Skąd mam wiedzieć, czy badanie kliniczne jest bezpieczne?

Eksperci przeglądają protokoły badań klinicznych przed ich rozpoczęciem, aby upewnić się, że są one oparte na rzetelnych podstawach naukowych. Wszystkie badania kliniczne finansowane przez rząd federalny muszą przejść tego typu przegląd.Wielu innych sponsorów badań klinicznych, takich jak firmy farmaceutyczne, również zwraca się o poradę ekspertów na temat naukowej wartości ich protokołów badań.

Instytucjonalne Rady Rewizyjne (IRB)

Rady te dokonują również przeglądu protokołów badań klinicznych przed ich rozpoczęciem. Członkowie zarządu dbają o to, aby ryzyko doznania krzywdy podczas procesu było niskie, a wszelkie szkody były rozsądne w porównaniu z możliwymi korzyściami. Uważnie obserwują również postępy w badaniu od początku do końca i muszą przeglądać trwające badania przynajmniej raz w roku. IRB mogą wymagać zmian w protokole - lub nawet przerwać badanie - jeśli to konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

Przepisy federalne wymagają, aby każdy IRB składał się z co najmniej pięciu osób. Musi zawierać:

• jeden naukowiec
• jedna osoba, która nie jest naukowcem
• jedna osoba, która nie jest związana z instytucją, w której odbywa się rozprawa i która nie jest członkiem najbliższej rodziny osoby związanej z tą instytucją

Do IRB mogą należeć także lekarze, pielęgniarki, pracownicy socjalni, kapelani, rzecznicy pacjentów i inni pracownicy służby zdrowia lub pracownicy społeczni. Wszyscy członkowie IRB muszą być poinformowani o celu, funkcjach i obowiązkach IRB, zgodnie z przepisami federalnymi.

W większości przypadków IRB są zlokalizowane tam, gdzie ma się odbyć rozprawa. Wiele instytucji prowadzących badania kliniczne ma własne IRB. Badanie kliniczne, które ma miejsce w więcej niż jednej instytucji, często podlega przeglądowi przez IRB każdej z nich.

Płyty monitorujące dane i bezpieczeństwo (DSMB)

Niektóre badania kliniczne - zwłaszcza badania kliniczne III fazy, które często obejmują wiele instytucji - wykorzystują DSMB. Podobnie jak IRB, DSMB dokonują przeglądu postępu badania klinicznego i monitorują bezpieczeństwo uczestników. Dokonują również przeglądu danych dotyczących skuteczności interwencji w ramach badań. Każda wersja próbna ma tylko jeden DSMB.

DSMB to grupa lekarzy, statystyków i innych osób niezależnych od osób, organizacji i instytucji sponsorujących, organizujących i prowadzących badanie kliniczne. Członkowie DSMB są ekspertami w dziedzinie badań klinicznych i prób klinicznych. Zapewniają kompletność danych i mogą przerwać badanie wcześniej, jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub jeśli odpowiedź na główne pytanie badawcze zostanie uzyskana wcześniej niż oczekiwano. Wcześniejsze przerwanie badania, ponieważ udzielono odpowiedzi na główne pytanie badawcze, może umożliwić osobom, które nie biorą udziału w badaniu, szybsze uzyskanie dostępu do skutecznej interwencji. DSMB mają zaplanowane spotkania w celu przeglądu danych klinicznych, a ich protokoły ze spotkań lub zalecenia są przekazywane do IRB.

Biuro Ochrony Badań Ludzi (OHRP)

Biuro to chroni osoby biorące udział w badaniach i zapewnia przywództwo wielu agencjom federalnym, które prowadzą badania z udziałem ludzi.

OHRP egzekwuje ważne przepisy dotyczące ochrony pacjentów w badaniach klinicznych, zwane Common Rule. Przepisy te określają standardy dotyczące:

• proces świadomej zgody
• Tworzenie i funkcja IRB
• zaangażowanie więźniów, dzieci i innych wrażliwych grup w badania

Food and Drug Administration (FDA)

FDA odgrywa również rolę w ochronie osób biorących udział w badaniach i zapewnianiu integralności danych pochodzących z badań. FDA może usunąć naukowców z prowadzenia badań klinicznych, gdy badacz wielokrotnie lub celowo nie przestrzegał zasad mających na celu ochronę pacjentów. Lub gdy badacz nie zapewnił integralności danych. FDA zatwierdza nowe leki, zanim będą mogły zostać sprzedane. To pomaga:

• zapobiegać szarlatanerii
• upewnić się, że leki działają tak, jak powinny
• upewnij się, że korzyści zdrowotne leku przewyższają ryzyko

Przedruk za zgodą NIH’s National Cancer Institute. NIH nie popiera ani nie rekomenduje żadnych produktów, usług ani informacji opisanych lub oferowanych tutaj przez Healthline. Ostatnia aktualizacja strony 22 czerwca 2016 r.