„Czy moja insulina jest nadal dobra?”
Zadawałem sobie to pytanie wiele razy w ciągu moich trzech dekad z cukrzycą typu 1 - kiedy zauważam, że bez względu na to, ile dawkuję, nie obniża to mojego poziomu cukru we krwi. Kiedy czuję, że po prostu wstrzykuję wodę.
Czasami zostawiałem swoje fiolki z insuliną na kilka tygodni poza lodówką lub dostarczano je w upalny letni dzień i godzinami siedziałem na werandzie, gdy byłem w pracy - bez odpowiednich okładów z lodu (i pomimo tego, że paczka była powinien zostać dostarczony do mojego biura).
Albo były chwile w aptece, kiedy farmaceuta nie mógł znaleźć mojej insuliny w lodówce, ale raczej znalazł ją w temperaturze pokojowej przez nieznany czas. Czy to mógł być winowajca?
Ta częsta niepewność co do jakości insuliny jest przerażająca dla tych z nas, którzy polegają na tym leku, aby przeżyć. Wydajemy olbrzymie ilości pieniędzy na naszą insulinę na receptę i ufamy, że te leki, które są objęte gwarancją FDA (Food and Drug Administration), są właściwie traktowane, gdy trafiają do lokalnej apteki lub do naszych drzwi za pośrednictwem dostawcy wysyłkowego.
Nowe badanie opublikowane w kwietniu daje pewność, że insulina sprzedawana w amerykańskich aptekach w rzeczywistości spełnia wymagane standardy bezpieczeństwa i skuteczności, gdy dotrze do osób z cukrzycą, takich jak my. Odkrycie to przeciwstawia się wcześniejszemu kontrowersyjnemu badaniu, które wzbudziło wątpliwości i wskazało na problemy z łańcuchem dostaw, które negatywnie wpływają na jakość insuliny.
„W tak bezprecedensowym czasie dla osób z T1D ważniejsze niż kiedykolwiek jest poczucie bezpieczeństwa. Badanie to potwierdza nasze zaufanie do bezpieczeństwa i skuteczności produktów insulinowych ”- powiedział dr Aaron Kowalski, prezes i dyrektor generalny JDRF, który sam choruje na cukrzycę typu 1.
Nowe dane: jakość insuliny jest OK
W październiku 2018 r. Trio JDRF, American Diabetes Association (ADA) i Helmsley Charitable Trust ogłosiły, że wspólnie sfinansują nowe badanie w celu analizy insuliny kupowanej w aptekach. Zespół z University of Florida podjął się tego rocznego badania pod kierunkiem dr Timothy'ego Garretta. Zbadali dziewięć formulacji insuliny o różnym czasie działania w pięciu regionach USA, stosując różne metody testowania siły działania.
Opublikowane w czasopiśmie ADA Diabetes Care badanie wykazało, że insulina kupowana w amerykańskich aptekach jest zgodna z etykietami produktów i ma wymagany poziom konsystencji i aktywnej insuliny w zakupionych fiolkach.
Artykuł opublikowany pod koniec kwietnia 2020 r. Szczegółowo opisuje badanie i wskazuje, że dziewięć różnych preparatów zawierało krótko, szybko i długoterminowo analogi insuliny ludzkiej. Insulina znajdowała się zarówno w fiolkach, jak i w długopisach i pochodziła z czterech aptek / sieci sklepów spożywczych w pięciu regionach USA. Badaniami objęto łącznie 174 próbki.
Zgodnie z etykietą wymaganą przez FDA i ustalonymi standardami Farmakopei Stanów Zjednoczonych, fiolki z insuliną i wkłady do wstrzykiwaczy muszą zawierać 100 jednostek na ml (+/- 5 jednostek / ml). To badanie wykazało, że cała zakupiona insulina spełniała to wymaganie.
Autorzy badania doszli do wniosku, że ich praca „stanowi ważną niezależną analizę mającą na celu zidentyfikowanie potencjalnych błędów w łańcuchu dostaw zimna pochodzących z regionu geograficznego i / lub apteki, które mogłyby wpłynąć na jakość i niezawodność produktów insulinowych w punkcie zakupu pacjenta w całych Stanach Zjednoczonych ”
„Uważamy, że nasze dotychczasowe badanie dostarczyło potwierdzającej odpowiedzi na pytanie o opłacalność dostaw insuliny w USA w punktach aptek detalicznych” - stwierdza.
Naukowcy zauważyli również, że jest to jeden rok badań, który zostanie rozszerzony podczas drugiej fazy badania, mierzącej wszelkie potencjalne sezonowe zmiany w raportowanej aktywności insuliny.
Badanie to jest bezpośrednią odpowiedzią na wcześniejsze badanie z końca 2017 r., Które spotkało się z krytyką ze strony społeczności naukowej, ale wzbudziło obawy społeczności chorych na cukrzycę dotyczące bezpieczeństwa stosowania insuliny.
Kontrowersyjne badanie „integralności insuliny”
Opublikowane 21 grudnia 2017 r. Badanie to dotyczyło starszych marek insulin, R i NPH (wyprodukowanych przez Lilly i Novo Nordisk), jako poprzedników insulin analogowych, które zadebiutowały w późnych latach 90.
Eksperci, którzy prowadzili to badanie, to dr Alan Carter z non-profit MRI Global research group i profesor farmacji z University of Missouri-Kansas City oraz dr Lutz Heinemann, ekspert ds. Insuliny i nowych leków biopodobnych z siedzibą w San Diego. .
Badacze losowo pobrali 18 fiolek insuliny i przechowywali je w laboratorium badawczym w odpowiednich temperaturach, zanim odkryli, że stężenia były nieodpowiednie. FDA wymaga, aby fiolki i wkłady z insuliną zawierały 95 jednostek / ml insuliny, gdy są wysyłane przez producenta. Regulatory wymagają również właściwej obsługi i odpowiedniej temperatury w celu utrzymania jakości.
Ale kiedy Carter i jego zespół zbadali kupioną insulinę, zawartość fiolek wynosiła od 13,9 do 94,2 U / ml, ze średnią 40,2 U / ml. Żadna fiolka nie była zgodna z minimalnym standardem wymaganym przez FDA wynoszącym 95 U / ml. Oto link do pełnej wersji artykułu.
„Podsumowując, jesteśmy winni chorym na cukrzycę nasze najlepsze wysiłki w znalezieniu jak największej liczby odpowiedzi” - powiedział dr Carter w rozmowie z DiabetesMine wkrótce po opublikowaniu jego badań. „Zakładanie, że insulina jest zawsze dobra, jest miłym miejscem, dopóki nie będzie…”
Carter twierdzi, że łańcuch dostaw może mieć wpływ na jakość insuliny, co może wpływać na kontrolę poziomu glukozy.
Jeśli chodzi o sposób, w jaki osiągnęli te wyniki badań, Carter mówi, że „uzyskano je przy użyciu nowych technologii, które są bardzo precyzyjne i zostały użyte do wykrywania nienaruszonej insuliny w osoczu, ale nie zostały zatwierdzone przez żadną agencję regulacyjną do pomiaru nienaruszonej insuliny w fiolkach lub pisakach . Potrzeba więcej pracy, aby zbadać powody, dla których wykryto nietkniętą insulinę na zgłoszonych poziomach… stosując to podejście. Być może inny sposób może być lepszy i nadal wymaga ustalenia ”.
W następnych latach naukowcy współpracowali z Diabetes Technology Society, aby sięgnąć głębiej, szczególnie w przypadku bardziej nowoczesnych insulin, które istnieją obecnie na rynku. Obejmowało to zorganizowanie panelu ekspertów diabetologicznych, pacjentów, urzędników agencji rządowych i producentów insuliny w celu omówienia problemu i pełniejszego zbadania łańcucha dostaw insuliny.
ADA cofnął się
Co zaskakujące, ADA odpowiedziała na to wstępne badanie z 2017 r., Wydając oświadczenie, w którym zasadniczo odrzucono wyniki i zasadniczo zasugerowano: „zaufaj nam, to nie jest problem”.
ADA szczególnie zwróciła uwagę na niezwykle małą liczebność próby i zastosowaną metodologię, wskazując, że (ADA) skonsultowała się z „ekspertami klinicznymi i biochemicznymi” i stwierdziła, że wyniki były niespójne z własnymi odkryciami i rzeczywistymi przykładami.
Ponadto ADA zauważyła, że skonsultowała się z producentami insuliny i nie widziała powodu, by podejrzewać, że popełniają jakąkolwiek wadę, na podstawie procedur kontroli jakości nakazanych przez FDA.
„Opierając się na tych odkryciach, nie mamy powodu, aby sądzić, że wyniki badania Cartera i wsp. Odzwierciedlają rzeczywistą siłę działania insuliny ludzkiej szeroko dostępnej w aptekach detalicznych w Stanach Zjednoczonych” - napisał wówczas ich główny lekarz. „Zdecydowanie zachęcamy pacjentów, aby rozmawiali ze swoimi lekarzami i farmaceutami o wszelkich obawach związanych z planem leczenia insuliny lub cukrzycy”.
Te potargane pióra, szczególnie wśród tych, którzy uważają, że akceptacja funduszy farmaceutycznych przez ADA wpłynęła na to, co powiedziała i zrobiła.
Jeśli insulina jest zła…
Oczywiście, jak wiemy, pacjenci, nikt nie może zaprzeczyć, że czasami insulina psuje się. Jeśli i kiedy tak się stanie, musimy być świadomi:
Apteki: nie wszystkie mają ogólne zasady dotyczące zwrotów leków, czy to lokalna apteka, czy firma wysyłkowa. Musisz zapoznać się z ich zasadami zwrotu / zwrotu pieniędzy, które często można znaleźć w Internecie. Jeśli spróbujesz zwrócić insulinę, apteka może się spierać, ale możesz się bronić. Twój lekarz może skontaktować się z apteką, aby potwierdzić, że twoja partia insuliny jest nieskuteczna.
Producenci insuliny: Mają programy do rozwiązywania problemów i są całkiem dobrzy w zastępowaniu potencjalnie złej insuliny. Na przykład każdy z trzech dużych producentów insuliny, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, oferuje informacje dotyczące postępowania w przypadku wadliwej insuliny.
Regulatorzy: Tak, FDA reguluje również łańcuch dostaw od producenta do dostawcy, dokąd przechodzi, zanim trafi w ręce pacjentów. Agencja posiada cały dział ds. Integralności łańcucha dostaw leków, w którym pacjenci mogą zapoznać się ze wszystkimi przepisami i wymogami, a także zgłaszać podejrzane problemy. Istnieje również internetowy system raportowania MedWatch.
Konkluzja
W idealnym świecie wysokie ceny, które jesteśmy zmuszeni płacić za insulinę, gwarantowałyby, że to, co otrzymujemy, jest zawsze na równi. Ale czasami coś idzie nie tak, czy to podczas produkcji, czy podczas transportu.
Cieszymy się, że trio wiodących organizacji diabetologicznych inwestuje w badania na ten temat, dzięki czemu w końcu istnieje pewna twarda nauka, która pozwoli zidentyfikować i rozwiązać wszelkie systematyczne problemy powodujące zagrożoną insulinę przed dociera do ludzi, którzy potrzebują jej do przetrwania.
Mike Hoskins jest redaktorem zarządzającym DiabetesMine. W 1984 roku zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 1 w wieku pięciu lat, u jego mamy w tym samym młodym wieku zdiagnozowano również cukrzycę typu 1. Zanim dołączył do DiabetesMine, pisał do różnych publikacji codziennych, tygodniowych i specjalistycznych. Mike mieszka w południowo-wschodnim Michigan z żoną Suzi i ich czarnym laboratorium, Rileyem.
.jpg)
