Nie tak dawno temu Urząd ds. Żywności i Leków został całkowicie odcięty od głosów pacjentów.
Na szczęście to się zmienia w ostatnich latach. Agencja federalna podniosła stawkę, tworząc grupy doradcze, w skład których wchodzą rzecznicy pacjentów POV z różnych stanów chorobowych, w tym z cukrzycą!
Pierwszy Komitet Doradczy ds. Zaangażowania Pacjentów zebrał się na początku 2017 r., A następnie pod koniec roku FDA utworzyła pierwszą w historii FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), wspólną inicjatywę z Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Ale niech nazwa tej grupy Cię nie zmyli - wykracza to poza badania kliniczne, aby stworzyć kanał „zaangażowania pacjentów” w tematy od projektowania badań, przez opracowywanie technologii lub aplikacji mobilnych do zdrowia, po proces recenzowania nowych produktów i oceny ich wpływu na użytkowników, a nawet sposobu, w jaki agencja komunikuje i śledzi informacje.
„Pacjenci coraz bardziej… przodują w tworzeniu nowatorskich platform rejestrów, które zbierają dane zdrowotne w celu śledzenia ich postępów i ułatwiają ocenę produktów medycznych. Wspieramy interakcje z tymi prowadzonymi przez pacjentów rejestrami, aby pomóc im stać się narzędziem zmiany przepisów ”- napisał komisarz FDA Scott Gottlieb w oświadczeniu ogłoszonym w zeszłym roku.
Zdecydowanie podoba nam się dźwięk tego wszystkiego, ponieważ jak nie może być ważne uwzględnienie bardziej rzeczywistych perspektyw osób, które faktycznie żyją z cukrzycą i innymi schorzeniami?
Jeszcze bardziej ekscytujące jest to, że mamy DWÓCH obrońców cukrzycy pełniących te role - adwokat D, Bennet Dunlap z Pensylwanii, który żyje z typem 2 i ma dwoje dzieci z T1D, został powołany do pierwszego komitetu; podczas gdy wieloletni Rick Phillips z Indiany typu 1 został niedawno mianowany PEC.
Pozdrawiam FDA i obu tych D-peepów, upewniając się, że głosy naszych pacjentów są słyszane!
Ale jak to jest tutaj ułatwione?
Współpraca przy zaangażowaniu pacjentów
Osoby zaproszone do ubiegania się o PEC to osoby, które albo: mają „osobiste doświadczenia chorobowe”; są opiekunami, takimi jak rodzic, dziecko, partner, członek rodziny lub przyjaciel; lub są przedstawicielami grupy pacjentów z bezpośrednim lub pośrednim doświadczeniem chorobowym.
12 lipca CTTI i FDA ogłosiły, że do tej nowej współpracy wybrano 16 osób.
Obejmują one szereg różnych warunków i doświadczeń życiowych. Jak już wspomniano, nie możemy się doczekać, kiedy Rick Phillips, długoletni peep T1D, został wybrany spośród ponad 800 kandydatów na początkowy dwuletni semestr.
„To sprawia, że jest to dla mnie bardzo wyjątkowe” - mówi „Kopalnia.
Niektóre z tematów na stole do omówienia obejmują:
- bardziej systematyczne angażowanie pacjentów
- jak poprawić przejrzystość
- edukacja i komunikacja na temat procesu regulacyjnego dotyczącego produktów medycznych
- nowe strategie zwiększania wkładu pacjenta
- nowe modele dla pacjentów do współpracy jako partnerzy w opracowywaniu produktów medycznych i procesie przeglądu FDA
Wszystko to wynika z ciągłych wysiłków FDA, aby być bardziej włączającym i uznawać osoby otrzymujące opiekę zdrowotną.Ta nowa współpraca jest wzorowana na europejskiej inicjatywie znanej jako Grupa Robocza ds. Pacjentów i Konsumentów Europejskiej Agencji Leków (PCWP). Amerykańskie ramy prawne zezwalające na podobną grupę obejmują przepisy ustawy 21st Century Cures Act z 2016 r. I FDA Reauthorization Act z 2017 r., Które mają na celu zwiększenie udziału pacjentów i uwzględnienie doświadczeń pacjentów w procesie regulacyjnym.
Tak napisała FDA o tym wspólnym wysiłku.
Jeśli chodzi o tę selekcję, Rick przyznaje, że uważa, że jego wniosek został poparty wsparciem społeczności diabetologicznej i reumatoidalnego zapalenia stawów (gdzie jest również aktywnym orędownikiem), szczególnie z lokalnego oddziału JDRF w Indianie, przez Christel March i Aprigliano z Koalicji Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) i Mila Ferrer z Beyond Type 1.
„Jestem wdzięczny za te polecenia i mam oczywiście nadzieję, że spełnię zaufanie, jakim mnie obdarzyli” - mówi. „Zawsze jestem otwarty na sugestie dotyczące poprawy komunikacji lub interakcji z FDA. Nie mogę zagwarantować, że Twoje pomysły zostaną przyjęte. Ale wiem, że jeśli nie podniesiemy kwestii, jest mało prawdopodobne, że zostaną one przyjęte ”.
Rick zachęca społeczność D do kontaktowania się z nim w sprawie wszelkich pomysłów bezpośrednio pod adresem [email protected] lub za pośrednictwem Twittera lub Facebooka.
FDA i społeczność diabetologiczna
Oczywiście, w ostatnich latach FDA poczyniła duże postępy w łączeniu się z naszą własną społecznością diabetologiczną - od szeregu seminariów internetowych DOC i dyskusji online (tak jak wtedy, gdy nasz DOC spowodował awarię serwera webinarów FDA!), Po poprawę jego wydajności w jak to działa, aby szybko zatwierdzać urządzenia, liderom FDA, którzy przyjmują społeczność #WeAreNotWaiting DIY na naszych wydarzeniach #DData, a ostatnio uruchomiliśmy przyspieszony program recenzji mobilnych narzędzi zdrowotnych.
Na początku 2017 roku FDA rozpoczęła proces tworzenia formalnej infrastruktury parasolowej do wprowadzania pacjentów z nowym Zespołem ds. Pacjentów. Później tego samego roku pierwszym aktem tej grupy było utworzenie Komitetu Doradczego ds. Zaangażowania Pacjentów, składającego się z dziewięciu osób, które spotykają się okresowo w celu omówienia takich tematów, jak wytyczne i zasady agencji, projekt badań klinicznych, badania preferencji pacjentów, określanie korzyści i ryzyka, etykietowanie urządzeń, niezaspokojone potrzeby kliniczne i inne powiązane kwestie na froncie regulacyjnym. Pierwsze spotkanie odbyło się w październiku 2017 roku.
Chociaż FDA ostrożnie podchodzi do tego, jak członkowie Komitetu Doradczego mówią publicznie o swojej pracy, nasz przyjaciel Bennet Dunlap był w stanie udzielić nam ogólnych informacji o swoim doświadczeniu z pierwszych miesięcy pełnienia tej funkcji doradczej.
„Siedzenie po drugiej stronie lin i słuchanie całego świadectwa było niesamowicie surrealistyczne. Musimy zdać sobie sprawę, że FDA to duża agencja, a ponieważ lubię używać analogii „dużego statku”, nie włączają się ani grosza. Musimy uzbroić się w cierpliwość i zrozumieć, że… nie będzie się pokrywać w 100% (w programach różnych grup), ponieważ każdy ma swoją własną misję ”.
Ogólnie rzecz biorąc, Bennet mówi, że zachęca go posunięcia, które podejmuje FDA, aby uwzględnić więcej osób. „FDA celowo staje się coraz bardziej skoncentrowana na pacjencie. To fantastycznie."
Społeczność diabetologiczna a inne stany chorobowe
Bennet mówi, że pomocne było dzielenie się historiami i słuchanie od osób w innych stanach chorobowych oraz rozpoznawanie podobieństw i różnic w tym, z czym wszyscy mamy do czynienia. Pomyślał również, że pomocne jest to, jak Komitet Doradczy FDA zorganizował salę na pierwsze spotkanie, gdzie członkowie zgrupowali się najpierw przy mniejszych stołach, gdzie mogli omówić i podsumować swoje przemyślenia przed przedstawieniem ich większej grupie.
Dla Benneta stało się jasne, jak szczęśliwie mamy, że mamy silne krajowe poparcie i organizacje naukowe, takie jak American Diabetes Association i JDRF, podczas gdy wiele innych stanów chorobowych nie ma podobnych.
„Do pewnego stopnia stali się głosem pacjenta. Może to nie zawsze jest właściwe, nie wiem. Są one moim zdaniem głosem badań naukowych, bardziej niż głosem pacjenta, ale prowadzą pacjentów na Wzgórze i w ten proces. Inne stany chorobowe próbują wymyślić, jak to naśladować ”- mówi.
To, czego nasza społeczność D nie ma w porównaniu z innymi stanami chorobowymi, to formalne szkolenie oddolnych rzeczników, zauważa Bennet. Niektóre z rzadkich chorób zorganizowały procesy, aby pomóc jednostkom w zaangażowaniu się, przyśpieszając ludzi, aby otrzymać jeden jasny komunikat i ucząc zwolenników, jak się za tym stać. Nasz brak tej jedności może wynikać z naszej dużej i zróżnicowanej społeczności.
„Jest taki żart o dwóch ninja wyskakujących na spadochronie z samolotu i próbujących przeciąć sobie nawzajem linkę spadochronową. Robimy to między różnymi typami (cukrzycy) w naszej społeczności, gdzie wszyscy kłócą się o to, jakie powinny być nasze priorytety w rzecznictwie… Wszyscy w pewien sposób bijemy się w twarz, zamiast się uspokoić. gotowe ”- mówi. „Cele są różnorodne, a to miecz obosieczny”.
Kto „jest właścicielem” zaangażowania pacjentów?
Podczas gdy wszystkie te zmiany FDA miały miejsce, interesujące było obserwowanie niektórych plotek internetowych kwestionujących te wysiłki związane z „zaangażowaniem pacjentów” - nie tylko przez FDA i ludzi rządowych, ale także przez krajowe organizacje non-profit, przemysł i służby zdrowia. .
Często widzimy wysiłki mające na celu „włączenie pacjentów w proces”, które nigdy nie urzeczywistniają się w rzeczywistej zmianie; garstka osób jest traktowana jako „pacjenci symboliczni”, najwyraźniej bardziej na pokaz (aby zaznaczyć pole) niż z myślą o jakimkolwiek konkretnym celu.
Niektórzy narzekają, że to nie „im”Używać języka zaangażowania lub naciskać na to, ale raczej powinien kierować się„nas”- osoby żyjące z cukrzycą (lub innymi schorzeniami).
To interesujący dylemat filozoficzny, ale szczerze mówiąc, każda sytuacja typu „my kontra oni” ma tendencję do tworzenia silosów i negatywności. Jak mówi Bennet, opierając się na swoim doświadczeniu doradczym FDA, prawdziwą potrzebą jest przejście w kierunku mentalności „My razem z nimi”, aby ulepszyć system.
Zgadzamy się. Oto wspólna praca z organami regulacyjnymi, przemysłem, lekarzami, organizacjami prawniczymi i innymi zwolennikami zdrowia, aby przesunąć igłę i uzyskać bardziej inkluzywny, wydajny system.
Z naszej perspektywy na „Kopalniawzajemne zaangażowanie to bardzo dobra rzecz.
.jpg)
