Przegląd
Rituxan jest lekiem biologicznym zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) w 2006 roku do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Jego ogólna nazwa to rytuksymab.
Osoby z RZS, które nie zareagowały na inne rodzaje leczenia, mogą stosować Rituxan w połączeniu z metotreksatem.
Rituxan to bezbarwny płyn podawany w postaci wlewu. Jest to genetycznie zmodyfikowane przeciwciało, które jest skierowane przeciwko komórkom B biorącym udział w zapaleniu RZS. FDA zatwierdziła również Rituxan w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, przewlekłej białaczki limfocytowej i ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń.
Początkowo opracowano i stosowano jako leki przeciwnowotworowe zarówno rytuksymab, jak i metotreksat, supresor układu odpornościowego. Rituxan jest produkowany przez Genentech. W Europie jest sprzedawany jako MabThera.
Kto jest dobrym kandydatem do tego zabiegu?
FDA zatwierdziła leczenie Rituxanem i metotreksatem:
- jeśli masz umiarkowany do ciężkiego RZS
- jeśli nie zareagowałeś pozytywnie na leczenie lekami blokującymi czynnik martwicy nowotworu (TNF)
FDA zaleca, aby Rituxan był stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Bezpieczeństwo stosowania leku Rituxan u dzieci lub matek karmiących nie zostało jeszcze ustalone.
FDA odradza stosowanie Rituxanu u osób z RZS, które nie były leczone jednym lub więcej środkami blokującymi TNF.
Rituxan nie jest również zalecany dla osób, które przeszły wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa, ponieważ Rituxan może reaktywować wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Co mówią badania?
Skuteczność rytuksymabu w badaniu badawczym została po raz pierwszy opisana w 1998 roku. Potem nastąpiły inne badania kliniczne.
Zatwierdzenie przez FDA stosowania leku Rituxan w leczeniu RZS było oparte na trzech badaniach z podwójnie ślepą próbą, w których porównywano leczenie rytuksymabem i metotreksatem z placebo i metotreksatem.
Jednym z badań było dwuletnie randomizowane badanie o nazwie REFLEX (Randomized Evaluation of Long Term Efficacy of Rituximab in RA). Skuteczność mierzono za pomocą oceny poprawy bolesności i obrzęku stawów, przeprowadzonej przez American College of Rheumatology (ACR).
Osoby, które otrzymały rytuksymab, otrzymały dwa wlewy w odstępie dwóch tygodni. Po 24 tygodniach REFLEX stwierdził, że:
- 51 procent osób leczonych rytuksymabem w porównaniu z 18 procentami otrzymującymi placebo wykazało poprawę ACR20
- 27 procent osób leczonych rytuksymabem w porównaniu z 5 procentami osób leczonych placebo wykazało poprawę ACR50
- 12 procent osób leczonych rytuksymabem w porównaniu z 1 procentem osób leczonych placebo wykazało poprawę ACR70
Liczby ACR tutaj odnoszą się do poprawy w stosunku do wyjściowych objawów RZS.
Osoby leczone rytuksymabem miały znaczną poprawę innych objawów, takich jak zmęczenie, niepełnosprawność i jakość życia. Promienie rentgenowskie również wykazały tendencję do mniejszego uszkodzenia stawów.
Niektóre osoby biorące udział w badaniu doświadczyły skutków ubocznych, ale były one łagodne do umiarkowanych.
W wielu innych badaniach od 2006 roku stwierdzono podobne korzyści do leczenia rytuksymabem i metotreksatem.
Jak działa Rituxan for RA?
Mechanizm skuteczności rytuksymabu w leczeniu RZS i innych chorób nie jest w pełni poznany. Uważa się, że przeciwciała rytuksymabu celują w cząsteczkę (CD20) na powierzchni niektórych komórek B, które są związane z procesem zapalnym w RZS. Uważa się, że te komórki B biorą udział w wytwarzaniu czynnika reumatoidalnego (RF) i innych substancji związanych z zapaleniem.
Obserwuje się, że rytuksymab powoduje tymczasowe, ale całkowite zmniejszenie liczby limfocytów B we krwi oraz częściowe zmniejszenie ilości komórek szpiku kostnego i tkanki. Ale te komórki B regenerują się w ciągu sześciu do dziewięciu miesięcy. Może to wymagać kontynuacji leczenia wlewem rytuksymabu.
Trwają badania mające na celu zbadanie, jak rytuksymab i limfocyty B działają w RZS.
Czego można się spodziewać podczas infuzji
Rituxan podaje się w kroplówce do żyły (wlew dożylny lub IV) w warunkach szpitalnych. Dawka to dwie infuzje po 1000 miligramów (mg) w odstępie dwóch tygodni. Wlew Rituxanu nie jest bolesny, ale możesz mieć reakcję alergiczną na lek.
Przed podaniem leku lekarz sprawdzi ogólny stan zdrowia i będzie monitorował stan pacjenta podczas infuzji.
Pół godziny przed rozpoczęciem wlewu Rituxanu otrzymasz wlew 100 mg metyloprednizolonu lub podobnego steroidu i prawdopodobnie także lek przeciwhistaminowy i acetaminofen (tylenol). Jest to zalecane, aby zmniejszyć wszelkie możliwe reakcje na infuzję.
Pierwsza infuzja rozpocznie się powoli z szybkością 50 mg na godzinę, a lekarz będzie stale sprawdzał parametry życiowe, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne niepożądane reakcje na infuzję.
Pierwsza infuzja może zająć około 4 godzin i 15 minut. Płukanie worka roztworem, aby upewnić się, że otrzymujesz pełną dawkę leku Rituxan, zajmie kolejne 15 minut.
Drugi wlew powinien trwać około godziny krócej.
Jakie są skutki uboczne?
W badaniach klinicznych Rituxanu na RZS około 18 procent ludzi miało skutki uboczne. Do najczęstszych działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie i 24 godziny po infuzji, należą:
- łagodne ucisk w gardle
- objawy grypopodobne
- wysypka
- swędzenie
- zawroty głowy
- ból pleców
- rozstrój żołądka
- nudności
- wyzysk
- sztywność mięśni
- nerwowość
- drętwienie
Zwykle wstrzyknięcie steroidu i leki przeciwhistaminowe, które otrzymujesz przed wlewem, zmniejszają nasilenie tych działań niepożądanych.
Jeśli masz poważniejsze objawy, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być:
- infekcje górnych dróg oddechowych
- przeziębienie
- zakażenie dróg moczowych
- zapalenie oskrzeli
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany widzenia, dezorientacja lub utrata równowagi. Poważne reakcje na Rituxan są rzadkie.
Na wynos
Rituxan (generyczny rytuksymab) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia RZS od 2006 r. Około 1 na 3 osoby leczone z powodu RZS nie reaguje odpowiednio na inne terapie biologiczne. Tak więc Rituxan zapewnia możliwą alternatywę. Od 2011 r. Ponad 100 000 osób z RZS na całym świecie otrzymało rytuksymab.
Jeśli jesteś kandydatem na Rituxan, przeczytaj o jego skuteczności, abyś mógł podjąć świadomą decyzję. Będziesz musiał zrównoważyć korzyści i potencjalne ryzyko w porównaniu z innymi terapiami (takimi jak minocyklina lub nowe leki w trakcie opracowywania). Omów opcje planu leczenia z lekarzem.
-test.jpg)
