Ponieważ wyścig w kierunku pełnoprawnego systemu sztucznej trzustki posuwa się naprzód, ekscytujące jest to, że drugi w historii wczesny system „hybrydowej pętli zamkniętej” jest teraz gotowy do wprowadzenia na rynek zagraniczny. Pochodzi z francuskiej firmy Diabeloop, która 7 listopada uzyskała zezwolenie regulacyjne w Europie. To zatwierdzenie to wielka sprawa, ponieważ jest to pierwszy wczesny system AP, który pojawił się po szeroko nagłośnionym debiucie Medtronic Minimed 670G zatwierdzonym w USA w 2016 roku.
Diabeloop staje się pierwszym zatwierdzonym przez przepisy systemem wykorzystującym Dexcom CGM (ciągły monitor glukozy) - chociaż Dexcom jest szeroko stosowany w systemach zamkniętej pętli zrób to sam (zrób to sam), z których korzysta ponad 1000 na całym świecie. Mimo to jest to kamień milowy dla naszej społeczności diabetologicznej, posiadający na rynku kolejną, oficjalnie regulowaną, komercyjną opcję.
Być może nie słyszałeś wcześniej o Diabeloop lub kolorowej hybrydowej pompie rurkowej Kaleido, z którą będzie współpracować pierwsza generacja. Jednak firma Diabeloop zaprezentowała się na naszym ostatnim wydarzeniu DiabetesMine D-Data ExChange 2 listopada 2018 r. (Tuż przed ich zatwierdzeniem) i poznaliśmy fascynujące szczegóły dotyczące tej technologii, która wkrótce zostanie wprowadzona na rynek.
Szczególnie fajne jest to, że Diabeloop współpracuje bezpośrednio z PWD (osobami z cukrzycą) w procesie projektowania, współpracując ze społecznością #WeAreNotWaiting, aby dostarczyć nam bardziej konfigurowalną, praktyczną technologię zamiast zwykłych „przyjaznych inżynierom” urządzeń, do których jesteśmy przyzwyczajeni. widzenie. Dowodem na to mogą być takie rzeczy, jak funkcja „trybu Zen”, która pozwala użytkownikom nieznacznie podnieść cele stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć alertów po posiłku, oraz „Tryb prywatności”, w którym można zaciemnić dane i wyjść z sieci w przypadku potrzebujesz przerwy od udostępniania.
Rozmawialiśmy z zespołem kierowniczym Diabeloop, na czele którego stał CEO Erik Huneker, aby przyjrzeć się tej nowej technologii, która ma teraz aprobatę znaku CE:
Nowa technologia zamkniętej pętli DBLG1 firmy Diabeloop
DM) Po pierwsze, co kryje się za nazwą DBLG1?
DBL) G1 oznacza „Generację 1”. W związku z tym DBLG2 będzie zawierał nową wersję oprogramowania. Jednak nie ma to być nazwa handlowa. Nadal nad tym pracujemy.
OK, jak to działa?
DGLB1 to hybrydowy system z zamkniętą pętlą, który łączy trzy komponenty: ciągły monitor glukozy (CGM), pompę insulinową z łatką i zablokowany smartfon obsługujący algorytm Diabeloop i interfejs użytkownika. Co pięć minut pomiar poziomu glukozy jest przesyłany przez Bluetooth do słuchawki telefonu. Sztuczna inteligencja DBLG1 analizuje dane w czasie rzeczywistym i bierze pod uwagę parametry fizjologiczne pacjenta, historię i wpisy danych (posiłki lub ćwiczenia) w celu określenia prawidłowej dawki insuliny do przesłania do pompy.
Która pompa łatek będzie używana w tej właśnie zatwierdzonej wersji początkowej?
Aby zapewnić komercyjne wprowadzenie na rynek, kontynuujemy współpracę z pompą Kaleido, jednocześnie współpracując z innymi partnerami, w tym z CellNovo.
Opracowana przez holenderski start-up ViCentra pompa Kaleido to urządzenie hybrydowe - jest to zarówno pompa łatkowa, jak i przewody zestawu infuzyjnego. Projekt jest małym prostokątem, który przykleja się do ciała, podobnie jak OmniPod, ale jest mniejszy, mierzy zaledwie 50 mm x 35 mm i tylko 12 mm grubości oraz bardzo lekkie 19 gramów. Może dostarczać małe dawki (przyrosty 0,05 jednostki!) Z niesamowitą dokładnością. Istnieje wiele różnych kolorów samej pompy plastra, a poza tym ma ona w rzeczywistości krótką tradycyjną rurkę, która łączy się z zestawem infuzyjnym tak jak tradycyjna pompka, a także utknęła na ciele, gdzie insulina trafia do organizmu. Więc tak, użytkownik kończy się nosić na skórze dwa oddzielne miejsca przylepne.
Zamiast korzystać ze sterowania na pompie Kaleido, jak zwykle, pompa jest podłączona do naszego systemu Diabeloop na zablokowanym smartfonie (Sony Xperia Z1), który również zasila dane z Dexcom G6 CGM i właśnie tam algorytm żyje, aby wywołać cukrzycę decyzje dotyczące dawkowania.
Czy możesz opisać, jak społeczność #WeAreNotWaiting i prace związane z majsterkowaniem wpłynęły na jego rozwój?
Przyjrzeliśmy się ich pracy i sporo dyskutowaliśmy ze społecznością „Zrób to sam”. Trzeba było się wiele nauczyć, w szczególności o tym, czego użytkownicy szukali w zamkniętej pętli. Porównaliśmy również nasz algorytm z systemami DIY i na przykład wnieśliśmy znaczną ilość kodu do Tidepool. Diabeloop wierzy w przełomowe innowacje i uważamy, że nasza jest jedną z tych, które są u progu dzisiejszego wejścia na rynek, przestrzegając wszystkich regulacyjnych i przemysłowych aspektów branży medtech, do której należymy.
Kierując się opiniami pacjentów, opracowaliśmy funkcję „Tryb Zen”. Jest to opcja, która nieznacznie podnosi docelowy poziom glikemii na krótki okres, aby uniknąć hipoglikemii i wszelkich alertów / alarmów, które zwykle zapobiegają ryzyku. Jest to szczególnie wygodne na przykład podczas oglądania filmu. Istnieje również „Tryb prywatności”, w którym żadne dane nie są w ogóle przesyłane na serwer, jeśli chcesz zachować poufność.
Czy użytkownicy mogą wybrać własny zakres docelowy dla poziomu cukru we krwi?
Tak, użytkownicy mogą dostosować cel algorytmu w zakresie od 100 do 130. Mogą również dostosować preferencje między niższą średnią (ale większe prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii) lub wyższą średnią, ale przy znacznie niższym ryzyku hipoglikemii. Próg hipoglikemii również można dostosować.
Jak działa liczenie węglowodanów i zapowiedzi posiłków w tym systemie?
Użytkownik nadal musi ogłaszać posiłki. Oczywiście im dokładniejsze jest liczenie węglowodanów, tym dokładniejszy będzie algorytm. Ponadto system pozwala na zapisanie spersonalizowanych preferencji dla każdego posiłku (np .: typowe małe śniadanie 20g - średnie 40g - duże 80g). Możesz więc wybrać tę opcję, zapowiadając posiłek. Dlatego możesz zdecydować, z jakim poziomem precyzji chcesz się bawić. W każdym razie algorytm nauczy się dostosowywać i poprawiać.
Jak dokładnie AI (sztuczna inteligencja) jest wykorzystywana w DBLG1?
Nasz system tworzymy z wykorzystaniem metod uczenia maszynowego dla danej populacji; kiedy system zostanie uruchomiony, nauczy się fizjologii i / lub stylu życia danej osoby iz czasem dostosuje się do indywidualnych wymagań. Jednak ten adaptacyjny system uczenia maszynowego będzie podążał przede wszystkim za preferencjami użytkownika (docelowy poziom glikemii itp.)
Czy planuje się w końcu zezwolić na bezpośredni interfejs i sterowanie przez telefon? A może przynajmniej wyświetlanie danych w aplikacji mobilnej planowane na pierwszą generację?
Nie jest planowane w pierwszej wersji komercyjnej, ale zdecydowanie przyglądamy się wyświetlaniu danych w aplikacjach mobilnych, zwłaszcza w wersji dla dzieci. Na pewno nastąpi bliższa integracja z telefonem.
Czy składając wniosek o zatwierdzenie przez FDA, system będzie zawierał inne komponenty niż te, które są obecnie zatwierdzone przez znak CE?
W Europie wprowadzimy Dexcom G6, ponieważ jest to produkt wyraźnie lepszy od G5. Ponadto G6 eliminuje interferencję acetaminofenu (tylenolu), co jest dużym plusem w środowisku zamkniętej pętli. Będzie to aktualizacja istniejącego znaku CE. W tej chwili nie planuje się używania różnych komponentów w USA.
Jaki jest rzeczywisty plan uruchomienia?
Stopniowe uruchomienie planowane jest na 2019 rok w Europie. Poza Francją, która jest naszym „krajem ojczystym”, przede wszystkim kraje będą miały apetyt na innowacyjne wyroby medyczne i mechanizmy refundacji płynów. Poza tym właśnie uruchomiliśmy drugą rundę finansowania, aby wesprzeć dalsze interesy badawczo-rozwojowe i komercyjne, takie jak wprowadzenie na rynek europejski, zatwierdzenie przez dzieci - nasze zgłoszenie FDA i wstępne wprowadzenie na rynek w USA.
Oczywiście w ramach prac badawczo-rozwojowych rozpoczęliśmy już pracę nad „DBLG2” i powinniśmy być w stanie zintegrować kilka dodatkowych elementów, aby jeszcze bardziej ułatwić życie użytkownikom T1D systemu DBLG1. Mamy kilka scenariuszy, ale nie mamy jeszcze harmonogramu.
Chociaż wycena nie jest ostateczna, czy możesz powiedzieć, jakie produkty ludzie kupiliby od Diabeloop, w porównaniu z odpowiednio Kaleido lub Dexcom?
Obecnie dopracowujemy dystrybucję i umowy handlowe na naszych wcześniejszych rynkach i nie możemy obecnie podać więcej szczegółów.
Na koniec, czy możesz nam powiedzieć więcej o samej Diabeloop i jej początkach?
Założona w 2015 roku mała firma zatrudniająca ~ 50 pracowników ma siedzibę w Grenoble we Francji i stanowi wyjątkową współpracę między naukowcami, lekarzami i pacjentami. Jak widzieliśmy w przypadku innych osób zajmujących się zamkniętą pętlą, Diabeloop powstał jako sposób na przeniesienie badań AP do przestrzeni komercyjnej. Jeden ze współzałożycieli, dr Guillaume Charpentie, rozpoczął badania Diabeloop w 2011 roku w Centrum Badań i Badań Intensyfikacji Leczenia Cukrzycy (CERITD).Połączył siły z Erikiem Hunekerem (obecnie CEO), aby stworzyć firmę start-up, a kilka lat temu zarówno Diabeloop, jak i CEA-Leti, duża współpraca badawcza we Francji, składająca się z 12 szpitali uniwersyteckich, klinicystów i pacjentów, połączyła siły, aby stworzyć laboratorium, w którym będą pracować nad tym systemem zamkniętej pętli.
A teraz jesteśmy tutaj.
Jesteśmy bardzo podekscytowani nowym odtwarzaczem oferującym kolejną opcję regulowanego systemu zamkniętej pętli! Nie mogę się doczekać, aż to dotrze do USA i miejmy nadzieję, że przyniesie ze sobą również nowe pompy insulinowe firmy Kaleido i CellNovo.
-and-how-do-i-choose-one.jpg)
