SugarBEAT: „Pierwszy na świecie nieinwazyjny monitor stężenia glukozy”

A co by było, gdyby istniał ciągły monitor glukozy (CGM), który - poczekaj na to - w ogóle nie wymagał żadnych igieł ani nakłuwania skóry?

Tak, to obietnica nowego SugarBEAT CGM firmy Nemaura Medical z siedzibą w Wielkiej Brytanii.

SugarBEAT to łatka do skóry, w przeciwieństwie do innych CGM na rynku. Według firmy działa na zasadzie „przepuszczania przez skórę łagodnego, niewyczuwalnego prądu elektrycznego (który) wciąga niewielką ilość wybranych cząsteczek, np. Glukozy, do plastra umieszczanego na skórze. Te cząsteczki są wyciągane z płynu śródmiąższowego, który naturalnie znajduje się tuż pod górną warstwą skóry ”.

Innymi słowy, wygląda na to, że Nemaura złamała kod „nieinwazyjnego monitorowania glukozy”, coś, czego naukowcy i przemysł desperacko ścigali od dziesięcioleci - bez trwałego sukcesu, aż do teraz (mamy nadzieję!). Miłośnik historii, spodoba ci się ta branżowa biała księga zatytułowana „W pogoni za nieinwazyjną glukozą: polowanie na oszukańczą Turcję” Johna L. Smitha.

SugarBEAT ma już zezwolenie regulacyjne w Europie, a firma przygotowuje się do pierwszego uruchomienia w Wielkiej Brytanii i Niemczech. Obecnie jest również oceniany przez FDA (przesłany w lipcu 2019 r.), A jeśli zostanie zatwierdzony w ciągu najbliższych kilku miesięcy, SugarBEAT może być na dobrej drodze do wprowadzenia go na rynek w USA na początku 2020 r.

Specyfikacja SugarBEAT CGM

Oto szczegóły dotyczące systemu SugarBEAT i zastosowania:

• Jest to mały plaster typu „odklej i umieść”, który przykleja się do skóry przez 24 godziny, zanim będzie trzeba go wymienić. Prostokątny nadajnik z samoprzylepnym spodem co 5 minut przesyła bezprzewodowo odczyty do towarzyszącej aplikacji na smartfona przez Bluetooth.

• Wykorzystuje „delikatny, oparty na silikonie” hipoalergiczny klej, który rzekomo wyeliminuje / ograniczy podrażnienia skóry lub problemy z zakładaniem, występujące podczas stosowania CGM.

• Obecne zatwierdzenie dotyczy noszenia czujnika na ramieniu (np. Eversense) i jest do ustalenia, czy regulatory będą zezwalać na noszenie innych części ciała, takich jak brzuch itp.

• Nadajnik nie jest jednorazowy, ale można go ładować, chociaż Nemaura nie podzieliła się tym, jak długo będzie trwać ładowanie baterii, ani czy można go ładować podczas użytkowania. Firma twierdzi, że nadajnik może trwać rok lub dwa; przewidywany okres trwałości nie jest jeszcze jasny.

• Ma średni czas nagrzewania czujnika wynoszący 25 minut, który byłby najkrótszym czasem nagrzewania ze wszystkich CGM na rynku.

• Aplikacja wyświetla bezwzględny odczyt stężenia glukozy, a także odczyty predykcyjne z wyprzedzeniem do 20 minut, z alarmami ostrzegającymi użytkownika przed wystąpieniem niskiego lub wysokiego poziomu. SugarBEAT wyświetla również linię trendu glukozy, podobnie jak inne CGM.

• Aplikacja mobilna umożliwia także inne ręczne wprowadzanie danych, takie jak jedzenie, lekarstwa i ćwiczenia, aby pomóc użytkownikom obserwować, jak wszystkie te czynniki wpływają na ich poziom glukozy.

• System może wymagać jednej kalibracji opuszki palca dziennie lub nie; to zależy od FDA, a także od tego, czy otrzyma oznaczenie „iCGM” umożliwiające współdziałanie z innymi urządzeniami (coś, co obecnie posiada Dexcom G6).

• Firma twierdzi, że początkowo dążyła do zatwierdzenia do stosowania u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Najprawdopodobniej będą musieli przedłożyć dalsze dane z badań, aby później uzyskać zezwolenie na stosowanie w pediatrii z produktem Gen 2.

• Inserter - nie ma! Pamiętaj, to nieinwazyjne!

Obejrzyj film, który pokazuje, jak nadajnik przylega do skóry, i trochę o tym, jak działa aplikacja.

Dokładność i koszt

Najnowsze wyniki badań klinicznych zaprezentowane we wrześniu 2019 r. Na dużej konferencji EASD w Hiszpanii pokazują, że SugarBEAT ma MARD (Mean Absolute Relative Deviation - miara dokładności CGM) na poziomie 12,4% przy jednej kalibracji opuszki palca dziennie i 11,92% przy dwóch kalibracjach. Należy pamiętać, że im niższy wynik MARD, tym większa dokładność. Jednak badanie EASD nie opublikowało danych dotyczących dokładności związanych z istotną strefą niskiego poziomu cukru we krwi <80 mg / dl. W tej prezentacji ze stycznia 2018 r. Wskaźnik MARD SugarBEAT wynosił 19,28% w zakresie 61–80 mg / dl i 26,92% w zakresie 40–60 mg / dl.

Dla porównania, obecny system Dexcom G6 ma poziom dokładności 9,2% bez konieczności kalibracji za pomocą opuszki palca. Dokładność Dexcom jest również znacznie lepsza niż SugarBEAT w zakresie <80 mg / dl. A wynik SugarBEAT jest niższy od innych konkurencyjnych produktów CGM na rynku: Medtronic Guardian, Abbott Libre i wszczepialnego Senseonics Eversense CGM, które mieszczą się w przedziale 9–10%. Oczekują, że dokładność poprawi się wraz z dojrzewaniem produktu.

Tymczasem Nemaura przewiduje, że jej system może kosztować mniej niż jedną piątą konkurencyjnych produktów:

• Roczny plan subskrypcji 30 $ miesięcznie dla użytkowników bez insuliny - obejmuje 8 plastrów / miesiąc, nadajnik i ładowarkę
• Roczna subskrypcja w wysokości 55 USD miesięcznie dla użytkowników insuliny - obejmuje 16 plastrów / miesiąc, nadajnik i ładowarkę

„Będzie to pierwszy raz, kiedy na rynek zostanie wprowadzony taki niedrogi monitoring, który, jak przewidujemy, jeszcze bardziej zwiększy zainteresowanie użytkowników, opierając się na ogromnym sukcesie, jaki osiągnęli tacy jak firma Abbott, umożliwiając większej liczbie pacjentów korzystanie z CGM dane ”- powiedział nam dyrektor generalny Nemaura, dr Faz Chowdhury.

Wygrywasz w pomiarze glukozy bez igieł?

Być może zauważyłeś, że w cudzysłowie umieściliśmy tutaj w cudzysłowie stwierdzenie „pierwszy na świecie nieinwazyjny monitor glukozy”. Dzieje się tak, ponieważ wielu innych próbowało tego w różnych formach - od pomiaru światła podczerwonego, poprzez pomiar potu, po te soczewki kontaktowe wspierane przez Google, które zbankrutowały. Był też niesławny GlucoWatch, zatwierdzony przez FDA w 2001 roku, który okazał się całkowicie zawodny, a jednocześnie spalił skórę pacjentów (!)

Jak więc Nemaura wierzy, że pokonała wiele wyzwań dzięki nowemu systemowi SugarBEAT?

Najwyraźniej magia tkwi w opatentowanym algorytmie wykrywania glukozy SugarBEAT, który „wykorzystuje ultraczuły czujnik oparty na oksydazie glukozowej do wykrywania rzeczywistych stężeń glukozy, które są następnie przetwarzane przez algorytm w aplikacji mobilnej”.

Szczegóły tej zastrzeżonej technologii wydają się być bardzo strzeżone, ale znaleźliśmy jeden raport z Wall Street, który stwierdza:

„Jedną z technik wykorzystywanych w tych urządzeniach jest odwrotna jonotoforeza (rodzaj stymulacji elektrycznej stosowanej do podawania leku do organizmu przez skórę), która była przedmiotem szeroko zakrojonych badań obejmujących ponad 20 badań klinicznych. Ta technika została zatwierdzona zarówno przez FDA, jak i EMEA (Europejską Agencję Oceny Leków). ”

„Urządzenia Nemaura Medical SugarBEAT wydają się być skuteczne w śledzeniu poziomu cukru we krwi i wspomaganiu lepszej kontroli glikemii poprzez zarządzanie stylem życia. Firma widzi potencjał do rozszerzenia wskazań… o dodatkowe obszary, takie jak monitorowanie innych chorób, poziom kwasu mlekowego w zarządzaniu sportem oraz monitorowanie leków do celów klinicznych ”.

Firma zachwala przewagę konkurencyjną, taką jak przystępność; wygodny, hipoalergiczny klej; i elastyczne noszenie - SugarBEAT może być noszony przez jeden dzień, bez konieczności ciągłego noszenia urządzenia przez 10-14 dni, jak ma to miejsce w przypadku innych CGM.

W rzeczywistości przerzucają zwroty takie jak „przełomowy” i „zmieniający reguły gry” i omawiają potencjalne możliwości rynkowe o wartości wielu miliardów dolarów.

Może tak. SugarBEAT z pewnością wydaje się być silnym pretendentem do zwycięstwa w tej przestrzeni.

Inne opracowywane systemy do nieinwazyjnego pomiaru glukozy obejmują:

DiaMonTech– DiaMonTech pochodzi z Niemiec, to rozwiązanie wykorzystujące spektroskopię molekularną - badanie absorpcji światła przez cząsteczki - do wykrywania cząsteczek glukozy przez skórę. Obecnie pracują nad przenośnym kieszonkowym glukometrem i mają nadzieję wprowadzić do 2021 roku zegarek CGM.

Glucosense - technologia laserowa do monitorowania poziomu glukozy w trakcie opracowywania przez spin-out startup z Uniwersytetu w Leeds w Wielkiej Brytanii. Urządzenie Glucosense jest wykonane ze szkła nano-inżynierii, które fluoryzuje po stymulacji laserem o niskiej mocy. Kiedy szkło styka się ze skórą palca użytkownika, odbity sygnał fluorescencyjny zmienia się w zależności od stężenia glukozy we krwi, dając pomiar w czasie krótszym niż 30 sekund.

GlucoTrack - pochodząca z izraelskich aplikacji Integrity Applications, GlucoTrack to urządzenie do okresowego stosowania, które mierzy poziom cukru we krwi za pomocą czujnika przypinanego do ucha i podłączonego do głównego glukometru. Do odczytów wykorzystuje kombinację fal ultradźwiękowych, elektromagnetycznych i termicznych. Wydaje się, że jest już używany przez lekarzy pracujących z dorosłymi pacjentami typu 2.

GlucoWise - GlucoWise z brytyjskiej firmy MediWise to ręczny czujnik, który odczytuje dane na skórze między kciukiem a palcem wskazującym. Wykorzystuje fale radiowe do pomiaru poziomów glukozy przesyłanych do aplikacji na smartfony. Obecnie znajduje się we wczesnych badaniach klinicznych.

NovioSense - holenderski startup pracujący nad czujnikiem glukozy umieszczonym pod dolną powieką, skąd może bezprzewodowo przesyłać pomiary stężenia glukozy bezpośrednio do smartfona. Urządzenie NovioSense składa się z elastycznej metalowej cewki o długości zaledwie 2 cm, która zawiera wewnątrz nanoczujniki. Cewka jest pokryta ochronną warstwą miękkiego hydrożelu i może mierzyć stałe zmiany poziomu glukozy w płynie łzowym przy użyciu tej samej technologii enzymatycznej, co konwencjonalne paski do pomiaru glukozy. Firma ogłosiła wyniki badań klinicznych fazy II w październiku 2018 r.