WIADOMOŚCI: Pierwsze wszczepialne zaczepy CGM (Eversense) Zatwierdzone przez FDA!

W czymś, co można opisać jedynie jako nowy rozdział w technologii cukrzycy, pierwszy długoterminowy ciągły monitor glukozy (CGM) wszczepiony pod skórę jest już w porządku i można go sprzedawać w Stanach Zjednoczonych.

21 czerwca FDA zatwierdziła Eversense CGM, maleńkie urządzenie wielkości małej pigułki, które jest wszczepiane pod skórę ramienia w celu noszenia przez 90 dni - w przeciwieństwie do tradycyjnych CGM, które mają wprowadzaną kaniulę, ale są noszone zewnętrznie przez maksymalnie 10 dni przed koniecznością wymiany. Zatwierdzenie to nastąpiło zaledwie dzień przed rozpoczęciem dużych sesji naukowych American Diabetes Association w Orlando, co sprawiło, że Eversense znalazło się w centrum uwagi podczas konferencji.

Chociaż Eversense jest na rynku europejskim od maja 2016 r. I jest już dostępny w kilkunastu krajach, przejście przez cały proces regulacyjny FDA zajęło tylko około dwóch lat. W kwietniu 2018 r. Panel doradczy FDA zarekomendował Eversense do zatwierdzenia przez pełną agencję, a uzyskanie oficjalnego zielonego światła zajęło jeszcze dwa miesiące.

Co ważne, zatwierdzenie tego systemu połączonego ze smartfonem jest częścią nowego programu FDA przed certyfikacją oprogramowania, zaprojektowanego w celu umożliwienia przyspieszonego przeglądu prawnego technologii mobilnej opieki zdrowotnej.

„FDA jest zaangażowana w rozwój nowatorskich produktów, które wykorzystują technologię cyfrową do poprawy opieki nad pacjentem” - powiedział komisarz FDA Scott Gottlieb, ogłaszając zatwierdzenie Eversense CGM. „Zatwierdzenie bardziej bezproblemowego systemu cyfrowego, który daje pacjentom możliwość skutecznego radzenia sobie z chorobą przewlekłą, taką jak cukrzyca, jest żywą ilustracją potencjału tych platform mobilnych. FDA tworzy nowe i dokładniej dostosowane podejście regulacyjne dla oprogramowania, w tym mobilnych aplikacji medycznych, które umożliwi skuteczny nadzór nad tymi technologiami cyfrowymi i utrzyma złoty standard FDA w zakresie przeglądu produktów. Pracujemy nad nowocześniejszym podejściem do tych produktów, które jest starannie dostosowane do wyjątkowych cech tych możliwości ”.

W międzyczasie wiceprezes i dyrektor generalny firmy Senseonics z Maryland, Mike Gill, żartuje, że ich aprobata FDA przypadła w dniu przesilenia letniego (najdłuższego dnia w roku), biorąc pod uwagę, jak jest to najdłużej dostępny obecnie czujnik CGM.

Wszczepialny system Eversense CGM: co powinieneś wiedzieć

Oto podstawy tej nowej technologii diabetologicznej:

• Mały czujnik: czujnik to mały pręcik o grubości zbliżonej do tabletki z tylenolem, który jest całkowicie wszczepiony pod skórę. Jest zatwierdzony przez FDA do umieszczania w ramieniu, chociaż niektórzy PWD na całym świecie zgłaszali, że włożono go do brzucha. Po włożeniu czujnik ma jednorazowy 24-godzinny okres nagrzewania.

• Wszczepienie w gabinecie lekarskim: wprowadzenie odbywa się w gabinecie lekarskim w czasie krótkiej, krótszej niż 10 minut procedury implantacji. Wszystko, czego potrzeba, to lidokaina i specjalnie zaprojektowane narzędzie do umieszczenia czujnika tuż pod skórą, w małej kieszonce, mniej więcej tak głębokiej, jak zwykły drut CGM.

• Noszenie trzymiesięczne (!): Obecnie trwa do 90 dni przed wymianą. Użytkownik wraca do gabinetu lekarskiego w celu usunięcia czujnika i wszczepienia nowego w drugie ramię w celu obrócenia.

• Czarny nadajnik, wymaga ładowania: Dla niektórych osób problemem może być konieczność noszenia nadajnika na skórze, przymocowanego klejem bezpośrednio nad wprowadzonym czujnikiem. Nadajnik to płaski czarny dysk niewiele grubszy niż dwie czwarte - mniejszy niż pompka do łatek OmniPod, ale większy niż czujnik FreeStyle Libre. Wysyła dane do towarzyszącej aplikacji na smartfony co pięć minut. Nadajnik można zdejmować i ponownie podłączać tak często, jak to konieczne, podczas kąpieli lub uprawiania sportu, ale oczywiście żadne dane nie będą przesyłane, gdy jest wyłączony. Należy go również ładować codziennie przez 10-15 minut. Przetwornik ma twarde wyłączenie po 90 dniach w oparciu o wewnętrzny zegar, więc nie ma możliwości ponownego uruchomienia przeterminowanego czujnika.

• Wymagane opuszki palców: ten system nadal wymaga dwóch kalibracji z użyciem opuszek palca dziennie. Powiedziano nam, że Eversense planuje teraz współpracować z FDA nad technologią nowej generacji, która nie wymagałaby używania palców, ponieważ Dexcom G6 i Freestyle Libre o podobnej dokładności utorowały tę drogę.

• Technologia wykrywania światła: urządzenie wykorzystuje nowatorską, zastrzeżoną technologię opartą na świetle do pomiaru poziomu glukozy. Jest pokryty fluorescencyjną substancją chemiczną, która po wystawieniu na działanie cukru we krwi wytwarza niewielką ilość światła mierzoną przez czujnik.

• Wibracje na ciele: Jedną z bardzo fajnych funkcji jest to, że nadajnik Eversense w rzeczywistości wibruje na ciele, ostrzegając użytkowników o wzlotach i upadkach, zmieniając ilość wibracji w zależności od poziomu glukozy.

• Alerty predykcyjne: wraz z tradycyjnymi alertami niskiego, wysokiego i szybkości zmian, Eversense może przewidzieć, kiedy masz zamiar przejść do niskiego lub wysokiego poziomu nawet z 10-30 minutowym wyprzedzeniem, dostarczając te predykcyjne alerty za pośrednictwem ciała funkcja wibracji lub za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która może emitować alarm dźwiękowy, a nawet migać światłem, aby zwrócić uwagę.

• Bez odbiornika, tylko smartfon: Nowością jest również to, że ten system nie zawiera oddzielnego odbiornika do noszenia - ale oznacza to, że musisz mieć urządzenie z systemem Android lub iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod lub tablet) - aby go używać . Chociaż łączność „prosto z telefonem” jest ekscytującym trendem, dla niektórych osób stanowi ona również potencjalną przeszkodę.

• Udostępnianie danych: system obejmuje dwie aplikacje mobilne do udostępniania danych, dostępne zarówno dla systemu iOS, jak i Android - podstawową aplikację Eversense, która współpracuje z czujnikiem, oraz oddzielną aplikację Eversense Now, która umożliwia udostępnianie danych w czasie rzeczywistym nawet 10 osobom.

• Tylko dla dorosłych (na razie): Eversense CGM jest obecnie zatwierdzony tylko dla osób, które ukończyły 18 lat. Jednak Senseonics już publikuje dane pokazujące bezpieczeństwo i skuteczność u nastolatków. Jest szansa, że ​​wkrótce pojawi się zgoda na młodsze osoby niepełnosprawne.

• Dekoracje! Aha, a nawet dorośli lubią małe błyskotki, prawda? jeśli chcesz ożywić swój mały nadajnik Eversense, powiedz, że jest co najmniej jedna firma produkująca specjalne skórki i naklejki do umieszczenia na urządzeniu.

Bezpieczeństwo, skuteczność i użyteczność

Jeśli zastanawiasz się nad bezpieczeństwem i dokładnością, Eversense został zatwierdzony na podstawie tak zwanych kluczowych danych z badania PRECISE II z 2016 r. Senseonics przebadał 90 osób dorosłych z obydwoma typami cukrzycy w 8 różnych miejscach w USA, a to badanie kliniczne wykazało 8,5% wynik MARD (miara dokładności CGM), który jest porównywalny z innymi istniejącymi CGM na rynku. Doniesienia o „zdarzeniach niepożądanych”, takich jak blizny lub inne problemy związane z implantacją, pojawiły się tylko u około 1% osób biorących udział w badaniu.

Kalifornijski endokrynolog i sam T1D, dr Jeremy Pettus, kilka miesięcy temu miał okazję podróżować za granicę w celu założenia implantu i nosił Eversense przez 90 dni. Podzielił się z nami tą listą tego, co uważa za dobre i złe w tym nowym wszczepialnym CGM -

ZALETY:

• Super miło, że nie trzeba co tydzień zakładać nowego nadajnika ani martwić się, że nie będzie go mieć.
• Nie musiałem martwić się „złym” czujnikiem, znakami zapytania, wypadnięciem lub wypadnięciem.
• Podoba mi się, że mogę zdjąć nadajnik, kiedy tylko chcę i nie mam nic do siebie przyczepionego. Kiedy go ponownie zakładam, od razu zaczyna znowu czytać. Naprawdę nie możesz tymczasowo zdjąć naszych obecnie dostępnych CGM.
• Jest co najmniej tak samo dokładny, jeśli nie bardziej, niż obecnie dostępne CGM, potwierdzone wynikiem MARD (miara dokładności).
• Przewidywane alerty wysokiego i niskiego poziomu są opcją i można je ustawić tak, aby alarmowały, gdy masz zamiar osiągnąć wysoki lub niski poziom w ciągu najbliższych 10, 20 lub 30 minut.
• Podoba mi się, że Eversense ma również funkcje udostępniania w chmurze.

CONS:

• Nadajnik trzeba ładować codziennie, co zajmuje około 10 minut. Ładowanie trwa ~ 42 godziny na wypadek, gdybyś zapomniał. Robię to pod prysznicem. Jeśli bateria nadajnika wyczerpie się, odczyty zostaną przerwane do czasu jego naładowania.
• Ładowarka do nadajnika jest unikalna dla urządzenia, więc jeśli ją zgubisz, nie możesz po prostu wyjść i kupić (nie tak, jak zgubisz ładowarkę do iPhone'a lub coś w tym stylu). Miejmy nadzieję, że dostaniesz dodatkowy, gdy urządzenie zostanie wysłane.
• Interfejs aplikacji musi być bardziej przyjazny dla użytkownika. Generuje raporty i tak dalej, ale nie są one tak sprawne, jak inne, do których jesteśmy przyzwyczajeni, a znalezienie potrzebnych danych zajmuje trochę czasu.
• Procedura wstawiania, choć nie jest wielka, jest nadal procedurą i trzeba ją planować co 90 do 180 dni.

Dostęp i koszt

Senseonics twierdzi, że system przyjmuje już zamówienia w przedsprzedaży. Obecnie skupiamy się na szkoleniu lekarzy iw tym celu stworzyli nawet kilka mobilnych jednostek szkoleniowych, które są w zasadzie 18-kołowymi półciężarówkami przekształconymi w pop-upowe centra edukacyjne, które będą podróżować po kraju. Ta trasa koncertowa, znana jako Ever Mobile Clinic, to partnerstwo między Senseonics i AACE (Amerykańskim Stowarzyszeniem Endokrynologów Klinicznych) w celu promowania urządzenia i trenowania endokrynologów w systemie.

Mają nadzieję, że uda im się uzyskać przyczepność podczas szkolenia i skompletować wszystkie potrzebne materiały marketingowe, aby przejść do pełnego trybu uruchamiania przed końcem lipca 2018 r.

Pomimo faktu, że jest to wyspecjalizowane urządzenie wymagające wprowadzenia przez lekarza, głównym celem Senseonics jest uczynienie technologii CGM szerzej dostępną i dostępną dla osób ze wszystkimi typami cukrzycy.

Zamiast przechodzić przez dostawców trwałego sprzętu medycznego (DME) lub apteki, takie jak tradycyjne CGM, Mike Gill z Senseonics mówi nam, że Eversense CGM ma własny kod rozliczeniowy (# 0446T), który kliniki mogą zgłaszać do ubezpieczenia.

Mówi, że roczne koszty zakupu systemu (4 czujniki i 1 nadajnik), w tym opłata za wprowadzenie / lekarza, wyniesie około 5000 do 6000 USD w zależności od położenia geograficznego. Gill mówi, że firma planuje zorganizować dla lekarzy wstępne zamówienie i proces rozliczeniowy w celu uzyskania zwrotu kosztów, a następnie zaplanować trzech pacjentów z rzędu, aby ci klinicyści mogli ustalić „pamięć mięśniową” podczas zabiegu.

Rurociąg nowej generacji

Opierając się na tym, co Senseonics powiedział publicznie i na obecnym stanie zezwoleń regulacyjnych, dr Courtney Lias z FDA mówi, że spodziewa się, że firma wkrótce poprosi agencję o to „nie wspomagające” oznaczenie, aby wyeliminować potrzebę kalibracji odcisków palców .

Spodziewamy się również, że wkrótce ich wersja o dłuższym zużyciu zostanie przedstawiona do zatwierdzenia przez FDA. Ten nazwano Eversense XL, który działa przez 180 dni i jest już dostępny na rynku zagranicznym od 2016 roku.

W międzyczasie Senseonics był częścią iCL (International Closed Loop trial), pracując nad rozwojem przyszłych systemów „sztucznej trzustki” z wykorzystaniem CGM. Doszli do porozumienia z TypeZero Technologies, aby użyć algorytmu tego startupu w systemie wykorzystującym Eversense CGM, a także na początku czerwca 2018 r. Beta Bionics i Senseonics ogłosiły, że zintegrują Eversense CGM z urządzeniem iLET „bionicznej trzustki”, które jest w trakcie opracowywania i docelowo będzie oferował system zamkniętej pętli dostarczający zarówno insulinę, jak i glukagon. Chociaż Beta Bionics współpracuje również z Dexcom w podobny sposób, wspaniale jest widzieć tę eksplorację wykorzystania nowatorskiego wszczepialnego urządzenia.

Gratulacje, Senseonics! Nie możemy się doczekać, aby zobaczyć, jak nasza społeczność D zareaguje na ten pierwszy w historii implantowany produkt i jak wyglądają ich rzeczywiste doświadczenia.