Wielka wiadomość dla społeczności diabetyków, ponieważ następna generacja bezdętkowej pompy insulinowej OmniPod została ostatecznie zatwierdzona przez FDA i gotowa do wprowadzenia na rynek w Stanach Zjednoczonych!
Nazwany „DASH”, jest to pierwszy nowy model pompy łatkowej OmniPod od pięciu lat od czasu wypuszczenia urządzenia „Eros” drugiej generacji. Przede wszystkim najnowsza pompa z obsługą Bluetooth będzie służyć jako platforma dla wszystkich przyszłych technologii od producenta Insulet z Massachusetts, w tym dla systemu zamkniętej pętli OmniPod Horizon, który ma być oczekiwany w ciągu najbliższych kilku lat.
FDA wyczyściła tę kapsułę nowej generacji w mniej niż sześć miesięcy, przyznając pozwolenie 510 (k) 1 czerwca 2018 r. Po złożeniu jej 8 stycznia. Insulet ogłosił tę zgodę w komunikacie prasowym w poniedziałek, 4 czerwca.
Niektórzy mogą się zastanawiać, co trwało tak długo, skoro firma od początku 2014 r. Mówiła o nowym systemie „kompatybilnym ze smartfonami”, ale plany te zostały opóźnione o dwa lata z powodu restrukturyzacji firmy i wyników badań grupy fokusowej. Insulet zaprezentował OmniPod DASH podczas pierwszego w historii dnia inwestora w listopadzie 2016 r., A ostatecznie przedstawił go na początku tego roku.
A teraz, w czasach, gdy Insulet ma ponad milion „Podders” na całym świecie, wszyscy jesteśmy gotowi na przyjęcie nowej generacji…
OmniPod DASH: w skrócie
Oto, co do tej pory wiemy o nowym bezdętkowym systemie DASH:
Nowe kapsuły: użytkownicy będą musieli kupić nowe kapsuły, ponieważ obecne kapsuły nie będą kompatybilne z nowym kontrolerem PDM (Personal Diabetes Manager). Pod zachowuje ten sam współczynnik kształtu - (1,53 cala szerokości, 2,05 cala długości i 0,57 cala wysokości, waży 30 gramów bez insuliny) - ale ma wbudowaną funkcję łączności bezprzewodowej Bluetooth Low Energy, aby umożliwić komunikację z nowym kolorowym PDM z ekranem dotykowym. Mieści 200 jednostek i jest przeznaczony do użytku przez 72 godziny (tak samo jak poprzednio).
Touchscreen PDM: DASH jest dostarczany z nowym ekranem dotykowym PDM, który jest „zablokowanym” urządzeniem z Androidem, tj. Nie pozwala innym aplikacjom lub korzystaniu z telefonu komórkowego na zakłócanie. Posiada łączność Wi-Fi, a oprogramowanie może być zdalnie aktualizowane bezprzewodowo. Jest prawie tego samego rozmiaru (1 cm grubości i waży 6,17 uncji) co poprzedni PDM, ale ma 4-calowy ekran dotykowy do wprowadzania danych. Umożliwia również powielanie i kopiowanie schematów dawek podstawowych oraz ustawienie 0-jednostkowych dawek podstawowych w razie potrzeby. Nowy PDM zawiera również ulepszoną bazę danych żywności do rejestrowania węglowodanów i zawierającą aż 80 000 pozycji z FoodKing, a także można ręcznie wprowadzać BG i inne dane, a także personalizować wpisy dotyczące posiłków w celu szybkiego dostępu. Należy pamiętać, że stare pody nie będą działać z nowym PDM.
Znajdź swoją funkcję PDM: To ogromny plus dla wielu użytkowników, którzy kiedykolwiek przez przypadek zostawili PDM w tyle. Insulet dodał „Znajdź mój PDM”(Jako część jednej z dwóch nowych aplikacji) umożliwiającej użytkownikom śledzenie jego miejsca pobytu. Pamiętamy, jak słyszeliśmy kilka lat temu na dużej konferencji ADA, jak wielu pediatrów opowiadało przedstawicielom Insulet, jak wielu pacjentów zgubiło lub zapomniało PDM i że konieczne było ostrzeżenie o „zgubionych kluczach”. Wspaniale jest widzieć, że projektanci OmniPod DASH słuchali!
Brak wbudowanego glukometru: co może być dużym minusem dla wielu użytkowników, którzy kochają to urządzenie wielofunkcyjne, nowy DASH nie będzie już miał wbudowanego glukometru z palca FreeStyle, jak ma to miejsce w obecnym systemie. Zamiast tego użyje komunikacji BLE do bezpośredniej komunikacji z glukometrem Contour Next ONE firmy Ascensia Diabetes, przy czym jeden z tych glukometrów będzie dołączony do systemu. Podczas gdy niektórzy mogą być rozczarowani koniecznością noszenia dodatkowego licznika, komunikacja BT jest dużym krokiem naprzód w przygotowaniu sceny dla większej transmisji danych w przyszłości. DASH przechowuje do 800 odczytów / 90 dni danych. I nie zapominaj, że Insulet nawiązał współpracę z Glooko, aby umożliwić przesyłanie wyników BG i innych danych D z systemu OmniPod na tę platformę danych.
Nowy akumulator: ta zmiana może być również minusem dla tych, którzy docenili stosowanie wszechobecnych baterii AAA w starym PDM. Nowy system będzie obsługiwał akumulatory litowo-jonowe, które wymagają doładowania i mogą być trudniejsze do znalezienia w sklepach, gdy wymagają szybkiej wymiany.
Bez podawania insuliny przez telefon: O ile nam wiadomo, nie wygląda na to, że FDA zezwala na dawkowanie aplikacji mobilnej ze smartfona. PDM to jedyny sposób na dozowanie insuliny z OmniPod i podobnie jak w poprzednich wersjach urządzenia, na samym module nie ma przycisków umożliwiających dozowanie insuliny, jeśli nie masz PDM.
Brak danych CGM: chociaż nie ma bezpośredniej integracji danych CGM z nowym DASH, Insulet powiedział nam wcześniej, że tak się stanie - to tylko kwestia czasu. W międzyczasie firma wydaje nowe aplikacje mobilne i narzędzie widżetów, aby pomóc użytkownikom przeglądać dane Dexcom CGM wraz z danymi DASH na smartfonie.
Nowe mobilne aplikacje danych: W szczególności dzięki temu nowemu systemowi Insulet wprowadza dwie nowe aplikacje na smartfony do łatwego monitorowania wyników glikemii, zapisów dawkowania, insuliny na pokładzie (IOB) itp. W oparciu o iOS, wraz z widżetem do przeglądania danych CGM. bezpośrednio na smartfonie wraz z danymi OmniPod. Chociaż system Android jest w toku, te aplikacje będą na razie kompatybilne tylko z systemem iOS:
- Aplikacja OmniPod DISPLAY: umożliwia użytkownikom dyskretne monitorowanie danych systemowych bezpośrednio na smartfonach, bez konieczności wyjmowania PDM. Ta aplikacja zawiera również funkcję „Find My PDM”.
- Aplikacja OmniPod VIEW: umożliwia rodzicom i opiekunom (do 12 osób) łatwe i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi swoich bliskich.
- Widżet iOS Today View: umożliwia użytkownikom i ich zespołom opiekuńczym przeglądanie własnych danych lub udostępnionych danych ukochanej osoby zarówno z PDM, jak i CGM na smartfonie za jednym dotknięciem ekranu.
Tak dla dzieci: nowy system DASH jest zatwierdzony dla wszystkich grup wiekowych, zarówno dzieci, jak i dorosłych!
Wodoodporny? Opinie mogą się różnić, co to oznacza, ale tak, możesz (nadal) nosić OmniPod pod prysznicem lub podczas kąpieli. Kapsułę można zanurzać w wodzie do 25 stóp na godzinę, ale PDM nie jest wodoodporny.
Insulet opublikował również obszerne FAQ dotyczące nowego systemu OmniPod DASH, który zawiera jeszcze więcej danych, którymi może być zainteresowana społeczność D.
Dostępność i koszt
Poprosiliśmy o szczegóły, ale Insulet nie jest jeszcze gotowy do ujawnienia tych informacji… Mimo to cieszymy się, że Insulet utworzył całodobową linię telefoniczną, z której ludzie mogą dzwonić w celu rozwiązania problemów z dostępem. Oto, co wiemy:
Plany wprowadzenia: Insulet mówi, że ograniczone wprowadzenie na pierwsze sześć miesięcy rozpocznie się w lipcu, udostępniając DASH wstępnie wybranej liczbie endokrynologów w całym kraju w ramach programu OmniPod DASH AHEAD. Pełne komercyjne uruchomienie planowane jest najprawdopodobniej na „początek 2019 roku” do końca marca 2019 r. Nie ma jeszcze listy oczekujących, ludzie. Insulet kieruje ludzi, którzy chcą uzyskać więcej informacji, dzwoniąc na linię obsługi klienta pod numer 800-591-3455.
Cennik: Props to Insulet za dostarczenie nowego OmniPod DASH PDM za darmo (!) Przy zakupie nowych Podów - chociaż nie ujawnili jeszcze ich kosztów. Prawdopodobnie zostanie to ujawnione, gdy ograniczona premiera się rozpocznie.
Ubezpieczenie i opieka zdrowotna: Podobnie jak w przypadku większości przypadków cukrzycy, zakres ubezpieczenia może się różnić. OmniPod miał całkiem przyzwoity zasięg od prywatnych ubezpieczycieli, a firma twierdzi, że prawdopodobnie pozostanie tak w przypadku nowej platformy DASH. Warto również zauważyć, że od początku 2018 r. Medicare Część D zezwoliła na pokrycie OmniPod. Mamy nadzieję, że ubezpieczenie Medicare zostanie rozszerzone na tę nową platformę jak najszybciej!
Wcześniejszy system jest nadal dostępny? Tak! Insulet mówi nam, że w tej chwili nie ma planów przerwania obecnej generacji OmniPod.
Dostępność międzynarodowa: Jak na razie Insulet nie ogłosił żadnych planów międzynarodowej dystrybucji poza Stanami Zjednoczonymi. Wiemy, że Insulet planuje przejąć sprzedaż bezpośrednią i marketing OmniPod za granicą od 1 lipca 2018 r., Zamiast polegać na dostawców zewnętrznych, więc prawdopodobnie usłyszymy bardziej szczegółowe plany jeszcze w tym roku.
Przyszły rurociąg OmniPod: DASH będzie służyć jako platforma dla nowych generacji technologii OmniPod, w tym dla systemu OmniPod Horizon o zamkniętej pętli, nad którym pracuje, oraz kapsułek insulinowych o wyższym stężeniu opracowywanych we współpracy z Eli Lilly. Terminy pracy nad tym ostatnim to mniej więcej 2019 rok dla wersji U-500, a następny rok dla produktu U-200. Chociaż oczekuje się, że system obiegu zamkniętego nie trafi na rynek przed 2020 r., Trwają prace badawcze, w tym pięciodniowe badanie kliniczne, które firma zakończyła właśnie pod koniec 2017 r.
Bardzo ekscytujące to usłyszeć!
Z niecierpliwością czekamy na zdobycie tego nowego OmniPod DASH i nie możemy się doczekać, aby zobaczyć, jak zostanie przyjęty przez społeczność diabetologiczną Podding!
