Wkrótce pojawią się dwa nowe wstrzykiwacze insulinowe „Wearable Pen”

Przez większą część dekady obserwowaliśmy rozwój cienkiego, nadającego się do noszenia plastra, który przykleja się do skóry i dostarcza kilka jednostek insuliny na bolusy. Ta technologia została przekazana kilka razy i ma teraz nowego właściciela, co oznacza, że ​​może w końcu trafić na rynek w przyszłym roku.

17 lipca bostoński startup znany jako CeQur ogłosił nabycie tego smukłego, noszonego na trzy dni urządzenia, które zawiera 200 jednostek insuliny i dostarcza 2-jednostkowe dawki bolusa na posiłki lub poprawki.

Brzmi znajomo? To dawna Calibra Medical Finesse, pierwsza zatwierdzona przez FDA w 2010 r., A następnie sprzedana firmie Johnson & Johnson dwa lata później i przemianowana na OneTouch Via. Przez lata określane jako „patch pen” i „wearable pen”, w połowie 2017 r. Urządzenie uzyskało drugie zatwierdzenie regulacyjne. Ale stało się to w związku z restrukturyzacją firmy J&J i ostateczną decyzją o sprzedaży oddziałów urządzeń diabetologicznych, więc teraz firma trafiła w ręce CeQur jako najnowszego rodzica.

Pod wieloma względami ta konkretna zmiana rąk ma sens, ponieważ CeQur od kilku lat opracowuje podobny rodzaj technologii D-tech. Nazwany PAQ, ich produkt to trzydniowe urządzenie do noszenia, które zapewnia obie insulina podstawowa i bolus, ale bardziej przypomina tradycyjny wstrzykiwacz do insuliny i nie zawiera wszystkich dzwonków i gwizdków tradycyjnej pompy insulinowej. CeQur twierdzi, że planuje przedłożyć PAQ do FDA pod koniec 2018 roku, z nadzieją wprowadzenia go na rynek latem 2019 roku.

„To dla nas ekscytujący czas, ponieważ bardzo szybko przechodziliśmy z organizacji badawczo-rozwojowej do organizacji komercyjnej” - mówi prezes CeQur, Eric Milledge, który, jak na ironię, ma tutaj wiedzę poufną - spędził 34 lata w J&J, w tym szefostwo Grupa LifeScan i ponad dziesięć lat temu przewodziła przejęciu pompy insulinowej Animas. „W przyszłym roku wprowadzimy dwa produkty, które zaczną przynosić nam przychody”.

CeQur jest w dużej mierze skierowany do użytkowników Multiple Daily Injection (MDI), którzy żyją z cukrzycą typu 1 lub 2, opisując swoją technologię jako prosty, nieskomplikowany system podawania insuliny do noszenia w niższej cenie niż tradycyjne pompy insulinowe. Jednym ze sloganów jest „uwolnienie ludzi od zastrzyków”.

Oto podsumowanie dwóch urządzeń CeQur, które są przeznaczone dla osób z typem 1 lub 2, ale prawdopodobnie nie będą używane w tym samym czasie, ponieważ ich funkcje pokrywają się:

PAQ (trzydniowa podstawa + bolus)

Po pierwsze, urządzenie PAQ, które początkowo opracowywał CeQur, oferuje zarówno bolus, jak i dawkowanie podstawowe, i jest określane jako „patch pen”, ponieważ dostarcza insulinę bardziej jak tradycyjny wstrzykiwacz niż pompka z programowaniem i innymi funkcjami.

Ale CeQur mówi nam, że odchodzi od słów „plaster” i „pompa”, ponieważ mają one specyficzne konotacje w społecznościach medycznych i diabetologicznych. Zamiast tego używają teraz terminów „nadający się do noszenia wstrzykiwacz do insuliny” lub „nadające się do noszenia urządzenie insulinowe” do opisu swoich produktów.

Specyfikacje PAQ są następujące:

• ta płaska kapsułka ma około 7,5 cm średnicy i mieści do 330 jednostek insuliny U100 w jednorazowym zbiorniku na trzy dni ciągłego podawania
• jest wodoodporny do kąpieli, pod prysznic lub pływania do wysokości sześciu stóp
• na razie jest przeznaczony do noszenia na brzuchu
• jest przymocowany do skóry za pomocą kleju, bez zestawu infuzyjnego
• nie ma programowania, jak w przypadku tradycyjnych pomp insulinowych, od zmiany dawek podstawowych do różnych alertów i sygnałów dźwiękowych; dlatego PAQ nie posiada ręcznego kontrolera ani odbiornika
• zawiera siedem zaprogramowanych / stałych dawek podstawowych, których nie można zmienić, w zakresie od 16 do 60 jednostek
• wystarczy kliknąć przycisk z boku saszetki, aby uzyskać stały bolus o wartości 2 jednostek
• pierwsza generacja nie będzie miała wbudowanej łączności, ale ma gadżet „Messager”, który zatrzaskuje się na PAQ i wibruje cztery razy, jeśli nie ma insuliny, jeśli wystąpi błąd okluzji lub jeśli urządzenie zbliża się trzydniowy limit zużycia. CeQur planuje to rozwinąć, aby w przyszłości oferować udostępnianie danych i łączność ze smartfonami.

PAQ był rozwijany od lat, z wieloma plotkami, że zbliża się do złożenia przez FDA. Ale CeQur twierdzi teraz, że spędził ten czas na zbieraniu pieniędzy i badaniu rynku, a także na dopracowywaniu swojego produktu, aby nie spieszyć się z wprowadzeniem produktu na rynek - twierdzi, że jest to porażka wielu firm z branży medycznej. Teraz planujemy złożyć wniosek 510 (K) do FDA w czwartym kwartale 2018 roku.

Mamy nadzieję, że będziemy gotowi do wprowadzenia urządzenia na rynek do czerwca 2019 r., Kiedy odbędzie się sesja SciSessions Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Urządzenie do podawania wyłącznie bolusa firmy Calibra

Jedyne urządzenie do bolusa, które właśnie nabyła CeQur, stało się produktem J&J, kiedy ten gigant farmaceutyczny nabył Calibra Medical z Doliny Krzemowej w 2012 roku. W tamtym czasie było już zatwierdzone przez FDA w lipcu 2010 roku. zmieniając nazwę na OneTouch Via, zostało ponownie przesłane i ponownie zatwierdzone przez FDA w czerwcu 2017 r. Jednak, jak wspomniano, urządzenie nigdy nie zostało wprowadzone na rynek dzięki restrukturyzacji firmy J&J i ostatecznej decyzji o wycofaniu się z urządzeń dla diabetyków.

W październiku 2017 roku J&J ogłosił plany zamknięcia na stałe działu pomp insulinowych Animas. Zarówno oddział Calibra / OneTouch Via, jak i linia Lifescan do monitorowania stężenia glukozy we krwi zostały pozostawione w powietrzu. Od tego czasu firma private equity złożyła ofertę na LifeScan o wartości wielu miliardów dolarów i teraz znamy los byłej technologii Calibra. CeQur mówi, że kiedy zobaczyli wiadomości o J&J oceniającym swoje oddziały diabetologiczne i Calibrę, skontaktowali się, aby zbadać możliwości.

Oto podstawy tego urządzenia do noszenia, którego nazwa nie została jeszcze oficjalnie zmieniona, ale w CeQur jest nazywana po prostu „Calibra” lub „PAQ Bolus” -

• to smukły, plastikowy element o długości około dwóch cali, szerokości jednego cala i grubości ćwierć cala, który jest noszony na skórze do trzech dni
• mieści 200 jednostek szybko działającej insuliny, umożliwia użytkownikowi przyjmowanie bolusów w 2-jednostkowych przyrostach poprzez jednoczesne naciśnięcie dwóch bocznych przycisków (w tym przez ubranie, dla bardziej dyskretnego użycia)
• nie podaje żadnych podstawowych dawek, więc użytkownik oprócz noszenia tego urządzenia musiałby nadal wstrzykiwać insulinę długo działającą
• nie ma ręcznego kontrolera ani wyświetlacza i nie zachowuje żadnej pamięci dozowania

Szefowie CeQur informują nas, że wraz z przejęciem od J&J cała produkcja zostanie przeniesiona z istniejącego zakładu w Puerto Rico do nowego (jeszcze nie wymienionego) zewnętrznego producenta kontraktowego z siedzibą w innym miejscu. Będą również musieli złożyć to jeszcze raz w FDA, co może zająć dziewięć miesięcy lub dłużej.

Obecnie CeQur spodziewa się, że produkt będzie gotowy do złożenia na początku przyszłego roku przed ostatecznym wprowadzeniem na rynek w lipcu 2019 r.

Dostęp i potrzeba stosowania „wstrzykiwaczy do insuliny do noszenia”

Chociaż CeQur nie określił jeszcze ceny, odnosi się do kosztu podstawowego pompy Valeritas V-Go, która jest na rynku od kilku lat i jest szeroko dostępna w USA. Ta jednorazowa pompka jest noszona przez 24 godziny, a koszt detaliczny wynosi około 300-400 USD za system podstawowy i materiały startowe, w zależności od apteki lub dystrybutora.

Jak zawsze, Twoje ubezpieczenie może się różnić, podobnie jak ubezpieczenie Medicare, więc będziemy musieli tylko poczekać i zobaczyć, jakie ubezpieczenie zostanie objęte nowymi urządzeniami CeQur.

Wiceprezes CeQur ds. Klinicznych i komercjalizacji, Jay Warner, mówi, że trzydniowe urządzenia PAQ i „PAQ Bolus” dobrze przygotowały firmę do wejścia na rynek, zwłaszcza w czasach, gdy technologia CGM staje się coraz bardziej powszechna. Oczekuje, że osoby niepełnosprawne będą chciały mieć więcej możliwości przejścia z terapii opartej na samych zastrzykach do tych „naklejek”, które są bardzo dyskretne i dlatego mogą pomóc zmniejszyć piętno u tych, którzy mogą być zaniepokojeni wstrzyknięciami w miejscach publicznych.

„Praca dla firmy zajmującej się uwalnianiem ludzi od zastrzyków jest ekscytująca” - mówi Warner, który pochodzi z zespołu ds. Komercjalizacji produktów diabetologicznych Eli Lilly, gdzie pracował nad rozwojem produktu do sprzedaży. „Będziemy dysponować dwoma fantastycznymi zasobami, które mogą pomóc pacjentom wyeliminować zastrzyki. Jest na to duży stłumiony popyt ”.

Oczywiście, chwytanie pacjentów na insulinie, którzy nie są jeszcze odciągaczami, jest obecnie wściekłością w branży cukrzycowej. Istnieje również bardzo duża populacja osób z cukrzycą typu 2, która może dopiero rozpoczynać terapię insuliną i będzie zainteresowana opcjami, jakie oferuje CeQur.

Dane faktycznie pokazują, że ponad 50% osób z T2D, które przyjmują insulinę, nie przyjmuje regularnych dawek (!). A dla tych z T1D, którzy nie zawsze chcą nosić w pełni funkcjonalną pompę insulinową lub mogą chcieć zrobić sobie przerwę od używania długopisy, może to być również tańsza opcja.

To, czy ludzie zobaczą korzyści płynące z technologii CeQur, dopiero się okaże, ale życzymy firmie powodzenia i czekamy na kolejny wybór na rynku dla tych, którzy tego chcą.