekcje były powodem do niepokoju ”.
Kiedy ten pierwszy produkt w postaci insuliny do inhalacji pojawił się na rynku, „grypa zachorowała na wszystkie rodzaje ludzi i nigdy nie było poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z grypą. Oczywiście nie wiemy, ilu ludzi powróciło do zastrzyków, gdy zachorowało ”- mówi.
(Należy pamiętać, że Exubera została wycofana z rynku w 2007 r. Z powodów biznesowych nie mających nic wspólnego z negatywnymi skutkami zdrowotnymi).
Patton zwraca uwagę, że w przypadku choroby należy ostrożnie kontrolować poziom glukozy we krwi, aby uniknąć cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA). Zobacz wytyczne NIH dotyczące dni chorych na cukrzycę tutaj.
Czyje płuca są najbardziej zagrożone?
Jak mówi Patton, ludzie, którzy wydają się być narażeni na „ogromne” ryzyko zachorowania na COVID-19 w najgorszym przypadku, to palacze, których płuca są wypełnione dużą ilością smoły.
Podejrzewa się również, że vaping pogarsza przypadki COVID-19, chociaż nie ma jeszcze solidnych danych na ten temat.
Pojawia się również luka płciowa, w której więcej mężczyzn jest zarażonych i umiera na COVID-19 niż kobiet. Jedna z teorii głosi, że wiąże się to ze znacznie wyższymi wskaźnikami palenia wśród mężczyzn niż kobiet na całym świecie. Ale LA Times donosi, że w grę mogą wchodzić inne czynniki, takie jak teoria, że hormon estrogen może mieć „specyficzną siłę ochronną” przeciwko temu wirusowi.
Dostęp do Afrezzy powinien pozostać płynny
MannKind nie spodziewa się również niedoborów produktów w związku z wybuchem epidemii, mimo że produkuje produkt w Connecticut, które obecnie zajmuje 12. miejsce na liście najbardziej dotkniętych epidemią stanów.
„Mamy pod ręką wiele miesięcy. W trakcie rozmowy przygotowujemy kolejną partię ”, mówi Castagna dla DiabetesMine. „Podejmujemy kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa pracowników i produktu w naszych fabrykach”.
Alert firmy wydany 25 marca przypomina pacjentom i lekarzom, że „apteki mogą jak zwykle zamówić dodatkowe zaopatrzenie u hurtowników z oczekiwaną dostawą w ciągu 1-2 dni”. Zwracają również uwagę, że pacjenci mogą otrzymać Afrezza drogą wysyłkową, a wiele firm ubezpieczeniowych zezwala w tym czasie na 90-dniowe uzupełnienia.
Zdrowy rynek dla Afrezzy?
Firma miała trudności z uzyskaniem trakcji z Afrezza, ponieważ tak wielu lekarzy i pacjentów nadal po prostu nie wie, że jest to opcja, mówi Castagna. Obecnie ich baza użytkowników liczy od 6000 do 7000 osób, połowa z cukrzycą typu 1, a połowa z typem 2. Nie mają szczegółowych statystyk dotyczących grup wiekowych, ale wiedzą, że 20 procent ich użytkowników korzysta z Medicare, więc przypuszczalnie są starsi ; a 80 procent korzysta z Medicaid lub prywatnego ubezpieczenia, co oznacza młodszych użytkowników.
Chociaż zaczęli celować w typy 2, obecnie przenoszą prawie 100 procent swojej energii na rynek typu 1, decyzję podjęto w styczniu 2020 r. Castagna zwraca uwagę, że obecnie mają od 20 do 30 pracowników, którzy mieszkają z sama cukrzyca typu 1.
Mówi, że po prostu chcą nadać priorytet swoim zasobom tam, gdzie mogą mieć największy wpływ. A ludzie z typem 1 są najbardziej nastawieni na osiągnięcie lepszego czasu w zakresie, mniej epizodów hipoglikemii i mniej zakłóceń snu. Dane przedstawione na międzynarodowej konferencji ATTD poświęconej technologii cukrzycy w lutym 2020 r. Wykazały 1,6-procentową redukcję HbA1C i znaczną redukcję hipoglikemii podczas stosowania leku Afrezza w porównaniu z insulinami wstrzykiwanymi.
Castagna mówi, że co tydzień obserwuje zwiększony popyt na ten produkt, „i nie spodziewamy się żadnego spowolnienia, poza faktem, że ludzie nie będą odwiedzać swoich lekarzy w nadchodzących tygodniach, więc ogólnie spowolni to liczbę recept. ”
Najwyraźniej uzyskują 70-procentową akceptację dla wcześniejszych zezwoleń „w ciągu kilku godzin”, mówi, ponieważ ich program CoverMyMeds był dość skuteczny.
Jeśli chodzi o obawy dotyczące COVID-19, Castagna dodaje: „W zeszłym tygodniu nie otrzymaliśmy żadnych telefonów od pracowników służby zdrowia (pracowników służby zdrowia) w tej sprawie. Ale nasi przedstawiciele są przygotowani do udzielania odpowiedzi na pytania ”.
„Nie chcemy, aby ludzie biegali dookoła przestraszeni i mówili:„ Muszę zejść z mojej Afrezzy ”. Nie widzimy na to żadnych oznak… Zdecydowana większość ludzi zachoruje na COVID-19, ale znaczna większość tak nie mają wystarczająco silnych objawów, aby uzasadnić zmianę insuliny ”.
Jeśli używasz Afrezza i masz pytania, możesz skontaktować się z obsługą klienta pod numerem 818-661-5047 lub [email protected].
Nowa insulina do inhalacji firmy Aerami
Połączyliśmy się również z firmą Aerami Therapuetics z Północnej Karoliny (dawniej Dance Pharmaceuticals), która pracuje nad insuliną wziewną nowej generacji.
Ich nowy inhalator o nazwie AFINA to delikatna mgiełka w postaci aerozolu zamiast proszku. Będzie miał wbudowaną funkcję Bluetooth do śledzenia danych i integracji z aplikacjami i platformami. Firma zakończyła do tej pory siedem prób na wczesnym etapie i obecnie poszukuje partnera do projektu badania fazy 3 we współpracy z Food and Drug Administration.
Pracują również nad wziewnym lekiem GLP-1, który byłby pierwszą bezigłową opcją dla tego leku na cukrzycę typu 2.
O nowym koronawirusie dyrektor operacyjny Aerami, Timm Crowder, mówi: „W przypadku tego wirusa obserwujemy teraz ostre problemy z oddychaniem, które są dość wyjątkowe. Prawdopodobnie nie jest to coś, nad czym ludzie dużo się zastanawiali. Czy to nowa normalność…? ”
Mówi jednak, że ich preparat do inhalacji powinien być całkowicie bezpieczny i skuteczny dla osób z „normalnymi” objawami przeziębienia i grypy - być może nawet bardziej niż Afrezza.
„Nasz jest miękkim płynem, który nie wykazuje kaszlu i był bardzo delikatny dla płuc w badaniach. Nasze kropelki insuliny o wysokim depozycji obwodowej (HPD) trafiają do najgłębszej części płuc. Nawet przy zatorze zwykle nie zobaczysz śluzu w tej części płuc ”- wyjaśnia Crowder.
Inhalator AFINA to małe czarne kwadratowe urządzenie wyposażone w lampkę, która miga, ostrzegając użytkownika o tym, jak skuteczna jest jego technika inhalacji. Jest dostarczany z małą fiolką z zakraplaczem pełną mgiełki insulinowej, której należy użyć do napełnienia inhalatora przed każdym posiłkiem (tylko w bolusie).
Wielkimi cechami wyróżniającymi ten produkt jest jego precyzyjne dostarczanie, te małe kropelki, które trafiają do głębokich płuc oraz „aktywacja oddechu”, co oznacza możliwość poinformowania użytkowników, jak dobrze wchłaniają produkt, mówi Crowder.
„W naszym urządzeniu kropelki aerozolu są generowane tylko wtedy, gdy inhalacja znajduje się w docelowym zakresie, wskazywanym przez czujnik przepływu w urządzeniu - innymi słowy, tylko wtedy, gdy pacjent oddycha prawidłowo. Jeśli wdychają nieprawidłowo, urządzenie zaświeci się na żółto, wskazując, że żadna dawka nie jest podawana. Muszą albo zwolnić, albo przyspieszyć technikę inhalacji. ”
„Ponadto nasze dozowanie jest niezwykle ukierunkowane. Możemy precyzyjnie kontrolować, gdzie lecą kropelki ”- dodaje.
Nie podają jeszcze przewidywanej daty wprowadzenia na rynek i nadal ustalają podstawowe kwestie, takie jak to, czy do uzyskania recepty na ten inhalator (tak jak w przypadku Afrezza) konieczne będzie wykonanie spirometrycznego testu pojemności płuc, czy też będą one celować głównie w typ 1, czy cukrzyca typu 2. Crowder twierdzi, że badania kliniczne na ludziach określą to wszystko.
Pomimo obecnego ogólnoświatowego kryzysu związanego z wirusami układu oddechowego, ogólna obietnica leków wziewnych, skutecznych w leczeniu stanów wolnych od igieł, jest ogromna, mówi Crowder.
Wziewne metody leczenia COVID-19?
Należy zauważyć, że 17 marca producent Afrezza MannKind ogłosił, że firma zmieni swój plan, aby również pracować nad trzema potencjalnymi terapiami COVID-19 z partnerami rozwojowymi. Mają one na celu ograniczenie replikacji wirusa w płucach i opóźnienie „kaskady zapalnej” prowadzącej do zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Będą one miały postać inhalatorów proszkowych, które dostarczają lek bezpośrednio do płuc.
Ekspert Patton, który jest teraz również współzałożycielem iPharma, „Międzynarodowego Centrum Doskonałości w zakresie inhalacji”, które pomaga opracowywać i testować nowe medyczne produkty do inhalacji, mówi nam, że w związku z obecną pandemią COVID-19 „ludzie z pomysłami na terapie nadchodzą z stolarki ”.
Patton wskazuje na artykuł opublikowany właśnie przez Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco i międzynarodowych naukowców, w którym wymieniono 72 cząsteczki, które mogą mieć wpływ na leczenie nowego koronawirusa. (Zauważyliśmy, że wśród wymienionych substancji jest metformina, lek przeciwcukrzycowy). Patton chwali to jako „niezwykłą pracę”, ale ostrzega, że może to doprowadzić do potencjalnie niebezpiecznej eksplozji stosowania tych cząsteczek poza wskazaniami: „Ludzie nie zamierzają poczekaj na badania kliniczne ”.
Przykład: zaledwie kilka dni temu mężczyzna zmarł w Arizonie po samoleczeniu za pomocą czegoś, co uważał za eksperymentalną substancję, która mogłaby zwalczyć nowego koronawirusa, który powoduje COVID-19.
Patton zauważa również, że większość pomysłów na nowe terapie COVID-19 to prototypy doustne lub iniekcyjne, które mogą mieć właściwości toksyczne. „Najlepiej byłoby, gdybyśmy je wdychali” - mówi.
„Miejscowe dostarczanie do płuc zawsze miało bardzo duży potencjał. Oferuje ukierunkowane dostarczanie, które może obniżyć całkowitą dawkę i zwiększyć wpływ na komórki, na które chcesz kierować ”.
Klasycznym przykładem są nowsze steroidy wziewne stosowane w astmie lub POChP. Steroidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciach mogą być dość toksyczne, szczególnie u dzieci. „W zasadzie przechodzą przez całe ciało. Ale w przypadku leków wziewnych otrzymujesz ukierunkowane leczenie, które wpływa tylko na dotknięte komórki. To tak, jak w przypadku niektórych leków, które mogą zabić raka, ale zabiją również ciebie ”- wyjaśnia Patton.
Korzyści ze stosowania steroidów wziewnych umożliwiają dotarcie leków w wysokim stężeniu tylko do dotkniętych nimi obszarów ciała, zmniejszając niepożądane skutki uboczne i umożliwiając mniejsze, bardziej skuteczne dawkowanie.
Patton nie jest sam w przekonaniu, że urządzenia do inhalacji mogą mieć ogromny wpływ na poprawę opieki zdrowotnej.
Ale oczywiście z ostrzeżeniem: „Jeśli masz podrażnione płuca lub płuca, które są wrażliwe, istnieje tylko fizyczne podrażnienie, które ma miejsce w przypadku wszystkiego - nawet dobrych rzeczy, które nie są toksyczne, jak mleko matki”.
Najważniejsze, według Pattona, jest: „Jeśli jesteś naprawdę chory i kaszlesz, możesz nie chcieć nic wdychać”. Ale jeśli twoje płuca są poza tym zdrowe, nie ma w tym żadnego nieodłącznego niebezpieczeństwa.
.jpg)
