Ponieważ ciągłe monitorowanie stężenia glukozy (CGM) staje się coraz bardziej integralną częścią terapii dla wielu osób z cukrzycą, firmy technologiczne z zakresu opieki zdrowotnej domagają się opracowania nowych systemów, które będą atrakcyjne dla szerokiego spektrum potencjalnych użytkowników.
Zidentyfikowaliśmy co najmniej trzy tuziny prób opracowania nowych CGM i nowatorskich glukometrów - niektóre z nich mają na celu osiągnięcie świętego Graala nieinwazyjnego monitorowania glukozy: brak konieczności przekłuwania skóry.
(To oczywiście dodatek do czterech CGM obecnie dostępnych na rynku, produkowanych przez Dexcom, Medtronic, Abbott Diabetes Care i Eversense).
Oto koncepcyjne podsumowanie każdego z tych aspirujących nowych systemów.
Smartwatche
jabłko
Gigant technologiczny podobno pracował nad nieinwazyjnym CGM przez większość ostatniej dekady, a do projektu przydzielono w jednym momencie do 30 osób.
Uważa się, że jedna z ich koncepcji obejmuje czujniki optyczne, podczas gdy inny raport z 2019 roku omawia patent Apple na czujnik CGM wbudowany w smartwatch, który byłby w stanie monitorować również inne dane dotyczące zdrowia.
Do tej pory nowe technologie Apple Watch nie obejmowały tej funkcji, a firma Apple nie złożyła jeszcze żadnych wniosków do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA).
Aby było jasne, jest to niezależne od wyświetlania danych Dexcom CGM dostępnego na smartwatchach Apple.
Alertgy
Ten startup z siedzibą na Florydzie próbuje stworzyć nieinwazyjny system CGM o nazwie ANICGM. Monitorowałby odczyty glukozy za pomocą zminiaturyzowanej technologii podobnej do rezonansu magnetycznego na opasce.
Od listopada 2019 roku firma prowadziła rekrutację osób z cukrzycą typu 2 do badań klinicznych w Cleveland Clinic.
Know Labs
Ten startup z Seattle próbuje stworzyć nieinwazyjne, nadające się do noszenia urządzenie o nazwie UBAND. Wykorzystuje fale radiowe do pomiaru poziomu glukozy.
Firma twierdzi, że system może już wykryć więcej niż tylko poziom glukozy we krwi, „a dzięki wykrywaniu poziomów białych krwinek jest możliwe, że UBAND może stać się systemem wczesnego ostrzegania przed rakiem i chorobami”.
Na swojej stronie z często zadawanymi pytaniami Know Labs stwierdza, że planuje ubiegać się o zatwierdzenie FDA w 2020 r.
LifePlus
Ten start-up z Doliny Krzemowej opracowuje nieinwazyjne urządzenie do noszenia o nazwie LifeLeaf, które, jak twierdzi, będzie w stanie wykryć poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi, tętno, bezdech senny i nie tylko, wykorzystując czujniki już dostępne na rynku i dodatkowy czujnik światła, aby poprawić precyzja.
Firma twierdzi, że obecnie prowadzi badania kliniczne na całym świecie.
PK Vitality
Ta stosunkowo nowa europejska firma próbuje wprowadzić na rynek smartwatch, który może mierzyć poziom glukozy i kwasu mlekowego. Mówi się, że urządzenie pobiera płyn w ciele przez małe mikroigły pod zegarkiem, gdy użytkownik naciska przycisk.
Prediktor Medical
Ta norweska firma opracowuje nieinwazyjną opaskę CGM o nazwie BioMK, która najwyraźniej opiera się na „przemysłowej technologii pomiaru czasu rzeczywistego”. Szczegółów jest niewiele, ponieważ projekt jest w fazie realizacji.
Tradycyjne czujniki do noszenia
i-SENS
W prezentacji dla inwestorów pod koniec 2019 r. Ten azjatycki międzynarodowy producent mierników do pomiaru odcisków palców stwierdził, że planuje wprowadzić CGM mniej więcej w 2021 r.
Prezentacja zawierała kilka szczegółów dotyczących nowego produktu, ale podobnie jak inne na tej liście, firma uważa, że może konkurować na rynku CGM dzięki swojej zdolności do utrzymywania niskich kosztów produkcji.
Trudno jednak zrozumieć, że i-SENS pracował nad tym od lat, ale w grudniu 2016 r. Sprzedał część lub całość wcześniejszej koncepcji CGM innej firmie o nazwie WaveForm; więcej informacji poniżej.
Pacific Diabetes Technologies
Ta firma z Oregonu pracuje nad stworzeniem pierwszego w swoim rodzaju CGM z innym rodzajem czujnika, który ma również port do podawania insuliny. Jest przeznaczony dla osób leczonych pompą insulinową lub wielokrotnymi zastrzykami w ciągu dnia (MDI).
Firma przez lata otrzymywała dofinansowanie z JDRF. Ich dyrektor generalny mówi DiabetesMine, że mają nadzieję ubiegać się o przegląd FDA mniej więcej w 2023 roku.
WaveForm Technologies
Ta firma była kiedyś częścią producenta urządzeń AgaMatrix, zanim sama się rozpadła. Opracowuje system CGM oparty (przynajmniej częściowo) na technologii pozyskanej zarówno od firmy Bayer, jak i i-SENS w 2016 roku.
Urządzenie to, teraz nazwane Cascade CGM, uzyskało znak CE od europejskich organów regulacyjnych pod koniec 2019 r. System CGM obejmuje cienki 14-dniowy czujnik i ładowalny nadajnik kwadratowy, który przesyła odczyty w czasie rzeczywistym przez Bluetooth do aplikacji mobilnej iOS lub Android. .
CGM oferuje również 15-minutowe predykcyjne alarmy wysokiego i niskiego poziomu glukozy, inne konfigurowalne alerty oraz kalibrację raz dziennie.
Jak donosi DiabetesMine na początku 2020 r., WaveForm spodziewa się złożyć Cascade CGM w FDA w 2020 r., Ale nie przewiduje wprowadzenia tego produktu do 2021 r.
POCTech
Firma ta nawiązała współpracę z producentem urządzeń do pomiaru linii papilarnych Ascensia (dawniej Bayer) w celu komercjalizacji swojego CT-100 CGM, który pod koniec 2016 r. Uzyskał aprobatę CE dla krajów europejskich.
Jest to czujnik i przetwornik o standardowym rozmiarze, przystosowany do noszenia przez 7 dni. Dane z badań klinicznych wydają się wskazywać, że może to być najdokładniejsze na rynku.
Jak donosi DiabetesMine na początku 2019 r., Ascensia rozmawiała o próbie złożenia wniosku do FDA do końca 2020 r. W sprawie produktu nowej generacji, który jest częścią umowy o wspólnym rozwoju.
Roche Diabetes Care
Krążą pogłoski, że firma stojąca za popularną marką mierników z palcem Accu-Chek opracowuje własny system CGM od wielu lat, ale nie jest jasne, czy tak się dzieje.
Roche nadal wydaje się zdeterminowany, aby wprowadzić mikropompę Solo na rynek po przejęciu technologii od izraelskiego startupu w 2010 r. Drażni się, że wersja nowej generacji będzie oferować integrację danych CGM.
Do ustalenia, czy jest to produkt wewnętrzny w fazie rozwoju, czy partnerstwo z wykorzystaniem istniejącej technologii, takiej jak wszczepialny system Eversense CGM.
Medtrum
Ta chińska firma opracowuje A6 TouchCare System, bezdętkowy, półautomatyczny system podawania insuliny, który zawiera zintegrowany CGM.
DiabetesMine wcześniej informowało o „małym, elastycznym, przypominającym włos czujniku, który działa przez 7 dni i oferuje funkcję przewidywania niskiego poziomu glukozy w zawieszeniu”. Ten film na YouTube pokazuje również, jak wygląda ten czujnik i nadajnik na zatrzask.
Według raportu z początku 2019 r. System A6 TouchCare jest od tego czasu w europejskich badaniach klinicznych.
SanaVita Medical
Firma SanaVita nawiązała współpracę z LifeScan, producentem mierników z palcem One Touch, w celu wprowadzenia CGM na rynek w Ameryce Północnej i niektórych krajach europejskich.
Chociaż istnieje niewiele szczegółów dotyczących proponowanego systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym SanaVita OneTouch, pilotażowe badanie kliniczne ma się odbyć na początku 2020 roku.
Glukowacja
Ten startup z San Diego, założony przez byłych absolwentów Dexcom, opracował produkt o nazwie SugarSenz, opisywany jako bardzo dokładny, niedrogi przenośny CGM.
Firma i Dexcom rozstrzygnęły spory sądowe dotyczące praw własności intelektualnej w 2016 r. Od tego czasu nie było wielu publicznych dyskusji na temat tej nowej technologii.
Jednak zdjęcia firmowe produktu SugarSenz przedstawiają koncepcję przetwornika z okrągłym czujnikiem. Pomyśl o FreeStyle Libre z dużym X u góry.
Infinovo
Ta chińska firma stworzyła Glunovo i3 CGM, który jest wyposażony w czujnik podobny rozmiarem do czujników Dexcom, który można nosić do 14 dni.
CGM otrzymał znak CE w 2019 roku i oczekuje się, że wkrótce wejdzie na rynek europejski.
GlucoRx
Wydaje się, że ta brytyjska firma zmienia markę systemu CGM firmy MicroTech Medical, która wykorzystuje tradycyjny czujnik do dostarczania odczytów do smartfona.
Wydaje się, że system umożliwia wprowadzanie bez igły, aplikatory czujników wielokrotnego użytku i krótki czas nagrzewania, chociaż niewiele jest potwierdzonych informacji na temat produktu będącego w fazie rozwoju.
Wszczepialne czujniki CGM
Zintegrowane czujniki medyczne
Ten startup z Irvine w Kalifornii narodził się z badań w California Institute of Technology. Pracuje nad wszczepialnym CGM wielkości ziarna sezamu.
Poważnie, jest tak mały, że można go łatwo zgubić na czubku palca lub pyska, a pod skórą wytrzyma nawet od 6 do 9 miesięcy.
W tym tygodniu firma zaprezentuje się na dużej europejskiej konferencji poświęconej cukrzycy ATTD, pokazując, że jej wynik MARD (miara dokładności CGM) spadł do imponującego poziomu.
Profusa
Firma ta pracuje nad opracowaniem wszczepialnych czujników opartych na zastrzeżonej platformie Lumee Oxygen, która mogłaby stale monitorować odczyty stężenia glukozy i innych biomarkerów.
Urządzenie miałoby jedną dziesiątą cala długości i byłoby wstrzyknięte pod skórę, gdzie mogłoby pozostać i być używane przez okres do 2 lat.
Na swoją pracę firma otrzymała dofinansowanie od Armii Stanów Zjednoczonych, Agencji Zaawansowanych Projektów Badawczych Obrony i National Institutes of Health.
Metronom Health
Były zwycięzca konkursu Ascensia Diabetes Challenge, ta belgijska firma ma nadzieję wprowadzić na rynek czujnik grubości włosa, który można nosić pod skórą przez 14 dni i komunikować się z aplikacjami na smartfony za pośrednictwem stosunkowo małego, jednorazowego nadajnika.
Opracowywany czujnik byłby w stanie odfiltrować niektóre czynniki wpływające na środowisko, które mogą prowadzić do niedokładnych odczytów stężenia glukozy w innych CGM.
W ostatnim raporcie firma miała nadzieję dotrzeć do organów regulacyjnych FDA na początku 2020 r., Ale wydaje się, że do tej pory nie miało to miejsca.
GluSense
Ta izraelska firma próbuje stworzyć wszczepialny CGM, który wykorzystuje zamknięty w kapsułce fluorescencyjny czujnik glukozy, który można wszczepiać nawet przez rok.
W 2017 roku firma otrzymała 2 miliony dolarów dofinansowania z JDRF, aby pomóc w opracowaniu tego urządzenia i od tamtej pory w dużej mierze działa ono w trybie stealth.
Kiedy rozmawialiśmy z dyrektorem firmy na sesjach naukowych ADA w czerwcu 2019 r., Powiedział, że posuwają się naprzód we wczesnych pracach klinicznych i może jeszcze upłynąć kilka lat, zanim będą gotowe do przedstawienia organom regulacyjnym.
Jednak w 2020 roku możemy usłyszeć więcej od GluSense, więc bądź na bieżąco.
GlySens
Ta firma z siedzibą w San Diego opracowuje wszczepialny system CGM zwany ICGM, który można nosić pod skórą przez rok lub dłużej.
System zawiera nadajnik noszony na zewnątrz, który przekazuje odczyty do smartfona. Został zaprojektowany tak, aby wymagał rzadkiej kalibracji.
ICGM jest obecnie oceniany w ramach wstępnych badań klinicznych na ludziach.
PercuSense
Celem tej firmy z Południowej Kalifornii jest stworzenie wszczepialnego CGM, który nie wymaga kalibracji i wykorzystuje sygnał elektromagnetyczny do pomiaru glukozy.
Startup nawiązał niedawno współpracę z europejskim producentem pomp Diabeloop i SFC Fluidics w ramach projektu sponsorowanego przez JDRF.
Czujniki płatkowe / mikroigłowe
Biolinq
Ta firma z San Diego opracowuje bezigłowy CGM wielkości niklu, który zawiera akumulator i wbudowany nadajnik, który monitorowałby trendy stężenia glukozy i inne biomarkery.
DiabetesMine przedstawił profil Biolinq jesienią 2019 roku. Chociaż ten startup istnieje od wielu lat, ostatnio zyskał na popularności po otrzymaniu 4,75 miliona dolarów dofinansowania z funduszu JDRF T1D i ustanowieniu nowego przywództwa w społeczności diabetologicznej.
Startup prawdopodobnie minie co najmniej kilka lat od doprowadzenia tego produktu do etapu komercjalizacji.
Nemaura Medical
Ta brytyjska firma niedawno otrzymała znak CE dla swojego produktu SugarBEAT CGM, czujnika płatkowego, który wykorzystuje łagodny prąd elektryczny do pobierania niewielkich ilości glukozy spod skóry.
Nadajnik wysyła bezprzewodowo odczyty do aplikacji na smartfony co 5 minut, a system może przewidywać odczyty poziomu glukozy z 20-minutowym wyprzedzeniem.
Chociaż nie jest tak dokładny jak najnowszy Dexcom CGM, firma przewiduje, że jej system będzie kosztował zaledwie jedną piątą cen konkurencyjnych produktów.
Nemaura Medical rozpoczyna działalność międzynarodową i w lipcu 2019 r. Przedłożyła SugarBEAT FDA, gdzie pozostaje w toku przed organami regulacyjnymi.
GraphWear Technologies
Od kilku lat ta firma z San Francisco pracuje nad opracowaniem ciągłego czujnika płatkowego, który może wykrywać biomarkery, w tym glukozę, poprzez pot.
Jest kilka szczegółów, ale wydaje się, że firma kieruje swój ciągły czujnik w kierunku szerokiego rynku zdrowia, a nie tylko w kierunku leczenia cukrzycy.
Medtronic
Jasne, ta firma miała pierwszy CGM na rynku i jest jednym z czterech obecnie dostępnych. Nie oznacza to, że nie planuje przyszłości z nowymi koncepcjami CGM.
Gigant technologii diabetologicznej we wrześniu 2018 roku złożył patent na plaster do monitorowania poziomu glukozy, który zmieniałby kolory na podstawie odczytów stężenia glukozy odczytywanych przez pot.
Jednak patenty często nie prowadzą do produktów. Wydaje się, że od tego czasu nie ma dalszych publicznych szczegółów dotyczących projektu.
Sano
Ta firma z San Francisco stara się stworzyć biosensor łatkowy, który może dostarczać odczyty najważniejszych statystyk, które obejmują poziom glukozy.
Okrągła łatka skierowana do głównego nurtu rynku zdrowia bez cukrzycy zrobiła wielką wiadomość w 2018 roku po zainwestowaniu przez Fitbit 6 milionów dolarów w ten pomysł, ale później nie wzbudziło to zbytniej uwagi.
Uniwersytet Kalifornijski w San Diego
Naukowcy sprawdzają, czy tymczasowy tatuaż ze zintegrowanymi cienkimi i elastycznymi czujnikami może zapewnić dokładne odczyty stężenia glukozy z potu. Badanie pilotażowe zakończone w czerwcu 2019 r.
Klipsy do uszu (tak, powiedzieliśmy, że ucho!)
AnnNIGM
W języku angielskim brakuje szczegółów, ale wydaje się, że ta rosyjska firma próbuje opracować miernik, który można nosić jako klips na ucho.
Aplikacje integralności
Firma ta niedawno otrzymała znak CE od europejskich regulatorów za samokalibrującą wersję GlucoTrack, jej nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy.
To urządzenie przypina się do ucha i do pomiaru poziomu glukozy wykorzystuje połączenie technologii ultradźwiękowej, elektromagnetycznej i termicznej.
Czujniki oka
EasyGlucose
Ta inicjatywa studentów z UCLA skupia się na opracowaniu sposobu monitorowania poziomu glukozy poprzez obrazowanie siatkówki.
Do aparatu smartfona zostałby przymocowany specjalny obiektyw, który monitorowałby subtelne zmiany w siatkówce i wykrywał poziom glukozy w organizmie. Koncepcja zdobyła nagrodę Imagine Cup firmy Microsoft w 2018 roku.
NovioSense
Ta holenderska firma zajmująca się technologią medyczną próbuje wprowadzić na rynek CGM, który może mierzyć poziom glukozy przez łzy.
Urządzenie spoczywało na dolnej powiece. Firma przeprowadziła małe badanie kliniczne urządzenia u osób z cukrzycą typu 2 w 2018 roku.
Inne nieinwazyjne CGM
CNOGA Medical
Ta izraelska firma stworzyła CGM nazwany CoG, który oferuje minimalne odciski palców. Urządzenie hybrydowe, które wykorzystuje odczyty z linii papilarnych do wstępnej kalibracji i diody elektroluminescencyjne do nieinwazyjnych odczytów, uzyskało znak CE.
Firma pracuje obecnie nad uzyskaniem zgody FDA.
DiaMonTech
Ta niemiecka firma opracowuje nieinwazyjny system CGM, który wykorzystuje wiązkę światła podczerwonego do zliczania cząsteczek glukozy pod skórą.
Firma przeprowadziła udane badanie kliniczne na ludziach w 2019 roku i ma nadzieję wprowadzić swój produkt w 2020 roku.
Indigo Diabetes
Ta belgijska firma próbuje opracować nieinwazyjny CGM, który wykorzystywałby światło fotoniczne do pomiaru poziomu glukozy. Firma została wyróżniona na konferencji J.P. Morgan 2020 Healthcare.
MTI
Ta brytyjska firma opracowuje GlucoWise, nieinwazyjne urządzenie do monitorowania glukozy, które wykorzystywałoby fale radiowe do pomiaru poziomu glukozy.
Urządzenie od jakiegoś czasu jest w fazie rozwoju. W 2017 roku w czasopiśmie Nature opublikowano wyniki badań przeprowadzonych na ludziach we współpracy z Uniwersytetem w Roehampton.W 2018 roku opublikowali wyniki badań na zwierzętach (świnie), które wykazały czułość systemu.
Uniwersytet Waterloo
Badacze opisali system weryfikujący poprawność koncepcji, który wykorzystywałby technologię radarową Google do pomiaru poziomu glukozy w roztworze.
Celem byłoby oczywiście wykorzystanie tej technologii do stworzenia urządzenia, które może mierzyć poziom glukozy w organizmie.
Uniwersytet w Bath
Brytyjscy naukowcy próbują stworzyć cienki czujnik glukozy oparty na grafenie. Używałby szeregu miniaturowych czujników wykorzystujących niewielki prąd elektryczny do wyciągania glukozy z płynu śródmiąższowego, który znajduje się między komórkami w mieszkach włosowych ciała.
Firma wyjaśnia, że każdy czujnik obejmuje pojedynczy pęcherzyk. Pomiary można wykonywać co 10 do 15 minut i przesyłać do aplikacji.
Po udanych testach laboratoryjnych naukowcy mają nadzieję rozpocząć testowanie urządzenia w badaniu klinicznym na ludziach.
Echo Therapeutics
Wreszcie od ponad dekady (przynajmniej) ta firma mówi o zbudowaniu nieinwazyjnego CGM, który mógłby śledzić poziom glukozy przez skórę.
To się nigdy nie zmaterializowało, ale produkt Symphony, niegdyś nazwany, powraca co jakiś czas z nadzieją i propozycjami finansowania.
Ostatnio słyszeliśmy w 2016 r., Że firma przeniosła się do New Jersey i przemianowała swoją koncepcję CGM na NextGen, ale wciąż znajdowała się na wczesnych etapach badań i rozwoju.
Nadal przychodzi na myśl obserwatorom branży, gdy wspominają o kandydatach na CGM.
