- Firma Xeris Pharmaceuticals właśnie uzyskała aprobatę FDA dla pierwszego na świecie, gotowego do użycia, stabilnego, awaryjnego wstrzykiwacza z płynnym glukagonem, takiego jak EpiPen do ratowania cukrzycy.
- Jest to drugi rewolucyjny produkt zawierający glukagon, który został zatwierdzony w tym roku, po oczyszczeniu w lipcu glukagonu donosowego Lilly’s Baqsimi.
- Xeris oferuje zarówno jednorazowy HypoPen, jak i ampułko-strzykawkę, które mogą być łatwo dostępne w szkołach, salach gimnastycznych i miejscach pracy, a także w rękach ratowników medycznych.
- Ceny mają być porównywalne z istniejącymi zestawami glukagonu typu „mieszaj i wstrzykuj”, co rozczarowuje pod względem przystępności cenowej.
FDA zatwierdziła nowy, gotowy do użycia płynny glukagon, który będzie dostępny w wstrzykiwaczu ratunkowym z automatycznym wstrzykiwaczem, podobnie jak EpiPen, a także w modelu wstępnie napełnionej strzykawki, wprowadzając społeczność diabetologiczną jako potencjalnie zmieniającą grę opcję leczenia nagłych epizodów niskiego poziomu cukru we krwi .
10 września firma Xeris Pharmaceuticals z siedzibą w Chicago otrzymała zezwolenie regulacyjne na swoje produkty zawierające glukagon Gvoke, złożone w FDA w sierpniu 2018 r.
Zatwierdzenie glukagonu Xeris następuje w ciągu dwóch miesięcy od kolejnego wielkiego przełomu w dziedzinie glukagonu ratunkowego: nowego donosowego glukagonu Baqsimi firmy Eli Lilly, który jest wchłaniany do błony śluzowej nosa i zaczyna działać w ciągu kilku minut.
Oba nowe produkty są rewolucyjne, ponieważ są pierwszymi nowymi typami glukagonu, które zostały wprowadzone od czasu wprowadzenia istniejących, skomplikowanych zestawów do mieszania i wstrzykiwania w 1961 r. Lilly wprowadziła na rynek Baqsimi (zakupiony od kanadyjskiego startupu Locemia Solutions w 2015 r.) pod koniec sierpnia, a teraz jest to dostępne w aptekach w całych Stanach Zjednoczonych.
Oto stan właśnie zatwierdzonych produktów glukagonowych firmy Xeris, które będą dostępne od końca 2019 r .:
Xeris Gvoke Glucagon: Co powinieneś wiedzieć
Dlaczego nazwa Gvoke? Powiedziano nam, że nazwa nawiązuje do wielu emocji, które towarzyszą ciężkiej hipogilcemii; „G” jest oczywiście odniesieniem do „glukagonu”, ale nazwa ma wywoływać uczucie ulgi i komfortu u osób, które mają do czynienia z nagłym leczeniem z powodu niskiego stężenia glukozy. (Każdy, kto obserwuje tę firmę przez jakiś czas, może pamiętać, że produkt zaczynał się jako „G-Pen”, dopóki Xeris nie wybrał bardziej atrakcyjnej nazwy).
HypoPen: Pomyśl o EpiPen, ale o nagłych przypadkach hipoglikemii cukrzycowej. To jest coś, za czym tęsknili ludzie z cukrzycą! Jest to automatyczny wstrzykiwacz zawierający 6 mm igłę w środku, ale nigdy nie zobaczysz używanej igły, ponieważ wstrzykiwacz jest samowystarczalny, co umożliwia szybkie jednorazowe użycie i wyrzucenie. W przeciwieństwie do dzisiejszych zestawów z glukagonem, ma to łatwy, dwuetapowy proces w użyciu: zdjąć czerwoną nasadkę i wcisnąć Gvoke HypoPen na skórę przez pięć sekund, aż okienko zmieni kolor na czerwony. Otóż to! Następnie pióro wsuwa się i blokuje automatycznie, więc nie można go użyć ponownie.
Ampułko-strzykawka: Ta wersja będzie wstępnie napełniona glukagonem w odmierzonej dawce 0,5 mg lub 1 mg, sprzedawana w opakowaniu z tworzywa sztucznego. Rozmiar nie jest tak onieśmielający, jak wygląda to w niektórych materiałach marketingowych. Początkowo Xeris planował tylko wprowadzić wersję z piórem ratunkowym. Jednak badania rynkowe ujawniły później, że niektórzy pacjenci chcą widzieć igłę, aby upewnić się, że dawka została faktycznie wstrzyknięta. Ta wersja będzie również kosztować mniej producenta, podają źródła firmowe, co pozwala im uruchomić ją szybciej niż wersja z automatycznym wtryskiwaczem.
Super szybkie działanie: Dane z badań klinicznych pokazują, że preparat glukagonu Xeris zaczyna działać w ciągu kilku minut, a wszyscy leczeni w badaniach zauważyli, że poziom glukozy wzrósł o 20 mg / dl w ciągu pół godziny od wstrzyknięcia. Przeważnie łagodne skutki uboczne obejmowały nudności.
Jedno i dwa paczki: Xeris planuje sprzedawać pióra Gvoke w jednym opakowaniu lub w dwóch opakowaniach, co jest szczególnie ważne dla tych, którzy chcą mieć więcej niż jeden pod ręką, w domu lub w pracy / szkole itp.
OK dla dzieci i dorosłych: Gvoke jest zatwierdzony do użytku w wieku 2 lat i starszych. W przypadku wersji ampułko-strzykawkowej i wstrzykiwacza ratunkowego dostępna będzie opcja dawki 0,5 mg dla dzieci i dawki 1 mg dla dorosłych.
Okres trwałości: Obie wersje wytrzymają do 2 lat w temperaturze pokojowej bez konieczności przechowywania w lodówce (zgodnie z istniejącymi produktami glukagonu na rynku). Xeris bada również dłuższe daty przydatności do spożycia.
Łatwy w użyciu: dane z badań przeprowadzonych przez Xeris pokazują również, że 99% osób i opiekunów stosujących Gvoke uznało go za łatwy w użyciu bez żadnych problemów, w porównaniu z istniejącymi zestawami do iniekcji ratunkowych glukagonu, które wykazały tylko 6-31% sukcesu użyteczności.
Mini-dawkowanie? Jeszcze nie. Żaden z tych początkowych produktów z glukagonem pierwszej generacji firmy Xeris nie pozwala na stosowanie małych, przyrostowych dawek w celu podniesienia poziomu cukru we krwi w sytuacjach innych niż nagłe (tzw. Mini-dawkowanie), ale firma twierdzi, że nad tym pracuje.
Ceny i dostęp do Xeris Glucagon
Firma Xeris twierdzi, że pod koniec 2019 r. Najpierw wypuści wstępnie napełnioną strzykawkę (PFS) w wersji za 4-6 tygodni, ponieważ jej wykonanie jest łatwiejsze i tańsze. HypoPen zostanie wyprodukowany przez zewnętrznego dostawcę i spodziewany jest w 2020 r. Xeris twierdzi, że będzie teraz współpracować z ubezpieczycielami / płatnikami w celu uzyskania pokrycia i uwzględnienia formuły.
Firma spodziewa się złożyć wniosek o zatwierdzenie w Europie do końca 2019 r., A obecnie poszukuje partnerów w zakresie dostaw / dystrybucji w UE.
Xeris nie określa konkretnych cen katalogowych, ale mówi tylko, że ceny będą „zgodne” z istniejącymi produktami glukagonu na rynku. Jeśli tak, przekłada się to na około 280 USD za pojedynczy wstrzykiwacz Gvoke i ~ 561 USD za dwupak.
Podobnie jak większość firm farmaceutycznych, Xeris twierdzi, że będzie również oferować programy pomocy współpłaconej i karty rabatowe, aby pomóc ludziom pozwolić sobie na Gvoke - zarówno dla osób bez ubezpieczenia zdrowotnego, jak i dla osób posiadających ubezpieczenie komercyjne. Szczegóły nie są jeszcze sfinalizowane, ale podobnie jak w przypadku innych programów pomocy pacjentom, wymagania kwalifikacyjne prawdopodobnie będą surowe.
Osoby z cukrzycą reagują
Ci, którzy wbijają się w tę aprobatę Xeris Gvoke, używają słów takich jak „kamień milowy”. Po ponad 50 latach posiadania wyłącznie tradycyjnych, skomplikowanych trójstopniowych zestawów ratunkowych, jest to przełom.
Na przykład Jeff Hitchcock z Ohio Dad i założyciel organizacji Children With Diabetes mówi: „Do tej pory wiele osób mogło wahać się przed użyciem konwencjonalnych zestawów glukagonu, ponieważ złożony preparat wydawał się zagmatwany i być może przytłaczający. Dzięki Gvoke jako nowej opcji glukagonu uzyskujemy łatwe w użyciu i skuteczne rozwiązanie niebezpiecznego i stresującego wydarzenia ”.
Jednak niektórzy ludzie wyrazili rozczarowanie w kwestii cen. Porównywanie cen Gvoke z istniejącymi produktami zawierającymi glukagon (tak jak zrobiła to Lilly w przypadku nowego donosowego glukagonu Baqsimi) oznacza, że inny krytyczny, podtrzymujący życie lek staje się niedostępny dla wielu chorych na cukrzycę, którzy go potrzebują.
To ekscytujące, że w końcu mamy awaryjne formy glukagonu, które można łatwo udostępnić w miejscach takich jak szkoły, siłownie i miejsca pracy, a także w rękach ratowników medycznych. Teraz jest nadzieja, że Xeris, Lilly i inni mogą również dokonać przełomowych kroków w zakresie dostępu i przystępności cenowej.
.jpg)
